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Raspagem de cavidade em cirurgia conservadora de mama para pacientes com câncer de mama

21 de agosto de 2019 atualizado por: Fengxi Su, Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University

Raspagem de cavidade em cirurgia conservadora de mama com avaliação intraoperatória de margem de cavidade: um estudo único, randomizado e controlado

Este estudo controlado randomizado é para avaliar o impacto da raspagem da cavidade adicional (CS) no status da margem da cavidade patológica (CM) em pacientes com câncer de mama. As pacientes submetidas à cirurgia conservadora da mama (BCS) padrão serão randomizadas para avaliação CM intra-operatória versus CS intra-operatória seguida de avaliação CM. O objetivo principal deste estudo é avaliar o impacto do CS no status intraoperatório de CM, taxa de reexcisão intraoperatória, status pós-operatório de CM e taxa de reexcisão, resultados cosméticos e tempo intraoperatório e custos médicos.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Após a randomização estratificada e bloqueada, o nome do paciente, identificação de admissão e designação do tratamento serão escritos em um pedaço de papel e serão colocados em um envelope lacrado. No envelope lacrado será colocada uma etiqueta com o nome do paciente e a identificação da internação, que será mantida em arquivo fechado. No dia da cirurgia, um coordenador de pesquisa levará o envelope lacrado para a sala de operação. Durante o BCS padrão de atendimento, o tumor foi extirpado com uma borda de tecido grosseiramente normal. Ressecções adicionais são permitidas quando qualquer uma das margens do espécime contendo tumor for suspeita de ser inadequada com base na avaliação bruta padrão pelos cirurgiões. Antes da avaliação CM intraoperatória, o coordenador de pesquisa abrirá o envelope e determinará qual procedimento foi designado para o paciente. O resultado cosmético e a qualidade de vida serão avaliados no dia da alta, após o término da radioterapia e um ano pela própria paciente, seu companheiro e um coordenador da pesquisa.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
181

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • China
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510120
        • Sun-Yat-Sen Memorial Hospital of Sun-Yat-Sen University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  • Fêmea
  • Ter no mínimo 18 anos e no máximo 65 anos
  • Capaz de entender e disposto a assinar um documento de consentimento informado
  • Desejando e planejando se submeter à cirurgia conservadora da mama
  • ECOG≤ 2

Critério de exclusão:

  • Câncer de mama inflamatório
  • Preferência por mastectomia em vez de cirurgia conservadora da mama
  • Necessidade de se submeter a cirurgia oncoplástica de mama
  • Tratamento cirúrgico prévio, incluindo biópsia a vácuo guiada por ultrassom e biópsia por excisão.
  • Terapia sistêmica prévia para este diagnóstico, incluindo quimioterapia neoadjuvante, terapia endócrina neoadjuvante.
  • História de radioterapia anterior de mama/axilar
  • Doença metastática conhecida
  • Diagnosticado como câncer de mama bilateral ou CDIS
  • História de outra malignidade ≤ 5 anos anterior
  • A avaliação pré-operatória indica tamanho do tumor >5cm
  • A avaliação pré-operatória indica câncer de mama multicêntrico ou multifocal (incluindo calcificação suspeita na mamografia)
  • Em outros ensaios clínicos
  • Com disfunção hepática grave (Child-Pugh C)
  • Com insuficiência cardíaca severa
  • Com disfunção renal grave
  • Gravidez

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Raspagem de cavidade e avaliação CM
BCS padronizado com raspagem de cavidade adicional antes da avaliação CM.
Procedimento: Depilação de cárie
Ressecte a cavidade residual circunferencialmente (superior, inferior, medial, lateral) e a espessura do shaving da cavidade depende do critério do cirurgião (Recomendado 0,5-1,0cm). Os princípios do shaving cavitário incluem: 1) não comprometer os resultados estéticos; 2) cobre toda a cavidade;
Procedimento: Avaliação padronizada de BCS+CM.
Para BCS padronizado (Chen K, et al. Ann Surg Oncol. 2012), ressecamos uma borda de 1 cm de tecido macroscopicamente normal ao redor do tumor. As margens anterior e posterior do espécime contendo o tumor estenderam-se até o plano subdérmico da pele e até a fáscia do músculo peitoral maior, respectivamente. A avaliação dos MCs anterior e posterior não será necessária. Foi utilizada lâmina cirúrgica para ressecção dos MCs (superior, inferior, medial e lateral) para tornar a espessura dos MCs o mais fina possível. Nenhum procedimento foi necessário para distinguir a superfície interna e externa. Eles foram então congelados e cortados paralelamente, mas não perpendicularmente à maior área de superfície. CMs foram definidos como positivos quando in situ ou carcinoma invasivo foi encontrado no intraoperatório por análise de seção congelada.
Comparador de Placebo: Avaliação CM
BCS padronizado com avaliação CM.
Procedimento: Avaliação padronizada de BCS+CM.
Para BCS padronizado (Chen K, et al. Ann Surg Oncol. 2012), ressecamos uma borda de 1 cm de tecido macroscopicamente normal ao redor do tumor. As margens anterior e posterior do espécime contendo o tumor estenderam-se até o plano subdérmico da pele e até a fáscia do músculo peitoral maior, respectivamente. A avaliação dos MCs anterior e posterior não será necessária. Foi utilizada lâmina cirúrgica para ressecção dos MCs (superior, inferior, medial e lateral) para tornar a espessura dos MCs o mais fina possível. Nenhum procedimento foi necessário para distinguir a superfície interna e externa. Eles foram então congelados e cortados paralelamente, mas não perpendicularmente à maior área de superfície. CMs foram definidos como positivos quando in situ ou carcinoma invasivo foi encontrado no intraoperatório por análise de seção congelada.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de positividade de CMs por análise intraoperatória de congelação.
Prazo: Conclusão da cirurgia para todos os pacientes inscritos (aproximadamente 12 meses)
Proporção de pacientes com pelo menos um CM positivo (carcinoma invasivo ou carcinoma in situ, excluindo CLIS) na análise de congelação intraoperatória
Conclusão da cirurgia para todos os pacientes inscritos (aproximadamente 12 meses)

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa intraoperatória de MC suspeito/positivo
Prazo: Conclusão da cirurgia para todos os pacientes inscritos (aproximadamente 12 meses)
Proporção de pacientes com pelo menos um positivo (carcinoma invasivo ou carcinoma in situ, excluindo CLIS) ou suspeita de CMs na análise de congelação intraoperatória. Os MCs suspeitos foram definidos como MCs com hiperplasia atípica grave observada por análise de congelação.
Conclusão da cirurgia para todos os pacientes inscritos (aproximadamente 12 meses)
Taxa de reexcisão intraoperatória para CMs suspeitos/positivos
Prazo: Conclusão da cirurgia para todos os pacientes inscritos (aproximadamente 12 meses)
Para pacientes com CMs positivos, a reexcisão intraoperatória foi necessária. Para pacientes com suspeita de CMs, a reexcisão intraoperatória fica a critério do cirurgião
Conclusão da cirurgia para todos os pacientes inscritos (aproximadamente 12 meses)
Taxa de uma segunda cirurgia para CMs positivos pós-operatórios
Prazo: Conclusão da cirurgia para todos os pacientes inscritos (aproximadamente 12 meses)
CMs positivos por análise patológica pós-operatória podem exigir uma segunda cirurgia para reexcisão.
Conclusão da cirurgia para todos os pacientes inscritos (aproximadamente 12 meses)
Proporção de pacientes submetidos a BCT com sucesso
Prazo: Conclusão da cirurgia para todos os pacientes inscritos (aproximadamente 12 meses)
Conclusão da cirurgia para todos os pacientes inscritos (aproximadamente 12 meses)
Custo-efetividade do shaving da cavidade em BCS medido pelo tempo operatório da cirurgia
Prazo: Conclusão da cirurgia para todos os pacientes inscritos (aproximadamente 12 meses)
O tempo da cirurgia (desde a incisão até o fechamento) será analisado.
Conclusão da cirurgia para todos os pacientes inscritos (aproximadamente 12 meses)
Custo-efetividade da raspagem da cavidade em BCS medida pelo custo médico da cirurgia
Prazo: Conclusão da cirurgia para todos os pacientes inscritos (aproximadamente 12 meses)
Os custos médicos serão analisados.
Conclusão da cirurgia para todos os pacientes inscritos (aproximadamente 12 meses)
Resultado cosmético
Prazo: Um ano após a cirurgia.
Percepções dos pacientes, parceiros e médicos sobre os resultados cosméticos medidos pelos critérios de Harvard/NSABP/RTOG
Um ano após a cirurgia.
Eventos adversos
Prazo: Um ano após a cirurgia.
Um ano após a cirurgia.
Qualidade de vida.
Prazo: Um ano após a cirurgia.
Versão chinesa do questionário validado QLQ-C30 e QLQ-BR23
Um ano após a cirurgia.

Outras medidas de resultado

Outras medidas de resultado

Para ensaios clínicos, uma medida planejada descrita no protocolo que é usada para determinar o efeito de uma intervenção/tratamento nos participantes. Para estudos observacionais, uma medida ou observação usada para descrever padrões de doenças ou características, ou associações com exposições, fatores de risco ou tratamento. Os tipos de medidas de resultados incluem medidas de resultados primários e medidas de resultados secundários.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Volume de tecido de barbear da cavidade.
Prazo: Conclusão da cirurgia para todos os pacientes inscritos (aproximadamente 12 meses)
O método de deslocamento de água foi usado para medir o volume do tecido ressecado por raspagem da cavidade.
Conclusão da cirurgia para todos os pacientes inscritos (aproximadamente 12 meses)
Peso do tecido de barbear da cavidade.
Prazo: Conclusão da cirurgia para todos os pacientes inscritos (aproximadamente 12 meses)
Conclusão da cirurgia para todos os pacientes inscritos (aproximadamente 12 meses)
Relação entre o volume de tecido excisado na associação de resultados estéticos
Prazo: Conclusão da cirurgia para todos os pacientes inscritos (aproximadamente 12 meses)
O volume do tecido excisado, incluindo a amostra contendo o tumor, será analisado.
Conclusão da cirurgia para todos os pacientes inscritos (aproximadamente 12 meses)
Fatores de risco para CMs positivos
Prazo: Conclusão da cirurgia para todos os pacientes inscritos (aproximadamente 12 meses)
Conclusão da cirurgia para todos os pacientes inscritos (aproximadamente 12 meses)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Fengxi Su, M.D., Breast Tumor Center, Sun Yat-sen Memorial Hospital, Sun Yat-sen University.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de janeiro de 2016

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de novembro de 2018

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
20 de agosto de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
3 de janeiro de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
5 de janeiro de 2016

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
7 de janeiro de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
22 de agosto de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
21 de agosto de 2019

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de agosto de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • CSBCS1

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Sim

Descrição do plano IPD

Os dados individuais não identificados do participante estarão disponíveis após a publicação do trabalho de pesquisa.

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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