Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En "negativ" dendritisk cellebaseret vaccine til behandling af multipel sklerose: et første-i-menneskeligt klinisk forsøg (MS-tolDC)

4. december 2024 opdateret af: Zwi Berneman, University Hospital, Antwerp
Et første-i-menneskeligt klinisk forsøg til behandling af patienter med multipel sklerose ved vaccination med tolerogene dendritiske celler (tolDC), genereret ved hjælp af Good Manufacturing Practice (GMP) vil blive udført. Ved at gøre dette vil gennemførligheden og sikkerheden ved at administrere myelin-afledt peptid-pulseret tolDC til patienter med MS blive vurderet.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Et fase I dosis-eskalerende klinisk forsøg vil blive udført på en koordineret og omfattende måde for at bestemme sikkerhed og tolerabilitet og for at muliggøre valg af et passende dosisregime til fase II forsøg. Det primære formål med fase I-studiet vil være at bestemme, om toldDC-baseret terapi er sikker og veltolereret, og at fastslå dosis-responset med kliniske tilbagefaldsrater, neurologisk handicap (vurderet ved hjælp af forskellige skalaer) og MR-endepunkter, målt over 12. måneder. Patienterne vil fungere som deres egne kontroller før og efter vaccination. Gennemførelse af screeningsvurderinger og bekræftelse af berettigelseskriterier bør ikke tage længere end 6 uger. Førstelinjebehandlinger stoppes senest 6 uger før baseline.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
9

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Belgien
      • Edegem, Belgien, 2650
        • Antwerp University Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

14 år til 56 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • MS i henhold til 2010 reviderede McDonald-kriterier (76);
  • Udvidet handicapstatusskala (EDSS) på 0-6,5 inklusive;
  • Sygdomsvarighed på maksimalt 15 år og første tegn eller symptomer mindst 6 måneder før optagelse i undersøgelsen;

  • Aktiv MS (tilbagevendende og progressiv): -1 tilbagefald inden for det seneste år og/eller

    • mindst 1 forstærkende læsion på hjerne-MR i det seneste år
    • ny eller forstørrende T2 læsion(er) i sammenligning med en referencescanning fra max 1 år før
  • Neurologisk stabil uden tegn på tilbagefald i mindst 30 dage før start af screening og gennem hele screeningsfasen;
  • Positiv T-celle-reaktivitetsrespons på en blanding af 7 myelin-afledte peptider;
  • i stand til at underskrive informeret samtykke;
  • Evne til at overholde protokolvurderingerne;
  • Passende venøs adgang.
  • Brug af passende præventionsmidler

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere brug af immunsuppressiv eller cytostatisk behandling, inklusive mitoxantron, alemtuzumab eller knoglemarvstransplantation eller stamcelletransplantation på ethvert tidspunkt før tilmelding;
  • Behandling med fingolimod eller natalizumab eller dimethylfumarat eller teriflunomid inden for de sidste 3 måneder forud for studieoptagelse;
  • Graviditet eller planlægning af graviditet inden for de næste 12 måneder og amning;
  • Stof- eller alkoholmisbrug;
  • Manglende evne til at gennemgå MR-vurderinger;
  • Anamnese med eller faktiske tegn på immundefekt eller maligniteter;
  • Samtidig klinisk relevant hjerte-, immunologisk, pulmonal, neurologisk, nyre- eller anden alvorlig sygdom;
  • Hepatitis B, C, HIV, Syfilis eller tuberkulose
  • splenektomi;
  • Demens eller alvorlige psykiatriske, kognitive eller adfærdsmæssige problemer eller anden komorbiditet, der kan forstyrre overholdelse af protokollen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: tolerogene dendritiske celler (toldDC)
Hver vaccine (5x106, 10x106 eller 15x106 celler i 500 µL NaCl 0,9% opløsning suppleret med 5% humant albumin) vil blive administreret gennem intradermal injektion på 5 steder (100 µL/sted) i den subclavikulære region (5-10 cm) lymfeknuder). Injektionssteder vil veksle mellem venstre og højre side.
Biologisk: tolerogene dendritiske celler (toldDC)
dosis-eskalering

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhed (Forekomst og sværhedsgrad af uønskede hændelser vil blive registreret)
Tidsramme: 6 måneder
Forekomst og sværhedsgrad af uønskede hændelser vil blive registreret
6 måneder
Gennemførlighed (Generering af GMP-grade celleprodukt frigivet i henhold til QC)
Tidsramme: 6 måneder
Generering af GMP-grade celleprodukt frigivet i henhold til QC
6 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Udvidet handicapstatusskala (EDSS)
Tidsramme: 6 måneder
Patienternes handicapniveau kontrolleres godt ved hvert besøg
6 måneder
9-hullers pindtest (9HPT)
Tidsramme: 6 måneder
Dette er en kort, standardiseret, kvantitativ test af overekstremitetsfunktion
6 måneder
25 fods gangtest (T25FW)
Tidsramme: 6 måneder
Dette er en kvantitativ mobilitets- og benfunktionstest baseret på en tidsbestemt 25-gang.
6 måneder
Symbol Digit Modalities test (SDMT)
Tidsramme: 6 måneder
Denne test screener hurtigt for organisk cerebral dysfunktion
6 måneder
Antal Gd-forstærkende læsioner på MR
Tidsramme: 6 måneder
Ved hjælp af MR vil Gd-forstærkende læsioner blive analyseret
6 måneder
Antal nye eller forstørrede T2-læsioner på MR
Tidsramme: 6 måneder
Ved hjælp af MR vil nye eller forstørrende T2-læsioner blive analyseret
6 måneder

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
MSQOL-54
Tidsramme: 6 måneder
MSQOL-54 er et multidimensionelt sundhedsrelateret livskvalitetsmål, der kombinerer både generiske og MS-specifikke elementer i et enkelt instrument
6 måneder
fuldblodslymfocytfænotypning - immunmonitorering
Tidsramme: 6 måneder
Blodprøver vil blive analyseret i detaljer før og efter afslutningen af ​​vaccinationscyklussen
6 måneder
cytokinprofilering - immunmonitorering
Tidsramme: 6 måneder
Blodprøver vil blive analyseret i detaljer før og efter afslutningen af ​​vaccinationscyklussen
6 måneder
patogene T-celleresponser - immunmonitorering
Tidsramme: 6 måneder
myelin-specifik T-celle-reaktivitet vil blive bestemt før og efter afslutning af vaccinationscyklussen
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University Hospital, Antwerp

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Nathalie Cools, PhD, Universiteit Antwerpen
  • Studieleder: Zwi Berneman, MD, PhD, University Hospital, Antwerp

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
30. maj 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
3. februar 2022

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
3. februar 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
18. november 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
1. december 2015

Først opslået (Anslået)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
2. december 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
9. december 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
4. december 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. december 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • CCRG15-001

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger