Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Ontelon parranajo rintasyöpäpotilaiden rintaa säästävässä leikkauksessa

keskiviikko 21. elokuuta 2019 päivittänyt: Fengxi Su, Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University

Ontelon parranajo rintojen säästävässä leikkauksessa intraoperatiivisen ontelon marginaalin arvioinnilla: yksi keskus, satunnaistettu, kontrolloitu koe

Tämän satunnaistetun kontrolloidun tutkimuksen tarkoituksena on arvioida ylimääräisen onteloparranajon (CS) vaikutusta patologiseen ontelomarginaaliin (CM) rintasyöpäpotilailla. Potilaat, jotka saavat tavanomaista rintaa säästävää leikkausta (BCS), satunnaistetaan intraoperatiiviseen CM-arviointiin verrattuna intraoperatiiviseen CS-arviointiin, jota seuraa CM-arviointi. Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on arvioida CS:n vaikutusta leikkauksen sisäiseen CM-tilaan, leikkauksensisäiseen uudelleenleikkaustiheyteen, leikkauksen jälkeiseen CM-tilaan ja uudelleenleikkausasteeseen, kosmeettisiin tuloksiin sekä leikkauksensisäiseen aikaan ja lääketieteellisiin kustannuksiin.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Kerrostetun ja suljetun satunnaistamisen jälkeen potilaan nimi, vastaanottotunnus ja hoitotehtävä kirjoitetaan paperilapulle ja laitetaan suljetussa kirjekuoressa. Sinetöityyn kirjekuoreen kiinnitetään tarra, jossa on potilaan nimi ja vastaanottotunnus, joka säilytetään lukitussa tiedostossa. Leikkauspäivänä tutkimuskoordinaattori tuo suljetun kirjekuoren leikkaussaliin. Normaalin hoidon BCS:n aikana kasvain leikattiin karkeasti normaalin kudoksen reunalla. Lisäresektiot sallitaan, jos jonkin kasvainta sisältävän näytteen reunoista epäillään olevan riittämätön kirurgien tavallisen kokonaisarvioinnin perusteella. Ennen leikkauksen sisäistä CM-arviointia tutkimuskoordinaattori avaa kuoren ja määrittää, mikä toimenpide on määrätty potilaalle. Kosmeettisen lopputuloksen ja elämänlaadun arvioivat potilas itse, hänen kumppaninsa ja tutkimuskoordinaattori kotiutuspäivänä, sädehoidon päätyttyä ja vuoden kuluttua.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
181

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kiina, 510120
        • Sun-Yat-Sen Memorial Hospital of Sun-Yat-Sen University

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Nainen
  • Vähintään 18-vuotias ja enintään 65-vuotias
  • Pystyy ymmärtämään ja valmis allekirjoittamaan tietoisen suostumusasiakirjan
  • Haluaa ja suunnittelee rintaa säästävää leikkausta
  • ECOG≤ 2

Poissulkemiskriteerit:

  • Tulehduksellinen rintasyöpä
  • Suosittelemme rinnanpoistoa rintaa säästävän leikkauksen sijaan
  • Tarve tehdä onkoplastinen rintaleikkaus
  • Aiempi leikkaushoito, mukaan lukien ultraääniohjattu tyhjiöavusteinen biopsia ja leikkausbiopsia.
  • Aikaisempi systeeminen hoito tälle diagnoosille, mukaan lukien neoadjuvantti kemoterapia, neoadjuvantti endokriininen hoito.
  • Aikaisempi rintojen/kainalon sädehoito
  • Tunnettu metastaattinen sairaus
  • Diagnosoitu kahdenväliseksi rintasyöväksi tai DCIS:ksi
  • Muut pahanlaatuiset kasvaimet ≤ 5 vuotta aikaisemmin
  • Leikkausta edeltävä arviointi osoittaa kasvaimen koon > 5 cm
  • Leikkausta edeltävä arviointi osoittaa monikeskus- tai multifokaalista rintasyöpää (mukaan lukien epäilyttävä kalkkeutuminen mammografiassa)
  • Muissa kliinisissä kokeissa
  • Vaikea maksan toimintahäiriö (Child-Pugh C)
  • Vaikeassa sydämen vajaatoiminnassa
  • Vaikealla munuaisten vajaatoiminnalla
  • Raskaus

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: Onteloparranajo ja CM-arviointi
Standardoitu BCS ja ylimääräinen onteloparranajo ennen CM-arviointia.
Menettely: Onteloparranajo
Resektio jäännösontelo kehän suuntaisesti (ylempi, inferior, mediaal, lateraalisesti), ja kaviteetin parranajon paksuus riippuu kirurgin harkinnasta (suositus 0,5-1,0 cm). Onteloparranajon periaatteet sisältävät: 1) älä vaaranna kosmeettisia tuloksia; 2) peittää koko ontelon;
Menettely: Standardoitu BCS+CM-arviointi.
Standardoidulle BCS:lle (Chen K, et ai. Ann Surg Oncol. 2012), resektioimme 1 cm:n makroskooppisesti normaalin kudoksen reunan kasvaimen ympäriltä. Kasvainta sisältävän näytteen etu- ja takareunat ulottuivat ihon subdermaaliseen tasoon ja vastaavasti alas rintakehään. Anteriorin ja posteriorisen CM:n arviointia ei tarvita. Kirurgista terää käytettiin CM:iden resektioon (ylempi, huonompi, mediaalinen ja lateraalinen), jotta CM:iden paksuus olisi mahdollisimman ohut. Sisä- ja ulkopinnan erottamiseen ei vaadittu toimenpiteitä. Sitten ne jäädytettiin ja leikattiin yhdensuuntaisesti, mutta ei kohtisuoraan suurimpaan pinta-alaan nähden. CM:t määriteltiin positiivisiksi, kun in situ tai invasiivinen karsinooma löydettiin intraoperatiivisesti pakasteleikkeen analyysillä.
Placebo Comparator: CM-arviointi
Standardoitu BCS CM-arvioinnilla.
Menettely: Standardoitu BCS+CM-arviointi.
Standardoidulle BCS:lle (Chen K, et ai. Ann Surg Oncol. 2012), resektioimme 1 cm:n makroskooppisesti normaalin kudoksen reunan kasvaimen ympäriltä. Kasvainta sisältävän näytteen etu- ja takareunat ulottuivat ihon subdermaaliseen tasoon ja vastaavasti alas rintakehään. Anteriorin ja posteriorisen CM:n arviointia ei tarvita. Kirurgista terää käytettiin CM:iden resektioon (ylempi, huonompi, mediaalinen ja lateraalinen), jotta CM:iden paksuus olisi mahdollisimman ohut. Sisä- ja ulkopinnan erottamiseen ei vaadittu toimenpiteitä. Sitten ne jäädytettiin ja leikattiin yhdensuuntaisesti, mutta ei kohtisuoraan suurimpaan pinta-alaan nähden. CM:t määriteltiin positiivisiksi, kun in situ tai invasiivinen karsinooma löydettiin intraoperatiivisesti pakasteleikkeen analyysillä.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
CM:ien positiivisuusaste leikkauksensisäisellä pakasteleikkeen analyysillä.
Aikaikkuna: Leikkauksen loppuun saattaminen kaikille potilaille (noin 12 kuukautta)
Niiden potilaiden osuus, joilla on vähintään yksi positiivinen (invasiivinen karsinooma tai karsinooma in situ, lukuun ottamatta LCIS:tä) CM:n intraoperatiivisessa pakasteleikkausanalyysissä
Leikkauksen loppuun saattaminen kaikille potilaille (noin 12 kuukautta)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Epäillyn/positiivisen CM:n leikkauksen sisäinen määrä
Aikaikkuna: Leikkauksen loppuun saattaminen kaikille potilaille (noin 12 kuukautta)
Niiden potilaiden osuus, joilla on vähintään yksi positiivinen (invasiivinen karsinooma tai karsinooma in situ, lukuun ottamatta LCIS:ää) tai epäilty CM:n intraoperatiivisessa pakasteleikkeen analyysissä. Epäillyt CM:t määriteltiin CM:iksi, joilla oli vakava epätyypillinen hyperplasia, joka havaittiin pakasteleikkeen analyysillä.
Leikkauksen loppuun saattaminen kaikille potilaille (noin 12 kuukautta)
Leikkauksen sisäisten uudelleenleikkausten määrä epäiltyjen/positiivisten CM:iden yhteydessä
Aikaikkuna: Leikkauksen loppuun saattaminen kaikille potilaille (noin 12 kuukautta)
Potilaille, joilla oli positiivinen CM:t, vaadittiin intraoperatiivinen uudelleenleikkaus. Potilaille, joilla epäillään CM:tä, leikkauksen sisäinen uudelleenleikkaus jätetään kirurgin harkinnan varaan
Leikkauksen loppuun saattaminen kaikille potilaille (noin 12 kuukautta)
Toisen leikkauksen osuus leikkauksen jälkeisistä positiivisista CM:istä
Aikaikkuna: Leikkauksen loppuun saattaminen kaikille potilaille (noin 12 kuukautta)
Positiiviset CM:t leikkauksen jälkeisen patologisen analyysin perusteella voivat edellyttää toisen kerran leikkausta uudelleenleikkausta varten.
Leikkauksen loppuun saattaminen kaikille potilaille (noin 12 kuukautta)
Potilaiden osuus, joille tehtiin onnistuneesti BCT
Aikaikkuna: Leikkauksen loppuun saattaminen kaikille potilaille (noin 12 kuukautta)
Leikkauksen loppuun saattaminen kaikille potilaille (noin 12 kuukautta)
Onteloparranajon kustannustehokkuus BCS:ssä mitattuna leikkauksen leikkausajalla
Aikaikkuna: Leikkauksen loppuun saattaminen kaikille potilaille (noin 12 kuukautta)
Leikkausaika (alkaen viillon tekemisestä sulkemiseen) analysoidaan.
Leikkauksen loppuun saattaminen kaikille potilaille (noin 12 kuukautta)
Onteloparranajon kustannustehokkuus BCS:ssä mitattuna leikkauksen lääketieteellisillä kustannuksilla
Aikaikkuna: Leikkauksen loppuun saattaminen kaikille potilaille (noin 12 kuukautta)
Lääkärikustannukset analysoidaan.
Leikkauksen loppuun saattaminen kaikille potilaille (noin 12 kuukautta)
Kosmeettinen lopputulos
Aikaikkuna: Vuosi leikkauksen jälkeen.
Potilaiden, kumppanien ja lääkäreiden käsitykset kosmeettisista tuloksista Harvardin/NSABP/RTOG-kriteereillä mitattuna
Vuosi leikkauksen jälkeen.
Vastoinkäymiset
Aikaikkuna: Vuosi leikkauksen jälkeen.
Vuosi leikkauksen jälkeen.
Elämänlaatu.
Aikaikkuna: Vuosi leikkauksen jälkeen.
Validoidun QLQ-C30- ja QLQ-BR23-kyselylomakkeen kiinalainen versio
Vuosi leikkauksen jälkeen.

Muut tulostoimenpiteet

Muut tulostoimenpiteet

Kliinisissä kokeissa protokollassa kuvattu suunniteltu mittaus, jota käytetään määrittämään toimenpiteen/hoidon vaikutus osallistujiin. Havaintotutkimuksissa mittaus tai havainto, jota käytetään kuvaamaan sairauksien tai ominaisuuksien malleja tai yhteyksiä altistumiseen, riskitekijöihin tai hoitoon. Tulosmittaustyyppejä ovat ensisijainen tulosmittaus ja toissijainen tulosmittaus.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Parranajokudoksen tilavuus.
Aikaikkuna: Leikkauksen loppuun saattaminen kaikille potilaille (noin 12 kuukautta)
Veden syrjäytysmenetelmää käytettiin mittaamaan onteloparranajolla resektoidun kudoksen tilavuutta.
Leikkauksen loppuun saattaminen kaikille potilaille (noin 12 kuukautta)
Onteloparranajokudoksen paino.
Aikaikkuna: Leikkauksen loppuun saattaminen kaikille potilaille (noin 12 kuukautta)
Leikkauksen loppuun saattaminen kaikille potilaille (noin 12 kuukautta)
Suhde poistetun kudoksen tilavuuden välillä esteettisten assosiaatiotulosten välillä
Aikaikkuna: Leikkauksen loppuun saattaminen kaikille potilaille (noin 12 kuukautta)
Leikatun kudoksen tilavuus, mukaan lukien kasvainta sisältävä näyte, analysoidaan.
Leikkauksen loppuun saattaminen kaikille potilaille (noin 12 kuukautta)
Positiivisten CM:iden riskitekijät
Aikaikkuna: Leikkauksen loppuun saattaminen kaikille potilaille (noin 12 kuukautta)
Leikkauksen loppuun saattaminen kaikille potilaille (noin 12 kuukautta)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Päätutkija: Fengxi Su, M.D., Breast Tumor Center, Sun Yat-sen Memorial Hospital, Sun Yat-sen University.

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Perjantai 1. tammikuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Torstai 1. marraskuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Tiistai 20. elokuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Sunnuntai 3. tammikuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Tiistai 5. tammikuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Torstai 7. tammikuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Torstai 22. elokuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Keskiviikko 21. elokuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Torstai 1. elokuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • CSBCS1

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Joo

IPD-suunnitelman kuvaus

Tunnistamattomat yksittäiset osallistujatiedot ovat saatavilla tutkimuspaperin julkaisun jälkeen.

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia