Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Kavitetsbarbering i brystbevarende kirurgi for brystkreftpasienter

21. august 2019 oppdatert av: Fengxi Su, Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University

Kavitetsbarbering i brystbevarende kirurgi med intraoperativ hulrommarginvurdering: et enkelt senter, randomisert, kontrollert forsøk

Denne randomiserte kontrollerte studien skal evaluere effekten av ekstra hulromsbarbering (CS) på patologisk hulromsmargin (CM) status hos brystkreftpasienter. Pasienter som får standard brystbevarende kirurgi (BCS) vil bli randomisert til intraoperativ CM-vurdering versus intraoperativ CS etterfulgt av CM-vurdering. Hovedmålet med denne studien er å vurdere effekten av CS på intraoperativ CM-status, intraoperativ reeksisjonsrate, postoperativ CM-status og re-eksisjonsrate, kosmetiske utfall og på intraoperativ tid og medisinske kostnader.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Etter stratifisert og blokkert randomisering vil pasientens navn, innleggelses-ID og behandlingsoppdrag skrives på en lapp, og legges i en forseglet konvolutt. En etikett med pasientens navn og innleggelses-ID vil bli plassert på den forseglede konvolutten, som oppbevares i en låst fil. På operasjonsdagen vil en forskningskoordinator bringe den forseglede konvolutten til operasjonsrommet. Under standard-of-care BCS ble svulsten skåret ut med en kant av grovt normalt vev. Ytterligere reseksjoner er tillatt når noen av marginene til den svulstholdige prøven mistenkes å være utilstrekkelig på grunnlag av standard grovevaluering av kirurger. Før intraoperativ CM-vurdering vil forskningskoordinatoren åpne konvolutten og bestemme hvilken prosedyre som er utpekt til pasienten. Det kosmetiske resultatet og livskvaliteten vil bli evaluert på utskrivelsesdagen, etter avsluttet strålebehandling og ett år av pasienten selv, hennes partner og en forskningskoordinator.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
181

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510120
        • Sun-Yat-Sen Memorial Hospital of Sun-Yat-Sen University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Hunn
  • Minst 18 år og ikke eldre enn 65 år
  • Kunne forstå og villig til å signere et informert samtykkedokument
  • Villig og planlegger å gjennomgå den brystbevarende operasjonen
  • ECOG≤ 2

Ekskluderingskriterier:

  • Inflammatorisk brystkreft
  • Preferanse for mastektomi i stedet for brystbevarende kirurgi
  • Nødvendighet for å gjennomgå onkoplastisk brystkirurgi
  • Tidligere kirurgisk behandling, inkludert ultralydveiledet vakuumassistert biopsi og eksisjonsbiopsi.
  • Tidligere systemisk terapi for denne diagnosen, inkludert neoadjuvant kjemoterapi, neoadjuvant endokrin terapi.
  • Anamnese med tidligere bryst/aksillær strålebehandling
  • Kjent metastatisk sykdom
  • Diagnostisert som bilateral brystkreft eller DCIS
  • Anamnese med annen malignitet ≤ 5 år tidligere
  • Evaluering før operasjon indikerer tumorstørrelse >5 cm
  • Evaluering før operasjon indikerer multisenter eller multifokal brystkreft (inkludert mistenkelig forkalkning på mammografi)
  • Gjennomgår andre kliniske studier
  • Med alvorlig leversvikt (Child-Pugh C)
  • Ved alvorlig hjertesvikt
  • Med alvorlig nyresvikt
  • Svangerskap

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Kavitetsbarbering og CM-vurdering
Standardisert BCS med ekstra hulromsbarbering før CM-vurdering.
Fremgangsmåte: Kavitetsbarbering
Resekter gjenværende hulrom periferisk (superior, inferior, medial, lateral) og tykkelsen på hulromsbarberingen avhenger av kirurgens skjønn (anbefalt 0,5-1,0 cm). Prinsippene for kavitetsbarbering inkluderer: 1) ikke kompromittere de kosmetiske resultatene; 2) dekker hele hulrommet;
Fremgangsmåte: Standardisert BCS+CM-vurdering.
For standardisert BCS (Chen K, et al. Ann Surg Oncol. 2012), resekterer vi en kant av 1 cm makroskopisk normalt vev rundt svulsten. De fremre og bakre marginene til den tumorholdige prøven strakte seg opp til henholdsvis det subdermale hudplanet og ned til pectoralis major fascia. Den fremre og bakre CM-vurderingen vil ikke være nødvendig. Et kirurgisk blad ble brukt for å reseksjonere CM-ene (superior, inferior, medial og lateral) for å gjøre tykkelsen på CM-ene så tynn som mulig. Ingen prosedyrer var nødvendig for å skille den indre og ytre overflaten. De ble deretter frosset og kuttet parallelt, men ikke vinkelrett på det største overflatearealet. CM-er ble definert som positive når in situ eller invasivt karsinom ble funnet intraoperativt ved analyse av frosset snitt.
Placebo komparator: CM vurdering
Standardisert BCS med CM-vurdering.
Fremgangsmåte: Standardisert BCS+CM-vurdering.
For standardisert BCS (Chen K, et al. Ann Surg Oncol. 2012), resekterer vi en kant av 1 cm makroskopisk normalt vev rundt svulsten. De fremre og bakre marginene til den tumorholdige prøven strakte seg opp til henholdsvis det subdermale hudplanet og ned til pectoralis major fascia. Den fremre og bakre CM-vurderingen vil ikke være nødvendig. Et kirurgisk blad ble brukt for å reseksjonere CM-ene (superior, inferior, medial og lateral) for å gjøre tykkelsen på CM-ene så tynn som mulig. Ingen prosedyrer var nødvendig for å skille den indre og ytre overflaten. De ble deretter frosset og kuttet parallelt, men ikke vinkelrett på det største overflatearealet. CM-er ble definert som positive når in situ eller invasivt karsinom ble funnet intraoperativt ved analyse av frosset snitt.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Positivitetsrate for CM-er ved intraoperativ frossensnittanalyse.
Tidsramme: Gjennomføring av operasjonen for alle påmeldte pasienter (ca. 12 måneder)
Andel pasienter med minst ett positivt (invasivt karsinom eller karsinom in situ, unntatt LCIS) CM-er på intraoperativ frossensnittanalyse
Gjennomføring av operasjonen for alle påmeldte pasienter (ca. 12 måneder)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Intraoperativ rate av mistenkt/positiv CM
Tidsramme: Gjennomføring av operasjonen for alle påmeldte pasienter (ca. 12 måneder)
Andel pasienter med minst ett positivt (invasivt karsinom eller karsinom in situ, unntatt LCIS) eller mistenkte CM-er på intraoperativ analyse av frosset snitt. Mistenkte CM-er ble definert som CM-er med alvorlig atypisk hyperplasi observert ved analyse av frosset snitt.
Gjennomføring av operasjonen for alle påmeldte pasienter (ca. 12 måneder)
Frekvens for intraoperativ reeksisjon for mistenkte/positive CM
Tidsramme: Gjennomføring av operasjonen for alle påmeldte pasienter (ca. 12 måneder)
For pasienter med positive CM var intraoperativ reeksisjon nødvendig. For pasienter med mistenkt CM er intraoperativ reeksisjon overlatt til kirurgens skjønn
Gjennomføring av operasjonen for alle påmeldte pasienter (ca. 12 måneder)
Frekvens for en andregangsoperasjon for postoperative positive CM
Tidsramme: Gjennomføring av operasjonen for alle påmeldte pasienter (ca. 12 måneder)
Positive CM etter postoperativ patologisk analyse kan kreve en andre gangs kirurgi for reeksisjon.
Gjennomføring av operasjonen for alle påmeldte pasienter (ca. 12 måneder)
Andel pasienter som har gjennomgått BCT
Tidsramme: Gjennomføring av operasjonen for alle påmeldte pasienter (ca. 12 måneder)
Gjennomføring av operasjonen for alle påmeldte pasienter (ca. 12 måneder)
Kostnadseffektivitet av kavitetsbarbering i BCS målt ved operasjonstid for operasjonen
Tidsramme: Gjennomføring av operasjonen for alle påmeldte pasienter (ca. 12 måneder)
Operasjonstid (start fra snittet til lukking) vil bli analysert.
Gjennomføring av operasjonen for alle påmeldte pasienter (ca. 12 måneder)
Kostnadseffektivitet av kavitetsbarbering i BCS målt ved medisinske kostnader for operasjonen
Tidsramme: Gjennomføring av operasjonen for alle påmeldte pasienter (ca. 12 måneder)
Medisinske kostnader vil bli analysert.
Gjennomføring av operasjonen for alle påmeldte pasienter (ca. 12 måneder)
Kosmetisk utfall
Tidsramme: Ett år etter operasjonen.
Pasienters, partneres og legers oppfatning av de kosmetiske resultatene målt ved Harvard/NSABP/RTOG-kriterier
Ett år etter operasjonen.
Uønskede hendelser
Tidsramme: Ett år etter operasjonen.
Ett år etter operasjonen.
Livskvalitet.
Tidsramme: Ett år etter operasjonen.
Kinesisk versjon av validert QLQ-C30 og QLQ-BR23 spørreskjema
Ett år etter operasjonen.

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske studier, en planlagt måling beskrevet i protokollen som brukes for å bestemme effekten av en intervensjon/behandling på deltakerne. For observasjonsstudier, en måling eller observasjon som brukes til å beskrive mønstre av sykdommer eller egenskaper, eller assosiasjoner til eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer utfallsmål inkluderer primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Volum av hulromsbarbervev.
Tidsramme: Gjennomføring av operasjonen for alle påmeldte pasienter (ca. 12 måneder)
Vannfortrengningsmetode ble brukt for å måle volumet av vevet som ble resekert ved kavitetsbarbering.
Gjennomføring av operasjonen for alle påmeldte pasienter (ca. 12 måneder)
Vekt av barbervev i hulrom.
Tidsramme: Gjennomføring av operasjonen for alle påmeldte pasienter (ca. 12 måneder)
Gjennomføring av operasjonen for alle påmeldte pasienter (ca. 12 måneder)
Forholdet mellom volumet av vev som er skåret ut i assosiasjonsestetiske utfall
Tidsramme: Gjennomføring av operasjonen for alle påmeldte pasienter (ca. 12 måneder)
Volumet av det utskårne vevet, inkludert den tumorholdige prøven, vil bli analysert.
Gjennomføring av operasjonen for alle påmeldte pasienter (ca. 12 måneder)
Risikofaktorer for positive CM
Tidsramme: Gjennomføring av operasjonen for alle påmeldte pasienter (ca. 12 måneder)
Gjennomføring av operasjonen for alle påmeldte pasienter (ca. 12 måneder)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Fengxi Su, M.D., Breast Tumor Center, Sun Yat-sen Memorial Hospital, Sun Yat-sen University.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. januar 2016

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. november 2018

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
20. august 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
3. januar 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
5. januar 2016

Først lagt ut (Anslag)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
7. januar 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
22. august 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
21. august 2019

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. august 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • CSBCS1

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

De avidentifiserte individuelle deltakerdataene vil være tilgjengelige etter at forskningsoppgaven er publisert.

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger