Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Hjælper diurese med tolvaptan (ADD-IT) (ADD-IT)

25. marts 2019 opdateret af: Divya Gupta, Emory University
Formålet med denne undersøgelse er at teste brugen af ​​tolvaptan (kommercielt navn Samsca), når det gives som supplement til intravenøse (IV) diuretika tidligt under en episode med akut hjertesvigt. Det vil blive sammenlignet med en høj dosis af IV diuretika alene eller brugen af ​​metolazon ud over IV diuretika. Efterforskerne søger at se, om der er forbedringer i symptomer og resultater hos personer med akut hjertesvigt.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Dette er et enkeltcenter, randomiseret forsøg til vurdering af virkningen af ​​30 mg daglig tolvaptan, når det gives samtidig med hjemmedosis diuretikum (Lasix ækvivalent) intravenøst ​​(IV) versus 5 mg dagligt metolazon givet samtidig med hjemmedosis diuretikum (Lasix ækvivalent) ) IV, versus 2,5 gange hjemmedosis af diuretikum (Lasix-ækvivalent) IV hos deltagere indlagt for akut dekompenseret hjertesvigt (ADHF).

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
14

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30322
        • Emory University Hospital
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30308
        • Emory University Hospital Midtown

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Deltagerne blev indlagt på hospitalet for forværring af akut hjertesvigt og randomiseret inden for 36 timer efter den første præsentation
  • New York Heart Association (NYHA) klasse III eller IV ved indlæggelse på hospitalet med mindst 1 måneds historie med behandlet hjertesvigt
  • Kan forstå indholdet af og er villig til at give skriftligt informeret samtykke

Deltageren skal have tegn på ekstracellulær volumenudvidelse, defineret som to eller flere af følgende fire tegn eller symptomer:

  • tegn på RHF (højre hjertesvigt) (jugulær venøs udspilning, pitting ødem, eller (≥1+), ascites og/eller tegn på LHF (venstre hjertesvigt) (lungeoverbelastning på røntgenbillede af thorax, lungeudbrud)
  • Hjerne-natriuretisk peptid (BNP) > 450
  • serumnatrium < 140 mEq/L

Ekskluderingskriterier:

  • Positiv uringraviditetstest for kvinder i den fødedygtige alder
  • Manglende evne til at give skriftligt informeret samtykke
  • Hjertekirurgi inden for 60 dage før undersøgelsesrandomisering
  • Akut koronarsyndrom (ACS) eller perkutan koronar intervention inden for 30 dage før studierandomisering
  • Planlagte revaskulariseringsprocedurer, mekanisk hjerteimplantation, hjertetransplantation eller anden hjertekirurgi inden for 30 dage efter randomisering af undersøgelsen
  • Planlagt implantation af elektrofysiologisk (EP) enhed inden for 7 dage efter randomisering af undersøgelsen
  • Forsøgspersoner, der er på hjertemekanisk støtte
  • Komorbid tilstand med en forventet overlevelse mindre end seks måneder
  • Anamnese med en cerebrovaskulær ulykke inden for de sidste 30 dage
  • Hæmodynamisk signifikant ukorrigeret primær hjerteklapsygdom
  • Hypertrofisk kardiomyopati (obstruktiv eller ikke-obstruktiv)
  • Ukorrigeret skjoldbruskkirtelsygdom, aktiv myocarditis eller kendt amyloid kardiomyopati
  • Anamnese med primær signifikant leversygdom eller akut leversvigt, defineret som 3x øvre normalgrænse (ULN)
  • Kronisk ukontrolleret diabetes mellitus med hæmoglobin A1C > 10 %
  • Rygliggende systolisk arterielt blodtryk < 90 mmHg
  • Serumkreatinin > 3,5 mg/dL eller under dialyse
  • Hæmoglobin < 9 g/dL
  • Anamnese med overfølsomhed og/eller idiosynkratisk reaktion på benzazepinderivater (såsom benazepril)
  • Manglende evne til at tage oral medicin
  • Deltagelse i et andet klinisk lægemiddel- eller udstyrsforsøg, hvor den sidste dosis lægemiddel var inden for de seneste 30 dage, eller hvor et medicinsk medicinsk udstyr i øjeblikket er implanteret
  • Tidligere eksponering for tolvaptan inden for 7 dage før randomisering
  • Personer med refraktær, slutstadie, hjertesvigt defineret som forsøgspersoner, der er passende kandidater til specialiserede behandlingsstrategier, såsom ventrikulære hjælpeanordninger, kontinuerlig positiv IV inotropisk terapi eller hospicebehandling
  • Ultrafiltrering inden for 7 dage før randomisering eller planlagt.
  • Aktiv gigt

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
EKSPERIMENTEL: Tolvaptan 30 mg og IV Lasix
Deltagere indlagt på hospitalet og diagnosticeret med akut dekompenseret hjertesvigt (ADHF) vil modtage 30 mg tolvaptan samtidig med deres standarddosis af diuretika.
Medicin: Tolvaptan 30 mg + IV Diuretika
Deltagerne vil modtage oral daglig tolvaptan 30 mg samtidig med deres standarddosis af intravenøse (IV) diuretika under varigheden af ​​deres hospitalsindlæggelse.
Andre navne:
  • Tolvaptan (Samsca) og Lasix (furosemid)
ACTIVE_COMPARATOR: Metolazon 5mg og IV Lasix
Deltagere indlagt på hospitalet og diagnosticeret med akut dekompenseret hjertesvigt (ADHF) vil modtage 5 mg metolazon samtidig med deres standarddosis af diuretika.
Medicin: Metolazon 5 mg + IV Diuretika
Deltagerne vil modtage oral daglig metolazon 5 mg samtidig med deres standarddosis af intravenøse (IV) diuretika under varigheden af ​​deres hospitalsindlæggelse.
Andre navne:
  • Metolazon (Zaroxolyn) og Lasix (furosemid)
ACTIVE_COMPARATOR: IV Lasix
Deltagere indlagt på hospitalet og diagnosticeret med akut dekompenseret hjertesvigt (ADHF) vil modtage to en halv (2,5) gange deres standarddosis af diuretika.
Medicin: 2,5 gange diuretikadosis
Deltagerne vil modtage to og en halv (2,5) gange deres standarddosis af intravenøse (IV) diuretika i løbet af deres hospitalsindlæggelse.
Andre navne:
  • Lasix (furosemid)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Indlæggelseslængde målt i dage
Tidsramme: Varighed af hospitalsindlæggelse (gennemsnit af fem dage)
Antallet af indlagte dage indtil udskrivelsen.
Varighed af hospitalsindlæggelse (gennemsnit af fem dage)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i kropsvægt
Tidsramme: Baseline (hospitalsindlæggelse), udskrivelse (gennemsnit på 5 dage)
Forskellen i kropsvægt fra hospitalsindlæggelse til udskrivelse målt i kilogram.
Baseline (hospitalsindlæggelse), udskrivelse (gennemsnit på 5 dage)
Total vanddrivende dosis
Tidsramme: Op til fem dage
Den samlede dosis diuretika givet under hele varigheden af ​​indlæggelsen målt i milligram (mg).
Op til fem dage
Ændring i estimeret glomerulær filtrationshastighed (eGFR)
Tidsramme: Baseline (hospitalsindlæggelse), udskrivelse (gennemsnit på 5 dage)
Forskellen i eGFR fra baseline (hospitalsindlæggelse) til udskrivelse.
Baseline (hospitalsindlæggelse), udskrivelse (gennemsnit på 5 dage)
Antal dage i live
Tidsramme: Efter udskrivelse fra hospitalet (30 dage)
Antallet af dage, deltagerne forbliver i live over tredive dage efter hospitalsudskrivning.
Efter udskrivelse fra hospitalet (30 dage)
Frekvens for genindlæggelse
Tidsramme: 30 dage efter indlæggelse
Antallet af deltagere, der blev genindlagt på grund af forværring af hjertesvigt eller død efter 30 dage.
30 dage efter indlæggelse
Antal uønskede hændelser relateret til elektrolyt-ubalance
Tidsramme: Varighed af hospitalsindlæggelse (gennemsnit af fem dage)
Antallet af uønskede hændelser på grund af elektrolyt-ubalance gennem hele indlæggelsens varighed.
Varighed af hospitalsindlæggelse (gennemsnit af fem dage)
Antal deltagere, der kræver elektrolytgenfyldning
Tidsramme: Varighed af hospitalsindlæggelse (gennemsnit af fem dage)
Antallet af deltagere, der kræver genopfyldning af elektrolytter i hele varigheden af ​​indlæggelsen.
Varighed af hospitalsindlæggelse (gennemsnit af fem dage)
Ændring i natriumniveau
Tidsramme: Baseline (hospitalsindlæggelse), udskrivelse (gennemsnit på 5 dage)
Forskellen i natriumniveauer fra baseline til hospitalsudskrivning målt i milliækvivalenter pr. liter (mEqL).
Baseline (hospitalsindlæggelse), udskrivelse (gennemsnit på 5 dage)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Emory University

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Divya Gupta, MD, Emory University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. januar 2016

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
30. december 2018

Studieafslutning (FAKTISKE)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
30. december 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
4. januar 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
4. januar 2016

Først opslået (SKØN)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
5. januar 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
27. marts 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
25. marts 2019

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. marts 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • IRB00080051

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger