Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

"Negatiivinen" dendriittisolupohjainen rokote multippeliskleroosin hoitoon: ensimmäinen kliininen koe ihmisellä (MS-tolDC)

keskiviikko 4. joulukuuta 2024 päivittänyt: Zwi Berneman, University Hospital, Antwerp
Tehdään ensimmäinen kliininen tutkimus ihmisillä multippeliskleroosipotilaiden hoitamiseksi rokottamalla tolerogeenisillä dendriittisoluilla (tolDC), jotka on luotu Good Manufacturing Practice (GMP) -käytännöllä. Näin tehtäessä arvioidaan myeliiniperäisen peptidipulssitolDC:n antamisen toteutettavuus ja turvallisuus MS-potilaille.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Vaiheen I annosta nostava kliininen tutkimus suoritetaan koordinoidusti ja kattavasti turvallisuuden ja siedettävyyden selvittämiseksi ja sopivan annostusohjelman valitsemiseksi vaiheen II tutkimuksia varten. Vaiheen I tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on määrittää, onko tolDC-pohjainen hoito turvallista ja hyvin siedetty, ja määrittää annos-vaste kliinisen uusiutumisen, neurologisen vajaatoiminnan (eri asteikkojen avulla) ja MRI-päätepisteiden avulla mitattuna yli 12. kuukaudet. Potilaat toimivat omana kontrollinaan ennen ja jälkeen rokotuksen. Seulontaarviointien suorittaminen ja kelpoisuuskriteerien vahvistaminen saa kestää enintään 6 viikkoa. Ensilinjan hoidot lopetetaan viimeistään 6 viikkoa ennen lähtötilannetta.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
9

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Belgia
      • Edegem, Belgia, 2650
        • Antwerp University Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

14 vuotta - 56 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • MS vuoden 2010 tarkistettujen McDonald-kriteerien mukaan (76);
  • Laajennettu vammaisuusasteikko (EDSS) 0-6,5 mukaan lukien;
  • Taudin kesto enintään 15 vuotta ja ensimmäiset merkit tai oireet vähintään 6 kuukautta ennen tutkimukseen ilmoittautumista;

  • Aktiivinen MS (relapsoiva ja progressiivinen): -1 uusiutuminen viimeisen vuoden aikana ja/tai

    • vähintään yksi parantava vaurio aivojen MRI-tutkimuksessa viimeisen vuoden aikana
    • uusi tai laajeneva T2-leesio(t) verrattuna vertailukuvaukseen enintään 1 vuotta aiemmin
  • Neurologisesti stabiili ilman merkkejä uusiutumisesta vähintään 30 päivää ennen seulonnan alkua ja koko seulontavaiheen ajan;
  • Positiivinen T-solureaktiivisuusvaste 7 myeliiniperäisen peptidin sekoitukselle;
  • Pystyy allekirjoittamaan tietoisen suostumuksen;
  • Kyky noudattaa protokollan arviointeja;
  • Asianmukainen laskimopääsy.
  • Riittävien ehkäisymenetelmien käyttö

Poissulkemiskriteerit:

  • Aiempi immunosuppressiivisen tai sytostaattisen hoidon, mukaan lukien mitoksantroni-, alemtutsumabi- tai luuydinsiirto- tai kantasolusiirto, käyttö milloin tahansa ennen ilmoittautumista;
  • Hoito fingolimodilla tai natalitsumabilla tai dimetyylifumaraatilla tai teriflunomidilla viimeisten 3 kuukauden aikana ennen tutkimukseen ilmoittautumista;
  • Raskaus tai raskauden suunnittelu seuraavien 12 kuukauden aikana ja imetys;
  • Huumeiden tai alkoholin väärinkäyttö;
  • Kyvyttömyys suorittaa MRI-arviointeja;
  • Immuunipuutoksen tai pahanlaatuisten kasvainten historia tai todelliset merkit;
  • Samanaikainen kliinisesti merkittävä sydän-, immunologinen, keuhko-, neurologinen, munuais- tai muu vakava sairaus;
  • Hepatiitti B, C, HIV, kuppa tai tuberkuloosi
  • pernan poisto;
  • Dementia tai vakavat psykiatriset, kognitiiviset tai käyttäytymisongelmat tai muu samanaikainen sairaus, joka voi häiritä protokollan noudattamista.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: tolerogeeniset dendriittisolut (tolDC)
Jokainen rokote (5 x 106, 10 x 106 tai 15 x 106 solua 500 µl:ssa 0,9 % NaCl-liuosta, johon on lisätty 5 % ihmisen albumiinia) annetaan ihonsisäisenä injektiona 5 kohtaan (100 µl/kohta) subclavicular-alueella (5-10 cm) imusolmukkeet). Pistoskohdat vaihtelevat vasemman ja oikean puolen välillä.
Biologinen: tolerogeeniset dendriittisolut (tolDC)
annoksen eskalointi

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Turvallisuus (haittatapahtumien esiintyminen ja vakavuus kirjataan)
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Haitallisten tapahtumien esiintyminen ja vakavuus kirjataan
6 kuukautta
Toteutettavuus (QC:n mukaan julkaistun GMP-luokan solutuotteen luominen)
Aikaikkuna: 6 kuukautta
QC:n mukaisesti julkaistun GMP-luokan solutuotteen luominen
6 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Laajennettu vammaisuusasteikko (EDSS)
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Potilaan vammaisuus tarkistetaan hyvin jokaisen käynnin yhteydessä
6 kuukautta
9-reikäinen tappitesti (9HPT)
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Tämä on lyhyt, standardoitu, kvantitatiivinen testi yläraajojen toiminnasta
6 kuukautta
25 jalan kävelytesti (T25FW)
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Tämä on kvantitatiivinen liikkuvuuden ja jalkojen toiminnan testi, joka perustuu ajoitettuun 25 kävelyyn.
6 kuukautta
Symbolinumeroiden modaliteettitesti (SDMT)
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Tämä testi seuloi nopeasti orgaanisen aivojen toimintahäiriön
6 kuukautta
Gd:tä tehostavien leesioiden määrä magneettikuvauksessa
Aikaikkuna: 6 kuukautta
MRI:n avulla analysoidaan Gd:tä tehostavia vaurioita
6 kuukautta
Uusien tai laajenevien T2-vaurioiden määrä magneettikuvauksessa
Aikaikkuna: 6 kuukautta
MRI:n avulla analysoidaan uusia tai laajenevia T2-vaurioita
6 kuukautta

Muut tulostoimenpiteet

Muut tulostoimenpiteet

Kliinisissä kokeissa protokollassa kuvattu suunniteltu mittaus, jota käytetään määrittämään toimenpiteen/hoidon vaikutus osallistujiin. Havaintotutkimuksissa mittaus tai havainto, jota käytetään kuvaamaan sairauksien tai ominaisuuksien malleja tai yhteyksiä altistumiseen, riskitekijöihin tai hoitoon. Tulosmittaustyyppejä ovat ensisijainen tulosmittaus ja toissijainen tulosmittaus.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
MSQOL-54
Aikaikkuna: 6 kuukautta
MSQOL-54 on moniulotteinen terveyteen liittyvä elämänlaatumittari, joka yhdistää sekä geneeriset että MS-spesifiset tuotteet yhdeksi instrumentiksi.
6 kuukautta
kokoveren lymfosyyttien fenotyypitys - immunomonitorointi
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Verinäytteet analysoidaan yksityiskohtaisesti ennen rokotussyklin päättymistä ja sen jälkeen
6 kuukautta
sytokiinien profilointi - immunomonitorointi
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Verinäytteet analysoidaan yksityiskohtaisesti ennen rokotussyklin päättymistä ja sen jälkeen
6 kuukautta
patogeeniset T-soluvasteet - immunomonitorointi
Aikaikkuna: 6 kuukautta
myeliinispesifinen T-solureaktiivisuus määritetään ennen rokotussyklin päättymistä ja sen jälkeen
6 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
University Hospital, Antwerp

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Päätutkija: Nathalie Cools, PhD, Universiteit Antwerpen
  • Opintojohtaja: Zwi Berneman, MD, PhD, University Hospital, Antwerp

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Tiistai 30. toukokuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Torstai 3. helmikuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Torstai 3. helmikuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Keskiviikko 18. marraskuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Tiistai 1. joulukuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Keskiviikko 2. joulukuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Maanantai 9. joulukuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Keskiviikko 4. joulukuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Sunnuntai 1. joulukuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • CCRG15-001

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia