Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Veiligheid, verdraagbaarheid en farmacokinetiek van KBP-5074 bij gezonde proefpersonen en proefpersonen met nierinsufficiëntie

8 december 2025 bijgewerkt door: KBP Biosciences

Een open-label, Multiple Ascending Dose (MAD)-onderzoek om de veiligheid, verdraagbaarheid en farmacokinetiek van KBP-5074 bij gezonde proefpersonen te evalueren met een apart panel bij proefpersonen met milde tot matige nierinsufficiëntie

Deze studie met meerdere oplopende doses (MAD) bij gezonde proefpersonen en proefpersonen met milde tot matige nierinsufficiëntie zal de veiligheid, verdraagbaarheid en farmacokinetiek van KBP-5074 evalueren. Gegevens over veiligheid/verdraagbaarheid en relaties tussen farmacokinetiek (PK)/farmacodynamica (PD) (plasma-aldosteron, serumkalium, UACR en bloeddruk) zullen worden onderzocht ter ondersteuning van de selectie van doseringsregimes van KBP-5074 die geschikt zijn voor de fase II/III studie.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

Deze studie bestaat uit twee delen: Deel 1 is een open-label studie met meerdere oplopende doses (MAD) om de veiligheid, verdraagbaarheid en farmacokinetiek van KBP-5074 bij gezonde proefpersonen te evalueren. De veiligheid en verdraagbaarheid zullen op elk dosisniveau worden beoordeeld voordat wordt overgegaan tot de eerstvolgende hogere dosis. Deel 2 is een open-label, gerandomiseerde, parallelle studie ter beoordeling van de veiligheid en verdraagbaarheid, het effect van nierdisfunctie op de farmacokinetiek van KBP-5074, evenals de PK/PD-relatie bij proefpersonen met milde tot matige nierinsufficiëntie.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
26

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Illinois
      • Evergreen Park, Illinois, Verenigde Staten, 60805
        • Research by Design, LLC

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria voor deel 1:

  • Gezond mannelijk of vrouwelijk onderwerp
  • Zijn tussen de 18 en 45 jaar (inclusief);
  • Body mass index (BMI) van 19 tot en met 30 kg/m2 en een lichaamsgewicht van minimaal 50 kg.

Uitsluitingscriteria voor deel 1:

  • Klinisch significante geschiedenis van gastro-intestinale, cardiovasculaire, musculoskeletale, endocriene, hematologische, psychiatrische, nier-, lever-, bronchopulmonale, neurologische, immunologische, lipidenmetabolismestoornissen of overgevoeligheid voor geneesmiddelen;
  • Bekende of vermoede maligniteit;
  • Positief bloedonderzoek voor humaan immunodeficiëntievirus (HIV), hepatitis B-oppervlakteantigeen (HBsAg) of hepatitis C (HCV)-antilichaam;
  • Positief resultaat zwangerschapstest.

Inclusiecriteria voor deel 2:

  • Zijn tussen de 18 en 75 jaar (inclusief);
  • Milde tot matige chronische nierziekte (gedefinieerd als geschatte glomerulaire filtratiesnelheid (eGFR) > 30 en ≤89 ml/min/1,73 m2, met behulp van de formule voor wijziging van het dieet bij nierziekte (MDRD), gedurende > 3 maanden;
  • Proteïnurie (gedefinieerd als urine albumine tot creatinine ratio (UACR) ≥100 mg/g en ≤3.000 mg/g in twee ochtendurinemonsters met een tussenpoos van een maand);
  • Proefpersonen behandeld met een angiotensine-converterende enzymremmer (ACEI) of angiotensine-receptorblokker (ARB)
  • Serumkalium≥3,3 mmol/L en ≤4,8 mmol/L;
  • Body mass index (BMI) van 19 tot en met 40 kg/m2 en een lichaamsgewicht van minimaal 50 kg.

Uitsluitingscriteria voor deel 2:

  • Ernstige ongecontroleerde hypertensie (diastolische > 115 mmHg of systolische bloeddruk > 180 mmHg) bij het screeningsbezoek of het studie-incheckbezoek;
  • diabetes mellitus type I of slecht gecontroleerde diabetes mellitus type 2 (HbA1c > 10%) bij het screeningsbezoek;
  • Eerdere niertransplantatie, of verwachte behoefte aan transplantatie tijdens deelname aan de studie;
  • Klinische diagnose van hartfalen en aanhoudende symptomen (New York Heart Association [NYHA] klasse II-IV) tijdens het screeningsbezoek of het studiecontrolebezoek;
  • Bekende of vermoedelijke contra-indicaties om medicijnen te bestuderen, waaronder een voorgeschiedenis van overgevoeligheid of allergie voor ACE-remmers, ARB's of aldosteronantagonisten;
  • Elke klinisch significante aandoening, behalve aandoeningen die verband houden met een voorgeschiedenis van diabetes mellitus type 2, die naar de mening van de onderzoekers de resultaten van de studie zouden kunnen verstoren;
  • Diabetische gastroparese;
  • Bekende bilaterale klinisch relevante nierarteriestenose (>75% reductie in arteriediameter).

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Experimenteel: Cohort 1
Gezonde vrijwilligers ontvangen 2,5 mg KBP-5074, QD, 14 dagen
Geneesmiddel: KBP-5074
Andere namen:
  • mineralocorticoïde receptorantagonist
Experimenteel: Cohort 2
Gezonde vrijwilligers ontvangen 5,0 mg KBP-5074, QD, 14 dagen
Geneesmiddel: KBP-5074
Andere namen:
  • mineralocorticoïde receptorantagonist
Experimenteel: Cohort 3
Patiënten met milde tot matige nierinsufficiëntie krijgen 0,5 mg KBP-5074, QD, 56 dagen
Geneesmiddel: KBP-5074
Andere namen:
  • mineralocorticoïde receptorantagonist
Experimenteel: Groep 4
Patiënten met milde tot matige nierinsufficiëntie krijgen 2,5 mg KBP-5074, QD, 56 dagen
Geneesmiddel: KBP-5074
Andere namen:
  • mineralocorticoïde receptorantagonist

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veiligheid en verdraagzaamheid
Tijdsspanne: Tot 69 dagen
Aantal bijwerkingen
Tot 69 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Area Under Curve (AUC) bij gezonde proefpersonen
Tijdsspanne: vóór de dosis en 2, 4, 6, 8, 10, 12, 18 en 24 uur na de dosis op dag 1; pre-dosis op dag 8, 11, 12 en 13; en vóór de dosis en 2, 4, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 48, 72, 96, 120, 168, 216, 264 en 312 uur na de dosis op dag 14
AUC 0-24 uur
vóór de dosis en 2, 4, 6, 8, 10, 12, 18 en 24 uur na de dosis op dag 1; pre-dosis op dag 8, 11, 12 en 13; en vóór de dosis en 2, 4, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 48, 72, 96, 120, 168, 216, 264 en 312 uur na de dosis op dag 14
Area Under Curve (AUC) bij proefpersonen met milde tot matige nierinsufficiëntie
Tijdsspanne: vóór de dosis en 2, 4, 6, 8, 10, 12, 18 en 24 uur na de dosis op dag 1; pre-dosis op dag 8, 11, 12 en 13; vóór de dosis en 2, 4, 6, 8, 10, 12, 18 en 24 uur na de dosis op dag 14; pre-dosis op dag 29 en 43; en pre-dosis en 6, 12 en 24 uur op dag 56
AUC 0-24 uur
vóór de dosis en 2, 4, 6, 8, 10, 12, 18 en 24 uur na de dosis op dag 1; pre-dosis op dag 8, 11, 12 en 13; vóór de dosis en 2, 4, 6, 8, 10, 12, 18 en 24 uur na de dosis op dag 14; pre-dosis op dag 29 en 43; en pre-dosis en 6, 12 en 24 uur op dag 56
Het effect van lichte tot matige nierinsufficiëntie op de Area Under Curve (AUC)
Tijdsspanne: Tot 15 dagen
AUC 0-24 uur
Tot 15 dagen
Plasma-aldosteronspiegels bij gezonde proefpersonen
Tijdsspanne: Voor de dosis, 6 en 24 uur na de dosis op dag 1; pre-dosis op dag 8; en 24 uur na de laatste dosis op dag 15
Plasma-aldosteronniveau
Voor de dosis, 6 en 24 uur na de dosis op dag 1; pre-dosis op dag 8; en 24 uur na de laatste dosis op dag 15
Serumkaliumspiegels bij gezonde proefpersonen
Tijdsspanne: Voor de dosis, 6 en 24 uur na de dosis op dag 1; pre-dosis op dag 8; en 24 uur na de laatste dosis op dag 15
Serum kaliumgehalte
Voor de dosis, 6 en 24 uur na de dosis op dag 1; pre-dosis op dag 8; en 24 uur na de laatste dosis op dag 15
Plasma-aldosteronspiegels bij proefpersonen met milde tot matige nierinsufficiëntie
Tijdsspanne: Voor de dosis, 6 en 24 uur na de dosis op dag 1; pre-dosis op dag 8, 15, 29 en 43; en 24 uur na de laatste dosis op dag 57
Plasma-aldosteronniveau
Voor de dosis, 6 en 24 uur na de dosis op dag 1; pre-dosis op dag 8, 15, 29 en 43; en 24 uur na de laatste dosis op dag 57
Serumkaliumspiegels bij proefpersonen met milde tot matige nierinsufficiëntie
Tijdsspanne: Voor de dosis, 6 en 24 uur na de dosis op dag 1; pre-dosis op dag 8, 15, 29 en 43; en 24 uur na de laatste dosis op dag 57
Serum kaliumgehalte
Voor de dosis, 6 en 24 uur na de dosis op dag 1; pre-dosis op dag 8, 15, 29 en 43; en 24 uur na de laatste dosis op dag 57
Urinaire albumine tot creatinine-ratio (UACR) bij proefpersonen met milde tot matige nierinsufficiëntie
Tijdsspanne: Voor de dosis, 6 en 24 uur na de dosis op dag 1; pre-dosis op dag 8, 15, 29 en 43; en 24 uur na de laatste dosis op dag 57
Verhouding van albuminegehalte in de urine tot creatininegehalte
Voor de dosis, 6 en 24 uur na de dosis op dag 1; pre-dosis op dag 8, 15, 29 en 43; en 24 uur na de laatste dosis op dag 57
Bloeddruk bij proefpersonen met milde tot matige nierinsufficiëntie
Tijdsspanne: Voor de dosis, 6 en 24 uur na de dosis op dag 1; pre-dosis op dag 8, 15, 29 en 43; en 24 uur na de laatste dosis op dag 57
Systolische en diastolische zittende bloeddruk
Voor de dosis, 6 en 24 uur na de dosis op dag 1; pre-dosis op dag 8, 15, 29 en 43; en 24 uur na de laatste dosis op dag 57

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
KBP Biosciences

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Studie stoel: Fred Yang, PhD, KBP Biosciences USA Inc.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
29 juli 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
26 mei 2016

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
28 maart 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
29 december 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
8 januari 2016

Eerst geplaatst (Geschat)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
12 januari 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
16 december 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
8 december 2025

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 december 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • KBP5074-1-002

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen