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Auxiliando a diurese com tolvaptano (ADD-IT) (ADD-IT)

25 de março de 2019 atualizado por: Divya Gupta, Emory University
O objetivo deste estudo é testar o uso de tolvaptan (nome comercial Samsca) quando administrado em associação com diuréticos intravenosos (IV) no início de um episódio de insuficiência cardíaca aguda. Será comparado a uma alta dose de diuréticos IV isoladamente ou ao uso de metolazona em adição aos diuréticos IV. Os investigadores estão olhando para ver se há melhora nos sintomas e resultados de pessoas com insuficiência cardíaca aguda.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Este é um estudo randomizado de centro único para avaliar os efeitos de 30 mg diários de tolvaptano quando administrado concomitantemente com a dose caseira de diurético (equivalente a Lasix) por via intravenosa (IV) versus 5 mg diários de metolazona administrado concomitantemente com a dose caseira de diurético (equivalente a Lasix ) IV, versus 2,5 vezes a dose caseira de diurético (equivalente a Lasix) IV em participantes hospitalizados por insuficiência cardíaca agudamente descompensada (ADHF).

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
14

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
        • Emory University Hospital
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30308
        • Emory University Hospital Midtown

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Participantes hospitalizados por piora da insuficiência cardíaca aguda e randomizados dentro de 36 horas após a apresentação inicial
  • New York Heart Association (NYHA) Classe III ou IV na admissão ao hospital com pelo menos 1 mês de história de insuficiência cardíaca tratada
  • Capaz de entender o conteúdo e disposto a fornecer consentimento informado por escrito

O participante deve apresentar sinais de expansão do volume extracelular, definidos como dois ou mais dos quatro sinais ou sintomas a seguir:

  • sinais de RHF (insuficiência cardíaca direita) (distensão venosa jugular, edema depressível ou (≥1+), ascite e/ou sinais de LHF (insuficiência cardíaca esquerda) (congestão pulmonar na radiografia de tórax, estertores pulmonares)
  • Peptídeo Natriurético Cerebral (BNP) > 450
  • sódio sérico < 140 mEq/L

Critério de exclusão:

  • Teste de gravidez de urina positivo para mulheres com potencial para engravidar
  • Incapacidade de fornecer consentimento informado por escrito
  • Cirurgia cardíaca dentro de 60 dias antes da randomização do estudo
  • Síndrome Coronariana Aguda (SCA) ou intervenção coronária percutânea dentro de 30 dias antes da randomização do estudo
  • Procedimentos planejados de revascularização, implantação de suporte mecânico cardíaco, transplante cardíaco ou outra cirurgia cardíaca dentro de 30 dias após a randomização do estudo
  • Implantação planejada de dispositivo eletrofisiológico (EP) dentro de 7 dias após a randomização do estudo
  • Indivíduos que estão em suporte mecânico cardíaco
  • Condição comórbida com expectativa de sobrevida inferior a seis meses
  • Histórico de acidente vascular cerebral nos últimos 30 dias
  • Doença valvular cardíaca primária não corrigida hemodinamicamente significativa
  • Cardiomiopatia hipertrófica (obstrutiva ou não obstrutiva)
  • Doença da tireoide não corrigida, miocardite ativa ou cardiomiopatia amiloide conhecida
  • História de doença hepática primária significativa ou insuficiência hepática aguda, definida como 3x o limite superior do normal (LSN)
  • Diabetes mellitus crônico não controlado com hemoglobina A1C > 10%
  • Pressão arterial sistólica supina < 90 mmHg
  • Creatinina sérica > 3,5 mg/dL ou em diálise
  • Hemoglobina < 9 g/dL
  • História de hipersensibilidade e/ou reação idiossincrática a derivados da benzazepina (como o benazepril)
  • Incapacidade de tomar medicamentos orais
  • Participação em outro ensaio clínico de medicamento ou dispositivo em que a última dose do medicamento ocorreu nos últimos 30 dias ou um dispositivo médico experimental está atualmente implantado
  • Exposição prévia a tolvaptano nos 7 dias anteriores à randomização
  • Indivíduos com insuficiência cardíaca refratária, em estágio final, definidos como indivíduos que são candidatos adequados para estratégias de tratamento especializadas, como dispositivos de assistência ventricular, terapia inotrópica IV positiva contínua ou cuidados paliativos
  • Ultrafiltração dentro de 7 dias antes da randomização ou planejada.
  • gota ativa

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
EXPERIMENTAL: Tolvaptana 30 mg e IV Lasix
Os participantes admitidos no hospital e diagnosticados com insuficiência cardíaca agudamente descompensada (ADHF) receberão 30 mg de tolvaptano concomitantemente com a dose padrão de diuréticos.
Medicamento: Tolvaptana 30 mg + diuréticos IV
Os participantes receberão tolvaptano oral diário 30 mg concomitantemente com a dose padrão de diuréticos intravenosos (IV) durante a hospitalização.
Outros nomes:
  • Tolvaptano (Samsca) e Lasix (Furosemida)
ACTIVE_COMPARATOR: Metolazona 5mg e IV Lasix
Os participantes admitidos no hospital com diagnóstico de insuficiência cardíaca agudamente descompensada (ICAD) receberão 5mg de metolazona concomitantemente com a dose padrão de diuréticos.
Medicamento: Metolazona 5 mg + diuréticos IV
Os participantes receberão metolazona oral diária 5 mg concomitantemente com a dose padrão de diuréticos intravenosos (IV) durante a internação.
Outros nomes:
  • Metolazona (Zaroxolyn) e Lasix (Furosemida)
ACTIVE_COMPARATOR: IV Lasix
Os participantes admitidos no hospital e diagnosticados com insuficiência cardíaca agudamente descompensada (ADHF) receberão duas vezes e meia (2,5) vezes sua dose padrão de diuréticos.
Medicamento: 2,5 vezes a Dose de Diuréticos
Os participantes receberão duas vezes e meia (2,5) vezes a dose padrão de diuréticos intravenosos (IV) durante a internação.
Outros nomes:
  • Lasix (Furosemida)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Duração da hospitalização medida em dias
Prazo: Duração da Hospitalização (Média de Cinco Dias)
O número de dias internados até a alta.
Duração da Hospitalização (Média de Cinco Dias)

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança no Peso Corporal
Prazo: Linha de base (admissão hospitalar), alta (média de 5 dias)
A diferença no peso corporal desde a admissão hospitalar até a alta medida em quilogramas.
Linha de base (admissão hospitalar), alta (média de 5 dias)
Dose Diurética Total
Prazo: Até Cinco Dias
A dose total de diuréticos administrados durante a internação medida em miligramas (mg).
Até Cinco Dias
Alteração na taxa de filtração glomerular estimada (eGFR)
Prazo: Linha de base (admissão hospitalar), alta (média de 5 dias)
A diferença na eGFR desde o início (admissão hospitalar) até a alta.
Linha de base (admissão hospitalar), alta (média de 5 dias)
Número de dias de vida
Prazo: Pós alta hospitalar (30 dias)
O número de dias que os participantes permanecem vivos ao longo de trinta dias após a alta hospitalar.
Pós alta hospitalar (30 dias)
Taxa de Re-Hospitalização
Prazo: 30 dias após a hospitalização
O número de participantes hospitalizados novamente por piora da insuficiência cardíaca ou morte em 30 dias.
30 dias após a hospitalização
Número de eventos adversos relacionados ao desequilíbrio eletrolítico
Prazo: Duração da Hospitalização (Média de Cinco Dias)
O número de eventos adversos devido ao desequilíbrio eletrolítico durante toda a internação.
Duração da Hospitalização (Média de Cinco Dias)
Número de participantes que requerem reposição de eletrólitos
Prazo: Duração da Hospitalização (Média de Cinco Dias)
O número de participantes que necessitam de reposição de eletrólitos durante a internação.
Duração da Hospitalização (Média de Cinco Dias)
Alteração no nível de sódio
Prazo: Linha de base (admissão hospitalar), alta (média de 5 dias)
A diferença nos níveis de sódio desde o início até a alta hospitalar medida em miliequivalentes por litro (mEqL).
Linha de base (admissão hospitalar), alta (média de 5 dias)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Emory University

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Divya Gupta, MD, Emory University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de janeiro de 2016

Conclusão Primária (REAL)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
30 de dezembro de 2018

Conclusão do estudo (REAL)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
30 de dezembro de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
4 de janeiro de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
4 de janeiro de 2016

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
5 de janeiro de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
27 de março de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
25 de março de 2019

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de março de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • IRB00080051

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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