Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Groepsproject voor welzijn en gewicht

22 februari 2023 bijgewerkt door: Crystal Stack Lim, University of Mississippi Medical Center
Het doel van de huidige studie is om de haalbaarheid en werkzaamheid te onderzoeken van het aanbieden van een gedragsmatige gezinsinterventie bij 30 jongeren van 10 tot 17 jaar die zwaarlijvig zijn en een multidisciplinaire pediatrische obesitaskliniek bezoeken en hun ouders. Deelnemende gezinnen zullen beoordelingen uitvoeren die bestaan ​​uit gewichtsstatus, inname via de voeding, fysieke activiteit, gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven, psychologisch functioneren, thuis-voedingsomgeving, opvoedingsvaardigheden en zelfredzaamheid vóór de behandeling (baseline), na de behandeling ( maand 3) en 2 maanden nabehandeling (maand 5). Gegevens over de aanwezigheid van het gezin worden verzameld tijdens de gedragsgerichte gezinsinterventie en kinderen en ouders vullen een vragenlijst over tevredenheid over de behandeling in bij de beoordeling na de behandeling. Gezondheidsuitkomsten (bijv. A1C, glucose) die routinematig worden beoordeeld door middel van standaard medische zorg in de multidisciplinaire pediatrische obesitaskliniek, zullen worden verkregen uit medische dossiers voor kinderen.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
34

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Verenigde Staten, 39216
        • University of Mississippi Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

10 jaar tot 17 jaar (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. kind van 10 tot 17 jaar dat een bezoek brengt aan een polikliniek voor kinderobesitas
  2. kind of adolescent is zwaarlijvig (gelijk aan of hoger dan het 95e percentiel voor BMI op basis van de normen van de Centers for Disease Control and Prevention (CDC) voor leeftijd en geslacht)
  3. kind of adolescent wordt begeleid door een ouder of wettelijke voogd
  4. deelnemend kind en ouder spreken en lezen Engels
  5. familie stemt ermee in om gedurende een periode van 3 maanden groepsbijeenkomsten bij te wonen in een medische kliniek

Uitsluitingscriteria:

  1. deelnemend kind of ouder, volgens het rapport van de ouder, een dieetbeperking heeft of een medische aandoening heeft die een contra-indicatie vormt voor milde energiebeperking of matige fysieke activiteit (bijv. spier-, hart- of ademhalingsaandoening, ongecontroleerde bloeddruk of inspanningsastma)
  2. kind gediagnosticeerd volgens ouderrapport met pervasieve ontwikkelingsachterstand (bijv. autistische stoornis)
  3. kind of ouder, volgens ouderrapport, in een commercieel programma voor gewichtsverlies
  4. kind of ouder heeft momenteel medicijnen voorgeschreven om de eetlust of gewichtsverlies / -toename te beïnvloeden, volgens ouderrapport
  5. ouder en kind spreken en lezen geen Engels

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Experimenteel: Gedragsgerichte Gezinsinterventie (BFI)
Gedragsmatig: Gedragsgerichte Gezinsinterventie (BFI)
Deelnemende gezinnen krijgen standaard medische zorg via de Wellness and Weight Clinic, evenals de BFI. De BFI is gebaseerd op theorieën over gezinssystemen (Minuchin et al., 1975) en sociaal-cognitieve theorieën (Bandura, 1998). Elke dyade neemt gedurende een periode van 3 maanden deel aan gelijktijdige, maar afzonderlijke ouder- en kindgroepen van 75 minuten. De groepen komen eerst 8 weken lang wekelijks bijeen en daarna 1 maand lang tweewekelijks. De dyades zullen dus in totaal 10 groepsbijeenkomsten bijwonen gedurende de periode van 3 maanden (12,5 uur totaal behandelcontact).

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in gewichtsstatus van kind (BMIz)
Tijdsspanne: Basislijn, nabehandeling (maand 3) en follow-up (maand 5)
BMIz berekend op basis van de gemeten lengte en het gewicht van het kind
Basislijn, nabehandeling (maand 3) en follow-up (maand 5)

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in totale kcal aan lichaamsbeweging bij kinderen van Block Kids Physical Activity Screener
Tijdsspanne: Basislijn, nabehandeling (maand 3) en follow-up (maand 5)
Vragenlijst kindrapportage
Basislijn, nabehandeling (maand 3) en follow-up (maand 5)
Verandering in de voedingsinname van kinderen Totaal kcal uit 24-uurs voedingsherinnering
Tijdsspanne: Basislijn, nabehandeling (maand 3) en follow-up (maand 5)
Kindrapport 24-uurs terugroepactie beoordeeld via geautomatiseerd zelfbeheerd 24-uurs terugroepsysteem (ASA24); Kinderen vullen de ASA-2014-Kids in
Basislijn, nabehandeling (maand 3) en follow-up (maand 5)
Verandering in onderliggende A1C-waarden
Tijdsspanne: Basislijn, nabehandeling (maand 3) en follow-up (maand 5)
Van medische kaart voor kinderen - testen voltooid als onderdeel van standaard medische zorg
Basislijn, nabehandeling (maand 3) en follow-up (maand 5)
Verandering in kinderglucosewaarden
Tijdsspanne: Basislijn, nabehandeling (maand 3) en follow-up (maand 5)
Van medische kaart voor kinderen - testen voltooid als onderdeel van standaard medische zorg
Basislijn, nabehandeling (maand 3) en follow-up (maand 5)
Verandering in oudergewicht
Tijdsspanne: Basislijn, nabehandeling (maand 3) en follow-up (maand 5)
Gemeten oudergewicht
Basislijn, nabehandeling (maand 3) en follow-up (maand 5)
Verandering in totale lichamelijke activiteit van ouders kcal van Block Physical Activity Screener Volwassenen
Tijdsspanne: Basislijn, nabehandeling (maand 3) en follow-up (maand 5)
Vragenlijst ouderrapportage
Basislijn, nabehandeling (maand 3) en follow-up (maand 5)
Verandering in voedingsinname door ouders Totaal aantal kcal uit 24-uurs voedingsherinnering
Tijdsspanne: Basislijn, nabehandeling (maand 3) en follow-up (maand 5)
Ouderrapport 24-uurs voedingsherinnering beoordeeld via ASA24-2014
Basislijn, nabehandeling (maand 3) en follow-up (maand 5)

Andere uitkomstmaten

Andere uitkomstmaten

Voor klinische proeven, een geplande meting beschreven in het protocol die wordt gebruikt om het effect van een interventie/behandeling op deelnemers te bepalen. Voor observationele studies, een meting of observatie die wordt gebruikt om patronen van ziekten of eigenschappen, of associaties met blootstellingen, risicofactoren of behandeling te beschrijven. Soorten uitkomstmaten zijn onder meer primaire uitkomstmaat en secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in zelfredzaamheid van kinderen voor totaal gezond levensstijlgedrag
Tijdsspanne: Basislijn, nabehandeling (maand 3) en follow-up (maand 5)
Vragenlijst kindrapportage; som van de scores van de Child Dietary Self-Efficacy Scale en de Self-Efficacy for Physical Activity Scale
Basislijn, nabehandeling (maand 3) en follow-up (maand 5)
Verandering in door kinderen gerapporteerde totale gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven
Tijdsspanne: Basislijn, nabehandeling (maand 3) en follow-up (maand 5)
Kind-rapport; totaalscore van Pediatric Quality of Life Inventory
Basislijn, nabehandeling (maand 3) en follow-up (maand 5)
Verandering in door ouders gerapporteerde totale gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven
Tijdsspanne: Basislijn, nabehandeling (maand 3) en follow-up (maand 5)
Ouderrapportage; totaalscore van Pediatric Quality of Life Inventory
Basislijn, nabehandeling (maand 3) en follow-up (maand 5)
Verandering in psychisch functioneren van het kind (subschaal totale problemen van CBCL)
Tijdsspanne: Basislijn, nabehandeling (maand 3) en follow-up (maand 5)
ouderrapport; Child Behavior Checklist (CBCL) Totale Problemen Schaal
Basislijn, nabehandeling (maand 3) en follow-up (maand 5)
Verandering in thuisvoedselinventaris Obesiogene voedselbeschikbaarheidsscore
Tijdsspanne: Basislijn, nabehandeling (maand 3) en follow-up (maand 5)
Door ouders gemeld
Basislijn, nabehandeling (maand 3) en follow-up (maand 5)
Verandering in totale opvoedingscompetentie
Tijdsspanne: Basislijn, nabehandeling (maand 3) en follow-up (maand 5)
Ouderrapportage; Totaalscore van de Parenting Sense of Competency (PSOC)-schaal
Basislijn, nabehandeling (maand 3) en follow-up (maand 5)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
University of Mississippi Medical Center

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
1 februari 2016

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
1 december 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
1 december 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
2 februari 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
4 februari 2016

Eerst geplaatst (Schatting)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
9 februari 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
23 februari 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
22 februari 2023

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 februari 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • #2015-0155

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen