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Una vacuna basada en células dendríticas "negativas" para el tratamiento de la esclerosis múltiple: un primer ensayo clínico en humanos (MS-tolDC)

4 de diciembre de 2024 actualizado por: Zwi Berneman, University Hospital, Antwerp
Se llevará a cabo un primer ensayo clínico en humanos para tratar a pacientes con esclerosis múltiple mediante la vacunación con células dendríticas tolerogénicas (tolDC), generadas utilizando Buenas Prácticas de Manufactura (GMP). Al hacerlo, se evaluará la viabilidad y la seguridad de administrar tolDC pulsadas con péptidos derivados de mielina en pacientes con EM.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

Se llevará a cabo un ensayo clínico de aumento de dosis de fase I de manera coordinada y completa para determinar la seguridad y la tolerabilidad, y para permitir la selección de un régimen de dosis adecuado para los ensayos de fase II. El objetivo principal del estudio de fase I será determinar si la terapia basada en tolDC es segura y bien tolerada y establecer la relación dosis-respuesta, con tasas de recaída clínica, discapacidad neurológica (evaluada usando varias escalas) y puntos finales de resonancia magnética, medidos en 12 meses. Los pacientes servirán como sus propios controles antes y después de la vacunación. La finalización de las evaluaciones de detección y la confirmación de los criterios de elegibilidad no debe demorar más de 6 semanas. Los tratamientos de primera línea se interrumpirán como máximo 6 semanas antes del inicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
9

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Bélgica
      • Edegem, Bélgica, 2650
        • Antwerp University Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

14 años a 56 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • EM según los criterios de McDonald revisados ​​de 2010 (76);
  • Escala ampliada del estado de discapacidad (EDSS) de 0 a 6,5 ​​inclusive;
  • Duración de la enfermedad de un máximo de 15 años y primeros signos o síntomas al menos 6 meses antes de la inscripción en el estudio;

  • EM activa (recurrente y progresiva): -1 recaída en el último año y/o

    • al menos 1 lesión realzada en la resonancia magnética cerebral en el último año
    • Lesiones T2 nuevas o en aumento en comparación con una exploración de referencia de un máximo de 1 año antes
  • Neurológicamente estable sin evidencia de recaída durante al menos 30 días antes del inicio de la selección y durante la fase de selección;
  • Respuesta positiva de reactividad de células T a una mezcla de 7 péptidos derivados de mielina;
  • Capaz de firmar el consentimiento informado;
  • Capacidad para cumplir con las evaluaciones del protocolo;
  • Acceso venoso adecuado.
  • Uso de medidas anticonceptivas adecuadas

Criterio de exclusión:

  • Uso previo de tratamiento inmunosupresor o citostático, incluidos mitoxantrona, alemtuzumab o trasplante de médula ósea o trasplante de células madre en cualquier momento antes de la inscripción;
  • Tratamiento con fingolimod o natalizumab o dimetilfumarato o teriflunomida en los últimos 3 meses antes de la inscripción en el estudio;
  • Embarazo o planificación de embarazo en los próximos 12 meses y lactancia;
  • Abuso de drogas o alcohol;
  • Incapacidad para someterse a evaluaciones de resonancia magnética;
  • Antecedentes o signos reales de inmunodeficiencia o neoplasias malignas;
  • enfermedad cardiaca, inmunológica, pulmonar, neurológica, renal u otra enfermedad importante concurrente clínicamente relevante;
  • Hepatitis B, C, VIH, sífilis o tuberculosis
  • esplenectomía;
  • Demencia o problemas psiquiátricos, cognitivos o conductuales graves u otra comorbilidad que pueda interferir en el cumplimiento del protocolo.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: células dendríticas tolerogénicas (tolDC)
Cada vacuna (5x106, 10x106 o 15x106células en 500 µL de solución de NaCl al 0,9% suplementada con albúmina humana al 5%) se administrará mediante inyección intradérmica en 5 sitios (100 µL/sitio) en la región subclavicular (5-10 cm del cuello uterino). ganglios linfáticos). Los sitios de inyección se alternarán entre los lados izquierdo y derecho.
Biológico: células dendríticas tolerogénicas (tolDC)
escalada de dosis

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Seguridad (Se registrará la ocurrencia y gravedad de los eventos adversos)
Periodo de tiempo: 6 meses
Se registrará la ocurrencia y la gravedad de los eventos adversos.
6 meses
Factibilidad (Generación de producto celular de grado GMP liberado de acuerdo con QC)
Periodo de tiempo: 6 meses
Generación de producto celular de grado GMP lanzado de acuerdo con QC
6 meses

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Escala ampliada del estado de discapacidad (EDSS)
Periodo de tiempo: 6 meses
El nivel de discapacidad de los pacientes será controlado durante cada visita.
6 meses
Prueba de clavija de 9 orificios (9HPT)
Periodo de tiempo: 6 meses
Esta es una prueba breve, estandarizada y cuantitativa de la función de las extremidades superiores.
6 meses
Prueba de marcha de 25 pies (T25FW)
Periodo de tiempo: 6 meses
Esta es una prueba cuantitativa de desempeño de la función de la pierna y la movilidad basada en una caminata cronometrada de 25 minutos.
6 meses
Prueba de modalidades de dígitos de símbolos (SDMT)
Periodo de tiempo: 6 meses
Esta prueba detecta rápidamente la disfunción cerebral orgánica
6 meses
Número de lesiones realzadas con Gd en la RM
Periodo de tiempo: 6 meses
Mediante resonancia magnética se analizarán las lesiones realzadas con Gd
6 meses
Número de lesiones T2 nuevas o que aumentan de tamaño en la RM
Periodo de tiempo: 6 meses
Mediante resonancia magnética se analizarán lesiones T2 nuevas o en aumento.
6 meses

Otras medidas de resultado

Otras medidas de resultado

Para ensayos clínicos, una medida planificada descrita en el protocolo que se utiliza para determinar el efecto de una intervención/tratamiento en los participantes. Para estudios de observación, una medida u observación que se utiliza para describir patrones de enfermedades o rasgos, o asociaciones con exposiciones, factores de riesgo o tratamiento. Los tipos de medidas de resultado incluyen la medida de resultado primaria y la medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
MSQOL-54
Periodo de tiempo: 6 meses
El MSQOL-54 es una medida multidimensional de la calidad de vida relacionada con la salud que combina elementos genéricos y específicos de la EM en un solo instrumento
6 meses
fenotipado de linfocitos de sangre total - inmunomonitorización
Periodo de tiempo: 6 meses
Las muestras de sangre se analizarán en detalle, antes y después de completar el ciclo de vacunación.
6 meses
perfil de citoquinas - inmunomonitorización
Periodo de tiempo: 6 meses
Las muestras de sangre se analizarán en detalle, antes y después de completar el ciclo de vacunación.
6 meses
respuestas de células T patógenas - inmunomonitorización
Periodo de tiempo: 6 meses
La reactividad de las células T específicas de la mielina se determinará antes y después de completar el ciclo de vacunación.
6 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
University Hospital, Antwerp

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Nathalie Cools, PhD, Universiteit Antwerpen
  • Director de estudio: Zwi Berneman, MD, PhD, University Hospital, Antwerp

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
30 de mayo de 2017

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
3 de febrero de 2022

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
3 de febrero de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
18 de noviembre de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
1 de diciembre de 2015

Publicado por primera vez (Estimado)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
2 de diciembre de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
9 de diciembre de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
4 de diciembre de 2024

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de diciembre de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • CCRG15-001

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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