Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Hjelpe diurese med tolvaptan (ADD-IT) (ADD-IT)

25. mars 2019 oppdatert av: Divya Gupta, Emory University
Hensikten med denne studien er å teste bruken av tolvaptan (kommersielt navn Samsca) når det gis i tillegg til intravenøse (IV) diuretika tidlig under en episode med akutt hjertesvikt. Det vil bli sammenlignet med en høy dose IV diuretika alene eller bruk av metolazon i tillegg til IV diuretika. Etterforskerne ser etter om det er bedring i symptomene og resultatene til personer med akutt hjertesvikt.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Dette er et enkeltsenter, randomisert studie for å vurdere effekten av 30 mg daglig tolvaptan når det gis samtidig med hjemmedose diuretikum (Lasix-ekvivalent) intravenøst ​​(IV) versus 5 mg daglig metolazon gitt samtidig med hjemmedose diuretikum (Lasix-ekvivalent) ) IV, versus 2,5 ganger hjemmedose av vanndrivende middel (Lasix-ekvivalent) IV hos deltakere innlagt på sykehus for akutt dekompensert hjertesvikt (ADHF).

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
14

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30322
        • Emory University Hospital
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30308
        • Emory University Hospital Midtown

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Deltakerne ble innlagt på sykehus for forverret akutt hjertesvikt og randomisert innen 36 timer etter første presentasjon
  • New York Heart Association (NYHA) klasse III eller IV ved innleggelse til sykehus med minst 1 måneds historie med behandlet hjertesvikt
  • Kunne forstå innholdet i og villig til å gi skriftlig informert samtykke

Deltakeren må ha tegn på ekspansjon av ekstracellulær volum, definert som to eller flere av følgende fire tegn eller symptomer:

  • tegn på RHF (høyre hjertesvikt) (jugulær venøs utspiling, pitting ødem eller (≥1+), ascites og/eller tegn på LHF (venstre hjertesvikt) (lungetetthet på røntgen av thorax, lungeutbrudd)
  • Hjerne natriuretisk peptid (BNP) > 450
  • serumnatrium < 140 mEq/L

Ekskluderingskriterier:

  • Positiv uringraviditetstest for kvinner i fertil alder
  • Manglende evne til å gi skriftlig informert samtykke
  • Hjertekirurgi innen 60 dager før randomisering av studien
  • Akutt koronarsyndrom (ACS) eller perkutan koronar intervensjon innen 30 dager før studierandomisering
  • Planlagte revaskulariseringsprosedyrer, mekanisk hjerteimplantasjon, hjertetransplantasjon eller annen hjertekirurgi innen 30 dager etter randomisering av studien
  • Planlagt implantasjon av elektrofysiologisk (EP) enhet innen 7 dager etter randomisering av studien
  • Forsøkspersoner som er på hjertemekanisk støtte
  • Komorbid tilstand med forventet overlevelse mindre enn seks måneder
  • Historie om en cerebrovaskulær ulykke i løpet av de siste 30 dagene
  • Hemodynamisk signifikant ukorrigert primær hjerteklaffsykdom
  • Hypertrofisk kardiomyopati (obstruktiv eller ikke-obstruktiv)
  • Ukorrigert skjoldbruskkjertelsykdom, aktiv myokarditt eller kjent amyloid kardiomyopati
  • Anamnese med primær signifikant leversykdom eller akutt leversvikt, definert som 3x øvre normalgrense (ULN)
  • Kronisk ukontrollert diabetes mellitus med hemoglobin A1C > 10 %
  • Ryggliggende systolisk arterielt blodtrykk < 90 mmHg
  • Serumkreatinin > 3,5 mg/dL eller under dialyse
  • Hemoglobin < 9 g/dL
  • Anamnese med overfølsomhet og/eller idiosynkratisk reaksjon på benzazepinderivater (som benazepril)
  • Manglende evne til å ta orale medisiner
  • Deltakelse i en annen klinisk medikament- eller enhetsutprøving der siste dose med legemiddel var i løpet av de siste 30 dagene eller et medisinsk medisinsk utstyr er implantert for øyeblikket
  • Tidligere eksponering for tolvaptan innen 7 dager før randomisering
  • Personer med refraktær, sluttstadium, hjertesvikt definert som personer som er passende kandidater for spesialiserte behandlingsstrategier, for eksempel ventrikulære hjelpeapparater, kontinuerlig positiv IV inotropisk terapi eller hospicebehandling
  • Ultrafiltrering innen 7 dager før randomisering eller planlagt.
  • Aktiv gikt

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
EKSPERIMENTELL: Tolvaptan 30 mg og IV Lasix
Deltakere innlagt på sykehus og diagnostisert med akutt dekompensert hjertesvikt (ADHF) vil få 30 mg tolvaptan samtidig med standarddosen diuretika.
Legemiddel: Tolvaptan 30 mg + IV Diuretika
Deltakerne vil få oral daglig tolvaptan 30 mg samtidig med standarddosen av intravenøse (IV) diuretika under sykehusinnleggelsen.
Andre navn:
  • Tolvaptan (Samsca) og Lasix (furosemid)
ACTIVE_COMPARATOR: Metolazon 5mg og IV Lasix
Deltakere innlagt på sykehus og diagnostisert med akutt dekompensert hjertesvikt (ADHF) vil få 5 mg metolazon samtidig med standarddosen diuretika.
Legemiddel: Metolazon 5 mg + IV Diuretika
Deltakerne vil få oral daglig metolazon 5 mg samtidig med standarddosen av intravenøse (IV) diuretika under sykehusinnleggelsen.
Andre navn:
  • Metolazon (Zaroxolyn) og Lasix (furosemid)
ACTIVE_COMPARATOR: IV Lasix
Deltakere som er innlagt på sykehus og diagnostisert med akutt dekompensert hjertesvikt (ADHF) vil få to og en halv (2,5) ganger standarddosen diuretika.
Legemiddel: 2,5 ganger diuretikadosen
Deltakerne vil motta to og en halv (2,5) ganger standarddosen av intravenøse (IV) diuretika under sykehusinnleggelsen.
Andre navn:
  • Lasix (furosemid)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Lengde på sykehusinnleggelse målt i dager
Tidsramme: Varighet av sykehusinnleggelse (gjennomsnittlig fem dager)
Antall dager innlagt til utskrivning.
Varighet av sykehusinnleggelse (gjennomsnittlig fem dager)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i kroppsvekt
Tidsramme: Baseline (sykehusinnleggelse), utskrivning (gjennomsnittlig 5 dager)
Forskjellen i kroppsvekt fra sykehusinnleggelse til utskrivning målt i kilo.
Baseline (sykehusinnleggelse), utskrivning (gjennomsnittlig 5 dager)
Total vanndrivende dose
Tidsramme: Opptil fem dager
Den totale dosen av diuretika gitt gjennom hele sykehusinnleggelsen målt i milligram (mg).
Opptil fem dager
Endring i estimert glomerulær filtrasjonshastighet (eGFR)
Tidsramme: Baseline (sykehusinnleggelse), utskrivning (gjennomsnittlig 5 dager)
Forskjellen i eGFR fra baseline (sykehusinnleggelse) til utskrivning.
Baseline (sykehusinnleggelse), utskrivning (gjennomsnittlig 5 dager)
Antall dager i live
Tidsramme: Etter utskrivning fra sykehus (30 dager)
Antall dager deltakere forblir i live over tretti dager etter utskrivning fra sykehus.
Etter utskrivning fra sykehus (30 dager)
Frekvens for re-hospitalisering
Tidsramme: 30 dager etter sykehusinnleggelse
Antall deltakere innlagt på nytt for forverret hjertesvikt eller død etter 30 dager.
30 dager etter sykehusinnleggelse
Antall elektrolyttubalanserelaterte uønskede hendelser
Tidsramme: Varighet av sykehusinnleggelse (gjennomsnittlig fem dager)
Antall uønskede hendelser på grunn av elektrolyttubalanse gjennom hele sykehusinnleggelsen.
Varighet av sykehusinnleggelse (gjennomsnittlig fem dager)
Antall deltakere som trenger elektrolyttfylling
Tidsramme: Varighet av sykehusinnleggelse (gjennomsnittlig fem dager)
Antall deltakere som krever elektrolyttfylling gjennom hele sykehusinnleggelsen.
Varighet av sykehusinnleggelse (gjennomsnittlig fem dager)
Endring i natriumnivå
Tidsramme: Baseline (sykehusinnleggelse), utskrivning (gjennomsnittlig 5 dager)
Forskjellen i natriumnivåer fra baseline til sykehusutskrivning målt i milliekvivalenter per liter (mEqL).
Baseline (sykehusinnleggelse), utskrivning (gjennomsnittlig 5 dager)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Emory University

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Divya Gupta, MD, Emory University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. januar 2016

Primær fullføring (FAKTISKE)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
30. desember 2018

Studiet fullført (FAKTISKE)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
30. desember 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
4. januar 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
4. januar 2016

Først lagt ut (ANSLAG)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
5. januar 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
27. mars 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
25. mars 2019

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. mars 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • IRB00080051

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger