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Rasatura della cavità nella chirurgia conservativa del seno per pazienti con cancro al seno

21 agosto 2019 aggiornato da: Fengxi Su, Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University

Rasatura della cavità nella chirurgia conservativa del seno con valutazione intraoperatoria del margine della cavità: un singolo centro, studio randomizzato e controllato

Questo studio controllato randomizzato ha lo scopo di valutare l'impatto della rasatura aggiuntiva della cavità (CS) sullo stato patologico del margine della cavità (CM) nei pazienti con carcinoma mammario. I pazienti sottoposti a chirurgia conservativa del seno standard (BCS) saranno randomizzati alla valutazione CM intraoperatoria contro CS intraoperatoria seguita dalla valutazione CM. L'obiettivo principale di questo studio è valutare l'impatto della CS sullo stato del CM intraoperatorio, sul tasso di riescissione intraoperatoria, sullo stato del CM postoperatorio e sul tasso di riescissione, sui risultati estetici e sul tempo intraoperatorio e sui costi medici.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Dopo la randomizzazione stratificata e bloccata, il nome del paziente, l'ID di ricovero e l'assegnazione del trattamento saranno scritti su un foglietto di carta e saranno inseriti in una busta sigillata. Sulla busta sigillata verrà apposta un'etichetta con il nome del paziente e l'ID di ricovero, che verrà conservata in un fascicolo chiuso a chiave. Il giorno dell'intervento, un coordinatore della ricerca porterà la busta sigillata in sala operatoria. Durante il BCS standard di cura, il tumore è stato asportato con un bordo di tessuto grossolanamente normale. Sono consentite resezioni aggiuntive quando si sospetta che uno qualsiasi dei margini del campione contenente il tumore sia inadeguato sulla base della valutazione macroscopica standard da parte dei chirurghi. Prima della valutazione CM intraoperatoria, il coordinatore della ricerca aprirà la busta e determinerà quale procedura è stata designata per il paziente. Il risultato estetico e la qualità della vita saranno valutati il ​​giorno della dimissione, dopo il completamento della radioterapia e un anno dalla paziente stessa, dal suo partner e da un coordinatore della ricerca.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
181

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Cina, 510120
        • Sun-Yat-Sen Memorial Hospital of Sun-Yat-Sen University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Femmina
  • Almeno 18 anni e non più di 65 anni
  • In grado di comprendere e disposto a firmare un documento di consenso informato
  • Disposta e intenzionata a sottoporsi alla chirurgia conservativa del seno
  • ECOG≤ 2

Criteri di esclusione:

  • Carcinoma mammario infiammatorio
  • Preferenza per la mastectomia rispetto alla chirurgia conservativa del seno
  • Necessità di sottoporsi a chirurgia oncoplastica del seno
  • Precedente trattamento chirurgico, inclusa la biopsia sottovuoto assistita da ultrasuoni e la biopsia per escissione.
  • Terapia sistemica precedente per questa diagnosi, inclusa chemioterapia neoadiuvante, terapia endocrina neoadiuvante.
  • Storia di precedente radioterapia mammaria/ascellare
  • Malattia metastatica nota
  • Diagnosticato come carcinoma mammario bilaterale o DCIS
  • Storia di altri tumori maligni ≤ 5 anni precedenti
  • La valutazione preoperatoria indica dimensioni del tumore > 5 cm
  • La valutazione preoperatoria indica un carcinoma mammario multicentrico o multifocale (inclusa calcificazione sospetta alla mammografia)
  • In fase di altri studi clinici
  • Con grave disfunzione epatica (Child-Pugh C)
  • Con grave insufficienza cardiaca
  • Con grave disfunzione renale
  • Gravidanza

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Rasatura della cavità e valutazione CM
BCS standardizzato con ulteriore rasatura della cavità prima della valutazione CM.
Procedura: Rasatura della cavità
Resecare circonferenzialmente la cavità residua (superiore, inferiore, mediale, laterale) e lo spessore della rasatura della cavità dipende dalla discrezione del chirurgo (consigliato 0,5-1,0 cm). I principi della rasatura della carie comprendono: 1) non compromettere i risultati estetici; 2) copre l'intera cavità;
Procedura: Valutazione BCS+CM standardizzata.
Per BCS standardizzato (Chen K, et al. Ann Surg Oncol. 2012), resechiamo un bordo di 1 cm di tessuto macroscopicamente normale attorno al tumore. I margini anteriore e posteriore del campione contenente il tumore si estendevano rispettivamente fino al piano sottocutaneo della pelle e fino alla fascia del grande pettorale. La valutazione dei CM anteriori e posteriori non sarà necessaria. Per la resezione dei CM (superiore, inferiore, mediale e laterale) è stata utilizzata una lama chirurgica per rendere lo spessore dei CM il più sottile possibile. Non sono state richieste procedure per distinguere la superficie interna da quella esterna. Sono stati quindi congelati e tagliati parallelamente, ma non perpendicolarmente alla superficie più ampia. I CM sono stati definiti positivi quando il carcinoma in situ o invasivo è stato trovato intraoperatoriamente dall'analisi della sezione congelata.
Comparatore placebo: Valutazione CM
BCS standardizzato con valutazione CM.
Procedura: Valutazione BCS+CM standardizzata.
Per BCS standardizzato (Chen K, et al. Ann Surg Oncol. 2012), resechiamo un bordo di 1 cm di tessuto macroscopicamente normale attorno al tumore. I margini anteriore e posteriore del campione contenente il tumore si estendevano rispettivamente fino al piano sottocutaneo della pelle e fino alla fascia del grande pettorale. La valutazione dei CM anteriori e posteriori non sarà necessaria. Per la resezione dei CM (superiore, inferiore, mediale e laterale) è stata utilizzata una lama chirurgica per rendere lo spessore dei CM il più sottile possibile. Non sono state richieste procedure per distinguere la superficie interna da quella esterna. Sono stati quindi congelati e tagliati parallelamente, ma non perpendicolarmente alla superficie più ampia. I CM sono stati definiti positivi quando il carcinoma in situ o invasivo è stato trovato intraoperatoriamente dall'analisi della sezione congelata.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di positività dei CM mediante analisi della sezione congelata intraoperatoria.
Lasso di tempo: Completamento dell'intervento chirurgico per tutti i pazienti arruolati (circa 12 mesi)
Proporzione di pazienti con almeno un CM positivo (carcinoma invasivo o carcinoma in situ, escluso LCIS) all'analisi della sezione congelata intraoperatoria
Completamento dell'intervento chirurgico per tutti i pazienti arruolati (circa 12 mesi)

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso intraoperatorio di CM sospetto/positivo
Lasso di tempo: Completamento dell'intervento chirurgico per tutti i pazienti arruolati (circa 12 mesi)
Proporzione di pazienti con almeno un CM positivo (carcinoma invasivo o carcinoma in situ, escluso LCIS) o sospetta CM all'analisi della sezione congelata intraoperatoria. I CM sospetti sono stati definiti come CM con grave iperplasia atipica osservata dall'analisi della sezione congelata.
Completamento dell'intervento chirurgico per tutti i pazienti arruolati (circa 12 mesi)
Tasso di ri-escissione intraoperatoria per CM sospetti/positivi
Lasso di tempo: Completamento dell'intervento chirurgico per tutti i pazienti arruolati (circa 12 mesi)
Per i pazienti con CM positivi, è stata richiesta una nuova escissione intraoperatoria. Per i pazienti con sospetto CM, la ri-escissione intraoperatoria è lasciata alla discrezione del chirurgo
Completamento dell'intervento chirurgico per tutti i pazienti arruolati (circa 12 mesi)
Tasso di un secondo intervento chirurgico per CM positivi post-operatori
Lasso di tempo: Completamento dell'intervento chirurgico per tutti i pazienti arruolati (circa 12 mesi)
I CM positivi all'analisi patologica postoperatoria possono richiedere un secondo intervento chirurgico per la ri-escissione.
Completamento dell'intervento chirurgico per tutti i pazienti arruolati (circa 12 mesi)
Percentuale di pazienti sottoposti con successo a BCT
Lasso di tempo: Completamento dell'intervento chirurgico per tutti i pazienti arruolati (circa 12 mesi)
Completamento dell'intervento chirurgico per tutti i pazienti arruolati (circa 12 mesi)
Rapporto costo-efficacia della rasatura della cavità nella BCS misurata in base al tempo operatorio dell'intervento
Lasso di tempo: Completamento dell'intervento chirurgico per tutti i pazienti arruolati (circa 12 mesi)
Verrà analizzato il tempo dell'intervento (dall'incisione alla chiusura).
Completamento dell'intervento chirurgico per tutti i pazienti arruolati (circa 12 mesi)
Rapporto costo-efficacia della rasatura della cavità nella BCS misurata dal costo medico dell'intervento chirurgico
Lasso di tempo: Completamento dell'intervento chirurgico per tutti i pazienti arruolati (circa 12 mesi)
Verranno analizzate le spese mediche.
Completamento dell'intervento chirurgico per tutti i pazienti arruolati (circa 12 mesi)
Risultato estetico
Lasso di tempo: Un anno dopo l'intervento.
Percezioni dei pazienti, dei partner e dei medici sui risultati estetici misurati dai criteri Harvard/NSABP/RTOG
Un anno dopo l'intervento.
Eventi avversi
Lasso di tempo: Un anno dopo l'intervento.
Un anno dopo l'intervento.
Qualità della vita.
Lasso di tempo: Un anno dopo l'intervento.
Versione cinese del questionario QLQ-C30 e QLQ-BR23 convalidato
Un anno dopo l'intervento.

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Volume del tessuto di rasatura della cavità.
Lasso di tempo: Completamento dell'intervento chirurgico per tutti i pazienti arruolati (circa 12 mesi)
Il metodo di spostamento dell'acqua è stato utilizzato per misurare il volume del tessuto resecato dalla rasatura della cavità.
Completamento dell'intervento chirurgico per tutti i pazienti arruolati (circa 12 mesi)
Peso del tessuto di rasatura della cavità.
Lasso di tempo: Completamento dell'intervento chirurgico per tutti i pazienti arruolati (circa 12 mesi)
Completamento dell'intervento chirurgico per tutti i pazienti arruolati (circa 12 mesi)
Relazione tra il volume di tessuto asportato in associazione esiti estetici
Lasso di tempo: Completamento dell'intervento chirurgico per tutti i pazienti arruolati (circa 12 mesi)
Verrà analizzato il volume del tessuto asportato, compreso il campione contenente il tumore.
Completamento dell'intervento chirurgico per tutti i pazienti arruolati (circa 12 mesi)
Fattori di rischio per CM positivi
Lasso di tempo: Completamento dell'intervento chirurgico per tutti i pazienti arruolati (circa 12 mesi)
Completamento dell'intervento chirurgico per tutti i pazienti arruolati (circa 12 mesi)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Fengxi Su, M.D., Breast Tumor Center, Sun Yat-sen Memorial Hospital, Sun Yat-sen University.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 gennaio 2016

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 novembre 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
20 agosto 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
3 gennaio 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
5 gennaio 2016

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
7 gennaio 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
22 agosto 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
21 agosto 2019

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 agosto 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • CSBCS1

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Sì

Descrizione del piano IPD

I dati dei singoli partecipanti anonimizzati saranno disponibili dopo la pubblicazione del documento di ricerca.

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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