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Unterstützung der Diurese mit Tolvaptan (ADD-IT) (ADD-IT)

25. März 2019 aktualisiert von: Divya Gupta, Emory University
Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Anwendung von Tolvaptan (Handelsname Samsca) zu testen, wenn es zusätzlich zu intravenösen (i.v.) Diuretika früh während einer Episode akuter Herzinsuffizienz verabreicht wird. Es wird mit einer hohen Dosis von IV-Diuretika allein oder der Verwendung von Metolazon zusätzlich zu IV-Diuretika verglichen. Die Forscher wollen sehen, ob sich die Symptome und Ergebnisse von Personen mit akuter Herzinsuffizienz verbessern.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine monozentrische, randomisierte Studie zur Bewertung der Wirkungen von 30 mg Tolvaptan täglich bei gleichzeitiger intravenöser Gabe (i.v.) mit einer Diuretikum-Hausdosis (Lasix-Äquivalent) im Vergleich zu 5 mg Metolazon täglich gleichzeitig mit einer Diuretikum-Hausdosis (Lasix-Äquivalent). ) IV, im Vergleich zur 2,5-fachen Heimdosis eines Diuretikums (Lasix-Äquivalent) IV bei Teilnehmern, die wegen akut dekompensierter Herzinsuffizienz (ADHF) ins Krankenhaus eingeliefert wurden.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
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Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30322
        • Emory University Hospital
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30308
        • Emory University Hospital Midtown

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Die Teilnehmer wurden wegen einer Verschlechterung der akuten Herzinsuffizienz ins Krankenhaus eingeliefert und innerhalb von 36 Stunden nach der Erstvorstellung randomisiert
  • New York Heart Association (NYHA) Klasse III oder IV bei Krankenhauseinweisung mit mindestens 1 Monat behandelter Herzinsuffizienz in der Vorgeschichte
  • Kann den Inhalt verstehen und ist bereit, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben

Der Teilnehmer muss Anzeichen einer extrazellulären Volumenexpansion haben, definiert als zwei oder mehr der folgenden vier Anzeichen oder Symptome:

  • Anzeichen einer RHF (Rechtsherzinsuffizienz) (Jugularvenenerweiterung, eindrückbares Ödem oder (≥1+), Aszites und/oder Anzeichen einer LHF (Linksherzinsuffizienz) (Lungenverstopfung auf Röntgenaufnahmen des Brustkorbs, Lungenrasseln)
  • Natriuretisches Peptid des Gehirns (BNP) > 450
  • Serumnatrium < 140 mEq/l

Ausschlusskriterien:

  • Positiver Urin-Schwangerschaftstest für Frauen im gebärfähigen Alter
  • Unfähigkeit, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben
  • Herzchirurgie innerhalb von 60 Tagen vor Randomisierung der Studie
  • Akutes Koronarsyndrom (ACS) oder perkutane Koronarintervention innerhalb von 30 Tagen vor Randomisierung der Studie
  • Geplante Revaskularisierungsverfahren, Implantation mechanischer Herzunterstützung, Herztransplantation oder andere Herzchirurgie innerhalb von 30 Tagen nach Randomisierung der Studie
  • Geplante Implantation eines elektrophysiologischen (EP) Geräts innerhalb von 7 Tagen nach Randomisierung der Studie
  • Probanden, die auf kardialer mechanischer Unterstützung stehen
  • Komorbider Zustand mit einer erwarteten Überlebenszeit von weniger als sechs Monaten
  • Geschichte eines zerebrovaskulären Unfalls innerhalb der letzten 30 Tage
  • Hämodynamisch signifikante unkorrigierte primäre Herzklappenerkrankung
  • Hypertrophe Kardiomyopathie (obstruktiv oder nicht-obstruktiv)
  • Unkorrigierte Schilddrüsenerkrankung, aktive Myokarditis oder bekannte amyloide Kardiomyopathie
  • Vorgeschichte einer primären signifikanten Lebererkrankung oder eines akuten Leberversagens, definiert als 3x Obergrenze des Normalwerts (ULN)
  • Chronischer unkontrollierter Diabetes mellitus mit Hämoglobin A1C > 10 %
  • Systolischer arterieller Blutdruck in Rückenlage < 90 mmHg
  • Serumkreatinin > 3,5 mg/dl oder Dialysepatient
  • Hämoglobin < 9 g/dl
  • Vorgeschichte von Überempfindlichkeit und/oder idiosynkratischer Reaktion auf Benzazepin-Derivate (wie Benazepril)
  • Unfähigkeit, orale Medikamente einzunehmen
  • Teilnahme an einer anderen klinischen Arzneimittel- oder Gerätestudie, bei der die letzte Arzneimitteldosis innerhalb der letzten 30 Tage verabreicht wurde oder ein medizinisches Prüfgerät derzeit implantiert wird
  • Vorherige Tolvaptan-Exposition innerhalb von 7 Tagen vor der Randomisierung
  • Patienten mit refraktärer Herzinsuffizienz im Endstadium, definiert als Patienten, die geeignete Kandidaten für spezialisierte Behandlungsstrategien sind, wie z
  • Ultrafiltration innerhalb von 7 Tagen vor der Randomisierung oder geplant.
  • Aktive Gicht

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
EXPERIMENTAL: Tolvaptan 30 mg und IV Lasix
Teilnehmer, die ins Krankenhaus eingeliefert werden und bei denen eine akut dekompensierte Herzinsuffizienz (ADHF) diagnostiziert wurde, erhalten 30 mg Tolvaptan gleichzeitig mit ihrer Standarddosis Diuretika.
Arzneimittel: Tolvaptan 30 mg + i.v. Diuretika
Die Teilnehmer erhalten täglich 30 mg Tolvaptan oral gleichzeitig mit ihrer Standarddosis intravenöser (IV) Diuretika für die Dauer ihres Krankenhausaufenthalts.
Andere Namen:
  • Tolvaptan (Samsca) und Lasix (Furosemid)
ACTIVE_COMPARATOR: Metolazon 5mg und IV Lasix
Teilnehmer, die ins Krankenhaus eingeliefert werden und bei denen eine akut dekompensierte Herzinsuffizienz (ADHF) diagnostiziert wurde, erhalten 5 mg Metolazon gleichzeitig mit ihrer Standarddosis Diuretika.
Arzneimittel: Metolazon 5 mg + i.v. Diuretika
Die Teilnehmer erhalten täglich 5 mg Metolazon oral zusammen mit ihrer Standarddosis intravenöser (IV) Diuretika für die Dauer ihres Krankenhausaufenthalts.
Andere Namen:
  • Metolazon (Zaroxolyn) und Lasix (Furosemid)
ACTIVE_COMPARATOR: IV Lasix
Teilnehmer, die ins Krankenhaus eingeliefert werden und bei denen eine akut dekompensierte Herzinsuffizienz (ADHF) diagnostiziert wurde, erhalten das Zweieinhalbfache (2,5) ihrer Standarddosis an Diuretika.
Arzneimittel: 2,5-fache der Diuretika-Dosis
Die Teilnehmer erhalten für die Dauer ihres Krankenhausaufenthalts das Zweieinhalbfache (2,5) ihrer Standarddosis an intravenösen (IV) Diuretika.
Andere Namen:
  • Lasix (Furosemid)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Dauer des Krankenhausaufenthalts in Tagen gemessen
Zeitfenster: Dauer des Krankenhausaufenthalts (durchschnittlich fünf Tage)
Die Anzahl der Krankenhaustage bis zur Entlassung.
Dauer des Krankenhausaufenthalts (durchschnittlich fünf Tage)

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des Körpergewichts
Zeitfenster: Baseline (Krankenhauseinweisung), Entlassung (durchschnittlich 5 Tage)
Die Differenz des Körpergewichts von der Krankenhausaufnahme bis zur Entlassung, gemessen in Kilogramm.
Baseline (Krankenhauseinweisung), Entlassung (durchschnittlich 5 Tage)
Gesamtdosis des Diuretikums
Zeitfenster: Bis zu fünf Tage
Die Gesamtdosis von Diuretika, die während der Dauer des Krankenhausaufenthalts verabreicht wird, gemessen in Milligramm (mg).
Bis zu fünf Tage
Änderung der geschätzten glomerulären Filtrationsrate (eGFR)
Zeitfenster: Baseline (Krankenhausaufnahme), Entlassung (durchschnittlich 5 Tage)
Die Differenz der eGFR vom Ausgangswert (Krankenhausaufnahme) bis zur Entlassung.
Baseline (Krankenhausaufnahme), Entlassung (durchschnittlich 5 Tage)
Anzahl der Tage am Leben
Zeitfenster: Entlassung nach Krankenhausaufenthalt (30 Tage)
Die Anzahl der Tage, die die Teilnehmer über dreißig Tage nach der Entlassung aus dem Krankenhaus am Leben bleiben.
Entlassung nach Krankenhausaufenthalt (30 Tage)
Rehospitalisierungsrate
Zeitfenster: 30 Tage nach dem Krankenhausaufenthalt
Die Anzahl der Teilnehmer, die nach 30 Tagen wegen einer Verschlechterung der Herzinsuffizienz oder des Todes erneut ins Krankenhaus eingeliefert wurden.
30 Tage nach dem Krankenhausaufenthalt
Anzahl der unerwünschten Ereignisse im Zusammenhang mit einem Elektrolytungleichgewicht
Zeitfenster: Dauer des Krankenhausaufenthalts (durchschnittlich fünf Tage)
Die Anzahl unerwünschter Ereignisse aufgrund von Elektrolytstörungen während der Dauer des Krankenhausaufenthalts.
Dauer des Krankenhausaufenthalts (durchschnittlich fünf Tage)
Anzahl der Teilnehmer, die eine Elektrolytauffüllung benötigen
Zeitfenster: Dauer des Krankenhausaufenthalts (durchschnittlich fünf Tage)
Die Anzahl der Teilnehmer, die während des gesamten Krankenhausaufenthalts eine Elektrolytauffüllung benötigen.
Dauer des Krankenhausaufenthalts (durchschnittlich fünf Tage)
Änderung des Natriumspiegels
Zeitfenster: Baseline (Krankenhausaufnahme), Entlassung (durchschnittlich 5 Tage)
Die Differenz der Natriumspiegel vom Ausgangswert bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus, gemessen in Milliäquivalenten pro Liter (mEqL).
Baseline (Krankenhausaufnahme), Entlassung (durchschnittlich 5 Tage)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Emory University

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Divya Gupta, MD, Emory University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Januar 2016

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
30. Dezember 2018

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
30. Dezember 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
4. Januar 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
4. Januar 2016

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
5. Januar 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
27. März 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
25. März 2019

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. März 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • IRB00080051

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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