Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Holení dutin v prsu záchovné chirurgii pro pacientky s rakovinou prsu

21. srpna 2019 aktualizováno: Fengxi Su, Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University

Holení kavity v chirurgii zachovávající prsa s intraoperativním hodnocením okraje kavity: Jedno centrum, randomizovaná, kontrolovaná zkouška

Tato randomizovaná kontrolovaná studie má vyhodnotit dopad dodatečného holení dutiny (CS) na stav patologického okraje dutiny (CM) u pacientek s rakovinou prsu. Pacientky podstupující standardní prs zachovávající operaci (BCS) budou randomizovány k intraoperačnímu hodnocení CM versus intraoperační CS s následným hodnocením CM. Primárním cílem této studie je posoudit dopad CS na intraoperační stav CM, četnost intraoperačních reexcizí, pooperační stav CM a četnost reexcizí, kosmetické výsledky a na dobu operace a náklady na léčbu.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Po stratifikované a blokované randomizaci bude jméno pacienta, vstupní ID a přiřazení léčby napsáno na proužek papíru a bude umístěno do zatavené obálky. Na zapečetěnou obálku bude umístěn štítek se jménem a příjmovým ID pacienta, který bude uložen v uzamčené složce. V den operace přinese koordinátor výzkumu zapečetěnou obálku na operační sál. Během standardní péče BCS byl nádor vyříznut lemem zcela normální tkáně. Další resekce jsou povoleny, pokud je na základě standardního hrubého hodnocení chirurgy podezření, že některý z okrajů vzorku obsahujícího nádor je neadekvátní. Před intraoperačním hodnocením CM koordinátor výzkumu rozbalí obálku a určí, který postup byl určen pro pacienta. Kosmetický výsledek a kvalita života bude hodnocena v den propuštění, po ukončení radioterapie a jeden rok samotnou pacientkou, jejím partnerem a koordinátorem výzkumu.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
181

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Čína, 510120
        • Sun-Yat-Sen Memorial Hospital of Sun-Yat-Sen University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • ženský
  • Minimálně 18 let a ne více než 65 let
  • Schopnost porozumět a ochotna podepsat dokument informovaného souhlasu
  • Ochotná a plánující podstoupit operaci pro zachování prsu
  • ECOG≤ 2

Kritéria vyloučení:

  • Zánětlivá rakovina prsu
  • Upřednostnění mastektomie místo operace zachovávající prsa
  • Nutnost podstoupit onkoplastickou operaci prsu
  • Předchozí chirurgická léčba, včetně ultrazvukem řízené vakuové biopsie a excizní biopsie.
  • Předchozí systémová léčba této diagnózy, včetně neoadjuvantní chemoterapie, neoadjuvantní endokrinní terapie.
  • Anamnéza předchozí radioterapie prsu/axily
  • Známé metastatické onemocnění
  • Diagnostikován jako bilaterální karcinom prsu nebo DCIS
  • Anamnéza jiné malignity ≤ 5 let předtím
  • Předoperační hodnocení ukazuje velikost tumoru > 5 cm
  • Předoperační vyšetření indikuje multicentrický nebo multifokální karcinom prsu (včetně podezřelé kalcifikace na mamografii)
  • Prochází dalšími klinickými zkouškami
  • Se závažnou poruchou funkce jater (Child-Pugh C)
  • S těžkou srdeční nedostatečností
  • S těžkou poruchou funkce ledvin
  • Těhotenství

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Holení dutin a hodnocení CM
Standardizované BCS s dodatečným holením kavity před posouzením CM.
Postup: Holení dutin
Resekujte zbytkovou kavitu obvodově (nadřazená, spodní, mediální, laterální) a tloušťka oholení kavity závisí na uvážení chirurga (doporučeno 0,5-1,0 cm). Principy holení kavity zahrnují: 1) neohrozit kosmetické výsledky; 2) pokrývá celou dutinu;
Postup: Standardizované hodnocení BCS+CM.
Pro standardizované BCS (Chen K, et al. Ann Surg Oncol. 2012), resekujeme lem 1 cm makroskopicky normální tkáně kolem nádoru. Přední a zadní okraj vzorku obsahujícího nádor se rozšiřoval až k subdermální rovině kůže a dolů k velké fascii pectoralis. Hodnocení přední a zadní CM nebude potřeba. Chirurgická čepel byla použita k resekci CM (superior, inferior, mediální a laterální), aby byla tloušťka CM co nejtenčí. Pro rozlišení vnitřního a vnějšího povrchu nebyly potřeba žádné postupy. Poté byly zmrazeny a řezány paralelně, ale ne kolmo k největší ploše. CM byly definovány jako pozitivní, když byl in situ nebo invazivní karcinom nalezen během operace analýzou zmrazených řezů.
Komparátor placeba: CM hodnocení
Standardizované BCS s hodnocením CM.
Postup: Standardizované hodnocení BCS+CM.
Pro standardizované BCS (Chen K, et al. Ann Surg Oncol. 2012), resekujeme lem 1 cm makroskopicky normální tkáně kolem nádoru. Přední a zadní okraj vzorku obsahujícího nádor se rozšiřoval až k subdermální rovině kůže a dolů k velké fascii pectoralis. Hodnocení přední a zadní CM nebude potřeba. Chirurgická čepel byla použita k resekci CM (superior, inferior, mediální a laterální), aby byla tloušťka CM co nejtenčí. Pro rozlišení vnitřního a vnějšího povrchu nebyly potřeba žádné postupy. Poté byly zmrazeny a řezány paralelně, ale ne kolmo k největší ploše. CM byly definovány jako pozitivní, když byl in situ nebo invazivní karcinom nalezen během operace analýzou zmrazených řezů.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra pozitivity CM při intraoperační analýze zmrazených řezů.
Časové okno: Dokončení operace u všech zařazených pacientů (cca 12 měsíců)
Podíl pacientů s alespoň jedním pozitivním (invazivním karcinomem nebo karcinomem in situ, s výjimkou LCIS) CM na intraoperační analýze zmrazeného řezu
Dokončení operace u všech zařazených pacientů (cca 12 měsíců)

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Intraoperační četnost suspektní/pozitivní CM
Časové okno: Dokončení operace u všech zařazených pacientů (cca 12 měsíců)
Podíl pacientů s alespoň jedním pozitivním (invazivním karcinomem nebo karcinomem in situ, s výjimkou LCIS) nebo s podezřením na CM na intraoperační analýze zmrazeného řezu. Podezřelé CM byly definovány jako CM s těžkou atypickou hyperplazií pozorovanou analýzou zmrazených řezů.
Dokončení operace u všech zařazených pacientů (cca 12 měsíců)
Míra intraoperační reexcize u suspektních/pozitivních CM
Časové okno: Dokončení operace u všech zařazených pacientů (cca 12 měsíců)
U pacientů s pozitivním CM byla nutná intraoperační reexcize. U pacientů s podezřením na CM je intraoperační reexcize ponechána na uvážení chirurga
Dokončení operace u všech zařazených pacientů (cca 12 měsíců)
Míra druhé operace u pooperačních pozitivních CM
Časové okno: Dokončení operace u všech zařazených pacientů (cca 12 měsíců)
Pozitivní KM podle pooperační patologické analýzy mohou vyžadovat druhou operaci pro reexcizi.
Dokončení operace u všech zařazených pacientů (cca 12 měsíců)
Podíl pacientů úspěšně podstoupil BCT
Časové okno: Dokončení operace u všech zařazených pacientů (cca 12 měsíců)
Dokončení operace u všech zařazených pacientů (cca 12 měsíců)
Nákladová efektivita holení kavity u BCS měřená operační dobou operace
Časové okno: Dokončení operace u všech zařazených pacientů (cca 12 měsíců)
Bude analyzována doba operace (začátek od provedení řezu po uzavření).
Dokončení operace u všech zařazených pacientů (cca 12 měsíců)
Nákladová efektivita holení kavity u BCS měřená lékařskými náklady na operaci
Časové okno: Dokončení operace u všech zařazených pacientů (cca 12 měsíců)
Budou analyzovány léčebné náklady.
Dokončení operace u všech zařazených pacientů (cca 12 měsíců)
Kosmetický výsledek
Časové okno: Rok po operaci.
Vnímání kosmetických výsledků pacienty, partnery a lékaři podle kritérií Harvard/NSABP/RTOG
Rok po operaci.
Nežádoucí události
Časové okno: Rok po operaci.
Rok po operaci.
Kvalita života.
Časové okno: Rok po operaci.
Čínská verze validovaného dotazníku QLQ-C30 a QLQ-BR23
Rok po operaci.

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Objem tkáně na holení dutiny.
Časové okno: Dokončení operace u všech zařazených pacientů (cca 12 měsíců)
K měření objemu tkáně resekované holením kavity byla použita metoda vytěsňování vody.
Dokončení operace u všech zařazených pacientů (cca 12 měsíců)
Hmotnost tkáně na holení dutiny.
Časové okno: Dokončení operace u všech zařazených pacientů (cca 12 měsíců)
Dokončení operace u všech zařazených pacientů (cca 12 měsíců)
Vztah mezi objemem vyříznuté tkáně v asociačních estetických výsledcích
Časové okno: Dokončení operace u všech zařazených pacientů (cca 12 měsíců)
Bude analyzován objem vyříznuté tkáně, včetně vzorku obsahujícího nádor.
Dokončení operace u všech zařazených pacientů (cca 12 měsíců)
Rizikové faktory pro pozitivní CM
Časové okno: Dokončení operace u všech zařazených pacientů (cca 12 měsíců)
Dokončení operace u všech zařazených pacientů (cca 12 měsíců)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Fengxi Su, M.D., Breast Tumor Center, Sun Yat-sen Memorial Hospital, Sun Yat-sen University.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. ledna 2016

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. listopadu 2018

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
20. srpna 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
3. ledna 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
5. ledna 2016

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
7. ledna 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
22. srpna 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
21. srpna 2019

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. srpna 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • CSBCS1

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ano

Popis plánu IPD

Neidentifikovaná data jednotlivých účastníků budou k dispozici po zveřejnění výzkumné práce.

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení