Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Bezpieczeństwo, tolerancja i farmakokinetyka KBP-5074 u zdrowych osób i osób z zaburzeniami czynności nerek

8 grudnia 2025 zaktualizowane przez: KBP Biosciences

Otwarte badanie z wielokrotną rosnącą dawką (MAD) w celu oceny bezpieczeństwa, tolerancji i farmakokinetyki KBP-5074 u zdrowych osób z oddzielnym panelem u osób z łagodnymi do umiarkowanych zaburzeniami czynności nerek

To badanie wielokrotnej dawki rosnącej (MAD) u zdrowych ochotników i osób z łagodnymi do umiarkowanych zaburzeniami czynności nerek oceni bezpieczeństwo, tolerancję i farmakokinetykę KBP-5074. Dane dotyczące bezpieczeństwa/tolerancji i zależności farmakokinetyczne (PK)/farmakodynamiczne (PD) (aldosteron w osoczu, potas w surowicy, UACR i ciśnienie krwi) zostaną zbadane w celu wsparcia wyboru schematów dawkowania KBP-5074, które są odpowiednie dla fazy II/III badanie.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

To badanie składa się z dwóch części: Część 1 to otwarte badanie z wielokrotną rosnącą dawką (MAD) w celu oceny bezpieczeństwa, tolerancji i farmakokinetyki KBP-5074 u zdrowych osób. Bezpieczeństwo i tolerancja zostaną ocenione dla każdego poziomu dawki przed przejściem do następnej wyższej dawki. Część 2 jest otwartym, randomizowanym, równoległym badaniem mającym na celu ocenę bezpieczeństwa i tolerancji, wpływu dysfunkcji nerek na farmakokinetykę KBP-5074, jak również zależności PK/PD u pacjentów z łagodnymi do umiarkowanych zaburzeniami czynności nerek.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
26

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Illinois
      • Evergreen Park, Illinois, Stany Zjednoczone, 60805
        • Research by Design, LLC

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria włączenia do części 1:

  • Zdrowy mężczyzna lub kobieta
  • Są w wieku od 18 do 45 lat (włącznie);
  • Wskaźnik masy ciała (BMI) od 19 do 30 kg/m2 włącznie i masa ciała nie mniejsza niż 50 kg.

Kryteria wykluczenia dla części 1:

  • Klinicznie istotne w wywiadzie zaburzenia żołądkowo-jelitowe, sercowo-naczyniowe, mięśniowo-szkieletowe, endokrynologiczne, hematologiczne, psychiatryczne, nerkowe, wątrobowe, oskrzelowo-płucne, neurologiczne, immunologiczne, zaburzenia metabolizmu lipidów lub nadwrażliwość na lek;
  • Znany lub podejrzewany nowotwór złośliwy;
  • Pozytywny wynik badania krwi na obecność ludzkiego wirusa niedoboru odporności (HIV), antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B (HBsAg) lub przeciwciał przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu C (HCV);
  • Pozytywny wynik testu ciążowego.

Kryteria włączenia do części 2:

  • Są w wieku od 18 do 75 lat (włącznie);
  • Łagodna do umiarkowanej przewlekła choroba nerek (zdefiniowana jako szacowany wskaźnik przesączania kłębuszkowego (eGFR) > 30 i ≤89 ml/min/1,73 m2, stosując modyfikację diety w chorobach nerek (MDRD), przez > 3 miesiące;
  • Białkomocz (definiowany jako stosunek albumin do kreatyniny w moczu (UACR) ≥100 mg/g i ≤3000 mg/g w dwóch porannych próbkach moczu w odstępie miesięcznym);
  • Osoby leczone inhibitorem konwertazy angiotensyny (ACEI) lub blokerem receptora angiotensyny (ARB)
  • Potas w surowicy ≥3,3 mmol/l i ≤4,8 mmol/l;
  • Wskaźnik masy ciała (BMI) od 19 do 40 kg/m2 włącznie i masa ciała nie mniejsza niż 50 kg.

Kryteria wykluczenia dla części 2:

  • Ciężkie niekontrolowane nadciśnienie (ciśnienie rozkurczowe > 115 mmHg lub ciśnienie skurczowe > 180 mmHg) podczas wizyty przesiewowej lub wizyty kontrolnej w ramach badania;
  • Cukrzyca typu I lub źle kontrolowana cukrzyca typu 2 (HbA1c > 10%) podczas wizyty przesiewowej;
  • Wcześniejszy przeszczep nerki lub przewidywana potrzeba przeszczepu podczas udziału w badaniu;
  • Rozpoznanie kliniczne niewydolności serca i uporczywych objawów (klasa II-IV wg NYHA) podczas wizyty przesiewowej lub wizyty kontrolnej w ramach badania;
  • Znane lub podejrzewane przeciwwskazania do badania leków, w tym historia nadwrażliwości lub alergii na inhibitory ACE, ARB lub antagonistów aldosteronu;
  • Każde istotne klinicznie zaburzenie, z wyjątkiem stanów związanych z cukrzycą typu 2 w wywiadzie, które w opinii badaczy mogłyby wpływać na wyniki badania;
  • gastropareza cukrzycowa;
  • Znane obustronne klinicznie istotne zwężenie tętnicy nerkowej (zmniejszenie średnicy tętnicy o >75%).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Kohorta 1
Zdrowi ochotnicy otrzymają 2,5 mg KBP-5074, QD, 14 dni
Lek: KBP-5074
Inne nazwy:
  • antagonista receptora mineralokortykoidowego
Eksperymentalny: Kohorta 2
Zdrowi ochotnicy otrzymają 5,0 mg KBP-5074, QD, 14 dni
Lek: KBP-5074
Inne nazwy:
  • antagonista receptora mineralokortykoidowego
Eksperymentalny: Kohorta 3
Pacjenci z łagodną do umiarkowanej niewydolnością nerek będą otrzymywać 0,5 mg KBP-5074, QD, 56 dni
Lek: KBP-5074
Inne nazwy:
  • antagonista receptora mineralokortykoidowego
Eksperymentalny: Kohorta 4
Pacjenci z łagodną do umiarkowanej niewydolnością nerek będą otrzymywać 2,5 mg KBP-5074, QD, 56 dni
Lek: KBP-5074
Inne nazwy:
  • antagonista receptora mineralokortykoidowego

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Bezpieczeństwo i tolerancja
Ramy czasowe: Do 69 dni
Częstość zdarzeń niepożądanych
Do 69 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pole pod krzywą (AUC) u osób zdrowych
Ramy czasowe: przed podaniem dawki i 2, 4, 6, 8, 10, 12, 18 i 24 godziny po podaniu w dniu 1; przed podaniem dawki w dniach 8, 11, 12 i 13; i przed podaniem dawki oraz 2, 4, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 48, 72, 96, 120, 168, 216, 264 i 312 godzin po podaniu dawki w dniu 14
AUC 0-24 godz
przed podaniem dawki i 2, 4, 6, 8, 10, 12, 18 i 24 godziny po podaniu w dniu 1; przed podaniem dawki w dniach 8, 11, 12 i 13; i przed podaniem dawki oraz 2, 4, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 48, 72, 96, 120, 168, 216, 264 i 312 godzin po podaniu dawki w dniu 14
Pole pod krzywą (AUC) u pacjentów z łagodnymi do umiarkowanych zaburzeniami czynności nerek
Ramy czasowe: przed podaniem dawki i 2, 4, 6, 8, 10, 12, 18 i 24 godziny po podaniu w dniu 1; przed podaniem dawki w dniach 8, 11, 12 i 13; przed podaniem dawki i 2, 4, 6, 8, 10, 12, 18 i 24 godziny po podaniu w dniu 14; przed dawkowaniem w dniach 29 i 43; i przed podaniem dawki oraz 6, 12 i 24 godziny w dniu 56
AUC 0-24 godz
przed podaniem dawki i 2, 4, 6, 8, 10, 12, 18 i 24 godziny po podaniu w dniu 1; przed podaniem dawki w dniach 8, 11, 12 i 13; przed podaniem dawki i 2, 4, 6, 8, 10, 12, 18 i 24 godziny po podaniu w dniu 14; przed dawkowaniem w dniach 29 i 43; i przed podaniem dawki oraz 6, 12 i 24 godziny w dniu 56
Wpływ łagodnych do umiarkowanych zaburzeń czynności nerek na pole pod krzywą (AUC)
Ramy czasowe: Do 15 dni
AUC 0-24 godz
Do 15 dni
Stężenia aldosteronu w osoczu u osób zdrowych
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki, 6 i 24 godziny po podaniu w dniu 1; przed podaniem dawki w dniu 8; i 24 godziny po ostatniej dawce w dniu 15
Poziom aldosteronu w osoczu
Przed podaniem dawki, 6 i 24 godziny po podaniu w dniu 1; przed podaniem dawki w dniu 8; i 24 godziny po ostatniej dawce w dniu 15
Stężenie potasu w surowicy u osób zdrowych
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki, 6 i 24 godziny po podaniu w dniu 1; przed podaniem dawki w dniu 8; i 24 godziny po ostatniej dawce w dniu 15
Poziom potasu w surowicy
Przed podaniem dawki, 6 i 24 godziny po podaniu w dniu 1; przed podaniem dawki w dniu 8; i 24 godziny po ostatniej dawce w dniu 15
Stężenia aldosteronu w osoczu u osób z łagodnymi do umiarkowanych zaburzeniami czynności nerek
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki, 6 i 24 godziny po podaniu w dniu 1; przed podaniem dawki w dniach 8, 15, 29 i 43; i 24 godziny po ostatniej dawce w dniu 57
Poziom aldosteronu w osoczu
Przed podaniem dawki, 6 i 24 godziny po podaniu w dniu 1; przed podaniem dawki w dniach 8, 15, 29 i 43; i 24 godziny po ostatniej dawce w dniu 57
Stężenie potasu w surowicy u pacjentów z łagodnymi do umiarkowanych zaburzeniami czynności nerek
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki, 6 i 24 godziny po podaniu w dniu 1; przed podaniem dawki w dniach 8, 15, 29 i 43; i 24 godziny po ostatniej dawce w dniu 57
Poziom potasu w surowicy
Przed podaniem dawki, 6 i 24 godziny po podaniu w dniu 1; przed podaniem dawki w dniach 8, 15, 29 i 43; i 24 godziny po ostatniej dawce w dniu 57
Stosunek albumin do kreatyniny w moczu (UACR) u pacjentów z łagodnymi do umiarkowanych zaburzeniami czynności nerek
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki, 6 i 24 godziny po podaniu w dniu 1; przed podaniem dawki w dniach 8, 15, 29 i 43; i 24 godziny po ostatniej dawce w dniu 57
Stosunek poziomu albumin w moczu do poziomu kreatyniny
Przed podaniem dawki, 6 i 24 godziny po podaniu w dniu 1; przed podaniem dawki w dniach 8, 15, 29 i 43; i 24 godziny po ostatniej dawce w dniu 57
Ciśnienie krwi u osób z łagodnymi do umiarkowanych zaburzeniami czynności nerek
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki, 6 i 24 godziny po podaniu w dniu 1; przed podaniem dawki w dniach 8, 15, 29 i 43; i 24 godziny po ostatniej dawce w dniu 57
Skurczowe i rozkurczowe ciśnienie krwi w pozycji siedzącej
Przed podaniem dawki, 6 i 24 godziny po podaniu w dniu 1; przed podaniem dawki w dniach 8, 15, 29 i 43; i 24 godziny po ostatniej dawce w dniu 57

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
KBP Biosciences

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Krzesło do nauki: Fred Yang, PhD, KBP Biosciences USA Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
29 lipca 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
26 maja 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
28 marca 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
29 grudnia 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
8 stycznia 2016

Pierwszy wysłany (Szacowany)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
12 stycznia 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
16 grudnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
8 grudnia 2025

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 grudnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • KBP5074-1-002

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami