Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerhed, tolerabilitet og farmakokinetik af KBP-5074 hos raske forsøgspersoner og forsøgspersoner med nedsat nyrefunktion

8. december 2025 opdateret af: KBP Biosciences

En åben-label, multipel stigende dosis (MAD) undersøgelse til evaluering af sikkerhed, tolerabilitet og farmakokinetik af KBP-5074 hos raske forsøgspersoner med et separat panel hos forsøgspersoner med let til moderat nedsat nyrefunktion

Denne multipel stigende dosis (MAD) undersøgelse i raske forsøgspersoner og forsøgspersoner med let til moderat nedsat nyrefunktion vil evaluere sikkerheden, tolerabiliteten og farmakokinetikken af ​​KBP-5074. Sikkerheds-/tolerabilitetsdata og farmakokinetik (PK)/farmakodynamik (PD) (plasma-aldosteron, serumkalium, UACR og blodtryk) forhold vil blive undersøgt for at understøtte valget af doseringsregimer af KBP-5074, der er egnede til fase II/III undersøgelse.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse består af to dele: Del 1 er et åbent, multipel stigende dosis (MAD) undersøgelse for at evaluere sikkerheden, tolerabiliteten og farmakokinetikken af ​​KBP-5074 hos raske forsøgspersoner. Sikkerheden og tolerabiliteten vil blive vurderet på hvert dosisniveau, før der går videre til den næste højere dosis. Del 2 er et åbent, randomiseret, parallelt studie til vurdering af sikkerheden og tolerabiliteten, effekten af ​​nyreinsufficiens på farmakokinetikken af ​​KBP-5074 samt PK/PD-forholdet hos personer med let til moderat nedsat nyrefunktion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
26

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Illinois
      • Evergreen Park, Illinois, Forenede Stater, 60805
        • Research by Design, LLC

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier for del 1:

  • Sund mandlig eller kvindelig emne
  • Er mellem 18 og 45 år (inklusive);
  • Body mass index (BMI) på 19 til 30 kg/m2 inklusive og kropsvægt ikke mindre end 50 kg.

Ekskluderingskriterier for del 1:

  • Klinisk signifikant historie med gastrointestinale, kardiovaskulære, muskuloskeletale, endokrine, hæmatologiske, psykiatriske, renale, hepatiske, bronkopulmonære, neurologiske, immunologiske, lipidmetabolismeforstyrrelser eller lægemiddeloverfølsomhed;
  • Kendt eller mistænkt malignitet;
  • Positiv blodscreening for humant immundefektvirus (HIV), hepatitis B overfladeantigen (HBsAg) eller hepatitis C (HCV) antistof;
  • Positivt resultat af graviditetstest.

Inklusionskriterier for del 2:

  • Er mellem 18 og 75 år (inklusive);
  • Mild til moderat kronisk nyresygdom (defineret som estimeret glomerulær filtrationshastighed (eGFR) > 30 og ≤89 ml/min/1,73 m2, ved hjælp af modifikation af diæt ved nyresygdom (MDRD) formel, i > 3 måneder;
  • Proteinuri (defineret som urinalbumin til kreatinin-forhold (UACR) ≥100 mg/g og ≤3.000 mg/g i to urinprøver midt om morgenen inden for en måneds interval);
  • Forsøgspersoner behandlet med en angiotensin-konverterende enzymhæmmer (ACEI) eller angiotensinreceptorblokker (ARB)
  • Serumkalium≥3,3 mmol/L og ≤4,8 mmol/L;
  • Body mass index (BMI) på 19 til 40 kg/m2 inklusive og kropsvægt ikke mindre end 50 kg.

Ekskluderingskriterier for del 2:

  • Svær ukontrolleret hypertension (diastolisk > 115 mmHg eller systolisk blodtryk > 180 mmHg) ved enten screeningsbesøget eller undersøgelsens check-in besøg;
  • Type I-diabetes mellitus eller dårligt kontrolleret Type 2-diabetes mellitus (HbA1c > 10%) ved screeningbesøget;
  • Tidligere nyretransplantation eller forventet behov for transplantation under studiedeltagelse;
  • Klinisk diagnose af hjertesvigt og vedvarende symptomer (New York Heart Association [NYHA] klasse II-IV) ved enten screeningsbesøget eller undersøgelsens check-in besøg;
  • Kendte eller mistænkte kontraindikationer til undersøgelse af medicin, herunder historie med overfølsomhed eller allergi over for ACE-hæmmere, ARB'er eller aldosteronantagonister;
  • Enhver klinisk signifikant lidelse, bortset fra tilstande forbundet med type 2-diabetes mellitus-historie, som efter efterforskernes mening kunne interferere med resultaterne af forsøget;
  • diabetisk gastroparese;
  • Kendt bilateral klinisk relevant nyrearteriestenose (>75 % reduktion i arteriediameter).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Kohorte 1
Raske frivillige vil modtage 2,5 mg KBP-5074, QD, 14 dage
Medicin: KBP-5074
Andre navne:
  • mineralocorticoid receptor antagonist
Eksperimentel: Kohorte 2
Raske frivillige vil modtage 5,0 mg KBP-5074, QD, 14 dage
Medicin: KBP-5074
Andre navne:
  • mineralocorticoid receptor antagonist
Eksperimentel: Kohorte 3
Personer med let til moderat nedsat nyrefunktion vil modtage 0,5 mg KBP-5074, QD, 56 dage
Medicin: KBP-5074
Andre navne:
  • mineralocorticoid receptor antagonist
Eksperimentel: Kohorte 4
Personer med let til moderat nedsat nyrefunktion vil modtage 2,5 mg KBP-5074, QD, 56 dage
Medicin: KBP-5074
Andre navne:
  • mineralocorticoid receptor antagonist

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhed og tolerabilitet
Tidsramme: Op til 69 dage
Rate af uønskede hændelser
Op til 69 dage

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Area Under Curve (AUC) hos raske forsøgspersoner
Tidsramme: før dosis og 2, 4, 6, 8, 10, 12, 18 og 24 timer efter dosis på dag 1; præ-dosis på dag 8, 11, 12 og 13; og præ-dosis og 2, 4, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 48, 72, 96, 120, 168, 216, 264 og 312 timer efter dosis på dag 14
AUC 0-24 timer
før dosis og 2, 4, 6, 8, 10, 12, 18 og 24 timer efter dosis på dag 1; præ-dosis på dag 8, 11, 12 og 13; og præ-dosis og 2, 4, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 48, 72, 96, 120, 168, 216, 264 og 312 timer efter dosis på dag 14
Area Under Curve (AUC) hos personer med let til moderat nedsat nyrefunktion
Tidsramme: før dosis og 2, 4, 6, 8, 10, 12, 18 og 24 timer efter dosis på dag 1; præ-dosis på dag 8, 11, 12 og 13; før dosis og 2, 4, 6, 8, 10, 12, 18 og 24 timer efter dosis på dag 14; præ-dosis på dag 29 og 43; og før dosis og 6, 12 og 24 timer på dag 56
AUC 0-24 timer
før dosis og 2, 4, 6, 8, 10, 12, 18 og 24 timer efter dosis på dag 1; præ-dosis på dag 8, 11, 12 og 13; før dosis og 2, 4, 6, 8, 10, 12, 18 og 24 timer efter dosis på dag 14; præ-dosis på dag 29 og 43; og før dosis og 6, 12 og 24 timer på dag 56
Effekten af ​​let til moderat nedsat nyrefunktion på Area Under Curve (AUC)
Tidsramme: Op til 15 dage
AUC 0-24 timer
Op til 15 dage
Plasmaaldosteronniveauer hos raske forsøgspersoner
Tidsramme: Før dosis, 6 og 24 timer efter dosis på dag 1; præ-dosis på dag 8; og 24 timer efter sidste dosis på dag 15
Plasma aldosteron niveau
Før dosis, 6 og 24 timer efter dosis på dag 1; præ-dosis på dag 8; og 24 timer efter sidste dosis på dag 15
Serumkaliumniveauer hos raske forsøgspersoner
Tidsramme: Før dosis, 6 og 24 timer efter dosis på dag 1; præ-dosis på dag 8; og 24 timer efter sidste dosis på dag 15
Serum kalium niveau
Før dosis, 6 og 24 timer efter dosis på dag 1; præ-dosis på dag 8; og 24 timer efter sidste dosis på dag 15
Plasmaaldosteronniveauer hos personer med let til moderat nedsat nyrefunktion
Tidsramme: Før dosis, 6 og 24 timer efter dosis på dag 1; præ-dosis på dag 8, 15, 29 og 43; og 24 timer efter sidste dosis på dag 57
Plasma aldosteron niveau
Før dosis, 6 og 24 timer efter dosis på dag 1; præ-dosis på dag 8, 15, 29 og 43; og 24 timer efter sidste dosis på dag 57
Serumkaliumniveauer hos personer med let til moderat nedsat nyrefunktion
Tidsramme: Før dosis, 6 og 24 timer efter dosis på dag 1; præ-dosis på dag 8, 15, 29 og 43; og 24 timer efter sidste dosis på dag 57
Serum kalium niveau
Før dosis, 6 og 24 timer efter dosis på dag 1; præ-dosis på dag 8, 15, 29 og 43; og 24 timer efter sidste dosis på dag 57
Urin Albumin til Kreatinin Ratio (UACR) hos personer med let til moderat nedsat nyrefunktion
Tidsramme: Før dosis, 6 og 24 timer efter dosis på dag 1; præ-dosis på dag 8, 15, 29 og 43; og 24 timer efter sidste dosis på dag 57
Forholdet mellem albuminniveau i urin og kreatininniveau
Før dosis, 6 og 24 timer efter dosis på dag 1; præ-dosis på dag 8, 15, 29 og 43; og 24 timer efter sidste dosis på dag 57
Blodtryk hos personer med let til moderat nedsat nyrefunktion
Tidsramme: Før dosis, 6 og 24 timer efter dosis på dag 1; præ-dosis på dag 8, 15, 29 og 43; og 24 timer efter sidste dosis på dag 57
Systolisk og diastolisk siddende blodtryk
Før dosis, 6 og 24 timer efter dosis på dag 1; præ-dosis på dag 8, 15, 29 og 43; og 24 timer efter sidste dosis på dag 57

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
KBP Biosciences

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studiestol: Fred Yang, PhD, KBP Biosciences USA Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
29. juli 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
26. maj 2016

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
28. marts 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
29. december 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
8. januar 2016

Først opslået (Anslået)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
12. januar 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
16. december 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
8. december 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. december 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • KBP5074-1-002

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger