Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Бритье полостей при органосохраняющей хирургии у пациентов с раком молочной железы

21 августа 2019 г. обновлено: Fengxi Su, Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University

Бритье полости в органосохраняющей хирургии с интраоперационной оценкой края полости: одноцентровое, рандомизированное, контролируемое исследование

Это рандомизированное контролируемое исследование предназначено для оценки влияния дополнительного бритья полостей (CS) на статус патологического края полости (CM) у пациентов с раком молочной железы. Пациенты, получающие стандартную органосохраняющую операцию (BCS), будут рандомизированы для интраоперационной оценки CM по сравнению с интраоперационным CS с последующей оценкой CM. Основная цель этого исследования - оценить влияние КС на интраоперационный статус КМ, частоту интраоперационного повторного удаления, послеоперационный статус КМ и частоту повторного удаления, косметические результаты, а также на интраоперационное время и медицинские расходы.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

После стратифицированной и блокированной рандомизации имя пациента, номер госпитализированного пациента и назначение лечения будут записаны на листе бумаги и помещены в запечатанный конверт. Этикетка с именем пациента и номером госпитализации будет помещена на запечатанный конверт, который будет храниться в закрытой папке. В день операции координатор исследования принесет запечатанный конверт в операционную. Во время стандартного лечения BCS опухоль была иссечена с ободком грубо нормальной ткани. Дополнительные резекции разрешены, когда хирурги подозревают, что любой из краев образца, содержащего опухоль, неадекватен на основании стандартной макроскопической оценки. Перед интраоперационной оценкой КМ координатор исследования вскрывает конверт и определяет, какая процедура назначена пациенту. Косметический результат и качество жизни будут оцениваться в день выписки, после завершения лучевой терапии и через год самой пациенткой, ее партнером и координатором исследования.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
181

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Китай
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Китай, 510120
        • Sun-Yat-Sen Memorial Hospital of Sun-Yat-Sen University

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  • Женский
  • Не моложе 18 лет и не старше 65 лет
  • Способен понимать и готов подписать документ об информированном согласии
  • Желание и планирование операции по сохранению груди
  • ECOG≤ 2

Критерий исключения:

  • Воспалительный рак молочной железы
  • Предпочтение мастэктомии вместо органосохраняющей операции
  • Необходимость проведения онкопластической операции на груди
  • Предшествующее хирургическое лечение, включая вакуумную биопсию под ультразвуковым контролем и эксцизионную биопсию.
  • Предварительная системная терапия по данному диагнозу, в том числе неоадъювантная химиотерапия, неоадъювантная эндокринная терапия.
  • История предшествующей лучевой терапии молочной железы / подмышечной области
  • Известное метастатическое заболевание
  • Диагностирован как двусторонний рак молочной железы или DCIS
  • История других злокачественных новообразований ≤ 5 лет назад
  • Предоперационная оценка указывает на размер опухоли> 5 см.
  • Предоперационная оценка указывает на мультицентровый или многоочаговый рак молочной железы (включая подозрительную кальцификацию на маммографии)
  • Проходят другие клинические испытания
  • С тяжелой дисфункцией печени (Чайлд-Пью С)
  • При выраженной сердечной недостаточности
  • При выраженной почечной недостаточности
  • Беременность

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: Бритье полости и оценка CM
Стандартизированный BCS с дополнительным бритьем полости перед оценкой CM.
Процедура: Бритье полости
Резецируют остаточную полость по окружности (сверху, снизу, медиально, латерально), толщина стружки полости зависит от усмотрения хирурга (рекомендуется 0,5-1,0 см). Принципы бритья полостей включают: 1) не ухудшать косметический результат; 2) покрывает всю полость;
Процедура: Стандартизированная оценка BCS+CM.
Для стандартизированной BCS (Chen K, et al. Энн Сург Онкол. 2012), мы иссекаем ободок из 1 см макроскопически нормальной ткани вокруг опухоли. Передний и задний края опухолесодержащего препарата простирались до подкожной плоскости кожи и до большой грудной фасции соответственно. Оценка передней и задней КМ не требуется. Хирургическое лезвие использовалось для резекции КМ (верхней, нижней, медиальной и латеральной), чтобы сделать толщину КМ как можно более тонкой. Никаких процедур для различения внутренней и внешней поверхности не требовалось. Затем их заморозили и разрезали параллельно, но не перпендикулярно наибольшей площади поверхности. CM были определены как положительные, когда in situ или инвазивная карцинома была обнаружена во время операции с помощью анализа замороженных срезов.
Плацебо Компаратор: Оценка СМ
Стандартизированная BCS с оценкой CM.
Процедура: Стандартизированная оценка BCS+CM.
Для стандартизированной BCS (Chen K, et al. Энн Сург Онкол. 2012), мы иссекаем ободок из 1 см макроскопически нормальной ткани вокруг опухоли. Передний и задний края опухолесодержащего препарата простирались до подкожной плоскости кожи и до большой грудной фасции соответственно. Оценка передней и задней КМ не требуется. Хирургическое лезвие использовалось для резекции КМ (верхней, нижней, медиальной и латеральной), чтобы сделать толщину КМ как можно более тонкой. Никаких процедур для различения внутренней и внешней поверхности не требовалось. Затем их заморозили и разрезали параллельно, но не перпендикулярно наибольшей площади поверхности. CM были определены как положительные, когда in situ или инвазивная карцинома была обнаружена во время операции с помощью анализа замороженных срезов.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота положительных результатов CM при интраоперационном анализе замороженных срезов.
Временное ограничение: Завершение операции для всех зарегистрированных пациентов (примерно 12 месяцев)
Доля пациентов с хотя бы одним положительным (инвазивная карцинома или карцинома in situ, за исключением LCIS) CM при интраоперационном анализе замороженных срезов
Завершение операции для всех зарегистрированных пациентов (примерно 12 месяцев)

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Интраоперационная частота подозреваемых/положительных CM
Временное ограничение: Завершение операции для всех зарегистрированных пациентов (примерно 12 месяцев)
Доля пациентов с хотя бы одним положительным (инвазивная карцинома или карцинома in situ, исключая LCIS) или подозреваемым CM при интраоперационном анализе замороженных срезов. Подозрение на КМ определяли как КМ с выраженной атипичной гиперплазией, наблюдаемой при анализе замороженных срезов.
Завершение операции для всех зарегистрированных пациентов (примерно 12 месяцев)
Частота интраоперационных повторных иссечений при подозрении на/положительные кавернозные мальформации
Временное ограничение: Завершение операции для всех зарегистрированных пациентов (примерно 12 месяцев)
Для пациентов с положительными КМ требовалось интраоперационное повторное иссечение. Для пациентов с подозрением на КМ интраоперационное повторное иссечение остается на усмотрение хирурга.
Завершение операции для всех зарегистрированных пациентов (примерно 12 месяцев)
Частота повторных операций при послеоперационных положительных кавернозных мальформациях
Временное ограничение: Завершение операции для всех зарегистрированных пациентов (примерно 12 месяцев)
Положительные кавернозные опухоли в результате послеоперационного патологоанатомического анализа могут потребовать повторной операции для повторного иссечения.
Завершение операции для всех зарегистрированных пациентов (примерно 12 месяцев)
Доля пациентов, успешно перенесших БКТ
Временное ограничение: Завершение операции для всех зарегистрированных пациентов (примерно 12 месяцев)
Завершение операции для всех зарегистрированных пациентов (примерно 12 месяцев)
Экономическая эффективность бритья полостей при БКС, измеренная по продолжительности операции
Временное ограничение: Завершение операции для всех зарегистрированных пациентов (примерно 12 месяцев)
Время операции (начало от разреза до закрытия) будет проанализировано.
Завершение операции для всех зарегистрированных пациентов (примерно 12 месяцев)
Экономическая эффективность бритья полостей при БКС, измеряемая медицинской стоимостью операции
Временное ограничение: Завершение операции для всех зарегистрированных пациентов (примерно 12 месяцев)
Медицинские расходы будут проанализированы.
Завершение операции для всех зарегистрированных пациентов (примерно 12 месяцев)
Косметический результат
Временное ограничение: Через год после операции.
Восприятие косметических результатов пациентами, партнерами и врачами согласно критериям Гарварда/NSABP/RTOG
Через год после операции.
Неблагоприятные события
Временное ограничение: Через год после операции.
Через год после операции.
Качество жизни.
Временное ограничение: Через год после операции.
Китайская версия проверенных вопросников QLQ-C30 и QLQ-BR23
Через год после операции.

Другие показатели результатов

Другие показатели результатов

Для клинических испытаний запланированное измерение, описанное в протоколе, которое используется для определения влияния вмешательства/лечения на участников. Для обсервационных исследований измерение или наблюдение, которые используются для описания моделей заболеваний или признаков, или ассоциаций с воздействием, факторами риска или лечением. Типы показателей результата включают первичный показатель результата и вторичный показатель результата.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Объем бреющей ткани полости.
Временное ограничение: Завершение операции для всех зарегистрированных пациентов (примерно 12 месяцев)
Метод вытеснения воды использовали для измерения объема резецированной ткани путем бритья полости.
Завершение операции для всех зарегистрированных пациентов (примерно 12 месяцев)
Вес ткани для бритья полости.
Временное ограничение: Завершение операции для всех зарегистрированных пациентов (примерно 12 месяцев)
Завершение операции для всех зарегистрированных пациентов (примерно 12 месяцев)
Взаимосвязь между объемом иссеченной ткани и ассоциацией эстетических результатов
Временное ограничение: Завершение операции для всех зарегистрированных пациентов (примерно 12 месяцев)
Будет проанализирован объем иссеченной ткани, включая образец, содержащий опухоль.
Завершение операции для всех зарегистрированных пациентов (примерно 12 месяцев)
Факторы риска для положительных CM
Временное ограничение: Завершение операции для всех зарегистрированных пациентов (примерно 12 месяцев)
Завершение операции для всех зарегистрированных пациентов (примерно 12 месяцев)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Fengxi Su, M.D., Breast Tumor Center, Sun Yat-sen Memorial Hospital, Sun Yat-sen University.

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 января 2016 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 ноября 2018 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
20 августа 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
3 января 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
5 января 2016 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
7 января 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
22 августа 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
21 августа 2019 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 августа 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • CSBCS1

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Да

Описание плана IPD

Обезличенные данные отдельных участников будут доступны после публикации исследовательской работы.

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками