Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

ПОДДЕРЖКА ДИУРЕЗА С ТОЛВАПТАНОМ (ADD-IT) (ADD-IT)

25 марта 2019 г. обновлено: Divya Gupta, Emory University
Целью данного исследования является проверка использования толваптана (коммерческое название Samsca) при введении в дополнение к внутривенным (в/в) диуретикам на ранних стадиях острой сердечной недостаточности. Это будет сравниваться с высокой дозой только диуретиков внутривенно или с использованием метолазона в дополнение к диуретикам внутривенно. Исследователи хотят увидеть, есть ли улучшение симптомов и исходов у людей с острой сердечной недостаточностью.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Это одноцентровое рандомизированное исследование для оценки эффектов толваптана в дозе 30 мг в день при одновременном введении с домашней дозой диуретика (эквивалент лазикса) внутривенно (в/в) по сравнению с метолазоном в дозе 5 мг в день вместе с домашней дозой диуретика (эквивалент лазикса). ) внутривенно, по сравнению с 2,5-кратной домашней дозой диуретика (эквивалент лазикса) внутривенно у участников, госпитализированных по поводу острой декомпенсации сердечной недостаточности (ОДСН).

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
14

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30322
        • Emory University Hospital
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30308
        • Emory University Hospital Midtown

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Участники госпитализированы по поводу обострения острой сердечной недостаточности и рандомизированы в течение 36 часов после первоначального обращения.
  • Класс III или IV Нью-Йоркской кардиологической ассоциации (NYHA) при поступлении в больницу с леченной сердечной недостаточностью в анамнезе не менее 1 месяца
  • Способен понимать содержание и готов предоставить письменное информированное согласие

У участника должны быть признаки расширения внеклеточного объема, определяемые как два или более из следующих четырех признаков или симптомов:

  • признаки ПСН (правожелудочковой сердечной недостаточности) (набухание яремных вен, точечный отек или (≥1+), асцит и/или признаки ЛСН (левожелудочковая недостаточность) (застой в легких на рентгенограмме грудной клетки, легочные хрипы)
  • Мозговой натрийуретический пептид (BNP)> 450
  • сывороточный натрий < 140 мЭкв/л

Критерий исключения:

  • Положительный тест мочи на беременность для женщин детородного возраста
  • Невозможность предоставить письменное информированное согласие
  • Кардиохирургия в течение 60 дней до рандомизации исследования
  • Острый коронарный синдром (ОКС) или чрескожное коронарное вмешательство в течение 30 дней до рандомизации исследования
  • Запланированные процедуры реваскуляризации, имплантация механической поддержки сердца, трансплантация сердца или другие операции на сердце в течение 30 дней после рандомизации исследования
  • Планируемая имплантация электрофизиологического (ЭФ) устройства в течение 7 дней после рандомизации исследования
  • Субъекты, находящиеся на механической поддержке сердца
  • Коморбидное состояние с ожидаемой выживаемостью менее шести месяцев
  • История нарушения мозгового кровообращения в течение последних 30 дней
  • Гемодинамически значимый нескорректированный первичный порок сердца
  • Гипертрофическая кардиомиопатия (обструктивная или необструктивная)
  • Некорректированное заболевание щитовидной железы, активный миокардит или известная амилоидная кардиомиопатия
  • В анамнезе первичное значительное заболевание печени или острая печеночная недостаточность, определяемая как превышение верхней границы нормы в 3 раза (ВГН)
  • Хронический неконтролируемый сахарный диабет с гемоглобином A1C > 10%
  • Систолическое артериальное давление в положении лежа < 90 мм рт.ст.
  • Креатинин сыворотки > 3,5 мг/дл или на диализе
  • Гемоглобин < 9 г/дл
  • Гиперчувствительность и/или идиосинкразическая реакция на производные бензазепина (например, беназеприл) в анамнезе.
  • Невозможность принимать пероральные препараты
  • Участие в другом клиническом испытании лекарственного средства или устройства, где последняя доза лекарственного средства была получена в течение последних 30 дней или в настоящее время имплантировано исследуемое медицинское устройство.
  • Предыдущее воздействие толваптана в течение 7 дней до рандомизации
  • Субъекты с рефрактерной конечной стадией сердечной недостаточности, определяемые как субъекты, которые являются подходящими кандидатами для специализированных стратегий лечения, таких как вспомогательные желудочковые устройства, непрерывная положительная внутривенная инотропная терапия или уход в хосписе.
  • Ультрафильтрация в течение 7 дней до рандомизации или плановая.
  • Активная подагра

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Толваптан 30 мг и лазикс внутривенно
Участники, госпитализированные с диагнозом острая декомпенсация сердечной недостаточности (ОДСН), получат 30 мг толваптана одновременно со стандартной дозой диуретиков.
Лекарство: Толваптан 30 мг + в/в диуретики
Участники будут получать перорально ежедневно 30 мг толваптана одновременно со стандартной дозой внутривенных (IV) диуретиков на время их госпитализации.
Другие имена:
  • Толваптан (Самска) и Лазикс (Фуросемид)
ACTIVE_COMPARATOR: Метолазон 5 мг и внутривенно лазикс
Участники, госпитализированные с диагнозом острая декомпенсация сердечной недостаточности (ОДСН), получат 5 мг метолазона одновременно со стандартной дозой диуретиков.
Лекарство: Метолазон 5 мг + в/в диуретики
Участники будут получать перорально ежедневно 5 мг метолазона одновременно со стандартной дозой внутривенных (IV) диуретиков на время их госпитализации.
Другие имена:
  • Метолазон (Зароксолин) и Лазикс (Фуросемид)
ACTIVE_COMPARATOR: IV Лазикс
Участники, поступившие в больницу с диагнозом острая декомпенсация сердечной недостаточности (ОДСН), получат в два с половиной (2,5) раза больше стандартной дозы диуретиков.
Лекарство: В 2,5 раза больше дозы диуретиков
Участники получат в два с половиной (2,5) раза больше их стандартной дозы внутривенных (IV) диуретиков на время их госпитализации.
Другие имена:
  • Лазикс (Фуросемид)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Продолжительность госпитализации в днях
Временное ограничение: Продолжительность госпитализации (в среднем пять дней)
Количество дней госпитализации до выписки.
Продолжительность госпитализации (в среднем пять дней)

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение массы тела
Временное ограничение: Исходный уровень (госпитализация), выписка (в среднем за 5 дней)
Разница в массе тела от момента поступления в больницу до выписки измеряется в килограммах.
Исходный уровень (госпитализация), выписка (в среднем за 5 дней)
Общая диуретическая доза
Временное ограничение: До пяти дней
Общая доза диуретиков, введенных на протяжении всей госпитализации, измеряется в миллиграммах (мг).
До пяти дней
Изменение расчетной скорости клубочковой фильтрации (рСКФ)
Временное ограничение: Исходный уровень (госпитализация), выписка (в среднем за 5 дней)
Разница рСКФ от исходного уровня (при госпитализации) до выписки.
Исходный уровень (госпитализация), выписка (в среднем за 5 дней)
Количество дней жизни
Временное ограничение: После выписки из больницы (30 дней)
Количество дней, в течение которых участники остаются в живых в течение тридцати дней после выписки из больницы.
После выписки из больницы (30 дней)
Частота повторных госпитализаций
Временное ограничение: 30 дней после госпитализации
Количество участников, повторно госпитализированных по поводу ухудшения сердечной недостаточности или смерти через 30 дней.
30 дней после госпитализации
Количество нежелательных явлений, связанных с электролитным дисбалансом
Временное ограничение: Продолжительность госпитализации (в среднем пять дней)
Количество нежелательных явлений, связанных с нарушением электролитного баланса на протяжении всего периода госпитализации.
Продолжительность госпитализации (в среднем пять дней)
Количество участников, которым требуется восполнение электролита
Временное ограничение: Продолжительность госпитализации (в среднем пять дней)
Количество участников, которым требуется восполнение электролитов на протяжении всей госпитализации.
Продолжительность госпитализации (в среднем пять дней)
Изменение уровня натрия
Временное ограничение: Исходный уровень (госпитализация), выписка (в среднем за 5 дней)
Разница в уровнях натрия от исходного уровня до выписки из больницы, измеренная в миллиэквивалентах на литр (мЭкв).
Исходный уровень (госпитализация), выписка (в среднем за 5 дней)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Emory University

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Divya Gupta, MD, Emory University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 января 2016 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
30 декабря 2018 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
30 декабря 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
4 января 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
4 января 2016 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
5 января 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
27 марта 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
25 марта 2019 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 марта 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • IRB00080051

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками