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Kavitätenrasur in der brusterhaltenden Chirurgie bei Brustkrebspatientinnen

21. August 2019 aktualisiert von: Fengxi Su, Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University

Kavitätenrasur in der brusterhaltenden Chirurgie mit intraoperativer Kavitätsrandbeurteilung: Eine randomisierte, kontrollierte Studie an einem einzigen Zentrum

Diese randomisierte kontrollierte Studie soll die Auswirkungen einer zusätzlichen Kavitätenrasur (CS) auf den pathologischen Kavitätsrand (CM) bei Brustkrebspatientinnen bewerten. Patienten, die sich einer standardmäßigen brusterhaltenden Operation (BCS) unterziehen, werden randomisiert einer intraoperativen CM-Beurteilung gegenüber einer intraoperativen CS gefolgt von einer CM-Beurteilung zugeteilt. Das Hauptziel dieser Studie ist die Bewertung der Auswirkungen von CS auf den intraoperativen CM-Status, die intraoperative Reexzisionsrate, den postoperativen CM-Status und die Reexzisionsrate, die kosmetischen Ergebnisse sowie die intraoperative Zeit und die medizinischen Kosten.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Nach stratifizierter und geblockter Randomisierung werden Name, Aufnahme-ID und Behandlungsauftrag der Patienten auf einen Zettel geschrieben und in einen verschlossenen Umschlag gesteckt. Auf dem versiegelten Umschlag, der unter Verschluss aufbewahrt wird, wird ein Etikett mit dem Patientennamen und der Aufnahme-ID angebracht. Am Tag der Operation bringt ein Forschungskoordinator den versiegelten Umschlag in den Operationssaal. Während der Standard-of-Care-BCS wurde der Tumor mit einem Rand aus grob normalem Gewebe exzidiert. Zusätzliche Resektionen sind zulässig, wenn der Verdacht besteht, dass einer der Ränder der tumorhaltigen Probe auf der Grundlage einer groben Standardbeurteilung durch Chirurgen unzureichend ist. Vor der intraoperativen CM-Beurteilung öffnet der Forschungskoordinator den Umschlag und bestimmt, welches Verfahren dem Patienten zugewiesen wurde. Das kosmetische Ergebnis und die Lebensqualität werden am Tag der Entlassung, nach Abschluss der Strahlentherapie und einem Jahr von der Patientin selbst, ihrem Partner und einem Forschungskoordinator beurteilt.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
181

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510120
        • Sun-Yat-Sen Memorial Hospital of Sun-Yat-Sen University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Weiblich
  • Mindestens 18 Jahre und nicht älter als 65 Jahre
  • In der Lage zu verstehen und bereit, eine Einwilligungserklärung zu unterzeichnen
  • Bereitschaft und Planung, sich der brusterhaltenden Operation zu unterziehen
  • ECOG ≤ 2

Ausschlusskriterien:

  • Entzündlicher Brustkrebs
  • Bevorzugung einer Mastektomie gegenüber einer brusterhaltenden Operation
  • Notwendigkeit einer onkoplastischen Brustoperation
  • Vorherige chirurgische Behandlung, einschließlich ultraschallgeführter vakuumunterstützter Biopsie und Exzisionsbiopsie.
  • Vorherige systemische Therapie für diese Diagnose, einschließlich neoadjuvanter Chemotherapie, neoadjuvanter endokriner Therapie.
  • Anamnese einer früheren Brust-/Axillarstrahlentherapie
  • Bekannte metastatische Erkrankung
  • Diagnostiziert als bilateraler Brustkrebs oder DCIS
  • Anamnese anderer maligner Erkrankungen ≤ 5 Jahre zurück
  • Die Auswertung vor der Operation zeigt eine Tumorgröße > 5 cm an
  • Die Bewertung vor der Operation weist auf multizentrischen oder multifokalen Brustkrebs hin (einschließlich verdächtiger Verkalkung in der Mammographie)
  • Durchführung anderer klinischer Studien
  • Mit schwerer Leberfunktionsstörung (Child-Pugh C)
  • Bei schwerer Herzinsuffizienz
  • Bei schwerer Niereninsuffizienz
  • Schwangerschaft

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Kavitätenrasur und CM-Beurteilung
Standardisiertes BCS mit zusätzlicher Kavitätenrasur vor CM-Beurteilung.
Verfahren: Kavitätenrasur
Resezieren Sie die Restkavität zirkulär (superior, inferior, medial, lateral) und die Dicke der Kavitätenrasur hängt vom Ermessen des Chirurgen ab (empfohlen 0,5–1,0 cm). Die Prinzipien der Kavitätenrasur umfassen: 1) keine Beeinträchtigung der kosmetischen Ergebnisse; 2) deckt den gesamten Hohlraum ab;
Verfahren: Standardisiertes BCS+CM-Assessment.
Für standardisierte BCS (Chen K, et al. Ann Chirurg Oncol. 2012) resezieren wir einen Rand von 1 cm makroskopisch normalem Gewebe um den Tumor herum. Die vorderen und hinteren Ränder der tumorhaltigen Probe erstreckten sich bis zur subdermalen Ebene der Haut bzw. bis zur Fascia pectoralis major. Die anteriore und posteriore CM-Beurteilung wird nicht benötigt. Eine chirurgische Klinge wurde zum Resezieren der CMs (superior, inferior, medial und lateral) verwendet, um die Dicke der CMs so dünn wie möglich zu machen. Es waren keine Verfahren zum Unterscheiden der inneren und äußeren Oberfläche erforderlich. Sie wurden dann eingefroren und parallel, aber nicht senkrecht zur größten Fläche geschnitten. CMs wurden als positiv definiert, wenn in situ oder ein invasives Karzinom intraoperativ durch Gefrierschnittanalyse gefunden wurde.
Placebo-Komparator: CM-Bewertung
Standardisiertes BCS mit CM-Bewertung.
Verfahren: Standardisiertes BCS+CM-Assessment.
Für standardisierte BCS (Chen K, et al. Ann Chirurg Oncol. 2012) resezieren wir einen Rand von 1 cm makroskopisch normalem Gewebe um den Tumor herum. Die vorderen und hinteren Ränder der tumorhaltigen Probe erstreckten sich bis zur subdermalen Ebene der Haut bzw. bis zur Fascia pectoralis major. Die anteriore und posteriore CM-Beurteilung wird nicht benötigt. Eine chirurgische Klinge wurde zum Resezieren der CMs (superior, inferior, medial und lateral) verwendet, um die Dicke der CMs so dünn wie möglich zu machen. Es waren keine Verfahren zum Unterscheiden der inneren und äußeren Oberfläche erforderlich. Sie wurden dann eingefroren und parallel, aber nicht senkrecht zur größten Fläche geschnitten. CMs wurden als positiv definiert, wenn in situ oder ein invasives Karzinom intraoperativ durch Gefrierschnittanalyse gefunden wurde.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Positivitätsrate von CMs durch intraoperative Gefrierschnittanalyse.
Zeitfenster: Abschluss der Operation für alle eingeschriebenen Patienten (ca. 12 Monate)
Anteil der Patienten mit mindestens einem positiven (invasives Karzinom oder Karzinom in situ, ausgenommen LCIS) KM bei intraoperativer Schnellschnittanalyse
Abschluss der Operation für alle eingeschriebenen Patienten (ca. 12 Monate)

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Intraoperative Rate von vermutetem/positivem CM
Zeitfenster: Abschluss der Operation für alle eingeschriebenen Patienten (ca. 12 Monate)
Anteil der Patienten mit mindestens einem positiven (invasives Karzinom oder Carcinoma in situ, ausgenommen LCIS) oder vermutetem KM bei intraoperativer Schnellschnittanalyse. Verdächtige CMs wurden als CMs mit schwerer atypischer Hyperplasie definiert, die durch Gefrierschnittanalyse beobachtet wurden.
Abschluss der Operation für alle eingeschriebenen Patienten (ca. 12 Monate)
Rate der intraoperativen Re-Exzision für vermutete/positive CMs
Zeitfenster: Abschluss der Operation für alle eingeschriebenen Patienten (ca. 12 Monate)
Bei Patienten mit positivem CM war eine intraoperative Reexzision erforderlich. Bei Patienten mit Verdacht auf CM liegt die intraoperative Reexzision im Ermessen des Chirurgen
Abschluss der Operation für alle eingeschriebenen Patienten (ca. 12 Monate)
Rate einer zweiten Operation für postoperative positive CMs
Zeitfenster: Abschluss der Operation für alle eingeschriebenen Patienten (ca. 12 Monate)
Positive CMs nach postoperativer pathologischer Analyse können eine zweite Operation zur erneuten Exzision erfordern.
Abschluss der Operation für alle eingeschriebenen Patienten (ca. 12 Monate)
Anteil der Patienten, die sich einer BCT erfolgreich unterzogen haben
Zeitfenster: Abschluss der Operation für alle eingeschriebenen Patienten (ca. 12 Monate)
Abschluss der Operation für alle eingeschriebenen Patienten (ca. 12 Monate)
Kosteneffektivität der Kavitätenrasur bei BCS gemessen an der Operationszeit der Operation
Zeitfenster: Abschluss der Operation für alle eingeschriebenen Patienten (ca. 12 Monate)
Die Operationszeit (Beginn vom Einschnitt bis zum Verschluss) wird analysiert.
Abschluss der Operation für alle eingeschriebenen Patienten (ca. 12 Monate)
Kosteneffektivität der Kavitätenrasur bei BCS, gemessen an den medizinischen Kosten der Operation
Zeitfenster: Abschluss der Operation für alle eingeschriebenen Patienten (ca. 12 Monate)
Die medizinischen Kosten werden analysiert.
Abschluss der Operation für alle eingeschriebenen Patienten (ca. 12 Monate)
Kosmetisches Ergebnis
Zeitfenster: Ein Jahr nach der Operation.
Wahrnehmung der kosmetischen Ergebnisse durch Patienten, Partner und Ärzte, gemessen anhand der Harvard/NSABP/RTOG-Kriterien
Ein Jahr nach der Operation.
Nebenwirkungen
Zeitfenster: Ein Jahr nach der Operation.
Ein Jahr nach der Operation.
Lebensqualität.
Zeitfenster: Ein Jahr nach der Operation.
Chinesische Version des validierten Fragebogens QLQ-C30 und QLQ-BR23
Ein Jahr nach der Operation.

Andere Ergebnismessungen

Andere Ergebnismessungen

Bei klinischen Studien eine im Protokoll beschriebene geplante Messung, die verwendet wird, um die Wirkung einer Intervention/Behandlung auf die Teilnehmer zu bestimmen. Bei Beobachtungsstudien eine Messung oder Beobachtung, die verwendet wird, um Muster von Krankheiten oder Merkmalen oder Assoziationen mit Expositionen, Risikofaktoren oder Behandlungen zu beschreiben. Arten von Ergebnismaßen umfassen primäres Ergebnismaß und sekundäres Ergebnismaß.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Volumen des Kavitätenrasiergewebes.
Zeitfenster: Abschluss der Operation für alle eingeschriebenen Patienten (ca. 12 Monate)
Das Wasserverdrängungsverfahren wurde verwendet, um das Volumen des Gewebes zu messen, das durch Rasur der Kavität reseziert wurde.
Abschluss der Operation für alle eingeschriebenen Patienten (ca. 12 Monate)
Gewicht des Kavitäten-Rasiergewebes.
Zeitfenster: Abschluss der Operation für alle eingeschriebenen Patienten (ca. 12 Monate)
Abschluss der Operation für alle eingeschriebenen Patienten (ca. 12 Monate)
Beziehung zwischen dem exzidierten Gewebevolumen in Verbindung mit ästhetischen Ergebnissen
Zeitfenster: Abschluss der Operation für alle eingeschriebenen Patienten (ca. 12 Monate)
Das Volumen des herausgeschnittenen Gewebes, einschließlich der tumorhaltigen Probe, wird analysiert.
Abschluss der Operation für alle eingeschriebenen Patienten (ca. 12 Monate)
Risikofaktoren für positive CMs
Zeitfenster: Abschluss der Operation für alle eingeschriebenen Patienten (ca. 12 Monate)
Abschluss der Operation für alle eingeschriebenen Patienten (ca. 12 Monate)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Fengxi Su, M.D., Breast Tumor Center, Sun Yat-sen Memorial Hospital, Sun Yat-sen University.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Januar 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. November 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
20. August 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
3. Januar 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
5. Januar 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
7. Januar 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
22. August 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
21. August 2019

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. August 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • CSBCS1

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Ja

Beschreibung des IPD-Plans

Die anonymisierten individuellen Teilnehmerdaten werden verfügbar sein, nachdem die Forschungsarbeit veröffentlicht wurde.

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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