Diureesin auttaminen Tolvaptaanilla (ADD-IT) (ADD-IT)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tila
Ehdot
Ehdot
Interventio / Hoito
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Opintotyyppi
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Ilmoittautuminen
Vaihe
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30322
- Emory University Hospital
-
Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30308
- Emory University Hospital Midtown
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Osallistujat joutuivat sairaalaan pahenevan akuutin sydämen vajaatoiminnan vuoksi ja satunnaistettiin 36 tunnin sisällä ensimmäisestä esiintymisestä
- New York Heart Associationin (NYHA) luokka III tai IV sairaalahoidossa, jolla on vähintään 1 kuukausi hoidettua sydämen vajaatoimintaa
- Pystyy ymmärtämään sisällön ja valmis antamaan kirjallisen tietoisen suostumuksen
Osallistujalla tulee olla merkkejä solunulkoisen tilavuuden kasvusta, jotka määritellään kahdeksi tai useammaksi seuraavista neljästä oireesta:
- RHF:n (oikean sydämen vajaatoiminnan) merkit (kaulalaskimon turvotus, pisteturvotus tai (≥1+), askites ja/tai LHF:n (vasemman sydämen vajaatoiminnan) merkit (keuhkojen tukkoisuus keuhkojen röntgenkuvassa, keuhkojen kohinat)
- Aivojen natriureettinen peptidi (BNP) > 450
- seerumin natrium < 140 mekv/l
Poissulkemiskriteerit:
- Positiivinen virtsan raskaustesti hedelmällisessä iässä oleville naisille
- Kyvyttömyys antaa kirjallista tietoon perustuvaa suostumusta
- Sydänkirurgia 60 päivän sisällä ennen tutkimuksen satunnaistamista
- Acute Coronary Syndrome (ACS) tai perkutaaninen sepelvaltimointerventio 30 päivän sisällä ennen tutkimuksen satunnaistamista
- Suunnitellut revaskularisaatiotoimenpiteet, sydämen mekaanisen tuen implantaatio, sydämensiirto tai muu sydänleikkaus 30 päivän sisällä tutkimuksen satunnaistamisen jälkeen
- Suunniteltu elektrofysiologisen (EP) laitteen implantointi 7 päivän sisällä tutkimuksen satunnaistamisen jälkeen
- Koehenkilöt, jotka saavat sydämen mekaanista tukea
- Samanaikainen sairaus, jonka odotettu eloonjääminen on alle kuusi kuukautta
- Aivojen verisuonionnettomuus viimeisten 30 päivän aikana
- Hemodynaamisesti merkittävä korjaamaton primaarinen sydänläppäsairaus
- Hypertrofinen kardiomyopatia (obstruktiivinen tai ei-obstruktiivinen)
- Korjaamaton kilpirauhassairaus, aktiivinen sydänlihastulehdus tai tunnettu amyloidinen kardiomyopatia
- Primaarinen merkittävä maksasairaus tai akuutti maksan vajaatoiminta, joka määritellään 3x normaalin ylärajaksi (ULN)
- Krooninen hallitsematon diabetes mellitus, hemoglobiini A1C > 10 %
- Systolinen valtimopaine makuuasennossa < 90 mmHg
- Seerumin kreatiniini > 3,5 mg/dl tai dialyysihoidossa
- Hemoglobiini < 9 g/dl
- Aiempi yliherkkyys ja/tai idiosynkraattinen reaktio bentsatsepiinijohdannaisille (kuten benatsepriilille)
- Kyvyttömyys ottaa suun kautta otettavia lääkkeitä
- Osallistuminen toiseen kliiniseen lääke- tai laitetutkimukseen, jossa viimeinen lääkeannos oli viimeisten 30 päivän sisällä tai tutkittava lääkinnällinen laite on parhaillaan istutettu
- Aiempi altistus tolvaptaanille 7 päivän sisällä ennen satunnaistamista
- Potilaat, joilla on refraktaarinen, loppuvaiheen sydämen vajaatoiminta, jotka määritellään henkilöiksi, jotka soveltuvat erityisiin hoitostrategioihin, kuten kammioiden apuvälineisiin, jatkuvaan positiiviseen IV inotrooppiseen hoitoon tai saattohoitoon
- Ultrasuodatus 7 päivän sisällä ennen satunnaistamista tai suunniteltua.
- Aktiivinen kihti
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseiden lukumäärä
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / ArmOsallistujaryhmä / Arm |
Interventio / HoitoInterventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Tolvaptaani 30 mg ja IV Lasix
Sairaalaan joutuneet osallistujat, joilla on diagnosoitu akuutti dekompensoitu sydämen vajaatoiminta (ADHF), saavat 30 mg tolvaptaania samanaikaisesti tavallisen diureettiannoksensa kanssa.
|
Osallistujat saavat suun kautta päivittäin 30 mg tolvaptaania samanaikaisesti suonensisäisten (IV) diureettien vakioannoksen kanssa sairaalahoitonsa ajan.
Muut nimet:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Metolazone 5mg ja IV Lasix
Sairaalaan joutuneet osallistujat, joilla on diagnosoitu akuutti dekompensoitu sydämen vajaatoiminta (ADHF), saavat 5 mg metolatsonia samanaikaisesti diureettiannoksensa kanssa.
|
Osallistujat saavat suun kautta päivittäin metolatsonia 5 mg samanaikaisesti suonensisäisten (IV) diureettien vakioannoksen kanssa sairaalahoitonsa ajan.
Muut nimet:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: IV Lasix
Sairaalaan joutuneet osallistujat, joilla on diagnosoitu akuutti dekompensoitu sydämen vajaatoiminta (ADHF), saavat kaksi ja puoli (2,5) kertaa normaaliannoksensa diureetteja.
|
Osallistujat saavat kaksi ja puoli (2,5) kertaa normaaliannoksensa laskimonsisäisiä (IV) diureetteja sairaalahoidon ajaksi.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Sairaalahoidon pituus päivinä mitattuna
Aikaikkuna: Sairaalahoidon kesto (keskimäärin viisi päivää)
|
Sairaalapäivien lukumäärä kotiutumiseen asti.
|
Sairaalahoidon kesto (keskimäärin viisi päivää)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos kehon painossa
Aikaikkuna: Lähtötilanne (sairaalaanpääsy), kotiutus (keskimäärin 5 päivää)
|
Ruumiinpainon ero sairaalahoidon ja kotiutuksen välillä kiloina mitattuna.
|
Lähtötilanne (sairaalaanpääsy), kotiutus (keskimäärin 5 päivää)
|
|
Diureetin kokonaisannos
Aikaikkuna: Jopa viisi päivää
|
Koko sairaalahoidon aikana annettu diureettien kokonaisannos milligrammoina (mg).
|
Jopa viisi päivää
|
|
Muutos arvioidussa glomerulussuodatusnopeudessa (eGFR)
Aikaikkuna: Lähtötilanne (sairaalaanpääsy), kotiutus (keskimäärin 5 päivää)
|
Ero eGFR:ssä lähtötilanteesta (sairaalaanpääsy) kotiutukseen.
|
Lähtötilanne (sairaalaanpääsy), kotiutus (keskimäärin 5 päivää)
|
|
Elävien päivien lukumäärä
Aikaikkuna: Sairaalasta kotiutuksen jälkeinen (30 päivää)
|
Osallistujien elossa olevien päivien määrä yli 30 päivää sairaalasta kotiutumisen jälkeen.
|
Sairaalasta kotiutuksen jälkeinen (30 päivää)
|
|
Uudelleen sairaalahoidon määrä
Aikaikkuna: 30 päivää sairaalahoidon jälkeen
|
Niiden osallistujien määrä, jotka joutuivat uudelleen sairaalaan sydämen vajaatoiminnan pahenemisen tai kuoleman vuoksi 30 päivän kohdalla.
|
30 päivää sairaalahoidon jälkeen
|
|
Elektrolyyttitasapainoon liittyvien haittatapahtumien määrä
Aikaikkuna: Sairaalahoidon kesto (keskimäärin viisi päivää)
|
Elektrolyyttitasapainon epätasapainosta johtuvien haittatapahtumien määrä sairaalahoidon aikana.
|
Sairaalahoidon kesto (keskimäärin viisi päivää)
|
|
Elektrolyytin täydentämistä vaativien osallistujien määrä
Aikaikkuna: Sairaalahoidon kesto (keskimäärin viisi päivää)
|
Niiden osallistujien määrä, jotka vaativat elektrolyyttitasapainon koko sairaalahoidon ajan.
|
Sairaalahoidon kesto (keskimäärin viisi päivää)
|
|
Natriumtason muutos
Aikaikkuna: Lähtötilanne (sairaalaanpääsy), kotiutus (keskimäärin 5 päivää)
|
Natriumtasojen ero lähtötilanteesta sairaalasta lähtöön mitattuna milliekvivalenteina litrassa (mEqL).
|
Lähtötilanne (sairaalaanpääsy), kotiutus (keskimäärin 5 päivää)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Sponsori
Tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Divya Gupta, MD, Emory University
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Ensisijainen valmistuminen
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Ensimmäinen Lähetetty
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin päivitys julkaistu
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Sydänsairaudet
- Sydän-ja verisuonitaudit
- Sydämen vajaatoiminta
- Kardiomyopatiat
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Verenpainetta alentavat aineet
- Natriureettiset aineet
- Kalvon kuljetusmodulaattorit
- Natriumkloridin symporterin estäjät
- Natrium-kaliumkloridi symporterin estäjät
- Antidiureettiset hormonireseptoriantagonistit
- Furosemidi
- Diureetit
- Tolvaptaani
- Metolatsoni
Muut tutkimustunnusnumerot
Muut tutkimustunnusnumerot
- IRB00080051
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .