Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Diurese ondersteunen met Tolvaptan (ADD-IT) (ADD-IT)

25 maart 2019 bijgewerkt door: Divya Gupta, Emory University
Het doel van deze studie is om het gebruik van tolvaptan (commerciële naam Samsca) te testen wanneer het wordt gegeven naast intraveneuze (IV) diuretica vroeg tijdens een episode van acuut hartfalen. Het zal worden vergeleken met alleen een hoge dosis IV-diuretica of het gebruik van metolazon naast IV-diuretica. De onderzoekers kijken of er verbetering is in de symptomen en uitkomsten van personen met acuut hartfalen.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een single-center, gerandomiseerde studie om de effecten te beoordelen van 30 mg tolvaptan per dag bij gelijktijdige toediening met de thuisdosis diureticum (Lasix-equivalent) intraveneus (IV) versus 5 mg per dag metolazon gelijktijdig toegediend met de thuisdosis diureticum (Lasix-equivalent). ) IV, versus 2,5 keer de thuisdosis diureticum (Lasix-equivalent) IV bij deelnemers die in het ziekenhuis waren opgenomen wegens acuut gedecompenseerd hartfalen (ADHF).

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
14

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30322
        • Emory University Hospital
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30308
        • Emory University Hospital Midtown

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Deelnemers opgenomen in het ziekenhuis voor verergering van acuut hartfalen en gerandomiseerd binnen 36 uur na de eerste presentatie
  • New York Heart Association (NYHA) Klasse III of IV bij opname in het ziekenhuis met ten minste 1 maand voorgeschiedenis van behandeld hartfalen
  • In staat om de inhoud te begrijpen van en bereid om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven

De deelnemer moet tekenen van extracellulaire volume-uitbreiding hebben, gedefinieerd als twee of meer van de volgende vier tekenen of symptomen:

  • tekenen van RHF (rechts hartfalen) (jugulaire veneuze uitzetting, putjesoedeem, of (≥1+), ascites en/of tekenen van LHF (links hartfalen) (pulmonale congestie op röntgenfoto van de borst, pulmonaire rellen)
  • Hersenen Natriuretisch Peptide (BNP) > 450
  • serumnatrium < 140 mEq/L

Uitsluitingscriteria:

  • Positieve urinezwangerschapstest voor vrouwen in de vruchtbare leeftijd
  • Onvermogen om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven
  • Hartchirurgie binnen 60 dagen voorafgaand aan randomisatie van het onderzoek
  • Acuut Coronair Syndroom (ACS) of percutane coronaire interventie binnen 30 dagen voorafgaand aan randomisatie van het onderzoek
  • Geplande revascularisatieprocedures, implantatie van cardiale mechanische ondersteuning, harttransplantatie of andere hartchirurgie binnen 30 dagen na randomisatie van het onderzoek
  • Geplande implantatie van elektrofysiologisch (EP) apparaat binnen 7 dagen na randomisatie van het onderzoek
  • Proefpersonen die cardiale mechanische ondersteuning krijgen
  • Comorbide aandoening met een verwachte overleving van minder dan zes maanden
  • Geschiedenis van een cerebrovasculair accident in de afgelopen 30 dagen
  • Hemodynamisch significante niet-gecorrigeerde primaire hartklepaandoening
  • Hypertrofische cardiomyopathie (obstructief of niet-obstructief)
  • Ongecorrigeerde schildklierziekte, actieve myocarditis of bekende amyloïde cardiomyopathie
  • Geschiedenis van primaire significante leverziekte of acuut leverfalen, gedefinieerd als 3x bovengrens van normaal (ULN)
  • Chronische ongecontroleerde diabetes mellitus met hemoglobine A1C > 10%
  • Systolische arteriële bloeddruk in rugligging < 90 mmHg
  • Serumcreatinine > 3,5 mg/dL of dialyse ondergaan
  • Hemoglobine < 9 g/dL
  • Voorgeschiedenis van overgevoeligheid en/of idiosyncratische reactie op benzazepinederivaten (zoals benazepril)
  • Onvermogen om orale medicatie in te nemen
  • Deelname aan een ander klinisch onderzoek naar geneesmiddelen of hulpmiddelen waarbij de laatste dosis van het geneesmiddel in de afgelopen 30 dagen was of waar momenteel een medisch hulpmiddel voor onderzoek is geïmplanteerd
  • Eerdere blootstelling aan tolvaptan binnen 7 dagen voorafgaand aan randomisatie
  • Proefpersonen met refractair, eindstadium, hartfalen gedefinieerd als proefpersonen die geschikte kandidaten zijn voor gespecialiseerde behandelingsstrategieën, zoals ventriculaire hulpapparatuur, continue positieve IV inotrope therapie of hospicezorg
  • Ultrafiltratie binnen 7 dagen voorafgaand aan randomisatie of gepland.
  • Actieve jicht

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
EXPERIMENTEEL: Tolvaptan 30 mg en IV Lasix
Deelnemers die in het ziekenhuis zijn opgenomen en de diagnose acuut gedecompenseerd hartfalen (ADHF) hebben gekregen, krijgen 30 mg tolvaptan gelijktijdig met hun standaarddosis diuretica.
Geneesmiddel: Tolvaptan 30 mg + IV Diuretica
Deelnemers zullen gedurende hun ziekenhuisopname dagelijks 30 mg tolvaptan oraal krijgen samen met hun standaarddosis intraveneuze (IV) diuretica.
Andere namen:
  • Tolvaptan (Samsca) en Lasix (Furosemide)
ACTIVE_COMPARATOR: Metolazon 5 mg en IV Lasix
Deelnemers die in het ziekenhuis worden opgenomen en de diagnose acuut gedecompenseerd hartfalen (ADHF) krijgen, krijgen 5 mg metolazon gelijktijdig met hun standaarddosis diuretica.
Geneesmiddel: Metolazon 5 mg + IV Diuretica
Deelnemers krijgen oraal dagelijks metolazon 5 mg gelijktijdig met hun standaarddosis intraveneuze (IV) diuretica voor de duur van hun ziekenhuisopname.
Andere namen:
  • Metolazon (Zaroxolyn) en Lasix (Furosemide)
ACTIVE_COMPARATOR: IV Lasix
Deelnemers die zijn opgenomen in het ziekenhuis en gediagnosticeerd zijn met acuut gedecompenseerd hartfalen (ADHF) krijgen tweeënhalf (2,5) keer hun standaarddosis diuretica.
Geneesmiddel: 2,5 keer de dosis diuretica
Deelnemers krijgen twee en een half (2,5) keer hun standaarddosis intraveneuze (IV) diuretica voor de duur van hun ziekenhuisopname.
Andere namen:
  • Lasix (Furosemide)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Duur van ziekenhuisopname gemeten in dagen
Tijdsspanne: Duur van ziekenhuisopname (gemiddeld vijf dagen)
Het aantal dagen ziekenhuisopname tot ontslag.
Duur van ziekenhuisopname (gemiddeld vijf dagen)

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in lichaamsgewicht
Tijdsspanne: Baseline (ziekenhuisopname), ontslag (gemiddelde van 5 dagen)
Het verschil in lichaamsgewicht van ziekenhuisopname tot ontslag gemeten in kilogram.
Baseline (ziekenhuisopname), ontslag (gemiddelde van 5 dagen)
Totale diuretische dosis
Tijdsspanne: Tot vijf dagen
De totale dosis diuretica die tijdens de duur van de ziekenhuisopname werd gegeven, gemeten in milligram (mg).
Tot vijf dagen
Verandering in geschatte glomerulaire filtratiesnelheid (eGFR)
Tijdsspanne: Baseline (ziekenhuisopname), ontslag (gemiddelde van 5 dagen)
Het verschil in eGFR vanaf baseline (ziekenhuisopname) tot ontslag.
Baseline (ziekenhuisopname), ontslag (gemiddelde van 5 dagen)
Aantal dagen in leven
Tijdsspanne: Ontslag uit het ziekenhuis (30 dagen)
Het aantal dagen dat deelnemers in leven blijven gedurende dertig dagen na ontslag uit het ziekenhuis.
Ontslag uit het ziekenhuis (30 dagen)
Percentage heropname
Tijdsspanne: 30 dagen na ziekenhuisopname
Het aantal deelnemers dat na 30 dagen opnieuw in het ziekenhuis werd opgenomen wegens verergering van hartfalen of overlijden.
30 dagen na ziekenhuisopname
Aantal aan elektrolytenonbalans gerelateerde bijwerkingen
Tijdsspanne: Duur van ziekenhuisopname (gemiddeld vijf dagen)
Het aantal bijwerkingen als gevolg van verstoring van de elektrolytenbalans tijdens de duur van de ziekenhuisopname.
Duur van ziekenhuisopname (gemiddeld vijf dagen)
Aantal deelnemers dat aanvulling van elektrolyten nodig heeft
Tijdsspanne: Duur van ziekenhuisopname (gemiddeld vijf dagen)
Het aantal deelnemers dat aanvulling van elektrolyten nodig heeft tijdens de duur van de ziekenhuisopname.
Duur van ziekenhuisopname (gemiddeld vijf dagen)
Verandering in natriumgehalte
Tijdsspanne: Baseline (ziekenhuisopname), ontslag (gemiddelde van 5 dagen)
Het verschil in natriumgehalte vanaf de basislijn tot ontslag uit het ziekenhuis, gemeten in milli-equivalenten per liter (mEqL).
Baseline (ziekenhuisopname), ontslag (gemiddelde van 5 dagen)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Emory University

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Hoofdonderzoeker: Divya Gupta, MD, Emory University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
1 januari 2016

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
30 december 2018

Studie voltooiing (WERKELIJK)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
30 december 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
4 januari 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
4 januari 2016

Eerst geplaatst (SCHATTING)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
5 januari 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
27 maart 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
25 maart 2019

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 maart 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • IRB00080051

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen