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Innocuité, tolérabilité et pharmacocinétique du KBP-5074 chez les sujets sains et les sujets atteints d'insuffisance rénale

8 décembre 2025 mis à jour par: KBP Biosciences

Une étude ouverte à doses croissantes multiples (MAD) pour évaluer l'innocuité, la tolérabilité et la pharmacocinétique du KBP-5074 chez des sujets sains avec un panel distinct chez des sujets atteints d'insuffisance rénale légère à modérée

Cette étude à doses croissantes multiples (MAD) chez des sujets sains et des sujets présentant une insuffisance rénale légère à modérée évaluera l'innocuité, la tolérabilité et la pharmacocinétique du KBP-5074. Les données d'innocuité/de tolérabilité et les relations pharmacocinétiques (PK)/pharmacodynamiques (PD) (aldostérone plasmatique, potassium sérique, UACR et tension artérielle) seront explorées pour appuyer la sélection des schémas posologiques de KBP-5074 qui conviennent à la phase II/III étude.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

Cette étude se compose de deux parties : la partie 1 est une étude ouverte à doses croissantes multiples (MAD) visant à évaluer l'innocuité, la tolérabilité et la pharmacocinétique du KBP-5074 chez des sujets sains. L'innocuité et la tolérabilité seront évaluées à chaque niveau de dose avant de passer à la dose supérieure suivante. La partie 2 est une étude ouverte, randomisée et parallèle visant à évaluer l'innocuité et la tolérabilité, l'effet de la dysfonction rénale sur la pharmacocinétique du KBP-5074, ainsi que la relation PK/PD chez les sujets présentant une insuffisance rénale légère à modérée.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
26

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Illinois
      • Evergreen Park, Illinois, États-Unis, 60805
        • Research by Design, LLC

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critères d'inclusion pour la partie 1 :

  • Sujet sain de sexe masculin ou féminin
  • Sont âgés de 18 à 45 ans (inclus);
  • Indice de masse corporelle (IMC) de 19 à 30 kg/m2 inclus et poids corporel d'au moins 50 kg.

Critères d'exclusion pour la partie 1 :

  • Antécédents cliniquement significatifs de troubles gastro-intestinaux, cardiovasculaires, musculo-squelettiques, endocriniens, hématologiques, psychiatriques, rénaux, hépatiques, broncho-pulmonaires, neurologiques, immunologiques, de troubles du métabolisme lipidique ou d'hypersensibilité médicamenteuse ;
  • Malignité connue ou suspectée ;
  • Dépistage sanguin positif pour le virus de l'immunodéficience humaine (VIH), l'antigène de surface de l'hépatite B (HBsAg) ou l'anticorps de l'hépatite C (VHC);
  • Résultat test de grossesse positif.

Critères d'inclusion pour la partie 2 :

  • Sont âgés de 18 à 75 ans (inclus);
  • Maladie rénale chronique légère à modérée (définie comme un débit de filtration glomérulaire estimé (eGFR) > 30 et ≤ 89 mL/min/1,73 m2, en utilisant la formule de modification du régime alimentaire en cas d'insuffisance rénale (MDRD), pendant > 3 mois ;
  • Protéinurie (définie comme un rapport albumine/créatinine urinaire (UACR) ≥ 100 mg/g et ≤ 3 000 mg/g dans deux échantillons d'urine en milieu de matinée dans un intervalle d'un mois) ;
  • Sujets traités avec un inhibiteur de l'enzyme de conversion de l'angiotensine (IECA) ou un antagoniste des récepteurs de l'angiotensine (ARA)
  • Potassium sérique≥3.3 mmol/L et ≤ 4,8 mmol/L ;
  • Indice de masse corporelle (IMC) de 19 à 40 kg/m2 inclus et poids corporel d'au moins 50 kg.

Critères d'exclusion pour la partie 2 :

  • Hypertension sévère non contrôlée (diastolique > 115 mmHg ou tension artérielle systolique > 180 mmHg) lors de la visite de dépistage ou de la visite de contrôle de l'étude ;
  • Diabète sucré de type I ou diabète sucré de type 2 mal contrôlé (HbA1c > 10 %) lors de la visite de dépistage ;
  • Transplantation rénale antérieure ou besoin anticipé d'une greffe pendant la participation à l'étude ;
  • Diagnostic clinique d'insuffisance cardiaque et de symptômes persistants (New York Heart Association [NYHA] Classe II-IV) lors de la visite de dépistage ou de la visite d'enregistrement de l'étude ;
  • Contre-indications connues ou suspectées d'étudier les médicaments, y compris les antécédents d'hypersensibilité ou d'allergie aux inhibiteurs de l'ECA, aux ARA ou aux antagonistes de l'aldostérone ;
  • Tout trouble cliniquement significatif, à l'exception des affections associées à des antécédents de diabète sucré de type 2, qui, de l'avis des investigateurs, pourraient interférer avec les résultats de l'essai ;
  • Gastroparésie diabétique ;
  • Sténose bilatérale connue de l'artère rénale cliniquement pertinente (réduction > 75 % du diamètre de l'artère).

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Expérimental: Cohorte 1
Les volontaires en bonne santé recevront 2,5 mg de KBP-5074, une fois par jour, 14 jours
Médicament: KBP-5074
Autres noms:
  • antagoniste des récepteurs minéralocorticoïdes
Expérimental: Cohorte 2
Les volontaires en bonne santé recevront 5,0 mg de KBP-5074, QD, 14 jours
Médicament: KBP-5074
Autres noms:
  • antagoniste des récepteurs minéralocorticoïdes
Expérimental: Cohorte 3
Les sujets présentant une insuffisance rénale légère à modérée recevront 0,5 mg de KBP-5074, une fois par jour, 56 jours
Médicament: KBP-5074
Autres noms:
  • antagoniste des récepteurs minéralocorticoïdes
Expérimental: Cohorte 4
Les sujets présentant une insuffisance rénale légère à modérée recevront 2,5 mg de KBP-5074, une fois par jour, 56 jours
Médicament: KBP-5074
Autres noms:
  • antagoniste des récepteurs minéralocorticoïdes

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Sécurité et tolérance
Délai: Jusqu'à 69 jours
Taux d'événements indésirables
Jusqu'à 69 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Aire sous la courbe (AUC) chez les sujets sains
Délai: avant la dose et 2, 4, 6, 8, 10, 12, 18 et 24 heures après la dose le jour 1 ; pré-dose aux jours 8, 11, 12 et 13 ; et avant la dose et 2, 4, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 48, 72, 96, 120, 168, 216, 264 et 312 heures après la dose le jour 14
ASC 0-24 heures
avant la dose et 2, 4, 6, 8, 10, 12, 18 et 24 heures après la dose le jour 1 ; pré-dose aux jours 8, 11, 12 et 13 ; et avant la dose et 2, 4, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 48, 72, 96, 120, 168, 216, 264 et 312 heures après la dose le jour 14
Aire sous la courbe (ASC) chez les sujets présentant une insuffisance rénale légère à modérée
Délai: avant la dose et 2, 4, 6, 8, 10, 12, 18 et 24 heures après la dose le jour 1 ; pré-dose aux jours 8, 11, 12 et 13 ; avant la dose et 2, 4, 6, 8, 10, 12, 18 et 24 heures après la dose le jour 14 ; pré-dose aux jours 29 et 43 ; et pré-dose et 6, 12 et 24 heures le jour 56
ASC 0-24 heures
avant la dose et 2, 4, 6, 8, 10, 12, 18 et 24 heures après la dose le jour 1 ; pré-dose aux jours 8, 11, 12 et 13 ; avant la dose et 2, 4, 6, 8, 10, 12, 18 et 24 heures après la dose le jour 14 ; pré-dose aux jours 29 et 43 ; et pré-dose et 6, 12 et 24 heures le jour 56
L'effet d'une insuffisance rénale légère à modérée sur l'aire sous la courbe (AUC)
Délai: Jusqu'à 15 jours
ASC 0-24 heures
Jusqu'à 15 jours
Niveaux plasmatiques d'aldostérone chez des sujets sains
Délai: Pré-dose, 6 et 24 heures après la dose le jour 1 ; pré-dose au jour 8 ; et 24 heures après la dernière dose au jour 15
Taux plasmatique d'aldostérone
Pré-dose, 6 et 24 heures après la dose le jour 1 ; pré-dose au jour 8 ; et 24 heures après la dernière dose au jour 15
Taux de potassium sérique chez des sujets sains
Délai: Pré-dose, 6 et 24 heures après la dose le jour 1 ; pré-dose le jour 8 ; et 24 heures après la dernière dose au jour 15
Niveau de potassium sérique
Pré-dose, 6 et 24 heures après la dose le jour 1 ; pré-dose le jour 8 ; et 24 heures après la dernière dose au jour 15
Taux plasmatiques d'aldostérone chez les sujets présentant une insuffisance rénale légère à modérée
Délai: Pré-dose, 6 et 24 heures après la dose le jour 1 ; pré-dose aux jours 8, 15, 29 et 43 ; et 24 heures après la dernière dose au jour 57
Taux plasmatique d'aldostérone
Pré-dose, 6 et 24 heures après la dose le jour 1 ; pré-dose aux jours 8, 15, 29 et 43 ; et 24 heures après la dernière dose au jour 57
Taux de potassium sérique chez les sujets présentant une insuffisance rénale légère à modérée
Délai: Pré-dose, 6 et 24 heures après la dose le jour 1 ; pré-dose aux jours 8, 15, 29 et 43 ; et 24 heures après la dernière dose au jour 57
Niveau de potassium sérique
Pré-dose, 6 et 24 heures après la dose le jour 1 ; pré-dose aux jours 8, 15, 29 et 43 ; et 24 heures après la dernière dose au jour 57
Rapport albumine/créatinine urinaire (UACR) chez les sujets présentant une insuffisance rénale légère à modérée
Délai: Pré-dose, 6 et 24 heures après la dose le jour 1 ; pré-dose aux jours 8, 15, 29 et 43 ; et 24 heures après la dernière dose au jour 57
Rapport entre le taux d'albumine urinaire et le taux de créatinine
Pré-dose, 6 et 24 heures après la dose le jour 1 ; pré-dose aux jours 8, 15, 29 et 43 ; et 24 heures après la dernière dose au jour 57
Tension artérielle chez les sujets présentant une insuffisance rénale légère à modérée
Délai: Pré-dose, 6 et 24 heures après la dose le jour 1 ; pré-dose aux jours 8, 15, 29 et 43 ; et 24 heures après la dernière dose au jour 57
Pression artérielle systolique et diastolique en position assise
Pré-dose, 6 et 24 heures après la dose le jour 1 ; pré-dose aux jours 8, 15, 29 et 43 ; et 24 heures après la dernière dose au jour 57

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
KBP Biosciences

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Chaise d'étude: Fred Yang, PhD, KBP Biosciences USA Inc.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
29 juillet 2015

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
26 mai 2016

Achèvement de l'étude (Réel)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
28 mars 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
29 décembre 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
8 janvier 2016

Première publication (Estimé)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
12 janvier 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
16 décembre 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
8 décembre 2025

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 décembre 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • KBP5074-1-002

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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