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Projeto Grupo Familiar Bem-Estar e Peso

22 de fevereiro de 2023 atualizado por: Crystal Stack Lim, University of Mississippi Medical Center
O objetivo do presente estudo é examinar a viabilidade e eficácia de fornecer uma intervenção familiar comportamental em 30 jovens de 10 a 17 anos de idade que são obesos e frequentam uma clínica multidisciplinar de obesidade pediátrica e seus pais. As famílias participantes completarão avaliações que consistem em status de peso, ingestão alimentar, atividade física, qualidade de vida relacionada à saúde, funcionamento psicológico, ambiente doméstico alimentar, habilidades parentais e autoeficácia no pré-tratamento (linha de base), pós-tratamento ( Mês 3) e acompanhamento pós-tratamento de 2 meses (Mês 5). Os dados de atendimento familiar serão coletados durante a intervenção familiar comportamental e as crianças e os pais preencherão um questionário de satisfação do tratamento na avaliação pós-tratamento. Os resultados de saúde (por exemplo, A1C, glicose) avaliados rotineiramente por meio de atendimento médico padrão na clínica multidisciplinar de obesidade pediátrica serão obtidos dos prontuários médicos infantis.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
34

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Estados Unidos, 39216
        • University of Mississippi Medical Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

10 anos a 17 anos (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. criança de 10 a 17 anos atendida em consulta ambulatorial de obesidade pediátrica
  2. criança ou adolescente é obeso (igual ou acima do percentil 95 para o IMC com base nas normas dos Centros de Controle e Prevenção de Doenças (CDC) para idade e sexo)
  3. criança ou adolescente acompanhado dos pais ou responsável legal
  4. a criança e os pais participantes falam e leem em inglês
  5. família concorda em participar de reuniões de grupo em uma clínica médica durante um período de 3 meses

Critério de exclusão:

  1. a criança ou pai participante, de acordo com o relatório dos pais, tem restrição alimentar ou condição médica contra-indicando restrição leve de energia ou atividade física moderada (por exemplo, condição musculoesquelética, cardíaca ou respiratória, pressão arterial descontrolada ou asma induzida por exercício)
  2. criança diagnosticada de acordo com o relato dos pais com atraso generalizado no desenvolvimento (por exemplo, transtorno autista)
  3. filho ou pai, de acordo com o relatório dos pais, em programa comercial de perda de peso
  4. a criança ou os pais prescrevem medicamentos atualmente para afetar o apetite ou a perda/ganho de peso, de acordo com o relatório dos pais
  5. pai e filho não falam e lêem inglês

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Intervenção Comportamental Familiar (BFI)
Comportamental: Intervenção Comportamental Familiar (BFI)
As famílias participantes receberão atendimento médico padrão por meio da Wellness and Weight Clinic, bem como do BFI. O BFI é baseado nas teorias dos sistemas familiares (Minuchin et al., 1975) e sócio-cognitivas (Bandura, 1998). Cada díade participará de grupos de pais e filhos simultâneos, mas separados, de 75 minutos durante um período de 3 meses. Os grupos começarão se reunindo semanalmente por 8 semanas e depois quinzenalmente por 1 mês. Assim, as díades participarão de um total de 10 reuniões de grupo durante o período de 3 meses (12,5 horas de contato total do tratamento).

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração no status do peso infantil (IMCz)
Prazo: Linha de base, pós-tratamento (3º mês) e acompanhamento (5º mês)
IMCz calculado a partir da altura e peso medidos da criança
Linha de base, pós-tratamento (3º mês) e acompanhamento (5º mês)

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração no total de kcal de atividade física infantil do Block Kids Physical Activity Screener
Prazo: Linha de base, pós-tratamento (3º mês) e acompanhamento (5º mês)
Questionário de relatório infantil
Linha de base, pós-tratamento (3º mês) e acompanhamento (5º mês)
Mudança na ingestão dietética infantil Total de kcal a partir do recordatório alimentar de 24 horas
Prazo: Linha de base, pós-tratamento (3º mês) e acompanhamento (5º mês)
Recordatório alimentar de 24 horas relatado pela criança avaliado por meio do Sistema Automatizado Autoadministrado de Recordatório de 24 horas (ASA24); As crianças completarão o ASA-2014-Kids
Linha de base, pós-tratamento (3º mês) e acompanhamento (5º mês)
Alteração nos valores de A1C infantil
Prazo: Linha de base, pós-tratamento (3º mês) e acompanhamento (5º mês)
Do prontuário médico da criança - testes concluídos como parte dos cuidados médicos padrão
Linha de base, pós-tratamento (3º mês) e acompanhamento (5º mês)
Alteração nos valores de glicose infantil
Prazo: Linha de base, pós-tratamento (3º mês) e acompanhamento (5º mês)
Do prontuário médico da criança - testes concluídos como parte dos cuidados médicos padrão
Linha de base, pós-tratamento (3º mês) e acompanhamento (5º mês)
Alteração no peso dos pais
Prazo: Linha de base, pós-tratamento (3º mês) e acompanhamento (5º mês)
Peso dos pais medido
Linha de base, pós-tratamento (3º mês) e acompanhamento (5º mês)
Mudança no total de kcals de atividade física dos pais do bloco de triagem de atividade física adultos
Prazo: Linha de base, pós-tratamento (3º mês) e acompanhamento (5º mês)
Questionário de relatório dos pais
Linha de base, pós-tratamento (3º mês) e acompanhamento (5º mês)
Mudança na ingestão dietética dos pais Total de kcal a partir do recordatório alimentar de 24 horas
Prazo: Linha de base, pós-tratamento (3º mês) e acompanhamento (5º mês)
Recordatório alimentar de 24 horas relatado pelos pais avaliado via ASA24-2014
Linha de base, pós-tratamento (3º mês) e acompanhamento (5º mês)

Outras medidas de resultado

Outras medidas de resultado

Para ensaios clínicos, uma medida planejada descrita no protocolo que é usada para determinar o efeito de uma intervenção/tratamento nos participantes. Para estudos observacionais, uma medida ou observação usada para descrever padrões de doenças ou características, ou associações com exposições, fatores de risco ou tratamento. Os tipos de medidas de resultados incluem medidas de resultados primários e medidas de resultados secundários.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança na autoeficácia da criança para comportamentos de estilo de vida totalmente saudáveis
Prazo: Linha de base, pós-tratamento (3º mês) e acompanhamento (5º mês)
Questionário de relato da criança; soma das pontuações da Escala de Autoeficácia Alimentar Infantil e da Escala de Autoeficácia para Atividade Física
Linha de base, pós-tratamento (3º mês) e acompanhamento (5º mês)
Mudança na qualidade de vida total relacionada à saúde relatada pela criança
Prazo: Linha de base, pós-tratamento (3º mês) e acompanhamento (5º mês)
Criança-relatório; pontuação total do Inventário de Qualidade de Vida Pediátrica
Linha de base, pós-tratamento (3º mês) e acompanhamento (5º mês)
Mudança na qualidade de vida relacionada à saúde total relatada pelos pais
Prazo: Linha de base, pós-tratamento (3º mês) e acompanhamento (5º mês)
Relato dos pais; pontuação total do Inventário de Qualidade de Vida Pediátrica
Linha de base, pós-tratamento (3º mês) e acompanhamento (5º mês)
Mudança no Funcionamento Psicológico da Criança (Subescala Total de Problemas do CBCL)
Prazo: Linha de base, pós-tratamento (3º mês) e acompanhamento (5º mês)
pai-relatório; Lista de Verificação do Comportamento Infantil (CBCL) Escala Total de Problemas
Linha de base, pós-tratamento (3º mês) e acompanhamento (5º mês)
Mudança na Pontuação de Disponibilidade de Alimentos Obesiogênicos do Inventário de Alimentos Domésticos
Prazo: Linha de base, pós-tratamento (3º mês) e acompanhamento (5º mês)
Relatado pelos pais
Linha de base, pós-tratamento (3º mês) e acompanhamento (5º mês)
Mudança na Competência Parental Total
Prazo: Linha de base, pós-tratamento (3º mês) e acompanhamento (5º mês)
Relato dos pais; Pontuação total da Escala de Senso de Competência Parental (PSOC)
Linha de base, pós-tratamento (3º mês) e acompanhamento (5º mês)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
University of Mississippi Medical Center

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de fevereiro de 2016

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de dezembro de 2020

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de dezembro de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
2 de fevereiro de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
4 de fevereiro de 2016

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
9 de fevereiro de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
23 de fevereiro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
22 de fevereiro de 2023

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de fevereiro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • #2015-0155

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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