Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

WSPOMAGANIE Diurezy Z TOlwaptanem (ADD-IT) (ADD-IT)

25 marca 2019 zaktualizowane przez: Divya Gupta, Emory University
Celem tego badania jest przetestowanie zastosowania tolwaptanu (nazwa handlowa Samsca) podawanego jako dodatek do dożylnych (IV) leków moczopędnych we wczesnym okresie epizodu ostrej niewydolności serca. Zostanie to porównane z dużą dawką samych diuretyków dożylnych lub z zastosowaniem metolazonu w połączeniu z diuretykami dożylnymi. Badacze chcą sprawdzić, czy nastąpiła poprawa objawów i wyników u osób z ostrą niewydolnością serca.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Jest to jednoośrodkowe, randomizowane badanie mające na celu ocenę wpływu tolwaptanu w dawce 30 mg na dobę podawanego jednocześnie z dożylną dawką leku moczopędnego (odpowiednik Lasix) w domu w porównaniu z metolazonem w dawce 5 mg na dobę podawanej jednocześnie z lekiem moczopędnym w domu (odpowiednik Lasix) ) IV, w porównaniu z 2,5-krotną domową dawką diuretyku (odpowiednik Lasix) IV u uczestników hospitalizowanych z powodu ostrej niewyrównanej niewydolności serca (ADHF).

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
14

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30322
        • Emory University Hospital
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30308
        • Emory University Hospital Midtown

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Uczestnicy hospitalizowani z powodu pogorszenia ostrej niewydolności serca i randomizowani w ciągu 36 godzin od pierwszej prezentacji
  • New York Heart Association (NYHA) Klasa III lub IV przy przyjęciu do szpitala z co najmniej 1-miesięczną historią leczonej niewydolności serca
  • Zdolny do zrozumienia treści i chętny do wyrażenia pisemnej świadomej zgody

Uczestnik musi mieć oznaki wzrostu objętości zewnątrzkomórkowej, zdefiniowane jako dwa lub więcej z następujących czterech objawów:

  • objawy RHF (prawej niewydolności serca) (rozdęcie żył szyjnych, obrzęk wżerowy lub (≥1+), wodobrzusze i/lub objawy LHF (niewydolność lewego serca) (przekrwienie płuc widoczne na zdjęciu rentgenowskim klatki piersiowej, rzężenia płucne)
  • Mózgowy peptyd natriuretyczny (BNP) > 450
  • stężenie sodu w surowicy < 140 mEq/l

Kryteria wyłączenia:

  • Pozytywny test ciążowy z moczu dla kobiet w wieku rozrodczym
  • Brak możliwości wyrażenia pisemnej świadomej zgody
  • Operacja kardiochirurgiczna w ciągu 60 dni przed randomizacją do badania
  • Ostry zespół wieńcowy (ACS) lub przezskórna interwencja wieńcowa w ciągu 30 dni przed randomizacją do badania
  • Planowane procedury rewaskularyzacji, implantacja mechanicznego wspomagania serca, przeszczep serca lub inna operacja kardiochirurgiczna w ciągu 30 dni od randomizacji do badania
  • Planowana implantacja urządzenia elektrofizjologicznego (EP) w ciągu 7 dni od randomizacji badania
  • Osoby korzystające z mechanicznego wspomagania serca
  • Stan współistniejący z oczekiwanym przeżyciem krótszym niż sześć miesięcy
  • Historia incydentu naczyniowo-mózgowego w ciągu ostatnich 30 dni
  • Hemodynamicznie istotna nieskorygowana pierwotna wada zastawkowa serca
  • Kardiomiopatia przerostowa (obturacyjna lub nieobturacyjna)
  • Nieskorygowana choroba tarczycy, czynne zapalenie mięśnia sercowego lub znana kardiomiopatia amyloidowa
  • Pierwotna istotna choroba wątroby lub ostra niewydolność wątroby w wywiadzie, zdefiniowana jako 3x górna granica normy (GGN)
  • Przewlekła niekontrolowana cukrzyca ze stężeniem hemoglobiny A1C > 10%
  • Skurczowe ciśnienie tętnicze krwi w pozycji leżącej < 90 mmHg
  • Stężenie kreatyniny w surowicy > 3,5 mg/dl lub dializa
  • Hemoglobina < 9 g/dl
  • Historia nadwrażliwości i (lub) idiosynkratycznej reakcji na pochodne benzazepiny (takie jak benazepril)
  • Niemożność przyjmowania leków doustnych
  • Uczestnictwo w innym badaniu klinicznym leku lub urządzenia, w którym ostatnia dawka leku miała miejsce w ciągu ostatnich 30 dni lub badany wyrób medyczny jest obecnie wszczepiony
  • Wcześniejsza ekspozycja na tolwaptan w ciągu 7 dni przed randomizacją
  • Pacjenci z oporną na leczenie schyłkową niewydolnością serca zdefiniowani jako pacjenci, którzy są odpowiednimi kandydatami do specjalistycznej strategii leczenia, takiej jak urządzenia wspomagające komorę, ciągła dodatnia dożylna terapia inotropowa lub opieka hospicyjna
  • Ultrafiltracja w ciągu 7 dni przed randomizacją lub planowana.
  • Aktywna dna moczanowa

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
EKSPERYMENTALNY: Tolwaptan 30 mg i IV Lasix
Uczestnicy przyjęci do szpitala z rozpoznaniem ostrej zdekompensowanej niewydolności serca (ADHF) otrzymają 30 mg tolwaptanu jednocześnie ze standardową dawką diuretyków.
Lek: Tolwaptan 30 mg + leki moczopędne dożylne
Uczestnicy będą otrzymywać doustnie codziennie 30 mg tolwaptanu jednocześnie ze standardową dawką dożylnych (IV) leków moczopędnych na czas hospitalizacji.
Inne nazwy:
  • Tolwaptan (Samsca) i Lasix (Furosemid)
ACTIVE_COMPARATOR: Metolazon 5 mg i IV Lasix
Uczestnicy przyjęci do szpitala, u których zdiagnozowano ostrą zdekompensowaną niewydolność serca (ADHF) otrzymają 5 mg metolazonu jednocześnie ze standardową dawką diuretyków.
Lek: Metolazon 5 mg + leki moczopędne dożylne
Uczestnicy będą otrzymywać codziennie doustnie 5 mg metolazonu jednocześnie ze standardową dawką diuretyków dożylnych (IV) przez cały czas hospitalizacji.
Inne nazwy:
  • Metolazon (Zaroxolyn) i Lasix (Furosemid)
ACTIVE_COMPARATOR: IV Lasix
Uczestnicy przyjęci do szpitala, u których zdiagnozowano ostrą dekompensację niewydolności serca (ADHF), otrzymają dwuipółkrotność (2,5) dawki diuretyków w stosunku do ich standardowej dawki.
Lek: 2,5-krotność dawki diuretyków
Uczestnicy otrzymają dwuipółkrotność (2,5) dawki dożylnych leków moczopędnych (IV) na czas hospitalizacji.
Inne nazwy:
  • Lasix (furosemid)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Długość hospitalizacji mierzona w dniach
Ramy czasowe: Czas trwania hospitalizacji (średnio z pięciu dni)
Liczba dni hospitalizacji do wypisu.
Czas trwania hospitalizacji (średnio z pięciu dni)

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana masy ciała
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (przyjęcie do szpitala), wypis (średnia z 5 dni)
Różnica masy ciała od przyjęcia do szpitala do wypisu mierzona w kilogramach.
Wartość wyjściowa (przyjęcie do szpitala), wypis (średnia z 5 dni)
Całkowita dawka leku moczopędnego
Ramy czasowe: Do pięciu dni
Całkowita dawka leków moczopędnych podana w czasie hospitalizacji mierzona w miligramach (mg).
Do pięciu dni
Zmiana szacowanego współczynnika przesączania kłębuszkowego (eGFR)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (przyjęcie do szpitala), wypis (średnio z 5 dni)
Różnica eGFR od wartości wyjściowej (przyjęcie do szpitala) do wypisu.
Wartość wyjściowa (przyjęcie do szpitala), wypis (średnio z 5 dni)
Liczba dni życia
Ramy czasowe: Wypis ze szpitala (30 dni)
Liczba dni, w których uczestnicy pozostają przy życiu ponad trzydzieści dni po wypisaniu ze szpitala.
Wypis ze szpitala (30 dni)
Wskaźnik ponownej hospitalizacji
Ramy czasowe: 30 dni po hospitalizacji
Liczba uczestników ponownie hospitalizowanych z powodu pogorszenia niewydolności serca lub śmierci po 30 dniach.
30 dni po hospitalizacji
Liczba zdarzeń niepożądanych związanych z zaburzeniami równowagi elektrolitowej
Ramy czasowe: Czas trwania hospitalizacji (średnio z pięciu dni)
Liczba zdarzeń niepożądanych związanych z zaburzeniami elektrolitowymi w całym okresie hospitalizacji.
Czas trwania hospitalizacji (średnio z pięciu dni)
Liczba uczestników wymagających uzupełnienia elektrolitów
Ramy czasowe: Czas trwania hospitalizacji (średnio z pięciu dni)
Liczba uczestników wymagających uzupełnienia elektrolitów w czasie hospitalizacji.
Czas trwania hospitalizacji (średnio z pięciu dni)
Zmiana poziomu sodu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (przyjęcie do szpitala), wypis (średnio z 5 dni)
Różnica poziomów sodu od wartości wyjściowej do wypisu ze szpitala mierzona w miliekwiwalentach na litr (mEqL).
Wartość wyjściowa (przyjęcie do szpitala), wypis (średnio z 5 dni)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Emory University

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Divya Gupta, MD, Emory University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 stycznia 2016

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
30 grudnia 2018

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
30 grudnia 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
4 stycznia 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
4 stycznia 2016

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
5 stycznia 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
27 marca 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
25 marca 2019

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 marca 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • IRB00080051

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami