Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Rasage de la cavité dans la chirurgie mammaire conservatrice pour les patientes atteintes d'un cancer du sein

21 août 2019 mis à jour par: Fengxi Su, Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University

Rasage de la cavité dans la chirurgie mammaire conservatrice avec évaluation peropératoire de la marge de la cavité : un essai contrôlé, randomisé et à centre unique

Cet essai contrôlé randomisé vise à évaluer l'impact du rasage supplémentaire de la cavité (CS) sur l'état pathologique de la marge de la cavité (CM) chez les patientes atteintes d'un cancer du sein. Les patientes bénéficiant d'une chirurgie mammaire conservatrice standard (BCS) seront randomisées pour une évaluation CM peropératoire par rapport à une CS peropératoire suivie d'une évaluation CM. L'objectif principal de cette étude est d'évaluer l'impact de la césarienne sur le statut de CM peropératoire, le taux de réexcision peropératoire, le statut de CM postopératoire et le taux de réexcision, les résultats esthétiques, ainsi que sur le temps peropératoire et les coûts médicaux.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

Après randomisation stratifiée et bloquée, le nom du patient, l'identifiant d'admission et l'attribution du traitement seront écrits sur un bout de papier, et seront placés dans une enveloppe scellée. Une étiquette avec le nom du patient et le numéro d'admission sera placée sur l'enveloppe scellée, qui sera conservée dans un dossier verrouillé. Le jour de la chirurgie, un coordinateur de recherche apportera l'enveloppe scellée à la salle d'opération. Au cours de la norme de soins BCS, la tumeur a été excisée avec un rebord de tissu grossièrement normal. Des résections supplémentaires sont autorisées lorsque l'une des marges de l'échantillon contenant la tumeur a été suspectée d'être inadéquate sur la base d'une évaluation brute standard par les chirurgiens. Avant l'évaluation peropératoire du CM, le coordinateur de la recherche ouvrira l'enveloppe et déterminera quelle procédure a été désignée pour le patient. Le résultat esthétique et la qualité de vie seront évalués au jour de la sortie, après la fin de la radiothérapie et un an par la patiente elle-même, son partenaire et un coordinateur de recherche.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
181

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chine, 510120
        • Sun-Yat-Sen Memorial Hospital of Sun-Yat-Sen University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • Femelle
  • Au moins 18 ans et pas plus de 65 ans
  • Capable de comprendre et disposé à signer un document de consentement éclairé
  • Désireux et prévoyant de subir la chirurgie mammaire conservatrice
  • ECOG≤ 2

Critère d'exclusion:

  • Cancer du sein inflammatoire
  • Préférence pour la mastectomie plutôt que pour la chirurgie mammaire conservatrice
  • Nécessité de subir une chirurgie mammaire oncoplastique
  • Traitement chirurgical antérieur, y compris biopsie assistée par ultrasons et biopsie par excision.
  • Traitement systémique antérieur pour ce diagnostic, y compris la chimiothérapie néoadjuvante, l'hormonothérapie néoadjuvante.
  • Antécédents de radiothérapie mammaire/axillaire antérieure
  • Maladie métastatique connue
  • Diagnostiqué comme cancer du sein bilatéral ou CCIS
  • Antécédents d'autres tumeurs malignes ≤ 5 ans
  • L'évaluation préopératoire indique une taille de tumeur> 5 cm
  • L'évaluation préopératoire indique un cancer du sein multicentrique ou multifocal (y compris une calcification suspecte à la mammographie)
  • En cours d'autres essais cliniques
  • Avec un dysfonctionnement hépatique grave (Child-Pugh C)
  • En cas d'insuffisance cardiaque sévère
  • Avec insuffisance rénale sévère
  • Grossesse

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Expérimental: Rasage de la cavité et évaluation CM
BCS standardisé avec rasage supplémentaire de la cavité avant l'évaluation CM.
Procédure: Rasage de la cavité
Réséquer la cavité résiduelle circonférentiellement (supérieure, inférieure, médiale, latérale) et l'épaisseur du rasage de la cavité dépend de la discrétion du chirurgien (recommandé 0,5-1,0 cm). Les principes du rasage de cavité incluent : 1) ne compromettent pas les résultats cosmétiques ; 2) recouvre toute la cavité ;
Procédure: Évaluation BCS+CM standardisée.
Pour BCS standardisé (Chen K, et al. Ann Surg Oncol. 2012), nous réséquons un rebord de 1 cm de tissu macroscopiquement normal autour de la tumeur. Les marges antérieure et postérieure de l'échantillon contenant la tumeur s'étendaient jusqu'au plan sous-cutané de la peau et jusqu'au fascia grand pectoral, respectivement. L'évaluation des CM antérieur et postérieur ne sera pas nécessaire. Une lame chirurgicale a été utilisée pour réséquer les CM (supérieure, inférieure, médiale et latérale) afin de rendre l'épaisseur des CM aussi mince que possible. Aucune procédure n'était nécessaire pour distinguer la surface intérieure et extérieure. Ils ont ensuite été congelés et coupés parallèlement, mais pas perpendiculairement à la plus grande surface. Les CM ont été définis comme positifs lorsqu'un carcinome in situ ou invasif a été trouvé en peropératoire par analyse de coupe congelée.
Comparateur placebo: Évaluation CM
BCS standardisé avec évaluation CM.
Procédure: Évaluation BCS+CM standardisée.
Pour BCS standardisé (Chen K, et al. Ann Surg Oncol. 2012), nous réséquons un rebord de 1 cm de tissu macroscopiquement normal autour de la tumeur. Les marges antérieure et postérieure de l'échantillon contenant la tumeur s'étendaient jusqu'au plan sous-cutané de la peau et jusqu'au fascia grand pectoral, respectivement. L'évaluation des CM antérieur et postérieur ne sera pas nécessaire. Une lame chirurgicale a été utilisée pour réséquer les CM (supérieure, inférieure, médiale et latérale) afin de rendre l'épaisseur des CM aussi mince que possible. Aucune procédure n'était nécessaire pour distinguer la surface intérieure et extérieure. Ils ont ensuite été congelés et coupés parallèlement, mais pas perpendiculairement à la plus grande surface. Les CM ont été définis comme positifs lorsqu'un carcinome in situ ou invasif a été trouvé en peropératoire par analyse de coupe congelée.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de positivité des CM par analyse de coupe congelée peropératoire.
Délai: Achèvement de la chirurgie pour tous les patients inscrits (environ 12 mois)
Proportion de patients avec au moins un MC positif (carcinome invasif ou carcinome in situ, à l'exclusion du CLIS) lors de l'analyse de coupe congelée peropératoire
Achèvement de la chirurgie pour tous les patients inscrits (environ 12 mois)

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux peropératoire de CM suspectés/positifs
Délai: Achèvement de la chirurgie pour tous les patients inscrits (environ 12 mois)
Proportion de patients avec au moins un MC positif (carcinome invasif ou carcinome in situ, à l'exclusion du CLIS) ou suspecté lors de l'analyse de coupe congelée peropératoire. Les MC suspects ont été définis comme des MC présentant une hyperplasie atypique sévère observée par analyse de coupe congelée.
Achèvement de la chirurgie pour tous les patients inscrits (environ 12 mois)
Taux de ré-excision peropératoire pour les MC suspects/positifs
Délai: Achèvement de la chirurgie pour tous les patients inscrits (environ 12 mois)
Pour les patients avec des CM positifs, une ré-excision peropératoire était nécessaire. Pour les patients suspects de CM, la réexcision peropératoire est laissée à la discrétion du chirurgien
Achèvement de la chirurgie pour tous les patients inscrits (environ 12 mois)
Taux de deuxième intervention chirurgicale pour les MC positifs postopératoires
Délai: Achèvement de la chirurgie pour tous les patients inscrits (environ 12 mois)
Les CM positifs par analyse pathologique postopératoire peuvent nécessiter une deuxième intervention chirurgicale pour une réexcision.
Achèvement de la chirurgie pour tous les patients inscrits (environ 12 mois)
Proportion de patients ayant subi avec succès la BCT
Délai: Achèvement de la chirurgie pour tous les patients inscrits (environ 12 mois)
Achèvement de la chirurgie pour tous les patients inscrits (environ 12 mois)
Rapport coût-efficacité du rasage de la cavité dans le BCS tel que mesuré par le temps opératoire de la chirurgie
Délai: Achèvement de la chirurgie pour tous les patients inscrits (environ 12 mois)
Le temps de chirurgie (depuis l'incision jusqu'à la fermeture) sera analysé.
Achèvement de la chirurgie pour tous les patients inscrits (environ 12 mois)
Rapport coût-efficacité du rasage de la cavité dans le BCS tel que mesuré par le coût médical de la chirurgie
Délai: Achèvement de la chirurgie pour tous les patients inscrits (environ 12 mois)
Les frais médicaux seront analysés.
Achèvement de la chirurgie pour tous les patients inscrits (environ 12 mois)
Résultat cosmétique
Délai: Un an après l'opération.
Perceptions des patients, des partenaires et des médecins des résultats cosmétiques tels que mesurés par les critères de Harvard/NSABP/RTOG
Un an après l'opération.
Événements indésirables
Délai: Un an après l'opération.
Un an après l'opération.
Qualité de vie.
Délai: Un an après l'opération.
Version chinoise des questionnaires QLQ-C30 et QLQ-BR23 validés
Un an après l'opération.

Autres mesures de résultats

Autres mesures de résultats

Pour les essais cliniques, une mesure planifiée décrite dans le protocole qui est utilisée pour déterminer l'effet d'une intervention/d'un traitement sur les participants. Pour les études d'observation, une mesure ou une observation qui est utilisée pour décrire des modèles de maladies ou de traits, ou des associations avec des expositions, des facteurs de risque ou un traitement. Les types de mesures de résultats comprennent la mesure de résultat primaire et la mesure de résultat secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Volume de tissu de rasage de la cavité.
Délai: Achèvement de la chirurgie pour tous les patients inscrits (environ 12 mois)
La méthode de déplacement d'eau a été utilisée pour mesurer le volume du tissu réséqué par rasage de la cavité.
Achèvement de la chirurgie pour tous les patients inscrits (environ 12 mois)
Poids du tissu de rasage de la cavité.
Délai: Achèvement de la chirurgie pour tous les patients inscrits (environ 12 mois)
Achèvement de la chirurgie pour tous les patients inscrits (environ 12 mois)
Relation entre le volume de tissu excisé dans les résultats esthétiques d'association
Délai: Achèvement de la chirurgie pour tous les patients inscrits (environ 12 mois)
Le volume du tissu excisé, y compris l'échantillon contenant la tumeur, sera analysé.
Achèvement de la chirurgie pour tous les patients inscrits (environ 12 mois)
Facteurs de risque pour les CM positifs
Délai: Achèvement de la chirurgie pour tous les patients inscrits (environ 12 mois)
Achèvement de la chirurgie pour tous les patients inscrits (environ 12 mois)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Chercheur principal: Fengxi Su, M.D., Breast Tumor Center, Sun Yat-sen Memorial Hospital, Sun Yat-sen University.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
1 janvier 2016

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
1 novembre 2018

Achèvement de l'étude (Réel)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
20 août 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
3 janvier 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
5 janvier 2016

Première publication (Estimation)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
7 janvier 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
22 août 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
21 août 2019

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 août 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • CSBCS1

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Oui

Description du régime IPD

Les données anonymisées des participants individuels seront disponibles après la publication du document de recherche.

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Paramètres des cookies

Nous utilisons des cookies pour nous assurer de vous offrir la meilleure expérience sur notre site Web. Pour plus de détails, lisez attentivement notre Politique de confidentialité et de cookies. ...>>>Vous pouvez modifier vos préférences ou retirer votre consentement à tout moment en supprimant les cookies de votre site Web ou de votre ordinateur comme décrit dans la politique. Veuillez l'accepter et choisir vos préférences en cochant les cases correspondantes dans la section "Gérer les paramètres" ci-dessous. Veuillez lire attentivement nos Conditions d'utilisation avant de continuer à utiliser une partie de ce site Web.
«Gérer les paramètres