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Afeitado de cavidades en cirugía conservadora de mama para pacientes con cáncer de mama

21 de agosto de 2019 actualizado por: Fengxi Su, Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University

Afeitado de la cavidad en la cirugía conservadora de la mama con evaluación intraoperatoria del margen de la cavidad: un ensayo controlado, aleatorizado y de un solo centro

Este ensayo controlado aleatorizado tiene como objetivo evaluar el impacto del afeitado adicional de la cavidad (CS) en el estado patológico del margen de la cavidad (CM) en pacientes con cáncer de mama. Las pacientes que se someten a cirugía conservadora de la mama (BCS, por sus siglas en inglés) estándar se aleatorizarán a una evaluación de CM intraoperatoria frente a una cesárea intraoperatoria seguida de una evaluación de CM. El objetivo principal de este estudio es evaluar el impacto de la cesárea en el estado de CM intraoperatorio, la tasa de reescisión intraoperatoria, el estado de CM posoperatorio y la tasa de reescisión, los resultados estéticos y el tiempo intraoperatorio y los costos médicos.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

Después de la aleatorización estratificada y en bloques, el nombre de los pacientes, la identificación de ingreso y la asignación del tratamiento se escribirán en una hoja de papel y se colocarán en un sobre cerrado. En el sobre sellado se colocará una etiqueta con el nombre del paciente y la identificación de ingreso, que se mantendrá en un archivo bajo llave. El día de la cirugía, un coordinador de investigación llevará el sobre cerrado al quirófano. Durante el estándar de atención BCS, el tumor se extirpó con un borde de tejido macroscópicamente normal. Se permiten resecciones adicionales cuando se sospecha que alguno de los márgenes de la muestra que contiene el tumor es inadecuado sobre la base de una evaluación macroscópica estándar por parte de los cirujanos. Antes de la evaluación de CM intraoperatoria, el coordinador de investigación abrirá el sobre y determinará qué procedimiento se ha designado para el paciente. El resultado estético y la calidad de vida serán evaluados el día del alta, tras finalizar la radioterapia y al año por la propia paciente, su pareja y un coordinador de investigación.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
181

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Porcelana, 510120
        • Sun-Yat-Sen Memorial Hospital of Sun-Yat-Sen University

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Femenino
  • Al menos 18 años de edad y no más de 65 años de edad
  • Capaz de entender y dispuesto a firmar un documento de consentimiento informado
  • Disposición y planificación para someterse a la cirugía conservadora del seno
  • ECOG≤ 2

Criterio de exclusión:

  • Cáncer de mama inflamatorio
  • Preferencia por mastectomía en lugar de cirugía conservadora de mama
  • Necesidad de someterse a una cirugía oncoplástica mamaria
  • Tratamiento quirúrgico previo, incluida la biopsia asistida por vacío guiada por ecografía y la biopsia por escisión.
  • Terapia sistémica previa para este diagnóstico, incluida la quimioterapia neoadyuvante, la terapia endocrina neoadyuvante.
  • Antecedentes de radioterapia mamaria/axilar previa
  • enfermedad metastásica conocida
  • Diagnosticado como cáncer de mama bilateral o DCIS
  • Antecedentes de otras neoplasias malignas ≤ 5 años antes
  • La evaluación previa a la operación indica un tamaño del tumor> 5 cm
  • La evaluación preoperatoria indica cáncer de mama multicéntrico o multifocal (incluida la calcificación sospechosa en la mamografía)
  • Someterse a otros ensayos clínicos
  • Con disfunción hepática severa (Child-Pugh C)
  • Con insuficiencia cardiaca severa
  • Con insuficiencia renal severa
  • El embarazo

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Afeitado de cavidades y evaluación de CM
BCS estandarizado con afeitado de cavidad adicional antes de la evaluación de CM.
Procedimiento: Afeitado de cavidades
Reseque la cavidad residual de forma circunferencial (superior, inferior, medial, lateral) y el grosor de la cavidad rasurada depende del criterio del cirujano (Recomendado 0,5-1,0 cm). Los principios del rasurado de las cavidades incluyen: 1) no comprometer los resultados estéticos; 2) cubre toda la cavidad;
Procedimiento: Evaluación estandarizada de BCS+CM.
Para BCS estandarizado (Chen K, et al. Ann Surg Oncol. 2012), resecamos un borde de 1 cm de tejido macroscópicamente normal alrededor del tumor. Los márgenes anterior y posterior de la muestra que contenía el tumor se extendían hasta el plano subdérmico de la piel y hasta la fascia pectoral mayor, respectivamente. No será necesaria la evaluación de los CM anterior y posterior. Se utilizó un bisturí para la resección de los CM (superior, inferior, medial y lateral) para hacer que el grosor de los CM fuera lo más delgado posible. No se requirieron procedimientos para distinguir la superficie interior y exterior. Luego se congelaron y se cortaron en forma paralela, pero no perpendicular a la mayor superficie. Los CM se definieron como positivos cuando se encontró intraoperatoriamente carcinoma in situ o invasivo mediante análisis de sección congelada.
Comparador de placebos: Evaluación de MC
BCS estandarizado con evaluación CM.
Procedimiento: Evaluación estandarizada de BCS+CM.
Para BCS estandarizado (Chen K, et al. Ann Surg Oncol. 2012), resecamos un borde de 1 cm de tejido macroscópicamente normal alrededor del tumor. Los márgenes anterior y posterior de la muestra que contenía el tumor se extendían hasta el plano subdérmico de la piel y hasta la fascia pectoral mayor, respectivamente. No será necesaria la evaluación de los CM anterior y posterior. Se utilizó un bisturí para la resección de los CM (superior, inferior, medial y lateral) para hacer que el grosor de los CM fuera lo más delgado posible. No se requirieron procedimientos para distinguir la superficie interior y exterior. Luego se congelaron y se cortaron en forma paralela, pero no perpendicular a la mayor superficie. Los CM se definieron como positivos cuando se encontró intraoperatoriamente carcinoma in situ o invasivo mediante análisis de sección congelada.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de positividad de MC por análisis de sección congelada intraoperatoria.
Periodo de tiempo: Finalización de la cirugía para todos los pacientes inscritos (aproximadamente 12 meses)
Proporción de pacientes con al menos un CM positivo (carcinoma invasivo o carcinoma in situ, excluyendo CLIS) en el análisis de secciones congeladas intraoperatorias
Finalización de la cirugía para todos los pacientes inscritos (aproximadamente 12 meses)

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa intraoperatoria de MC sospechada/positiva
Periodo de tiempo: Finalización de la cirugía para todos los pacientes inscritos (aproximadamente 12 meses)
Proporción de pacientes con al menos un MC positivo (carcinoma invasivo o carcinoma in situ, excluyendo LCIS) o sospecha de MC en el análisis de sección congelada intraoperatoria. Las CM sospechosas se definieron como CM con hiperplasia atípica grave observada mediante análisis de secciones congeladas.
Finalización de la cirugía para todos los pacientes inscritos (aproximadamente 12 meses)
Tasa de reescisión intraoperatoria para MC sospechosos/positivos
Periodo de tiempo: Finalización de la cirugía para todos los pacientes inscritos (aproximadamente 12 meses)
Para los pacientes con CM positivos, se requirió una nueva escisión intraoperatoria. Para los pacientes con sospecha de MC, la nueva escisión intraoperatoria se deja a criterio del cirujano.
Finalización de la cirugía para todos los pacientes inscritos (aproximadamente 12 meses)
Tasa de segunda cirugía para MC positivas posoperatorias
Periodo de tiempo: Finalización de la cirugía para todos los pacientes inscritos (aproximadamente 12 meses)
Los MC positivos por análisis patológico postoperatorio pueden requerir una segunda cirugía para una nueva escisión.
Finalización de la cirugía para todos los pacientes inscritos (aproximadamente 12 meses)
Proporción de pacientes sometidos con éxito a BCT
Periodo de tiempo: Finalización de la cirugía para todos los pacientes inscritos (aproximadamente 12 meses)
Finalización de la cirugía para todos los pacientes inscritos (aproximadamente 12 meses)
Costo-efectividad del afeitado de cavidades en BCS medido por el tiempo operatorio de la cirugía
Periodo de tiempo: Finalización de la cirugía para todos los pacientes inscritos (aproximadamente 12 meses)
Se analizará el tiempo de cirugía (desde que se hace la incisión hasta el cierre).
Finalización de la cirugía para todos los pacientes inscritos (aproximadamente 12 meses)
Costo-efectividad del afeitado de cavidades en BCS medido por el costo médico de la cirugía
Periodo de tiempo: Finalización de la cirugía para todos los pacientes inscritos (aproximadamente 12 meses)
Se analizarán los costos médicos.
Finalización de la cirugía para todos los pacientes inscritos (aproximadamente 12 meses)
Resultado cosmético
Periodo de tiempo: Un año después de la cirugía.
Percepciones de los pacientes, socios y médicos sobre los resultados estéticos medidos según los criterios de Harvard/NSABP/RTOG
Un año después de la cirugía.
Eventos adversos
Periodo de tiempo: Un año después de la cirugía.
Un año después de la cirugía.
Calidad de vida.
Periodo de tiempo: Un año después de la cirugía.
Versión china del cuestionario validado QLQ-C30 y QLQ-BR23
Un año después de la cirugía.

Otras medidas de resultado

Otras medidas de resultado

Para ensayos clínicos, una medida planificada descrita en el protocolo que se utiliza para determinar el efecto de una intervención/tratamiento en los participantes. Para estudios de observación, una medida u observación que se utiliza para describir patrones de enfermedades o rasgos, o asociaciones con exposiciones, factores de riesgo o tratamiento. Los tipos de medidas de resultado incluyen la medida de resultado primaria y la medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Volumen de tejido de afeitado de la cavidad.
Periodo de tiempo: Finalización de la cirugía para todos los pacientes inscritos (aproximadamente 12 meses)
Se utilizó el método de desplazamiento de agua para medir el volumen del tejido resecado por afeitado de la cavidad.
Finalización de la cirugía para todos los pacientes inscritos (aproximadamente 12 meses)
Peso del tejido de afeitado de la cavidad.
Periodo de tiempo: Finalización de la cirugía para todos los pacientes inscritos (aproximadamente 12 meses)
Finalización de la cirugía para todos los pacientes inscritos (aproximadamente 12 meses)
Relación entre el volumen de tejido extirpado en asociación con los resultados estéticos
Periodo de tiempo: Finalización de la cirugía para todos los pacientes inscritos (aproximadamente 12 meses)
Se analizará el volumen del tejido extirpado, incluida la muestra que contiene el tumor.
Finalización de la cirugía para todos los pacientes inscritos (aproximadamente 12 meses)
Factores de riesgo para CM positivos
Periodo de tiempo: Finalización de la cirugía para todos los pacientes inscritos (aproximadamente 12 meses)
Finalización de la cirugía para todos los pacientes inscritos (aproximadamente 12 meses)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Fengxi Su, M.D., Breast Tumor Center, Sun Yat-sen Memorial Hospital, Sun Yat-sen University.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de enero de 2016

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de noviembre de 2018

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
20 de agosto de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
3 de enero de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
5 de enero de 2016

Publicado por primera vez (Estimar)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
7 de enero de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
22 de agosto de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
21 de agosto de 2019

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de agosto de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • CSBCS1

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Sí

Descripción del plan IPD

Los datos de participantes individuales no identificados estarán disponibles después de que se haya publicado el trabajo de investigación.

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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