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Ein „negativer“ auf dendritischen Zellen basierender Impfstoff zur Behandlung von Multipler Sklerose: eine erste klinische Studie am Menschen (MS-tolDC)

4. Dezember 2024 aktualisiert von: Zwi Berneman, University Hospital, Antwerp
Eine erste klinische Studie am Menschen zur Behandlung von Patienten mit Multipler Sklerose durch Impfung mit tolerogenen dendritischen Zellen (tolDC), die nach der Guten Herstellungspraxis (GMP) erzeugt wurden, wird durchgeführt. Dabei wird die Durchführbarkeit und Sicherheit der Verabreichung von Myelin-abgeleitetem Peptid-gepulstem tolDC bei Patienten mit MS bewertet.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Eine klinische Phase-I-Dosiseskalationsstudie wird in koordinierter und umfassender Weise durchgeführt, um die Sicherheit und Verträglichkeit zu bestimmen und die Auswahl eines geeigneten Dosierungsschemas für Phase-II-Studien zu ermöglichen. Das Hauptziel der Phase-I-Studie besteht darin, festzustellen, ob die tolDC-basierte Therapie sicher und gut verträglich ist, und die Dosis-Wirkungs-Beziehung mit klinischen Schubraten, neurologischen Behinderungen (bewertet anhand verschiedener Skalen) und MRT-Endpunkten, gemessen über 12, zu ermitteln Monate. Die Patienten dienen vor und nach der Impfung als ihre eigenen Kontrollpersonen. Der Abschluss der Screening-Bewertungen und die Bestätigung der Zulassungskriterien sollte nicht länger als 6 Wochen dauern. Erstlinienbehandlungen werden spätestens 6 Wochen vor Studienbeginn abgebrochen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
9

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Belgien
      • Edegem, Belgien, 2650
        • Antwerp University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 56 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • MS nach 2010 überarbeiteten McDonald-Kriterien (76);
  • Erweiterte Behinderungsstatusskala (EDSS) von 0–6,5 einschließlich;
  • Krankheitsdauer von maximal 15 Jahren und erste Anzeichen oder Symptome mindestens 6 Monate vor Aufnahme in die Studie;

  • Aktive MS (schubförmig und progressiv): -1 Schub im letzten Jahr und/oder

    • mindestens 1 verstärkende Läsion im MRT des Gehirns im vergangenen Jahr
    • neue oder sich vergrößernde T2-Läsion(en) im Vergleich zu einem Referenzscan von maximal 1 Jahr zuvor
  • Neurologisch stabil ohne Anzeichen eines Rückfalls für mindestens 30 Tage vor Beginn des Screenings und während der gesamten Screening-Phase;
  • Positive T-Zell-Reaktivitätsantwort auf eine Mischung aus 7 Myelin-abgeleiteten Peptiden;
  • In der Lage, eine Einverständniserklärung zu unterzeichnen;
  • Fähigkeit, die Protokollbewertungen einzuhalten;
  • Geeigneter venöser Zugang.
  • Anwendung geeigneter Verhütungsmaßnahmen

Ausschlusskriterien:

  • Vorherige Anwendung einer immunsuppressiven oder zytostatischen Behandlung, einschließlich Mitoxantron, Alemtuzumab oder Knochenmarktransplantation oder Stammzelltransplantation zu einem beliebigen Zeitpunkt vor der Einschreibung;
  • Behandlung mit Fingolimod oder Natalizumab oder Dimethylfumarat oder Teriflunomid innerhalb der letzten 3 Monate vor Studieneinschluss;
  • Schwangerschaft oder geplante Schwangerschaft in den nächsten 12 Monaten und Stillzeit;
  • Drogen- oder Alkoholmissbrauch;
  • Unfähigkeit, sich einer MRT-Untersuchung zu unterziehen;
  • Vorgeschichte oder tatsächliche Anzeichen von Immunschwäche oder bösartigen Erkrankungen;
  • Gleichzeitige klinisch relevante kardiale, immunologische, pulmonale, neurologische, renale oder andere schwere Erkrankung;
  • Hepatitis B, C, HIV, Syphilis oder Tuberkulose
  • Splenektomie;
  • Demenz oder schwere psychiatrische, kognitive oder Verhaltensprobleme oder andere Begleiterkrankungen, die die Einhaltung des Protokolls beeinträchtigen könnten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: tolerogene dendritische Zellen (tolDC)
Jeder Impfstoff (5 x 106, 10 x 106 oder 15 x 106 Zellen in 500 µl 0,9 %iger NaCl-Lösung, ergänzt mit 5 % Humanalbumin) wird durch intradermale Injektion an 5 Stellen (100 µl/Stelle) in der subklavikulären Region (5-10 cm von der Halswirbelsäule entfernt) verabreicht Lymphknoten). Die Injektionsstellen wechseln zwischen der linken und rechten Seite.
Biologisch: tolerogene dendritische Zellen (tolDC)
Dosis-Eskalation

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sicherheit (Auftreten und Schweregrad unerwünschter Ereignisse werden aufgezeichnet)
Zeitfenster: 6 Monate
Das Auftreten und die Schwere unerwünschter Ereignisse werden aufgezeichnet
6 Monate
Machbarkeit (Generierung eines Zellprodukts in GMP-Qualität, das gemäß QC freigegeben wurde)
Zeitfenster: 6 Monate
Erzeugung von Zellprodukten in GMP-Qualität, die gemäß QC freigegeben werden
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Erweiterte Behinderungsstatusskala (EDSS)
Zeitfenster: 6 Monate
Der Behinderungsgrad des Patienten sollte bei jedem Besuch überprüft werden
6 Monate
9-Loch-Peg-Test (9HPT)
Zeitfenster: 6 Monate
Dies ist ein kurzer, standardisierter, quantitativer Test der Funktion der oberen Extremitäten
6 Monate
25 Gehtest (T25FW)
Zeitfenster: 6 Monate
Dies ist ein quantitativer Mobilitäts- und Beinfunktionsleistungstest, der auf einem zeitgesteuerten 25-Geh-Lauf basiert.
6 Monate
Symbol Digit Modalitätstest (SDMT)
Zeitfenster: 6 Monate
Dieser Test sucht schnell nach organischer zerebraler Dysfunktion
6 Monate
Anzahl der Gd-anreichernden Läsionen im MRT
Zeitfenster: 6 Monate
Mittels MRT werden Gd-anreichernde Läsionen analysiert
6 Monate
Anzahl neuer oder sich vergrößernder T2-Läsionen im MRT
Zeitfenster: 6 Monate
Mittels MRT werden neue oder sich vergrößernde T2-Läsionen analysiert
6 Monate

Andere Ergebnismessungen

Andere Ergebnismessungen

Bei klinischen Studien eine im Protokoll beschriebene geplante Messung, die verwendet wird, um die Wirkung einer Intervention/Behandlung auf die Teilnehmer zu bestimmen. Bei Beobachtungsstudien eine Messung oder Beobachtung, die verwendet wird, um Muster von Krankheiten oder Merkmalen oder Assoziationen mit Expositionen, Risikofaktoren oder Behandlungen zu beschreiben. Arten von Ergebnismaßen umfassen primäres Ergebnismaß und sekundäres Ergebnismaß.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
MSQOL-54
Zeitfenster: 6 Monate
Der MSQOL-54 ist ein mehrdimensionales Maß für die gesundheitsbezogene Lebensqualität, das sowohl generische als auch MS-spezifische Elemente in einem einzigen Instrument kombiniert
6 Monate
Vollblut-Lymphozyten-Phänotypisierung - Immunüberwachung
Zeitfenster: 6 Monate
Blutproben werden vor und nach Abschluss des Impfzyklus detailliert analysiert
6 Monate
Zytokin-Profiling - Immunmonitoring
Zeitfenster: 6 Monate
Blutproben werden vor und nach Abschluss des Impfzyklus detailliert analysiert
6 Monate
pathogene T-Zell-Antworten - Immunüberwachung
Zeitfenster: 6 Monate
Die Myelin-spezifische T-Zell-Reaktivität wird vor und nach Abschluss des Impfzyklus bestimmt
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University Hospital, Antwerp

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Nathalie Cools, PhD, Universiteit Antwerpen
  • Studienleiter: Zwi Berneman, MD, PhD, University Hospital, Antwerp

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
30. Mai 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
3. Februar 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
3. Februar 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
18. November 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
1. Dezember 2015

Zuerst gepostet (Geschätzt)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
2. Dezember 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
9. Dezember 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
4. Dezember 2024

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Dezember 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • CCRG15-001

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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