Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Безопасность, переносимость и фармакокинетика KBP-5074 у здоровых субъектов и субъектов с почечной недостаточностью

8 декабря 2025 г. обновлено: KBP Biosciences

Открытое исследование многократной возрастающей дозы (MAD) для оценки безопасности, переносимости и фармакокинетики KBP-5074 у здоровых субъектов с отдельной панелью у субъектов с почечной недостаточностью легкой и средней степени тяжести.

Это исследование многократного возрастания дозы (MAD) у здоровых добровольцев и субъектов с почечной недостаточностью легкой и средней степени тяжести позволит оценить безопасность, переносимость и фармакокинетику KBP-5074. Данные по безопасности/переносимости и отношения фармакокинетики (ФК)/фармакодинамики (ФД) (альдостерон в плазме, калий в сыворотке, UACR и артериальное давление) будут изучены для поддержки выбора режимов дозирования KBP-5074, подходящих для Фазы II/III. изучать.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Это исследование состоит из двух частей: Часть 1 представляет собой открытое исследование с множественными возрастающими дозами (MAD) для оценки безопасности, переносимости и фармакокинетики KBP-5074 у здоровых добровольцев. Безопасность и переносимость будут оцениваться для каждого уровня дозы перед переходом к следующей более высокой дозе. Часть 2 представляет собой открытое, рандомизированное, параллельное исследование для оценки безопасности и переносимости, влияния почечной дисфункции на фармакокинетику KBP-5074, а также соотношения ФК/ФД у субъектов с легкой и умеренной почечной недостаточностью.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
26

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения в Часть 1:

  • Здоровый мужчина или женщина
  • Возраст от 18 до 45 лет (включительно);
  • Индекс массы тела (ИМТ) от 19 до 30 кг/м2 включительно и масса тела не менее 50 кг.

Критерии исключения для части 1:

  • Клинически значимая история желудочно-кишечных, сердечно-сосудистых, скелетно-мышечных, эндокринных, гематологических, психиатрических, почечных, печеночных, бронхолегочных, неврологических, иммунологических нарушений, нарушений липидного обмена или лекарственной гиперчувствительности;
  • известное или предполагаемое злокачественное новообразование;
  • Положительный результат анализа крови на вирус иммунодефицита человека (ВИЧ), поверхностный антиген гепатита В (HBsAg) или антитела к гепатиту С (ВГС);
  • Положительный результат теста на беременность.

Критерии включения в Часть 2:

  • Возраст от 18 до 75 лет (включительно);
  • Хроническая болезнь почек легкой и средней степени тяжести (определяется как расчетная скорость клубочковой фильтрации (рСКФ) > 30 и ≤ 89 мл/мин/1,73). m2, используя формулу модификации диеты при почечной недостаточности (MDRD), в течение > 3 месяцев;
  • Протеинурия (определяется как отношение альбумина к креатинину в моче (UACR) ≥100 мг/г и ≤3000 мг/г в двух образцах утренней мочи с интервалом в месяц);
  • Субъекты, получавшие ингибитор ангиотензинпревращающего фермента (ИАПФ) или блокатор рецепторов ангиотензина (БРА)
  • Калий сыворотки≥3,3 ммоль/л и ≤4,8 ммоль/л;
  • Индекс массы тела (ИМТ) от 19 до 40 кг/м2 включительно и масса тела не менее 50 кг.

Критерии исключения для части 2:

  • Тяжелая неконтролируемая гипертензия (диастолическое > 115 мм рт. ст. или систолическое артериальное давление > 180 мм рт. ст.) либо во время скринингового визита, либо во время визита для регистрации в исследовании;
  • Сахарный диабет I типа или плохо контролируемый сахарный диабет 2 типа (HbA1c > 10%) на скрининговом визите;
  • Предыдущая трансплантация почки или предполагаемая потребность в трансплантации во время участия в исследовании;
  • Клинический диагноз сердечной недостаточности и стойких симптомов (класс II-IV Нью-Йоркской кардиологической ассоциации [NYHA]) либо во время скринингового визита, либо во время визита для регистрации в исследовании;
  • Известные или предполагаемые противопоказания к исследуемым препаратам, в том числе гиперчувствительность или аллергия на ингибиторы АПФ, БРА или антагонисты альдостерона в анамнезе;
  • Любое клинически значимое расстройство, за исключением состояний, связанных с сахарным диабетом 2 типа в анамнезе, которые, по мнению исследователей, могут повлиять на результаты исследования;
  • диабетический гастропарез;
  • Известный двусторонний клинически значимый стеноз почечной артерии (уменьшение диаметра артерии более чем на 75%).

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: Когорта 1
Здоровые добровольцы будут получать 2,5 мг KBP-5074 один раз в день в течение 14 дней.
Лекарство: КБП-5074
Другие имена:
  • антагонист минералокортикоидных рецепторов
Экспериментальный: Когорта 2
Здоровые добровольцы будут получать 5,0 мг KBP-5074 один раз в день в течение 14 дней.
Лекарство: КБП-5074
Другие имена:
  • антагонист минералокортикоидных рецепторов
Экспериментальный: Когорта 3
Субъекты с легкой и умеренной почечной недостаточностью будут получать 0,5 мг KBP-5074 один раз в день в течение 56 дней.
Лекарство: КБП-5074
Другие имена:
  • антагонист минералокортикоидных рецепторов
Экспериментальный: Когорта 4
Субъекты с легкой и умеренной почечной недостаточностью будут получать 2,5 мг KBP-5074 один раз в день в течение 56 дней.
Лекарство: КБП-5074
Другие имена:
  • антагонист минералокортикоидных рецепторов

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Безопасность и переносимость
Временное ограничение: До 69 дней
Частота нежелательных явлений
До 69 дней

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Площадь под кривой (AUC) у здоровых людей
Временное ограничение: до введения дозы и через 2, 4, 6, 8, 10, 12, 18 и 24 часа после введения дозы в День 1; предварительная доза в дни 8, 11, 12 и 13; до введения дозы и через 2, 4, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 48, 72, 96, 120, 168, 216, 264 и 312 часов после введения дозы на 14-й день.
ППК 0-24 часа
до введения дозы и через 2, 4, 6, 8, 10, 12, 18 и 24 часа после введения дозы в День 1; предварительная доза в дни 8, 11, 12 и 13; до введения дозы и через 2, 4, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 48, 72, 96, 120, 168, 216, 264 и 312 часов после введения дозы на 14-й день.
Площадь под кривой (AUC) у пациентов с почечной недостаточностью легкой и средней степени тяжести
Временное ограничение: до введения дозы и через 2, 4, 6, 8, 10, 12, 18 и 24 часа после введения дозы в День 1; предварительная доза в дни 8, 11, 12 и 13; до введения дозы и через 2, 4, 6, 8, 10, 12, 18 и 24 часа после введения дозы на 14-й день; предварительная доза в дни 29 и 43; до введения дозы и через 6, 12 и 24 часа на 56-й день.
ППК 0-24 часа
до введения дозы и через 2, 4, 6, 8, 10, 12, 18 и 24 часа после введения дозы в День 1; предварительная доза в дни 8, 11, 12 и 13; до введения дозы и через 2, 4, 6, 8, 10, 12, 18 и 24 часа после введения дозы на 14-й день; предварительная доза в дни 29 и 43; до введения дозы и через 6, 12 и 24 часа на 56-й день.
Влияние легкой и умеренной почечной недостаточности на площадь под кривой (AUC)
Временное ограничение: До 15 дней
ППК 0-24 часа
До 15 дней
Уровень альдостерона в плазме у здоровых людей
Временное ограничение: До введения дозы, через 6 и 24 часа после введения дозы в 1-й день; предварительная доза на 8-й день; и через 24 часа после последней дозы на 15-й день.
Уровень альдостерона в плазме
До введения дозы, через 6 и 24 часа после введения дозы в 1-й день; предварительная доза на 8-й день; и через 24 часа после последней дозы на 15-й день.
Уровни калия в сыворотке у здоровых людей
Временное ограничение: До введения дозы, через 6 и 24 часа после введения дозы в 1-й день; предварительная доза на 8-й день; и через 24 часа после последней дозы на 15-й день.
Уровень калия в сыворотке
До введения дозы, через 6 и 24 часа после введения дозы в 1-й день; предварительная доза на 8-й день; и через 24 часа после последней дозы на 15-й день.
Уровни альдостерона в плазме у пациентов с почечной недостаточностью легкой и средней степени тяжести
Временное ограничение: До введения дозы, через 6 и 24 часа после введения дозы в 1-й день; предварительная доза в дни 8, 15, 29 и 43; и через 24 часа после последней дозы на 57-й день.
Уровень альдостерона в плазме
До введения дозы, через 6 и 24 часа после введения дозы в 1-й день; предварительная доза в дни 8, 15, 29 и 43; и через 24 часа после последней дозы на 57-й день.
Уровни калия в сыворотке у пациентов с почечной недостаточностью легкой и средней степени тяжести
Временное ограничение: До введения дозы, через 6 и 24 часа после введения дозы в 1-й день; предварительная доза в дни 8, 15, 29 и 43; и через 24 часа после последней дозы на 57-й день.
Уровень калия в сыворотке
До введения дозы, через 6 и 24 часа после введения дозы в 1-й день; предварительная доза в дни 8, 15, 29 и 43; и через 24 часа после последней дозы на 57-й день.
Отношение альбумина к креатинину в моче (UACR) у пациентов с почечной недостаточностью легкой и средней степени тяжести
Временное ограничение: До введения дозы, через 6 и 24 часа после введения дозы в 1-й день; предварительная доза в дни 8, 15, 29 и 43; и через 24 часа после последней дозы на 57-й день.
Отношение уровня альбумина в моче к уровню креатинина
До введения дозы, через 6 и 24 часа после введения дозы в 1-й день; предварительная доза в дни 8, 15, 29 и 43; и через 24 часа после последней дозы на 57-й день.
Артериальное давление у пациентов с почечной недостаточностью легкой и средней степени тяжести
Временное ограничение: До введения дозы, через 6 и 24 часа после введения дозы в 1-й день; предварительная доза в дни 8, 15, 29 и 43; и через 24 часа после последней дозы на 57-й день.
Систолическое и диастолическое артериальное давление сидя
До введения дозы, через 6 и 24 часа после введения дозы в 1-й день; предварительная доза в дни 8, 15, 29 и 43; и через 24 часа после последней дозы на 57-й день.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
KBP Biosciences

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Учебный стул: Fred Yang, PhD, KBP Biosciences USA Inc.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
29 июля 2015 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
26 мая 2016 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
28 марта 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
29 декабря 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
8 января 2016 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
12 января 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
16 декабря 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
8 декабря 2025 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 декабря 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • KBP5074-1-002

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками