Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kavitetsbarbering i brystbevarende kirurgi for brystkræftpatienter

21. august 2019 opdateret af: Fengxi Su, Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University

Kavitetsbarbering i brystbevarende kirurgi med intraoperativ hulrumsmarginvurdering: Et enkelt center, randomiseret, kontrolleret forsøg

Dette randomiserede kontrollerede forsøg skal evaluere virkningen af ​​yderligere hulrumsbarbering (CS) på patologisk hulrumsmargin (CM) status hos brystkræftpatienter. Patienter, der modtager standard brystbevarende kirurgi (BCS), vil blive randomiseret til intraoperativ CM-vurdering versus intra-operativ CS efterfulgt af CM-vurdering. Det primære formål med denne undersøgelse er at vurdere indvirkningen af ​​CS på intraoperativ CM-status, intraoperativ re-ekscisionsrate, postoperativ CM-status og re-excisionsrate, kosmetiske resultater og på intraoperativ tid og medicinske omkostninger.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Efter stratificeret og blokeret randomisering vil patienternes navn, indlæggelses-id og behandlingsopgave blive skrevet på et stykke papir, og vil blive lagt i en forseglet kuvert. En etiket med patientens navn og indlæggelses-id vil blive anbragt på den forseglede kuvert, som opbevares i en låst mappe. På operationsdagen vil en forskningskoordinator bringe den forseglede kuvert til operationsstuen. Under standard-of-care BCS blev tumoren skåret ud med en rand af stort set normalt væv. Yderligere resektioner er tilladt, når nogen af ​​marginerne af den tumorholdige prøve var mistænkt for at være utilstrækkelige på basis af standard bruttovurdering foretaget af kirurger. Forud for intraoperativ CM-vurdering vil forskningskoordinatoren åbne forseglingen og bestemme, hvilken procedure der er udpeget til patienten. Det kosmetiske resultat og livskvaliteten vil blive evalueret på udskrivelsesdagen, efter afsluttet strålebehandling og et år af patienten selv, hendes partner og en forskningskoordinator.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
181

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510120
        • Sun-Yat-Sen Memorial Hospital of Sun-Yat-Sen University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kvinde
  • Mindst 18 år og højst 65 år
  • Er i stand til at forstå og villig til at underskrive et informeret samtykkedokument
  • Villig og planlægger at gennemgå den brystbevarende operation
  • ECOG≤ 2

Ekskluderingskriterier:

  • Inflammatorisk brystkræft
  • Præference for mastektomi i stedet for brystbevarende operation
  • Nødvendigheden af ​​at gennemgå onkoplastisk brystoperation
  • Forudgående kirurgisk behandling, herunder ultralydsstyret vakuumassisteret biopsi og excisionsbiopsi.
  • Forudgående systemisk terapi for denne diagnose, herunder neoadjuverende kemoterapi, neoadjuverende endokrin terapi.
  • Anamnese med tidligere bryst/aksillær strålebehandling
  • Kendt metastatisk sygdom
  • Diagnosticeret som bilateral brystkræft eller DCIS
  • Anamnese med anden malignitet ≤ 5 år tidligere
  • Evaluering før operation indikerer tumorstørrelse >5 cm
  • Evaluering før operation indikerer multicenter eller multifokal brystkræft (inklusive mistænkelig forkalkning på mammografi)
  • Gennemgår andre kliniske forsøg
  • Med svær leverfunktion (Child-Pugh C)
  • Ved alvorlig hjerteinsufficiens
  • Med svær nyreinsufficiens
  • Graviditet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Kavitetsbarbering og CM-vurdering
Standardiseret BCS med yderligere kavitetsbarbering før CM-vurdering.
Procedure: Kavitetsbarbering
Reseker det resterende hulrum perifert (superior, inferior, medial, lateralt), og tykkelsen af ​​hulrumsbarberingen afhænger af kirurgens skøn (anbefalet 0,5-1,0 cm). Principperne for kavitetsbarbering omfatter: 1) kompromitter ikke de kosmetiske resultater; 2) dækker hele hulrummet;
Procedure: Standardiseret BCS+CM vurdering.
For standardiseret BCS (Chen K, et al. Ann Surg Oncol. 2012), fjerner vi en rand af 1 cm makroskopisk normalt væv omkring tumoren. De forreste og bageste marginer af den tumorholdige prøve strakte sig op til henholdsvis hudens subdermale plan og ned til pectoralis major fascia. Den anteriore og posteriore CMs vurdering vil ikke være nødvendig. Et kirurgisk blad blev brugt til at fjerne CM'erne (superior, inferior, medial og lateral) for at gøre CM'ernes tykkelse så tynd som muligt. Ingen procedurer var nødvendige for at skelne den indre og ydre overflade. De blev derefter frosset og skåret parallelt, men ikke vinkelret på det største overfladeareal. CM'er blev defineret som positive, når in situ eller invasivt karcinom blev fundet intraoperativt ved frossensnitsanalyse.
Placebo komparator: CM vurdering
Standardiseret BCS med CM-vurdering.
Procedure: Standardiseret BCS+CM vurdering.
For standardiseret BCS (Chen K, et al. Ann Surg Oncol. 2012), fjerner vi en rand af 1 cm makroskopisk normalt væv omkring tumoren. De forreste og bageste marginer af den tumorholdige prøve strakte sig op til henholdsvis hudens subdermale plan og ned til pectoralis major fascia. Den anteriore og posteriore CMs vurdering vil ikke være nødvendig. Et kirurgisk blad blev brugt til at fjerne CM'erne (superior, inferior, medial og lateral) for at gøre CM'ernes tykkelse så tynd som muligt. Ingen procedurer var nødvendige for at skelne den indre og ydre overflade. De blev derefter frosset og skåret parallelt, men ikke vinkelret på det største overfladeareal. CM'er blev defineret som positive, når in situ eller invasivt karcinom blev fundet intraoperativt ved frossensnitsanalyse.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Positivitetsrate for CM'er ved intraoperativ analyse af frosset snit.
Tidsramme: Gennemførelse af operation for alle indskrevne patienter (ca. 12 måneder)
Andel af patienter med mindst ét ​​positivt (invasivt karcinom eller karcinom in situ, eksklusive LCIS) CM'er på intraoperativ analyse af frosset snit
Gennemførelse af operation for alle indskrevne patienter (ca. 12 måneder)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Intraoperativ frekvens af mistænkt/positiv CM
Tidsramme: Gennemførelse af operation for alle indskrevne patienter (ca. 12 måneder)
Andel af patienter med mindst ét ​​positivt (invasivt karcinom eller karcinom in situ, eksklusive LCIS) eller formodede CM'er på intraoperativ analyse af frosset snit. Mistænkte CM'er blev defineret som CM'er med svær atypisk hyperplasi observeret ved frossensnitanalyse.
Gennemførelse af operation for alle indskrevne patienter (ca. 12 måneder)
Rate af intraoperativ re-excision for mistænkte/positive CM'er
Tidsramme: Gennemførelse af operation for alle indskrevne patienter (ca. 12 måneder)
For patienter med positive CM'er var intraoperativ re-excision påkrævet. For patienter med mistanke om CM'er overlades intraoperativ re-ekscision til kirurgens skøn
Gennemførelse af operation for alle indskrevne patienter (ca. 12 måneder)
Frekvens for en anden gangs operation for postoperative positive CM'er
Tidsramme: Gennemførelse af operation for alle indskrevne patienter (ca. 12 måneder)
Positive CM'er ved postoperativ patologisk analyse kan kræve en anden gangs operation for re-excision.
Gennemførelse af operation for alle indskrevne patienter (ca. 12 måneder)
Andel af patienter, der har gennemgået BCT med succes
Tidsramme: Gennemførelse af operation for alle indskrevne patienter (ca. 12 måneder)
Gennemførelse af operation for alle indskrevne patienter (ca. 12 måneder)
Omkostningseffektivitet af kavitetsbarbering i BCS målt ved operationstid for operationen
Tidsramme: Gennemførelse af operation for alle indskrevne patienter (ca. 12 måneder)
Operationstiden (start fra snit til lukning) vil blive analyseret.
Gennemførelse af operation for alle indskrevne patienter (ca. 12 måneder)
Omkostningseffektivitet af kavitetsbarbering i BCS målt ved medicinske omkostninger ved operationen
Tidsramme: Gennemførelse af operation for alle indskrevne patienter (ca. 12 måneder)
Medicinske omkostninger vil blive analyseret.
Gennemførelse af operation for alle indskrevne patienter (ca. 12 måneder)
Kosmetisk resultat
Tidsramme: Et år efter operationen.
Patienters, partneres og lægers opfattelse af de kosmetiske resultater målt ved Harvard/NSABP/RTOG kriterier
Et år efter operationen.
Uønskede hændelser
Tidsramme: Et år efter operationen.
Et år efter operationen.
Livskvalitet.
Tidsramme: Et år efter operationen.
Kinesisk version af valideret QLQ-C30 og QLQ-BR23 spørgeskema
Et år efter operationen.

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Volumen af ​​hulrumsbarbervæv.
Tidsramme: Gennemførelse af operation for alle indskrevne patienter (ca. 12 måneder)
Vandfortrængningsmetoden blev brugt til at måle volumenet af vævet resekeret ved kavitetsbarbering.
Gennemførelse af operation for alle indskrevne patienter (ca. 12 måneder)
Vægt af hulrumsbarbervæv.
Tidsramme: Gennemførelse af operation for alle indskrevne patienter (ca. 12 måneder)
Gennemførelse af operation for alle indskrevne patienter (ca. 12 måneder)
Forholdet mellem mængden af ​​udskåret væv i associationsæstetiske resultater
Tidsramme: Gennemførelse af operation for alle indskrevne patienter (ca. 12 måneder)
Volumen af ​​det udskårne væv, inklusive den tumorholdige prøve, vil blive analyseret.
Gennemførelse af operation for alle indskrevne patienter (ca. 12 måneder)
Risikofaktorer for positive CM'er
Tidsramme: Gennemførelse af operation for alle indskrevne patienter (ca. 12 måneder)
Gennemførelse af operation for alle indskrevne patienter (ca. 12 måneder)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Fengxi Su, M.D., Breast Tumor Center, Sun Yat-sen Memorial Hospital, Sun Yat-sen University.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. januar 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. november 2018

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
20. august 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
3. januar 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
5. januar 2016

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
7. januar 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
22. august 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
21. august 2019

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. august 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • CSBCS1

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

De afidentificerede individuelle deltagerdata vil være tilgængelige, efter at forskningspapiret er blevet offentliggjort.

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger