Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Podpora diurézy tolvaptanem (ADD-IT) (ADD-IT)

25. března 2019 aktualizováno: Divya Gupta, Emory University
Účelem této studie je otestovat použití tolvaptanu (komerční název Samsca) při podávání navíc k intravenózním (IV) diuretikům časně během epizody akutního srdečního selhání. Bude přirovnávána k vysoké dávce samotných IV diuretik nebo k použití metolazonu vedle IV diuretik. Vyšetřovatelé se snaží zjistit, zda došlo ke zlepšení symptomů a výsledků u osob s akutním srdečním selháním.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Toto je jednocentrová, randomizovaná studie k posouzení účinků 30 mg tolvaptanu denně při současném podávání s domácí dávkou diuretika (ekvivalent Lasix) intravenózně (IV) oproti 5 mg metolazonu denně podávaným současně s domácí dávkou diuretika (ekvivalent Lasixu) ) IV oproti 2,5násobku domácí dávky diuretika (ekvivalent Lasix) IV u účastníků hospitalizovaných pro akutně dekompenzované srdeční selhání (ADHF).

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
14

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30322
        • Emory University Hospital
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30308
        • Emory University Hospital Midtown

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Účastníci byli hospitalizováni pro zhoršení akutního srdečního selhání a randomizováni do 36 hodin od úvodní prezentace
  • New York Heart Association (NYHA) třída III nebo IV při přijetí do nemocnice s alespoň 1měsíční anamnézou léčeného srdečního selhání
  • Schopnost porozumět obsahu a ochotna poskytnout písemný informovaný souhlas

Účastník musí mít známky expanze extracelulárního objemu, definované jako dva nebo více z následujících čtyř příznaků nebo symptomů:

  • známky RHF (selhání pravého srdce) (roztažení jugulárních žil, edém jamek nebo (≥1+), ascites a/nebo známky LHF (selhání levého srdce) (kongesce plic na rentgenu hrudníku, plicní šelesty)
  • Mozkový natriuretický peptid (BNP) > 450
  • sérový sodík < 140 mEq/l

Kritéria vyloučení:

  • Pozitivní těhotenský test z moči pro ženy ve fertilním věku
  • Neschopnost poskytnout písemný informovaný souhlas
  • Srdeční chirurgie během 60 dnů před randomizací studie
  • Akutní koronární syndrom (ACS) nebo perkutánní koronární intervence během 30 dnů před randomizací studie
  • Plánované revaskularizační procedury, implantace mechanické podpory srdce, transplantace srdce nebo jiná srdeční chirurgie do 30 dnů po randomizaci studie
  • Plánovaná implantace elektrofyziologického (EP) zařízení do 7 dnů po randomizaci studie
  • Subjekty, které jsou na srdeční mechanické podpoře
  • Komorbidní stav s očekávaným přežitím méně než šest měsíců
  • Cévní mozková příhoda v anamnéze během posledních 30 dnů
  • Hemodynamicky významné nekorigované primární onemocnění srdečních chlopní
  • Hypertrofická kardiomyopatie (obstrukční nebo neobstrukční)
  • Nekorigované onemocnění štítné žlázy, aktivní myokarditida nebo známá amyloidní kardiomyopatie
  • Primární významné jaterní onemocnění nebo akutní jaterní selhání v anamnéze, definované jako 3x horní hranice normálu (ULN)
  • Chronický nekontrolovaný diabetes mellitus s hemoglobinem A1C > 10 %
  • Systolický arteriální krevní tlak vleže < 90 mmHg
  • Sérový kreatinin > 3,5 mg/dl nebo podstupující dialýzu
  • Hemoglobin < 9 g/dl
  • Anamnéza přecitlivělosti a/nebo idiosynkratické reakce na benzazepinové deriváty (jako je benazepril)
  • Neschopnost užívat perorální léky
  • Účast na jiném klinickém hodnocení léku nebo zařízení, kde byla poslední dávka léku podána během posledních 30 dnů nebo je v současné době implantován hodnocený zdravotnický prostředek
  • Předchozí expozice tolvaptanu během 7 dnů před randomizací
  • Subjekty s refrakterním srdečním selháním v konečném stádiu definované jako subjekty, které jsou vhodnými kandidáty na specializované léčebné strategie, jako jsou zařízení na podporu komor, kontinuální pozitivní IV inotropní terapie nebo hospicová péče
  • Ultrafiltrace do 7 dnů před randomizací nebo plánovaná.
  • Aktivní dna

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
EXPERIMENTÁLNÍ: Tolvaptan 30 mg a IV Lasix
Účastníci přijatí do nemocnice s diagnózou akutně dekompenzovaného srdečního selhání (ADHF) dostanou 30 mg tolvaptanu současně se standardní dávkou diuretik.
Lék: Tolvaptan 30 mg + IV diuretika
Účastníci budou dostávat perorálně denně 30 mg tolvaptanu současně s jejich standardní dávkou intravenózních (IV) diuretik po dobu jejich hospitalizace.
Ostatní jména:
  • Tolvaptan (Samsca) a Lasix (Furosemid)
ACTIVE_COMPARATOR: Metolazone 5 mg a IV Lasix
Účastníci přijatí do nemocnice s diagnózou akutně dekompenzovaného srdečního selhání (ADHF) dostanou 5 mg metolazonu současně s jejich standardní dávkou diuretik.
Lék: Metolazon 5 mg + IV Diuretika
Účastníci budou dostávat perorálně denně 5 mg metolazonu současně s jejich standardní dávkou intravenózních (IV) diuretik po dobu jejich hospitalizace.
Ostatní jména:
  • Metolazon (Zaroxolyn) a Lasix (Furosemid)
ACTIVE_COMPARATOR: IV Lasix
Účastníci přijatí do nemocnice s diagnózou akutně dekompenzovaného srdečního selhání (ADHF) dostanou dvaapůlnásobek (2,5) násobku standardní dávky diuretik.
Lék: 2,5násobek dávky diuretik
Účastníci dostanou po dobu hospitalizace dvouapůlnásobek (2,5) násobku standardní dávky intravenózních (IV) diuretik.
Ostatní jména:
  • Lasix (furosemid)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Délka hospitalizace měřená ve dnech
Časové okno: Délka hospitalizace (průměrně pět dní)
Počet dní hospitalizace do propuštění.
Délka hospitalizace (průměrně pět dní)

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna tělesné hmotnosti
Časové okno: Základní stav (vstup do nemocnice), propuštění (průměr 5 dní)
Rozdíl v tělesné hmotnosti od přijetí do nemocnice po propuštění měřený v kilogramech.
Základní stav (vstup do nemocnice), propuštění (průměr 5 dní)
Celková diuretická dávka
Časové okno: Až pět dní
Celková dávka diuretik podaná po celou dobu hospitalizace měřená v miligramech (mg).
Až pět dní
Změna odhadované rychlosti glomerulární filtrace (eGFR)
Časové okno: Základní stav (vstup do nemocnice), propuštění (průměr 5 dní)
Rozdíl v eGFR od výchozí hodnoty (přijetí do nemocnice) do propuštění.
Základní stav (vstup do nemocnice), propuštění (průměr 5 dní)
Počet dní naživu
Časové okno: Po propuštění z nemocnice (30 dní)
Počet dní, kdy účastníci zůstávají naživu více než třicet dní po propuštění z nemocnice.
Po propuštění z nemocnice (30 dní)
Míra opětovné hospitalizace
Časové okno: 30 dní po hospitalizaci
Počet účastníků znovu hospitalizovaných pro zhoršení srdečního selhání nebo úmrtí po 30 dnech.
30 dní po hospitalizaci
Počet nežádoucích příhod souvisejících s nerovnováhou elektrolytů
Časové okno: Délka hospitalizace (průměrně pět dní)
Počet nežádoucích příhod způsobených nerovnováhou elektrolytů po celou dobu hospitalizace.
Délka hospitalizace (průměrně pět dní)
Počet účastníků vyžadujících doplnění elektrolytu
Časové okno: Délka hospitalizace (průměrně pět dní)
Počet účastníků, kteří vyžadují doplňování elektrolytů po celou dobu hospitalizace.
Délka hospitalizace (průměrně pět dní)
Změna hladiny sodíku
Časové okno: Základní stav (vstup do nemocnice), propuštění (průměr 5 dní)
Rozdíl v hladinách sodíku od výchozího stavu do propuštění z nemocnice měřený v miliekvivalentech na litr (mEqL).
Základní stav (vstup do nemocnice), propuštění (průměr 5 dní)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Emory University

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Divya Gupta, MD, Emory University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. ledna 2016

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
30. prosince 2018

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. prosince 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
4. ledna 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
4. ledna 2016

První zveřejněno (ODHAD)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
5. ledna 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
27. března 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
25. března 2019

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • IRB00080051

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení