Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Ayudando a la diuresis con tolvaptán (ADD-IT) (ADD-IT)

25 de marzo de 2019 actualizado por: Divya Gupta, Emory University
El propósito de este estudio es evaluar el uso de tolvaptán (nombre comercial Samsca) cuando se administra además de diuréticos intravenosos (IV) al comienzo de un episodio de insuficiencia cardíaca aguda. Se comparará con una dosis alta de diuréticos IV solos o el uso de metolazona además de los diuréticos IV. Los investigadores buscan ver si hay una mejoría en los síntomas y los resultados de las personas con insuficiencia cardíaca aguda.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

Este es un ensayo aleatorizado de un solo centro para evaluar los efectos de 30 mg diarios de tolvaptán cuando se administra de forma concomitante con una dosis domiciliaria de diurético (equivalente de Lasix) por vía intravenosa (IV) versus 5 mg diarios de metolazona administrados de forma concomitante con una dosis domiciliaria de diurético (equivalente de Lasix) ) IV, versus 2,5 veces la dosis domiciliaria de diurético (equivalente de Lasix) IV en participantes hospitalizados por insuficiencia cardíaca aguda descompensada (ICA).

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
14

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
        • Emory University Hospital
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30308
        • Emory University Hospital Midtown

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Participantes hospitalizados por empeoramiento de la insuficiencia cardíaca aguda y asignados al azar dentro de las 36 horas posteriores a la presentación inicial
  • Clase III o IV de la New York Heart Association (NYHA) al ingreso en el hospital con al menos 1 mes de historia de insuficiencia cardíaca tratada
  • Capaz de entender el contenido y dispuesto a dar su consentimiento informado por escrito

El participante debe tener signos de expansión del volumen extracelular, definidos como dos o más de los siguientes cuatro signos o síntomas:

  • signos de RHF (insuficiencia cardíaca derecha) (distensión venosa yugular, edema con fóvea o (≥1+), ascitis y/o signos de LHF (insuficiencia cardíaca izquierda) (congestión pulmonar en la radiografía de tórax, estertores pulmonares)
  • Péptido Natriurético Cerebral (BNP) > 450
  • sodio sérico < 140 mEq/L

Criterio de exclusión:

  • Prueba de embarazo en orina positiva para mujeres en edad fértil
  • Incapacidad para proporcionar consentimiento informado por escrito
  • Cirugía cardíaca dentro de los 60 días anteriores a la aleatorización del estudio
  • Síndrome coronario agudo (SCA) o intervención coronaria percutánea dentro de los 30 días anteriores a la aleatorización del estudio
  • Procedimientos de revascularización planificados, implantación de soporte mecánico cardíaco, trasplante cardíaco u otra cirugía cardíaca dentro de los 30 días posteriores a la aleatorización del estudio
  • Implantación planificada del dispositivo electrofisiológico (EP) dentro de los 7 días posteriores a la aleatorización del estudio
  • Sujetos que están en soporte mecánico cardíaco
  • Condición comórbida con una supervivencia esperada de menos de seis meses
  • Antecedentes de un accidente cerebrovascular en los últimos 30 días
  • Valvulopatía cardíaca primaria no corregida hemodinámicamente significativa
  • Miocardiopatía hipertrófica (obstructiva o no obstructiva)
  • Enfermedad tiroidea no corregida, miocarditis activa o miocardiopatía amiloide conocida
  • Antecedentes de enfermedad hepática significativa primaria o insuficiencia hepática aguda, definida como 3 veces el límite superior de lo normal (LSN)
  • Diabetes mellitus crónica no controlada con Hemoglobina A1C > 10%
  • Presión arterial sistólica en decúbito supino < 90 mmHg
  • Creatinina sérica > 3,5 mg/dl o en diálisis
  • Hemoglobina < 9 g/dL
  • Antecedentes de hipersensibilidad y/o reacción idiosincrásica a derivados de benzazepina (como benazepril)
  • Incapacidad para tomar medicamentos orales.
  • Participación en otro ensayo clínico de fármaco o dispositivo en el que la última dosis del fármaco fue en los últimos 30 días o actualmente se implanta un dispositivo médico en investigación
  • Exposición previa a tolvaptán dentro de los 7 días previos a la aleatorización
  • Sujetos con insuficiencia cardíaca refractaria en etapa terminal definida como sujetos que son candidatos apropiados para estrategias de tratamiento especializadas, como dispositivos de asistencia ventricular, terapia inotrópica IV positiva continua o cuidados paliativos
  • Ultrafiltración dentro de los 7 días previos a la aleatorización o planificada.
  • gota activa

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
EXPERIMENTAL: Tolvaptán 30 mg y Lasix IV
Los participantes ingresados ​​en el hospital y diagnosticados con insuficiencia cardíaca aguda descompensada (ADHF) recibirán 30 mg de tolvaptán junto con su dosis estándar de diuréticos.
Droga: Tolvaptán 30 mg + IV Diuréticos
Los participantes recibirán 30 mg diarios de tolvaptán por vía oral junto con su dosis estándar de diuréticos intravenosos (IV) durante su hospitalización.
Otros nombres:
  • Tolvaptán (Samsca) y Lasix (furosemida)
COMPARADOR_ACTIVO: Metolazona 5 mg y Lasix IV
Los participantes ingresados ​​en el hospital y diagnosticados con insuficiencia cardíaca aguda descompensada (ADHF) recibirán 5 mg de metolazona junto con su dosis estándar de diuréticos.
Droga: Metolazona 5 mg + IV Diuréticos
Los participantes recibirán 5 mg de metolazona por vía oral al día junto con su dosis estándar de diuréticos intravenosos (IV) durante la duración de su hospitalización.
Otros nombres:
  • Metolazona (Zaroxolyn) y Lasix (Furosemida)
COMPARADOR_ACTIVO: IV Lasix
Los participantes ingresados ​​en el hospital y diagnosticados con insuficiencia cardíaca aguda descompensada (ADHF) recibirán dos veces y media (2,5) veces su dosis estándar de diuréticos.
Droga: 2,5 veces la dosis de diuréticos
Los participantes recibirán dos veces y media (2,5) veces su dosis estándar de diuréticos intravenosos (IV) durante su hospitalización.
Otros nombres:
  • Lasix (furosemida)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Duración de la hospitalización medida en días
Periodo de tiempo: Duración de la hospitalización (promedio de cinco días)
El número de días de hospitalización hasta el alta.
Duración de la hospitalización (promedio de cinco días)

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en el peso corporal
Periodo de tiempo: Basal (ingreso hospitalario), Alta (Promedio de 5 Días)
La diferencia en el peso corporal desde el ingreso al hospital hasta el alta medida en kilogramos.
Basal (ingreso hospitalario), Alta (Promedio de 5 Días)
Dosis total de diurético
Periodo de tiempo: Hasta cinco días
La dosis total de diuréticos administrada durante la hospitalización medida en miligramos (mg).
Hasta cinco días
Cambio en la tasa de filtración glomerular estimada (eGFR)
Periodo de tiempo: Basal (ingreso hospitalario), Alta (Promedio de 5 días)
La diferencia en la TFGe desde el inicio (ingreso hospitalario) hasta el alta.
Basal (ingreso hospitalario), Alta (Promedio de 5 días)
Número de días vivo
Periodo de tiempo: Post Alta Hospitalaria (30 días)
El número de días que los participantes permanecen vivos más de treinta días después del alta hospitalaria.
Post Alta Hospitalaria (30 días)
Tasa de Re-Hospitalización
Periodo de tiempo: 30 Días Post Hospitalización
El número de participantes rehospitalizados por empeoramiento de la insuficiencia cardíaca o muerte a los 30 días.
30 Días Post Hospitalización
Número de eventos adversos relacionados con el desequilibrio de electrolitos
Periodo de tiempo: Duración de la hospitalización (promedio de cinco días)
El número de eventos adversos debido al desequilibrio electrolítico a lo largo de la hospitalización.
Duración de la hospitalización (promedio de cinco días)
Número de participantes que requieren reposición de electrolitos
Periodo de tiempo: Duración de la hospitalización (promedio de cinco días)
El número de participantes que requieren reposición de electrolitos a lo largo de la hospitalización.
Duración de la hospitalización (promedio de cinco días)
Cambio en el nivel de sodio
Periodo de tiempo: Basal (ingreso hospitalario), Alta (Promedio de 5 días)
La diferencia en los niveles de sodio desde el inicio hasta el alta hospitalaria medida en miliequivalentes por litro (mEqL).
Basal (ingreso hospitalario), Alta (Promedio de 5 días)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Emory University

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Divya Gupta, MD, Emory University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de enero de 2016

Finalización primaria (ACTUAL)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
30 de diciembre de 2018

Finalización del estudio (ACTUAL)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
30 de diciembre de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
4 de enero de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
4 de enero de 2016

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
5 de enero de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
27 de marzo de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
25 de marzo de 2019

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de marzo de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • IRB00080051

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Configuración de cookies

Usamos cookies para asegurarnos de brindarle la mejor experiencia en nuestro sitio web. Para más detalles lea atentamente nuestra Política de Privacidad y Cookies. ...>>>Puede cambiar sus preferencias o retirar su consentimiento en cualquier momento eliminando las cookies de su sitio web o computadora como se describe en la política. Acéptelo y elija sus preferencias marcando las casillas correspondientes en la sección "Administrar configuración" a continuación. Lea atentamente nuestras Términos de servicio antes de continuar con el uso de cualquier parte de este sitio web.
«Administrar configuraciones