Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Velvære og vægt familiegruppeprojekt

22. februar 2023 opdateret af: Crystal Stack Lim, University of Mississippi Medical Center
Formålet med den aktuelle undersøgelse er at undersøge gennemførligheden og effektiviteten af ​​at tilbyde en adfærdsmæssig familieintervention til 30 unge i alderen 10 til 17 år, som er overvægtige og går på en multidisciplinær pædiatrisk fedmeklinik og deres forældre. De deltagende familier vil gennemføre vurderinger bestående af vægtstatus, kostindtag, fysisk aktivitet, sundhedsrelateret livskvalitet, psykologisk funktion, hjemmemadsmiljø, forældreevner og selveffektivitet ved førbehandling (Baseline), efterbehandling ( Måned 3) og 2 måneders opfølgning efter behandling (måned 5). Familiedeltagelsesdata vil blive indsamlet under den adfærdsmæssige familieintervention, og børn og forældre vil udfylde et spørgeskema om behandlingstilfredshed ved vurderingen efter behandlingen. Sundhedsresultater (f.eks. A1C, glukose), der rutinemæssigt vurderes gennem standard medicinsk behandling i den multidisciplinære pædiatriske fedmeklinik, vil blive indhentet fra børnemedicinske diagrammer.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
34

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Forenede Stater, 39216
        • University of Mississippi Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

10 år til 17 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. barn i alderen 10 til 17 år, der deltager i en ambulant pædiatrisk fedmeklinik
  2. barn eller teenager er overvægtige (lig med eller over 95. percentilen for BMI baseret på Centers for Disease Control and Prevention (CDC) normer for alder og køn)
  3. barn eller ung er ledsaget af en forælder eller værge
  4. deltagende barn og forældre taler og læser engelsk
  5. familien accepterer at deltage i gruppemøder på en lægeklinik over en 3 måneders periode

Ekskluderingskriterier:

  1. Det deltagende barn eller forælder har ifølge forældrerapporten diætrestriktioner eller medicinsk tilstand, der kontraindikerer mild energibegrænsning eller moderat fysisk aktivitet (f.eks. muskel-, hjerte- eller åndedrætssygdomme, ukontrolleret blodtryk eller astma forårsaget af træning)
  2. barn diagnosticeret i henhold til forældrerapport med gennemgribende udviklingsforsinkelse (f.eks. autistisk lidelse)
  3. barn eller forælder, ifølge forældrenes rapport, i kommercielt vægttabsprogram
  4. barn eller forælder har i øjeblikket ordineret medicin for at påvirke appetitten eller vægttab/øgning, ifølge forældrerapport
  5. forældre og barn ikke taler og læser engelsk

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Behavioural Family Intervention (BFI)
Adfærdsmæssigt: Behavioural Family Intervention (BFI)
De deltagende familier vil modtage standard medicinsk behandling gennem Wellness and Weight Clinic, såvel som BFI. BFI er baseret på familiesystemer (Minuchin et al., 1975) og social-kognitive (Bandura, 1998) teorier. Hver dyade vil deltage i samtidige, men separate, 75-minutters forældre- og børnegrupper over en 3 måneders periode. Grupperne vil starte med at mødes hver uge i 8 uger og derefter hver anden uge i 1 måned. Dyader vil således deltage i i alt 10 gruppemøder over 3 måneders perioden (12,5 timers samlet behandlingskontakt).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i barnets vægtstatus (BMIz)
Tidsramme: Baseline, efterbehandling (3. måned) og opfølgning (5. måned)
BMIz beregnet ud fra målt barnets højde og vægt
Baseline, efterbehandling (3. måned) og opfølgning (5. måned)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i Kcal for den samlede fysiske aktivitet for børn fra Block Kids Physical Activity Screener
Tidsramme: Baseline, efterbehandling (3. måned) og opfølgning (5. måned)
Børnerapport spørgeskema
Baseline, efterbehandling (3. måned) og opfølgning (5. måned)
Ændring i børns kostindtag Samlet kcal fra 24-timers kosttilbagekaldelse
Tidsramme: Baseline, efterbehandling (3. måned) og opfølgning (5. måned)
Børnerapport 24-timers kosttilbagekaldelse vurderet via automatiseret selvadministreret 24-timers tilbagekaldelse (ASA24) System; Børn vil gennemføre ASA-2014-Kids
Baseline, efterbehandling (3. måned) og opfølgning (5. måned)
Ændring i Child A1C-værdier
Tidsramme: Baseline, efterbehandling (3. måned) og opfølgning (5. måned)
Fra lægeskema for børn - test udført som en del af standard medicinsk behandling
Baseline, efterbehandling (3. måned) og opfølgning (5. måned)
Ændring i børns glukoseværdier
Tidsramme: Baseline, efterbehandling (3. måned) og opfølgning (5. måned)
Fra lægeskema for børn - test udført som en del af standard medicinsk behandling
Baseline, efterbehandling (3. måned) og opfølgning (5. måned)
Ændring i forældrevægt
Tidsramme: Baseline, efterbehandling (3. måned) og opfølgning (5. måned)
Målt forældrevægt
Baseline, efterbehandling (3. måned) og opfølgning (5. måned)
Ændring i kcal for forældrenes samlede fysiske aktivitet fra Bloker fysisk aktivitetsscreener for voksne
Tidsramme: Baseline, efterbehandling (3. måned) og opfølgning (5. måned)
Forældre-rapport spørgeskema
Baseline, efterbehandling (3. måned) og opfølgning (5. måned)
Ændring i forældrenes kostindtag Samlet kcal fra 24-timers kosttilbagekaldelse
Tidsramme: Baseline, efterbehandling (3. måned) og opfølgning (5. måned)
Forældrerapport 24-timers kosttilbagekaldelse vurderet via ASA24-2014
Baseline, efterbehandling (3. måned) og opfølgning (5. måned)

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i børns selveffektivitet for total sund livsstilsadfærd
Tidsramme: Baseline, efterbehandling (3. måned) og opfølgning (5. måned)
Børnerapport spørgeskema; summen af ​​score fra Child Dietary Self-Efficacy Scale og Self-Efficacy for Physical Activity Scale
Baseline, efterbehandling (3. måned) og opfølgning (5. måned)
Ændring i børnerapporteret total sundhedsrelateret livskvalitet
Tidsramme: Baseline, efterbehandling (3. måned) og opfølgning (5. måned)
Børnerapport; samlet score fra Pediatric Quality of Life Inventory
Baseline, efterbehandling (3. måned) og opfølgning (5. måned)
Ændring i forældrerapporteret total sundhedsrelateret livskvalitet
Tidsramme: Baseline, efterbehandling (3. måned) og opfølgning (5. måned)
Forældre-rapport; samlet score fra Pediatric Quality of Life Inventory
Baseline, efterbehandling (3. måned) og opfølgning (5. måned)
Ændring i børns psykologiske funktionsevne (Total Problems Subscale fra CBCL)
Tidsramme: Baseline, efterbehandling (3. måned) og opfølgning (5. måned)
forældre-rapport; Børneadfærdstjekliste (CBCL) Total Problems Scale
Baseline, efterbehandling (3. måned) og opfølgning (5. måned)
Ændring i hjemmefødevarelageret Fedmetilgængelighedsscore
Tidsramme: Baseline, efterbehandling (3. måned) og opfølgning (5. måned)
Forældre-anmeldt
Baseline, efterbehandling (3. måned) og opfølgning (5. måned)
Ændring i den samlede forældrekompetence
Tidsramme: Baseline, efterbehandling (3. måned) og opfølgning (5. måned)
Forældre-rapport; Samlet score fra Parenting Sense of Competency (PSOC) skala
Baseline, efterbehandling (3. måned) og opfølgning (5. måned)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of Mississippi Medical Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. februar 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. december 2020

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. december 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
2. februar 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
4. februar 2016

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
9. februar 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
23. februar 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
22. februar 2023

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. februar 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • #2015-0155

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger