Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Golenie ubytków w chirurgii oszczędzającej pierś u pacjentek z rakiem piersi

21 sierpnia 2019 zaktualizowane przez: Fengxi Su, Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University

Golenie ubytków w chirurgii oszczędzającej pierś ze śródoperacyjną oceną marginesu ubytku: pojedynczy ośrodek, randomizowana, kontrolowana próba

Ta randomizowana, kontrolowana próba ma na celu ocenę wpływu dodatkowego wygolenia ubytku (CS) na stan patologicznego marginesu ubytku (CM) u pacjentek z rakiem piersi. Pacjenci poddawani standardowej operacji oszczędzającej pierś (BCS) zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej śródoperacyjną ocenę CM w porównaniu do śródoperacyjnej operacji CS, po której nastąpi ocena CM. Głównym celem tego badania jest ocena wpływu CS na śródoperacyjny stan miopatii śródoperacyjnej, śródoperacyjny wskaźnik ponownego wycięcia, pooperacyjny stan miopatii i odsetek powtórnych wycięcia, wyniki kosmetyczne oraz czas śródoperacyjny i koszty leczenia.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Po warstwowej i zablokowanej randomizacji, imię i nazwisko pacjenta, identyfikator przyjęcia i przydział leczenia zostaną zapisane na kartce papieru i umieszczone w zapieczętowanej kopercie. Etykieta z nazwiskiem pacjenta i identyfikatorem przyjęcia zostanie umieszczona na zaklejonej kopercie, która będzie przechowywana w zamkniętej teczce. W dniu operacji koordynator badań wniesie zaklejoną kopertę na salę operacyjną. Podczas standardowej opieki BCS guz wycięto brzegiem rażąco prawidłowej tkanki. Dodatkowe resekcje są dozwolone, gdy na podstawie standardowej oceny ogólnej przeprowadzonej przez chirurgów podejrzewa się, że którykolwiek z marginesów próbki zawierającej guz jest nieodpowiedni. Przed śródoperacyjną oceną CM koordynator badania rozpieczętuje kopertę i określi, która procedura została wyznaczona pacjentowi. Efekt kosmetyczny i jakość życia będą oceniane w dniu wypisu, po zakończeniu radioterapii i po roku przez samą pacjentkę, jej partnera i koordynatora badań.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
181

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510120
        • Sun-Yat-Sen Memorial Hospital of Sun-Yat-Sen University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Płeć żeńska
  • Co najmniej 18 lat i nie więcej niż 65 lat
  • Zrozumieć i chcieć podpisać dokument świadomej zgody
  • Chęć i plany poddania się operacji oszczędzającej pierś
  • ECOG≤ 2

Kryteria wyłączenia:

  • Zapalny rak piersi
  • Preferowanie mastektomii zamiast operacji oszczędzającej pierś
  • Konieczność poddania się operacji onkoplastycznej piersi
  • Wcześniejsze leczenie chirurgiczne, w tym biopsja wspomagana próżniowo pod kontrolą USG i biopsja wycinająca.
  • Wcześniejsza terapia ogólnoustrojowa dla tego rozpoznania, w tym chemioterapia neoadiuwantowa, neoadjuwantowa hormonoterapia.
  • Historia wcześniejszej radioterapii piersi/pachy
  • Znana choroba przerzutowa
  • Zdiagnozowano jako obustronny rak piersi lub DCIS
  • Historia innego nowotworu złośliwego ≤ 5 lat wcześniej
  • Ocena przedoperacyjna wskazuje na wielkość guza >5 cm
  • Ocena przedoperacyjna wskazuje na wieloośrodkowego lub wieloogniskowego raka piersi (w tym podejrzane zwapnienia w mammografii)
  • W trakcie innych badań klinicznych
  • Z ciężką dysfunkcją wątroby (Child-Pugh C)
  • Z ciężką niewydolnością serca
  • Z ciężką niewydolnością nerek
  • Ciąża

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Golenie ubytków i ocena CM
Standaryzowany BCS z dodatkowym goleniem ubytku przed oceną CM.
Procedura: Golenie ubytków
Resekcję pozostałej jamy należy wykonać obwodowo (górna, dolna, przyśrodkowa, boczna), a grubość ubytku zależy od uznania chirurga (zalecane 0,5-1,0 cm). Zasady golenia ubytków to: 1) nie pogarszać efektów kosmetycznych; 2) obejmuje całą jamę;
Procedura: Standaryzowana ocena BCS+CM.
Dla znormalizowanego BCS (Chen K, et al. Ann Surg Oncol. 2012) wycinamy brzeg 1 cm makroskopowo normalnej tkanki wokół guza. Przednie i tylne marginesy próbki zawierającej guz rozciągały się odpowiednio do płaszczyzny podskórnej skóry i do powięzi piersiowej większej. Ocena przedniego i tylnego CM nie będzie potrzebna. Do resekcji CM (górnego, dolnego, przyśrodkowego i bocznego) użyto ostrza chirurgicznego, aby grubość CM była jak najmniejsza. Odróżnienie powierzchni wewnętrznej i zewnętrznej nie wymagało żadnych procedur. Następnie zostały zamrożone i pocięte równolegle, ale nie prostopadle do największej powierzchni. CM zdefiniowano jako dodatnie, gdy śródoperacyjnie wykryto raka in situ lub raka inwazyjnego za pomocą analizy zamrożonych skrawków.
Komparator placebo: Ocena KM
Standaryzowany BCS z oceną CM.
Procedura: Standaryzowana ocena BCS+CM.
Dla znormalizowanego BCS (Chen K, et al. Ann Surg Oncol. 2012) wycinamy brzeg 1 cm makroskopowo normalnej tkanki wokół guza. Przednie i tylne marginesy próbki zawierającej guz rozciągały się odpowiednio do płaszczyzny podskórnej skóry i do powięzi piersiowej większej. Ocena przedniego i tylnego CM nie będzie potrzebna. Do resekcji CM (górnego, dolnego, przyśrodkowego i bocznego) użyto ostrza chirurgicznego, aby grubość CM była jak najmniejsza. Odróżnienie powierzchni wewnętrznej i zewnętrznej nie wymagało żadnych procedur. Następnie zostały zamrożone i pocięte równolegle, ale nie prostopadle do największej powierzchni. CM zdefiniowano jako dodatnie, gdy śródoperacyjnie wykryto raka in situ lub raka inwazyjnego za pomocą analizy zamrożonych skrawków.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik dodatniości CM w śródoperacyjnej analizie skrawków zamrożonych.
Ramy czasowe: Zakończenie operacji dla wszystkich włączonych pacjentów (około 12 miesięcy)
Odsetek pacjentów z co najmniej jednym dodatnim wynikiem (rak inwazyjny lub rak in situ, z wyłączeniem LCIS) CM w śródoperacyjnej analizie skrawków zamrożonych
Zakończenie operacji dla wszystkich włączonych pacjentów (około 12 miesięcy)

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Śródoperacyjny odsetek podejrzanych/dodatnich CM
Ramy czasowe: Zakończenie operacji dla wszystkich włączonych pacjentów (około 12 miesięcy)
Odsetek pacjentów z co najmniej jednym dodatnim wynikiem (rak inwazyjny lub rak in situ, z wyłączeniem LCIS) lub podejrzeniem CM w śródoperacyjnej analizie zamrożonych skrawków. Podejrzewane CM zostały zdefiniowane jako CM z ciężkim nietypowym rozrostem obserwowanym za pomocą analizy skrawków zamrożonych.
Zakończenie operacji dla wszystkich włączonych pacjentów (około 12 miesięcy)
Częstość śródoperacyjnego ponownego wycięcia w przypadku podejrzenia/dodatniego CM
Ramy czasowe: Zakończenie operacji dla wszystkich włączonych pacjentów (około 12 miesięcy)
W przypadku pacjentów z pozytywnymi CM konieczne było śródoperacyjne ponowne wycięcie. W przypadku pacjentów z podejrzeniem miopatii śródoperacyjnej ponowne wycięcie pozostaje w gestii chirurga
Zakończenie operacji dla wszystkich włączonych pacjentów (około 12 miesięcy)
Odsetek operacji po raz drugi w przypadku pooperacyjnych dodatnich CM
Ramy czasowe: Zakończenie operacji dla wszystkich włączonych pacjentów (około 12 miesięcy)
Pozytywne CM w pooperacyjnej analizie patologicznej mogą wymagać drugiej operacji w celu ponownego wycięcia.
Zakończenie operacji dla wszystkich włączonych pacjentów (około 12 miesięcy)
Odsetek pacjentów pomyślnie poddanych BCT
Ramy czasowe: Zakończenie operacji dla wszystkich włączonych pacjentów (około 12 miesięcy)
Zakończenie operacji dla wszystkich włączonych pacjentów (około 12 miesięcy)
Opłacalność golenia ubytków w BCS mierzona czasem operacyjnym zabiegu
Ramy czasowe: Zakończenie operacji dla wszystkich włączonych pacjentów (około 12 miesięcy)
Przeanalizowany zostanie czas operacji (począwszy od wykonania nacięcia do zamknięcia).
Zakończenie operacji dla wszystkich włączonych pacjentów (około 12 miesięcy)
Opłacalność golenia ubytków w BCS mierzona kosztami medycznymi operacji
Ramy czasowe: Zakończenie operacji dla wszystkich włączonych pacjentów (około 12 miesięcy)
Koszty medyczne zostaną przeanalizowane.
Zakończenie operacji dla wszystkich włączonych pacjentów (około 12 miesięcy)
Wynik kosmetyczny
Ramy czasowe: Rok po operacji.
Postrzeganie efektów kosmetycznych przez pacjentów, partnerów i lekarzy mierzone według kryteriów Harvard/NSABP/RTOG
Rok po operacji.
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: Rok po operacji.
Rok po operacji.
Jakość życia.
Ramy czasowe: Rok po operacji.
Chińska wersja zwalidowanego kwestionariusza QLQ-C30 i QLQ-BR23
Rok po operacji.

Inne miary wyników

Inne miary wyników

W przypadku badań klinicznych planowany pomiar opisany w protokole, który służy do określenia wpływu interwencji/leczenia na uczestników. W przypadku badań obserwacyjnych pomiar lub obserwacja używana do opisu wzorców chorób lub cech lub powiązań z ekspozycjami, czynnikami ryzyka lub leczeniem. Rodzaje miar wyniku obejmują pierwotną miarę wyniku i drugorzędną miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Objętość tkanki do golenia ubytków.
Ramy czasowe: Zakończenie operacji dla wszystkich włączonych pacjentów (około 12 miesięcy)
Do pomiaru objętości tkanki wyciętej przez golenie ubytku zastosowano metodę wypierania wody.
Zakończenie operacji dla wszystkich włączonych pacjentów (około 12 miesięcy)
Masa tkanki do golenia jamy ustnej.
Ramy czasowe: Zakończenie operacji dla wszystkich włączonych pacjentów (około 12 miesięcy)
Zakończenie operacji dla wszystkich włączonych pacjentów (około 12 miesięcy)
Związek między objętością wyciętej tkanki a skojarzonymi efektami estetycznymi
Ramy czasowe: Zakończenie operacji dla wszystkich włączonych pacjentów (około 12 miesięcy)
Objętość wyciętej tkanki, w tym próbki zawierającej guz, zostanie przeanalizowana.
Zakończenie operacji dla wszystkich włączonych pacjentów (około 12 miesięcy)
Czynniki ryzyka dla pozytywnych CM
Ramy czasowe: Zakończenie operacji dla wszystkich włączonych pacjentów (około 12 miesięcy)
Zakończenie operacji dla wszystkich włączonych pacjentów (około 12 miesięcy)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Fengxi Su, M.D., Breast Tumor Center, Sun Yat-sen Memorial Hospital, Sun Yat-sen University.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 stycznia 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 listopada 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
20 sierpnia 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
3 stycznia 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
5 stycznia 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
7 stycznia 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
22 sierpnia 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
21 sierpnia 2019

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 sierpnia 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • CSBCS1

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAk

Opis planu IPD

Pozbawione elementów umożliwiających identyfikację dane poszczególnych uczestników będą dostępne po opublikowaniu artykułu badawczego.

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami