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Favorire la Diuresi con Tolvaptan (ADD-IT) (ADD-IT)

25 marzo 2019 aggiornato da: Divya Gupta, Emory University
Lo scopo di questo studio è testare l'uso di tolvaptan (nome commerciale Samsca) quando somministrato in aggiunta ai diuretici per via endovenosa (IV) nelle prime fasi durante un episodio di insufficienza cardiaca acuta. Sarà confrontato con una dose elevata di diuretici EV da soli o con l'uso di metolazone in aggiunta ai diuretici EV. Gli investigatori stanno cercando di vedere se c'è un miglioramento nei sintomi e nei risultati delle persone con insufficienza cardiaca acuta.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio monocentrico randomizzato per valutare gli effetti di 30 mg al giorno di tolvaptan quando somministrato in concomitanza con una dose domiciliare di diuretico (equivalente di Lasix) per via endovenosa (IV) rispetto a 5 mg al giorno di metolazone somministrato in concomitanza con una dose domiciliare di diuretico (equivalente di Lasix) ) IV, rispetto a 2,5 volte la dose domiciliare di diuretico (Lasix equivalente) IV nei partecipanti ospedalizzati per insufficienza cardiaca acutamente scompensata (ADHF).

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
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Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30322
        • Emory University Hospital
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30308
        • Emory University Hospital Midtown

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • - Partecipanti ricoverati in ospedale per peggioramento dell'insufficienza cardiaca acuta e randomizzati entro 36 ore dalla presentazione iniziale
  • Classe III o IV della New York Heart Association (NYHA) al momento del ricovero in ospedale con almeno 1 mese di storia di insufficienza cardiaca trattata
  • In grado di comprendere il contenuto e disposto a fornire il consenso informato scritto

Il partecipante deve avere segni di espansione del volume extracellulare, definiti come due o più dei seguenti quattro segni o sintomi:

  • segni di RHF (insufficienza cardiaca destra) (distensione venosa giugulare, edema pitting, o (≥1+), ascite e/o segni di LHF (insufficienza cardiaca sinistra) (congestione polmonare alla radiografia del torace, rantoli polmonari)
  • Peptide natriuretico cerebrale (BNP) > 450
  • sodio sierico < 140 mEq/L

Criteri di esclusione:

  • Test di gravidanza su urina positivo per donne in età fertile
  • Incapacità di fornire il consenso informato scritto
  • Chirurgia cardiaca entro 60 giorni prima della randomizzazione dello studio
  • - Sindrome coronarica acuta (ACS) o intervento coronarico percutaneo entro 30 giorni prima della randomizzazione dello studio
  • Procedure pianificate di rivascolarizzazione, impianto di supporto meccanico cardiaco, trapianto cardiaco o altra cardiochirurgia entro 30 giorni dalla randomizzazione dello studio
  • Impianto pianificato del dispositivo elettrofisiologico (EP) entro 7 giorni dalla randomizzazione dello studio
  • Soggetti che sono in supporto meccanico cardiaco
  • Condizione di comorbilità con una sopravvivenza attesa inferiore a sei mesi
  • Storia di un incidente cerebrovascolare negli ultimi 30 giorni
  • Malattia valvolare cardiaca primaria non corretta emodinamicamente significativa
  • Cardiomiopatia ipertrofica (ostruttiva o non ostruttiva)
  • Malattia tiroidea non corretta, miocardite attiva o cardiomiopatia amiloide nota
  • Storia di malattia epatica primaria significativa o insufficienza epatica acuta, definita come 3 volte il limite superiore della norma (ULN)
  • Diabete mellito cronico non controllato con emoglobina A1C > 10%
  • Pressione arteriosa sistolica in posizione supina < 90 mmHg
  • Creatinina sierica > 3,5 mg/dL o in dialisi
  • Emoglobina < 9 g/dL
  • Storia di ipersensibilità e/o reazione idiosincratica ai derivati ​​della benzazepina (come il benazepril)
  • Incapacità di assumere farmaci per via orale
  • Partecipazione a un'altra sperimentazione clinica di farmaci o dispositivi in ​​cui l'ultima dose di farmaco è stata negli ultimi 30 giorni o un dispositivo medico sperimentale è attualmente impiantato
  • Precedente esposizione a tolvaptan nei 7 giorni precedenti la randomizzazione
  • Soggetti con insufficienza cardiaca refrattaria, allo stadio terminale definiti come soggetti che sono candidati appropriati per strategie di trattamento specializzate, come dispositivi di assistenza ventricolare, terapia inotropa IV positiva continua o assistenza in hospice
  • Ultrafiltrazione entro 7 giorni prima della randomizzazione o pianificata.
  • Gotta attiva

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
SPERIMENTALE: Tolvaptan 30 mg e Lasix IV
I partecipanti ricoverati in ospedale e con diagnosi di insufficienza cardiaca scompensata acuta (ADHF) riceveranno 30 mg di tolvaptan in concomitanza con la loro dose standard di diuretici.
Droga: Tolvaptan 30 mg + diuretici EV
I partecipanti riceveranno tolvaptan 30 mg per via orale in concomitanza con la loro dose standard di diuretici per via endovenosa (IV) per tutta la durata del loro ricovero.
Altri nomi:
  • Tolvaptan (Samsca) e Lasix (Furosemide)
ACTIVE_COMPARATORE: Metolazone 5mg e IV Lasix
I partecipanti ricoverati in ospedale e con diagnosi di insufficienza cardiaca scompensata acuta (ADHF) riceveranno 5 mg di metolazone in concomitanza con la loro dose standard di diuretici.
Droga: Metolazone 5 mg + diuretici EV
I partecipanti riceveranno metolazone per via orale giornaliera 5 mg in concomitanza con la loro dose standard di diuretici per via endovenosa (IV) per tutta la durata del loro ricovero.
Altri nomi:
  • Metolazone (Zaroxolyn) e Lasix (Furosemide)
ACTIVE_COMPARATORE: IV Lasix
I partecipanti ricoverati in ospedale e con diagnosi di insufficienza cardiaca scompensata acuta (ADHF) riceveranno due volte e mezza (2,5) la loro dose standard di diuretici.
Droga: 2,5 volte la dose di diuretici
I partecipanti riceveranno due volte e mezzo (2,5) la loro dose standard di diuretici per via endovenosa (IV) per la durata del loro ricovero.
Altri nomi:
  • Lasix (furosemide)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Durata del ricovero misurata in giorni
Lasso di tempo: Durata del ricovero (media di cinque giorni)
Il numero di giorni di ricovero fino alla dimissione.
Durata del ricovero (media di cinque giorni)

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione del peso corporeo
Lasso di tempo: Basale (ricovero ospedaliero), dimissione (media di 5 giorni)
La differenza di peso corporeo dal ricovero ospedaliero alla dimissione misurata in chilogrammi.
Basale (ricovero ospedaliero), dimissione (media di 5 giorni)
Dose totale di diuretico
Lasso di tempo: Fino a cinque giorni
La dose totale di diuretici somministrata per tutta la durata del ricovero misurata in milligrammi (mg).
Fino a cinque giorni
Variazione della velocità di filtrazione glomerulare stimata (eGFR)
Lasso di tempo: Basale (ricovero ospedaliero), dimissione (media di 5 giorni)
La differenza di eGFR dal basale (ricovero ospedaliero) alla dimissione.
Basale (ricovero ospedaliero), dimissione (media di 5 giorni)
Numero di giorni vivi
Lasso di tempo: Post dimissione dall'ospedale (30 giorni)
Il numero di giorni in cui i partecipanti rimangono in vita oltre trenta giorni dopo la dimissione dall'ospedale.
Post dimissione dall'ospedale (30 giorni)
Tasso di ri-ospedalizzazione
Lasso di tempo: 30 giorni dopo il ricovero
Il numero di partecipanti ricoverati per peggioramento dell'insufficienza cardiaca o morte a 30 giorni.
30 giorni dopo il ricovero
Numero di eventi avversi correlati allo squilibrio elettrolitico
Lasso di tempo: Durata del ricovero (media di cinque giorni)
Il numero di eventi avversi dovuti allo squilibrio elettrolitico per tutta la durata del ricovero.
Durata del ricovero (media di cinque giorni)
Numero di partecipanti che richiedono il ripristino degli elettroliti
Lasso di tempo: Durata del ricovero (media di cinque giorni)
Il numero di partecipanti che richiedono il ripristino degli elettroliti per tutta la durata del ricovero.
Durata del ricovero (media di cinque giorni)
Variazione del livello di sodio
Lasso di tempo: Basale (ricovero ospedaliero), dimissione (media di 5 giorni)
La differenza nei livelli di sodio dal basale alla dimissione ospedaliera misurata in milliequivalenti per litro (mEqL).
Basale (ricovero ospedaliero), dimissione (media di 5 giorni)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Emory University

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Divya Gupta, MD, Emory University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 gennaio 2016

Completamento primario (EFFETTIVO)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
30 dicembre 2018

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
30 dicembre 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
4 gennaio 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
4 gennaio 2016

Primo Inserito (STIMA)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
5 gennaio 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
27 marzo 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
25 marzo 2019

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 marzo 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • IRB00080051

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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