Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sikkerhet, tolerabilitet og farmakokinetikk av KBP-5074 hos friske personer og personer med nedsatt nyrefunksjon

8. desember 2025 oppdatert av: KBP Biosciences

En åpen studie med flere stigende doser (MAD) for å evaluere sikkerheten, toleransen og farmakokinetikken til KBP-5074 hos friske personer med et separat panel hos personer med lett til moderat nedsatt nyrefunksjon

Denne studien med flere stigende doser (MAD) hos friske personer og personer med mild til moderat nedsatt nyrefunksjon vil evaluere sikkerheten, tolerabiliteten og farmakokinetikken til KBP-5074. Sikkerhets-/tolerabilitetsdata og farmakokinetikk (PK)/farmakodynamikk (PD) (plasma-aldosteron, serumkalium, UACR og blodtrykk) forhold vil bli undersøkt for å støtte utvalget av doseringsregimer for KBP-5074 som er egnet for fase II/III studere.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Denne studien består av to deler: Del 1 er en åpen, multippel stigende dose (MAD) studie for å evaluere sikkerheten, toleransen og farmakokinetikken til KBP-5074 hos friske personer. Sikkerheten og toleransen vil bli vurdert ved hvert dosenivå før det går videre til neste høyere dose. Del 2 er en åpen, randomisert, parallell studie for å vurdere sikkerhet og tolerabilitet, effekten av nyresvikt på farmakokinetikken til KBP-5074, samt PK/PD-forholdet hos personer med mild til moderat nedsatt nyrefunksjon.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
26

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Illinois
      • Evergreen Park, Illinois, Forente stater, 60805
        • Research by Design, LLC

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inkluderingskriterier for del 1:

  • Frisk mann eller kvinne
  • Er mellom 18 og 45 år (inkludert);
  • Kroppsmasseindeks (BMI) på 19 til 30 kg/m2 inklusive og kroppsvekt ikke mindre enn 50 kg.

Ekskluderingskriterier for del 1:

  • Klinisk signifikant historie med gastrointestinale, kardiovaskulære, muskuloskeletale, endokrine, hematologiske, psykiatriske, nyre-, lever-, bronkopulmonære, nevrologiske, immunologiske, lipidmetabolismeforstyrrelser eller medikamentoverfølsomhet;
  • Kjent eller mistenkt malignitet;
  • Positiv blodundersøkelse for humant immunsviktvirus (HIV), hepatitt B overflateantigen (HBsAg) eller hepatitt C (HCV) antistoff;
  • Positivt resultat av graviditetstest.

Inkluderingskriterier for del 2:

  • Er mellom 18 og 75 år (inkludert);
  • Mild til moderat kronisk nyresykdom (definert som estimert glomerulær filtrasjonshastighet (eGFR) > 30 og ≤89 ml/min/1,73 m2, ved bruk av modifikasjon av kosthold ved nyresykdom (MDRD), i > 3 måneder;
  • Proteinuri (definert som urinalbumin til kreatinin-forhold (UACR) ≥100 mg/g og ≤3000 mg/g i to urinprøver midt på morgenen innen en måneds intervall);
  • Pasienter behandlet med en angiotensin-konverterende enzymhemmer (ACEI) eller angiotensinreseptorblokker (ARB)
  • Serumkalium≥3,3 mmol/L og ≤4,8 mmol/L;
  • Kroppsmasseindeks (BMI) på 19 til 40 kg/m2 inklusive og kroppsvekt ikke mindre enn 50 kg.

Ekskluderingskriterier for del 2:

  • Alvorlig ukontrollert hypertensjon (diastolisk > 115 mmHg eller systolisk blodtrykk > 180 mmHg) ved enten screeningbesøket eller studiebesøket;
  • Type I diabetes mellitus eller dårlig kontrollert type 2 diabetes mellitus (HbA1c > 10 %) ved screeningbesøket;
  • Tidligere nyretransplantasjon, eller forventet behov for transplantasjon under studiedeltakelse;
  • Klinisk diagnose av hjertesvikt og vedvarende symptomer (New York Heart Association [NYHA] klasse II-IV) ved enten screeningbesøket eller studiebesøket;
  • Kjente eller mistenkte kontraindikasjoner for å studere medisiner, inkludert historie med overfølsomhet eller allergi mot ACE-hemmere, ARB eller aldosteronantagonister;
  • Enhver klinisk signifikant lidelse, bortsett fra tilstander assosiert med type 2 diabetes mellitus historie, som etter etterforskernes mening kan forstyrre resultatene av studien;
  • diabetisk gastroparese;
  • Kjent bilateral klinisk relevant nyrearteriestenose (>75 % reduksjon i arteriediameter).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Kohort 1
Friske frivillige vil motta 2,5 mg KBP-5074, QD, 14 dager
Legemiddel: KBP-5074
Andre navn:
  • mineralokortikoid reseptorantagonist
Eksperimentell: Kohort 2
Friske frivillige vil motta 5,0 mg KBP-5074, QD, 14 dager
Legemiddel: KBP-5074
Andre navn:
  • mineralokortikoid reseptorantagonist
Eksperimentell: Kohort 3
Personer med mild til moderat nedsatt nyrefunksjon vil få 0,5 mg KBP-5074, QD, 56 dager
Legemiddel: KBP-5074
Andre navn:
  • mineralokortikoid reseptorantagonist
Eksperimentell: Kohort 4
Personer med mild til moderat nedsatt nyrefunksjon vil få 2,5 mg KBP-5074, QD, 56 dager
Legemiddel: KBP-5074
Andre navn:
  • mineralokortikoid reseptorantagonist

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhet og toleranse
Tidsramme: Opptil 69 dager
Frekvens av uønskede hendelser
Opptil 69 dager

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Area Under Curve (AUC) hos friske forsøkspersoner
Tidsramme: før dose og 2, 4, 6, 8, 10, 12, 18 og 24 timer etter dose på dag 1; forhåndsdose på dag 8, 11, 12 og 13; og førdose og 2, 4, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 48, 72, 96, 120, 168, 216, 264 og 312 timer etter dose på dag 14
AUC 0-24 timer
før dose og 2, 4, 6, 8, 10, 12, 18 og 24 timer etter dose på dag 1; forhåndsdose på dag 8, 11, 12 og 13; og førdose og 2, 4, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 48, 72, 96, 120, 168, 216, 264 og 312 timer etter dose på dag 14
Area Under Curve (AUC) hos personer med mild til moderat nedsatt nyrefunksjon
Tidsramme: før dose og 2, 4, 6, 8, 10, 12, 18 og 24 timer etter dose på dag 1; forhåndsdose på dag 8, 11, 12 og 13; før dose og 2, 4, 6, 8, 10, 12, 18 og 24 timer etter dose på dag 14; førdose på dag 29 og 43; og førdose og 6, 12 og 24 timer på dag 56
AUC 0-24 timer
før dose og 2, 4, 6, 8, 10, 12, 18 og 24 timer etter dose på dag 1; forhåndsdose på dag 8, 11, 12 og 13; før dose og 2, 4, 6, 8, 10, 12, 18 og 24 timer etter dose på dag 14; førdose på dag 29 og 43; og førdose og 6, 12 og 24 timer på dag 56
Effekten av mild til moderat nedsatt nyrefunksjon på Area Under Curve (AUC)
Tidsramme: Opptil 15 dager
AUC 0-24 timer
Opptil 15 dager
Plasmaaldosteronnivåer hos friske personer
Tidsramme: Før dose, 6 og 24 timer etter dose på dag 1; forhåndsdose på dag 8; og 24 timer etter siste dose på dag 15
Plasma aldosteronnivå
Før dose, 6 og 24 timer etter dose på dag 1; forhåndsdose på dag 8; og 24 timer etter siste dose på dag 15
Serumkaliumnivåer hos friske personer
Tidsramme: Før dose, 6 og 24 timer etter dose på dag 1; forhåndsdose på dag 8; og 24 timer etter siste dose på dag 15
Serumkaliumnivå
Før dose, 6 og 24 timer etter dose på dag 1; forhåndsdose på dag 8; og 24 timer etter siste dose på dag 15
Plasmaaldosteronnivåer hos personer med mild til moderat nedsatt nyrefunksjon
Tidsramme: Før dose, 6 og 24 timer etter dose på dag 1; førdose på dag 8, 15, 29 og 43; og 24 timer etter siste dose på dag 57
Plasma aldosteronnivå
Før dose, 6 og 24 timer etter dose på dag 1; førdose på dag 8, 15, 29 og 43; og 24 timer etter siste dose på dag 57
Serumkaliumnivåer hos personer med mild til moderat nedsatt nyrefunksjon
Tidsramme: Før dose, 6 og 24 timer etter dose på dag 1; førdose på dag 8, 15, 29 og 43; og 24 timer etter siste dose på dag 57
Serumkaliumnivå
Før dose, 6 og 24 timer etter dose på dag 1; førdose på dag 8, 15, 29 og 43; og 24 timer etter siste dose på dag 57
Urinalbumin til kreatininforhold (UACR) hos personer med mild til moderat nedsatt nyrefunksjon
Tidsramme: Før dose, 6 og 24 timer etter dose på dag 1; førdose på dag 8, 15, 29 og 43; og 24 timer etter siste dose på dag 57
Forholdet mellom albuminnivå i urin og kreatininnivå
Før dose, 6 og 24 timer etter dose på dag 1; førdose på dag 8, 15, 29 og 43; og 24 timer etter siste dose på dag 57
Blodtrykk hos personer med mild til moderat nedsatt nyrefunksjon
Tidsramme: Før dose, 6 og 24 timer etter dose på dag 1; førdose på dag 8, 15, 29 og 43; og 24 timer etter siste dose på dag 57
Systolisk og diastolisk sittende blodtrykk
Før dose, 6 og 24 timer etter dose på dag 1; førdose på dag 8, 15, 29 og 43; og 24 timer etter siste dose på dag 57

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
KBP Biosciences

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Studiestol: Fred Yang, PhD, KBP Biosciences USA Inc.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
29. juli 2015

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
26. mai 2016

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
28. mars 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
29. desember 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
8. januar 2016

Først lagt ut (Antatt)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
12. januar 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
16. desember 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
8. desember 2025

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. desember 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • KBP5074-1-002

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger