Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Hyvinvointi- ja painoperheryhmäprojekti

keskiviikko 22. helmikuuta 2023 päivittänyt: Crystal Stack Lim, University of Mississippi Medical Center
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tutkia, onko 30:lle 10–17-vuotiaalle ylipainoiselle nuorelle, jotka ovat monitieteisellä lasten liikalihavuusklinikalla ja heidän vanhemmillaan, tarjota käyttäytymiseen perustuva perheinterventio toteutettavuutta ja tehokkuutta. Osallistuvat perheet suorittavat arvioinnit, jotka sisältävät painotilan, ravinnonsaannin, fyysisen aktiivisuuden, terveyteen liittyvän elämänlaadun, psykologisen toiminnan, kotiruokaympäristön, vanhemmuuden taidot ja itsetehokkuuden ennen hoitoa (perustila), hoidon jälkeen ( 3. kuukausi) ja 2 kuukauden seuranta hoidon jälkeen (5. kuukausi). Perheen läsnäolotiedot kerätään käyttäytymisperheinterventiossa ja lapset ja vanhemmat täyttävät hoitotyytyväisyyskyselyn hoidon jälkeisessä arvioinnissa. Terveystulokset (esim. A1C, glukoosi), jotka on arvioitu rutiininomaisesti tavanomaisessa lääketieteellisessä hoidossa monitieteisessä lasten liikalihavuusklinikassa, saadaan lasten lääketieteellisistä kartoista.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
34

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Yhdysvallat, 39216
        • University of Mississippi Medical Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

10 vuotta - 17 vuotta (Lapsi)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. 10–17-vuotias lapsi, joka on avohoidon lasten liikalihavuusklinikalla
  2. lapsi tai nuori on liikalihava (vastaa tai ylittää BMI:n 95. persentiilin, joka perustuu Center for Disease Control and Prevention (CDC) iän ja sukupuolen normeihin)
  3. lapsen tai nuoren seurassa on vanhempi tai laillinen huoltaja
  4. osallistuva lapsi ja vanhempi puhuvat ja lukevat englantia
  5. perhe suostuu osallistumaan ryhmäkokouksiin lääkäriasemalla 3 kuukauden ajan

Poissulkemiskriteerit:

  1. osallistuvalla lapsella tai vanhemmalla on vanhemman raportin mukaan ruokavaliorajoitus tai sairaus, joka on vasta-aiheinen lievän energianrajoituksen tai kohtalaisen fyysisen rasituksen vuoksi (esim. tuki- ja liikuntaelimistön, sydämen tai hengityselinten sairaus, hallitsematon verenpaine tai rasituksen aiheuttama astma)
  2. lapsella, jolla on diagnosoitu vanhemman raportin mukaan leviävä kehitysviive (esim. autistinen häiriö)
  3. lapsi tai vanhempi, vanhemman raportin mukaan kaupallisessa painonpudotusohjelmassa
  4. vanhemman raportin mukaan lapselle tai vanhemmalle on tällä hetkellä määrätty lääkkeitä, jotka vaikuttavat ruokahaluun tai painonpudotukseen/lisään
  5. vanhempi ja lapsi eivät puhu ja lue englantia

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: Behavioral Family Intervention (BFI)
Käyttäytyminen: Behavioral Family Intervention (BFI)
Osallistuvat perheet saavat normaalia lääketieteellistä hoitoa Wellness- ja painoklinikan sekä BFI:n kautta. BFI perustuu perhejärjestelmiin (Minuchin et al., 1975) ja sosiaalis-kognitiivisiin (Bandura, 1998) teorioihin. Jokainen dyadi osallistuu samanaikaisiin, mutta erillisiin 75 minuutin vanhempien ja lasten ryhmiin 3 kuukauden aikana. Ryhmät alkavat kokoontua joka viikko 8 viikon ajan ja sitten kahdesti viikossa 1 kuukauden ajan. Näin ollen dyadit osallistuvat yhteensä 10 ryhmäkokoukseen 3 kuukauden aikana (12,5 tuntia kokonaishoitokontaktia).

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos lapsen painon tilassa (BMIz)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, jälkihoito (kuukausi 3) ja seuranta (kuukausi 5)
BMIz lasketaan lapsen mitatun pituuden ja painon perusteella
Lähtötilanne, jälkihoito (kuukausi 3) ja seuranta (kuukausi 5)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos lapsen kokonaisfyysisen aktiivisuuden kcalissa Block Kids -fyysisestä aktiivisuudesta
Aikaikkuna: Lähtötilanne, jälkihoito (kuukausi 3) ja seuranta (kuukausi 5)
Lapsiraporttikysely
Lähtötilanne, jälkihoito (kuukausi 3) ja seuranta (kuukausi 5)
Muutos lapsen ruokavaliossa kcal yhteensä 24 tunnin ruokavaliosta
Aikaikkuna: Lähtötilanne, jälkihoito (kuukausi 3) ja seuranta (kuukausi 5)
Lapsen ilmoittama 24 tunnin ruokavalion palautus, joka on arvioitu automaattisen itsehallinnollisen 24 tunnin palautusjärjestelmän (ASA24) avulla; Lapset suorittavat ASA-2014-Kidsin
Lähtötilanne, jälkihoito (kuukausi 3) ja seuranta (kuukausi 5)
Muutos lapsi-A1C-arvoissa
Aikaikkuna: Lähtötilanne, jälkihoito (kuukausi 3) ja seuranta (kuukausi 5)
Lapsen lääketieteellisestä kaaviosta - testaus suoritettu osana normaalia lääketieteellistä hoitoa
Lähtötilanne, jälkihoito (kuukausi 3) ja seuranta (kuukausi 5)
Muutos lasten glukoosiarvoissa
Aikaikkuna: Lähtötilanne, jälkihoito (kuukausi 3) ja seuranta (kuukausi 5)
Lapsen lääketieteellisestä kaaviosta - testaus suoritettu osana normaalia lääketieteellistä hoitoa
Lähtötilanne, jälkihoito (kuukausi 3) ja seuranta (kuukausi 5)
Vanhempien painon muutos
Aikaikkuna: Lähtötilanne, jälkihoito (kuukausi 3) ja seuranta (kuukausi 5)
Vanhemman mitattu paino
Lähtötilanne, jälkihoito (kuukausi 3) ja seuranta (kuukausi 5)
Muutos vanhempien kokonaisfyysisen aktiivisuuden kcal-arvoissa Block Physical Activity Screener Adultsista
Aikaikkuna: Lähtötilanne, jälkihoito (kuukausi 3) ja seuranta (kuukausi 5)
Vanhempainraportin kyselylomake
Lähtötilanne, jälkihoito (kuukausi 3) ja seuranta (kuukausi 5)
Muutos vanhempien ruokavaliossa kcal yhteensä 24 tunnin ruokavaliosta
Aikaikkuna: Lähtötilanne, jälkihoito (kuukausi 3) ja seuranta (kuukausi 5)
Vanhempien raportti 24 tunnin ruokavaliosta, joka on arvioitu ASA24-2014:n kautta
Lähtötilanne, jälkihoito (kuukausi 3) ja seuranta (kuukausi 5)

Muut tulostoimenpiteet

Muut tulostoimenpiteet

Kliinisissä kokeissa protokollassa kuvattu suunniteltu mittaus, jota käytetään määrittämään toimenpiteen/hoidon vaikutus osallistujiin. Havaintotutkimuksissa mittaus tai havainto, jota käytetään kuvaamaan sairauksien tai ominaisuuksien malleja tai yhteyksiä altistumiseen, riskitekijöihin tai hoitoon. Tulosmittaustyyppejä ovat ensisijainen tulosmittaus ja toissijainen tulosmittaus.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos lapsen itsetehokkuudessa täysin terveelliseen elämäntapakäyttäytymiseen
Aikaikkuna: Lähtötilanne, jälkihoito (kuukausi 3) ja seuranta (kuukausi 5)
Lapsiraporttikysely; pisteiden summa lasten ruokavalion itsetehokkuusasteikosta ja fyysisen aktiivisuuden itsetehokkuusasteikosta
Lähtötilanne, jälkihoito (kuukausi 3) ja seuranta (kuukausi 5)
Muutos lasten raportoidussa kokonaisterveyteen liittyvässä elämänlaadussa
Aikaikkuna: Lähtötilanne, jälkihoito (kuukausi 3) ja seuranta (kuukausi 5)
Lapsi-raportti; kokonaispisteet Pediatric Quality of Life Inventorysta
Lähtötilanne, jälkihoito (kuukausi 3) ja seuranta (kuukausi 5)
Muutos vanhempien ilmoittamassa kokonaisterveyteen liittyvässä elämänlaadussa
Aikaikkuna: Lähtötilanne, jälkihoito (kuukausi 3) ja seuranta (kuukausi 5)
Vanhemman raportti; kokonaispisteet Pediatric Quality of Life Inventorysta
Lähtötilanne, jälkihoito (kuukausi 3) ja seuranta (kuukausi 5)
Muutos lasten psykologisessa toiminnassa (kokonaisongelmien alaasteikko CBCL:stä)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, jälkihoito (kuukausi 3) ja seuranta (kuukausi 5)
vanhempi-raportti; Child Behavior Checklist (CBCL) Total Problems Scale
Lähtötilanne, jälkihoito (kuukausi 3) ja seuranta (kuukausi 5)
Muutos kotiruokavarastossa Ylipainoisten elintarvikkeiden saatavuuspisteet
Aikaikkuna: Lähtötilanne, jälkihoito (kuukausi 3) ja seuranta (kuukausi 5)
Vanhemman ilmoittama
Lähtötilanne, jälkihoito (kuukausi 3) ja seuranta (kuukausi 5)
Muutos vanhemmuuden kokonaiskompetenssissa
Aikaikkuna: Lähtötilanne, jälkihoito (kuukausi 3) ja seuranta (kuukausi 5)
Vanhemman raportti; Kokonaispisteet Parenting Sense of Competency (PSOC) -asteikosta
Lähtötilanne, jälkihoito (kuukausi 3) ja seuranta (kuukausi 5)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
University of Mississippi Medical Center

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Maanantai 1. helmikuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Tiistai 1. joulukuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Torstai 1. joulukuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Tiistai 2. helmikuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Torstai 4. helmikuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Tiistai 9. helmikuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Torstai 23. helmikuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Keskiviikko 22. helmikuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Keskiviikko 1. helmikuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • #2015-0155

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia