Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Rodinný skupinový projekt Wellness a váha

22. února 2023 aktualizováno: Crystal Stack Lim, University of Mississippi Medical Center
Účelem této studie je prozkoumat proveditelnost a účinnost poskytování behaviorální rodinné intervence u 30 mladých lidí ve věku 10 až 17 let, kteří jsou obézní a navštěvují multidisciplinární dětskou obezitologickou ambulanci a jejich rodičů. Zúčastněné rodiny provedou hodnocení sestávající ze stavu hmotnosti, příjmu stravy, fyzické aktivity, kvality života související se zdravím, psychologického fungování, prostředí pro domácí stravování, rodičovských dovedností a vlastní účinnosti před léčbou (základní linie), po léčbě ( 3. měsíc) a 2 měsíce sledování po léčbě (5. měsíc). Během behaviorální rodinné intervence budou sbírány údaje o rodinné docházce a děti a rodiče vyplní dotazník spokojenosti s léčbou při hodnocení po ukončení léčby. Zdravotní výsledky (např. A1C, glukóza) rutinně hodnocené prostřednictvím standardní lékařské péče na multidisciplinární klinice dětské obezity budou získány z dětských lékařských tabulek.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
34

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Spojené státy, 39216
        • University of Mississippi Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

10 let až 17 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. dítě ve věku 10 až 17 let navštěvující návštěvu ambulance dětské obezitologie
  2. dítě nebo dospívající je obézní (rovný nebo vyšší než 95. percentil BMI na základě norem Centra pro kontrolu a prevenci nemocí (CDC) pro věk a pohlaví)
  3. dítě nebo mladistvý v doprovodu rodiče nebo zákonného zástupce
  4. zúčastněné dítě a rodič mluví a čtou anglicky
  5. rodina souhlasí s účastí na skupinových setkáních na lékařské klinice po dobu 3 měsíců

Kritéria vyloučení:

  1. zúčastněné dítě nebo rodič má podle zprávy rodičů dietní omezení nebo zdravotní stav kontraindikující mírné energetické omezení nebo středně těžkou fyzickou aktivitu (např. muskuloskeletální, srdeční nebo dýchací potíže, nekontrolovaný krevní tlak nebo cvičením vyvolané astma)
  2. dítě s diagnózou podle zprávy rodičů s pervazivním vývojovým zpožděním (např. autistická porucha)
  3. dítě nebo rodič, podle zprávy rodičů, v komerčním programu hubnutí
  4. dítě nebo rodič v současnosti předepisují léky k ovlivnění chuti k jídlu nebo úbytku/přírůstku hmotnosti, podle zprávy rodičů
  5. rodič a dítě nemluví a nečtou anglicky

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Behaviorální rodinná intervence (BFI)
Behaviorální: Behaviorální rodinná intervence (BFI)
Zúčastněné rodiny obdrží standardní lékařskou péči prostřednictvím Wellness a Weight Clinic a také BFI. BFI je založena na rodinných systémech (Minuchin et al., 1975) a sociálně-kognitivních (Bandura, 1998) teoriích. Každá dyáda se bude účastnit simultánních, ale samostatných 75minutových rodičovských a dětských skupin po dobu 3 měsíců. Skupiny se začnou scházet každý týden po dobu 8 týdnů a poté jednou za dva týdny po dobu 1 měsíce. Dyády se tedy zúčastní celkem 10 skupinových setkání v průběhu 3 měsíců (12,5 hodiny celkového kontaktu s léčbou).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna stavu hmotnosti dítěte (BMIz)
Časové okno: Výchozí stav, Po léčbě (3. měsíc) a Následná kontrola (5. měsíc)
BMIz vypočtený z naměřené výšky a hmotnosti dítěte
Výchozí stav, Po léčbě (3. měsíc) a Následná kontrola (5. měsíc)

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna v kcal celkové tělesné aktivity dítěte z Screeneru fyzické aktivity Block Kids
Časové okno: Výchozí stav, Po léčbě (3. měsíc) a Následná kontrola (5. měsíc)
Dítě-zprávový dotazník
Výchozí stav, Po léčbě (3. měsíc) a Následná kontrola (5. měsíc)
Změna v příjmu stravy dítětem Celkový počet kcal z 24hodinového obnovení stravy
Časové okno: Výchozí stav, Po léčbě (3. měsíc) a Následná kontrola (5. měsíc)
Dítě-report 24-hodinové stažení stravy hodnocené prostřednictvím automatického samoobslužného 24-hodinového systému zpětného volání (ASA24); Děti absolvují ASA-2014-Kids
Výchozí stav, Po léčbě (3. měsíc) a Následná kontrola (5. měsíc)
Změna hodnot Child A1C
Časové okno: Výchozí stav, Po léčbě (3. měsíc) a Následná kontrola (5. měsíc)
Z dětské lékařské tabulky - testování dokončeno jako součást standardní lékařské péče
Výchozí stav, Po léčbě (3. měsíc) a Následná kontrola (5. měsíc)
Změna hodnot glukózy u dětí
Časové okno: Výchozí stav, Po léčbě (3. měsíc) a Následná kontrola (5. měsíc)
Z dětské lékařské tabulky - testování dokončeno jako součást standardní lékařské péče
Výchozí stav, Po léčbě (3. měsíc) a Následná kontrola (5. měsíc)
Změna hmotnosti rodiče
Časové okno: Výchozí stav, Po léčbě (3. měsíc) a Následná kontrola (5. měsíc)
Změřená hmotnost rodiče
Výchozí stav, Po léčbě (3. měsíc) a Následná kontrola (5. měsíc)
Změna v kcal celkové tělesné aktivity rodičů ze screeneru blokování fyzické aktivity pro dospělé
Časové okno: Výchozí stav, Po léčbě (3. měsíc) a Následná kontrola (5. měsíc)
Rodičovský dotazník
Výchozí stav, Po léčbě (3. měsíc) a Následná kontrola (5. měsíc)
Změna v příjmu potravy rodičem Celkový počet kcal z 24hodinového obnovení stravy
Časové okno: Výchozí stav, Po léčbě (3. měsíc) a Následná kontrola (5. měsíc)
Rodičovská zpráva 24hodinového stažení stravy hodnocena prostřednictvím ASA24-2014
Výchozí stav, Po léčbě (3. měsíc) a Následná kontrola (5. měsíc)

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna sebeúčinnosti dítěte pro zcela zdravý životní styl
Časové okno: Výchozí stav, Po léčbě (3. měsíc) a Následná kontrola (5. měsíc)
Dotazník o dítěti; součet skóre ze škály Child Dietary Self-Efficacy Scale a Self-Efficacy for Physical Activity Scale
Výchozí stav, Po léčbě (3. měsíc) a Následná kontrola (5. měsíc)
Změna v celkové kvalitě života související se zdravím hlášená dítětem
Časové okno: Výchozí stav, Po léčbě (3. měsíc) a Následná kontrola (5. měsíc)
Dítě-report; celkové skóre z Pediatric Quality of Life Inventory
Výchozí stav, Po léčbě (3. měsíc) a Následná kontrola (5. měsíc)
Změna v celkové kvalitě života související se zdravím hlášená rodiči
Časové okno: Výchozí stav, Po léčbě (3. měsíc) a Následná kontrola (5. měsíc)
Rodičovská zpráva; celkové skóre z Pediatric Quality of Life Inventory
Výchozí stav, Po léčbě (3. měsíc) a Následná kontrola (5. měsíc)
Změna v psychologickém fungování dítěte (subškála celkových problémů z CBCL)
Časové okno: Výchozí stav, Po léčbě (3. měsíc) a Následná kontrola (5. měsíc)
rodičovská zpráva; Kontrolní seznam chování dítěte (CBCL) Škála celkových problémů
Výchozí stav, Po léčbě (3. měsíc) a Následná kontrola (5. měsíc)
Změna v domácí zásobě potravin Obesiogenní skóre dostupnosti potravin
Časové okno: Výchozí stav, Po léčbě (3. měsíc) a Následná kontrola (5. měsíc)
Hlášeno rodiči
Výchozí stav, Po léčbě (3. měsíc) a Následná kontrola (5. měsíc)
Změna v celkové rodičovské kompetenci
Časové okno: Výchozí stav, Po léčbě (3. měsíc) a Následná kontrola (5. měsíc)
Rodičovská zpráva; Celkové skóre ze stupnice rodičovského smyslu pro kompetence (PSOC).
Výchozí stav, Po léčbě (3. měsíc) a Následná kontrola (5. měsíc)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of Mississippi Medical Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. února 2016

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. prosince 2020

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. prosince 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
2. února 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
4. února 2016

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
9. února 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
23. února 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
22. února 2023

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. února 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • #2015-0155

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení