Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bezpečnost, snášenlivost a farmakokinetika KBP-5074 u zdravých subjektů a subjektů s poruchou funkce ledvin

8. prosince 2025 aktualizováno: KBP Biosciences

Otevřená studie s vícenásobnou vzestupnou dávkou (MAD) k vyhodnocení bezpečnosti, snášenlivosti a farmakokinetiky KBP-5074 u zdravých subjektů se samostatným panelem u subjektů s mírným až středně závažným poškozením ledvin

Tato studie s vícenásobnou vzestupnou dávkou (MAD) u zdravých subjektů a subjektů s mírným až středně závažným poškozením ledvin vyhodnotí bezpečnost, snášenlivost a farmakokinetiku KBP-5074. Budou prozkoumány údaje o bezpečnosti/snášenlivosti a vztahy farmakokinetiky (PK)/farmakodynamiky (PD) (plazmatický aldosteron, sérový draslík, UACR a krevní tlak), aby se podpořil výběr dávkovacích režimů KBP-5074, které jsou vhodné pro fázi II/III. studie.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Tato studie se skládá ze dvou částí: Část 1 je otevřená studie s více stoupajícími dávkami (MAD) pro hodnocení bezpečnosti, snášenlivosti a farmakokinetiky KBP-5074 u zdravých subjektů. Bezpečnost a snášenlivost se posoudí u každé dávkové hladiny před přechodem na další vyšší dávku. Část 2 je otevřená, randomizovaná, paralelní studie k posouzení bezpečnosti a snášenlivosti, účinku renální dysfunkce na farmakokinetiku KBP-5074, stejně jako PK/PD vztah u subjektů s mírným až středně závažným poškozením ledvin.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
26

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Illinois
      • Evergreen Park, Illinois, Spojené státy, 60805
        • Research by Design, LLC

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria zahrnutí pro část 1:

  • Zdravý muž nebo žena subjekt
  • Jsou ve věku od 18 do 45 let (včetně);
  • Index tělesné hmotnosti (BMI) 19 až 30 kg/m2 včetně a tělesná hmotnost nejméně 50 kg.

Kritéria vyloučení pro část 1:

  • Klinicky významná anamnéza gastrointestinálních, kardiovaskulárních, muskuloskeletálních, endokrinních, hematologických, psychiatrických, renálních, jaterních, bronchopulmonálních, neurologických, imunologických poruch, poruch metabolismu lipidů nebo přecitlivělosti na léky;
  • Známá nebo suspektní malignita;
  • Pozitivní krevní screening na virus lidské imunodeficience (HIV), povrchový antigen hepatitidy B (HBsAg) nebo protilátku proti hepatitidě C (HCV);
  • Pozitivní výsledek těhotenského testu.

Kritéria zahrnutí pro část 2:

  • Jsou ve věku od 18 do 75 let (včetně);
  • Mírné až středně těžké chronické onemocnění ledvin (definované jako odhadovaná rychlost glomerulární filtrace (eGFR) > 30 a ≤ 89 ml/min/1,73 m2, s použitím vzorce modifikace diety při onemocnění ledvin (MDRD), po dobu > 3 měsíců;
  • Proteinurie (definovaná jako poměr albuminu ke kreatininu v moči (UACR) ≥ 100 mg/g a ≤ 3 000 mg/g ve dvou vzorcích moči uprostřed dopoledne během měsíčního intervalu);
  • Subjekty léčené inhibitorem angiotenzin-konvertujícího enzymu (ACEI) nebo blokátorem receptoru pro angiotenzin (ARB)
  • Sérový draslík≥3,3 mmol/l a ≤4,8 mmol/l;
  • Index tělesné hmotnosti (BMI) 19 až 40 kg/m2 včetně a tělesná hmotnost nejméně 50 kg.

Kritéria vyloučení pro část 2:

  • Těžká nekontrolovaná hypertenze (diastolický > 115 mmHg nebo systolický krevní tlak > 180 mmHg) buď při screeningové návštěvě, nebo při vstupní návštěvě studie;
  • Diabetes mellitus I. typu nebo špatně kontrolovaný diabetes mellitus 2. typu (HbA1c > 10 %) při screeningové návštěvě;
  • předchozí transplantace ledviny nebo předpokládaná potřeba transplantace během účasti ve studii;
  • Klinická diagnóza srdečního selhání a přetrvávajících symptomů (New York Heart Association [NYHA] třída II-IV) buď při screeningové návštěvě, nebo při vstupní návštěvě studie;
  • Známé nebo předpokládané kontraindikace studovaných léků, včetně anamnézy přecitlivělosti nebo alergie na ACE inhibitory, ARB nebo antagonisty aldosteronu;
  • Jakákoli klinicky významná porucha, s výjimkou stavů spojených s anamnézou diabetes mellitus 2. typu, která by podle názoru zkoušejících mohla interferovat s výsledky studie;
  • diabetická gastroparéza;
  • Známá bilaterální klinicky významná stenóza renální tepny (>75% zmenšení průměru tepny).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Kohorta 1
Zdraví dobrovolníci dostanou 2,5 mg KBP-5074, QD, 14 dní
Lék: KBP-5074
Ostatní jména:
  • antagonista mineralokortikoidního receptoru
Experimentální: Kohorta 2
Zdraví dobrovolníci dostanou 5,0 mg KBP-5074, QD, 14 dní
Lék: KBP-5074
Ostatní jména:
  • antagonista mineralokortikoidního receptoru
Experimentální: Kohorta 3
Subjekty s mírným až středně závažným poškozením ledvin dostanou 0,5 mg KBP-5074, QD, 56 dní
Lék: KBP-5074
Ostatní jména:
  • antagonista mineralokortikoidního receptoru
Experimentální: Kohorta 4
Jedinci s mírným až středně závažným poškozením ledvin dostanou 2,5 mg KBP-5074, QD, 56 dní
Lék: KBP-5074
Ostatní jména:
  • antagonista mineralokortikoidního receptoru

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bezpečnost a snášenlivost
Časové okno: Až 69 dní
Míra nežádoucích příhod
Až 69 dní

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Area Under Curve (AUC) u zdravých subjektů
Časové okno: před dávkou a 2, 4, 6, 8, 10, 12, 18 a 24 hodin po dávce v den 1; před dávkou ve dnech 8, 11, 12 a 13; a před dávkou a 2, 4, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 48, 72, 96, 120, 168, 216, 264 a 312 hodin po dávce 14. den
AUC 0-24 hodin
před dávkou a 2, 4, 6, 8, 10, 12, 18 a 24 hodin po dávce v den 1; před dávkou ve dnech 8, 11, 12 a 13; a před dávkou a 2, 4, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 48, 72, 96, 120, 168, 216, 264 a 312 hodin po dávce 14. den
Area Under Curve (AUC) u subjektů s mírným až středně závažným poškozením ledvin
Časové okno: před dávkou a 2, 4, 6, 8, 10, 12, 18 a 24 hodin po dávce v den 1; před dávkou ve dnech 8, 11, 12 a 13; před dávkou a 2, 4, 6, 8, 10, 12, 18 a 24 hodin po dávce v den 14; před dávkou ve dnech 29 a 43; a před dávkou a 6, 12 a 24 hodin v den 56
AUC 0-24 hodin
před dávkou a 2, 4, 6, 8, 10, 12, 18 a 24 hodin po dávce v den 1; před dávkou ve dnech 8, 11, 12 a 13; před dávkou a 2, 4, 6, 8, 10, 12, 18 a 24 hodin po dávce v den 14; před dávkou ve dnech 29 a 43; a před dávkou a 6, 12 a 24 hodin v den 56
Vliv mírného až středně těžkého poškození ledvin na oblast pod křivkou (AUC)
Časové okno: Až 15 dní
AUC 0-24 hodin
Až 15 dní
Plazmatické hladiny aldosteronu u zdravých jedinců
Časové okno: Před dávkou, 6 a 24 hodin po dávce v den 1; před dávkou v den 8; a 24 hodin po poslední dávce v den 15
Hladina aldosteronu v plazmě
Před dávkou, 6 a 24 hodin po dávce v den 1; před dávkou v den 8; a 24 hodin po poslední dávce v den 15
Hladiny draslíku v séru u zdravých jedinců
Časové okno: Před dávkou, 6 a 24 hodin po dávce v den 1; před dávkou v den 8; a 24 hodin po poslední dávce v den 15
Hladina draslíku v séru
Před dávkou, 6 a 24 hodin po dávce v den 1; před dávkou v den 8; a 24 hodin po poslední dávce v den 15
Plazmatické hladiny aldosteronu u subjektů s mírnou až středně těžkou poruchou funkce ledvin
Časové okno: Před dávkou, 6 a 24 hodin po dávce v den 1; před dávkou ve dnech 8, 15, 29 a 43; a 24 hodin po poslední dávce v den 57
Hladina aldosteronu v plazmě
Před dávkou, 6 a 24 hodin po dávce v den 1; před dávkou ve dnech 8, 15, 29 a 43; a 24 hodin po poslední dávce v den 57
Hladiny draslíku v séru u subjektů s mírnou až středně těžkou poruchou funkce ledvin
Časové okno: Před dávkou, 6 a 24 hodin po dávce v den 1; před dávkou ve dnech 8, 15, 29 a 43; a 24 hodin po poslední dávce v den 57
Hladina draslíku v séru
Před dávkou, 6 a 24 hodin po dávce v den 1; před dávkou ve dnech 8, 15, 29 a 43; a 24 hodin po poslední dávce v den 57
Poměr albuminu ke kreatininu v moči (UACR) u subjektů s mírnou až středně těžkou poruchou funkce ledvin
Časové okno: Před dávkou, 6 a 24 hodin po dávce v den 1; před dávkou ve dnech 8, 15, 29 a 43; a 24 hodin po poslední dávce v den 57
Poměr hladiny albuminu v moči k hladině kreatininu
Před dávkou, 6 a 24 hodin po dávce v den 1; před dávkou ve dnech 8, 15, 29 a 43; a 24 hodin po poslední dávce v den 57
Krevní tlak u subjektů s mírnou až středně těžkou poruchou funkce ledvin
Časové okno: Před dávkou, 6 a 24 hodin po dávce v den 1; před dávkou ve dnech 8, 15, 29 a 43; a 24 hodin po poslední dávce v den 57
Systolický a diastolický krevní tlak vsedě
Před dávkou, 6 a 24 hodin po dávce v den 1; před dávkou ve dnech 8, 15, 29 a 43; a 24 hodin po poslední dávce v den 57

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
KBP Biosciences

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Studijní židle: Fred Yang, PhD, KBP Biosciences USA Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
29. července 2015

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
26. května 2016

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
28. března 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
29. prosince 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
8. ledna 2016

První zveřejněno (Odhadovaný)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
12. ledna 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
16. prosince 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
8. prosince 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. prosince 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • KBP5074-1-002

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení