Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Семейный групповой проект Wellness and Weight

22 февраля 2023 г. обновлено: Crystal Stack Lim, University of Mississippi Medical Center
Целью настоящего исследования является изучение возможности и эффективности поведенческого семейного вмешательства у 30 молодых людей в возрасте от 10 до 17 лет, страдающих ожирением и посещающих многопрофильную педиатрическую клинику ожирения, и их родителей. Участвующие семьи пройдут оценку, состоящую из состояния веса, рациона питания, физической активности, качества жизни, связанного со здоровьем, психологического функционирования, среды домашнего питания, навыков воспитания и самоэффективности до лечения (базовый уровень), после лечения ( 3-й месяц) и наблюдение через 2 месяца после лечения (5-й месяц). Данные о посещаемости семьи будут собираться во время поведенческого семейного вмешательства, а дети и родители будут заполнять анкету об удовлетворенности лечением при оценке после лечения. Исходы для здоровья (например, A1C, глюкоза), которые обычно оцениваются с помощью стандартной медицинской помощи в многопрофильной педиатрической клинике ожирения, будут получены из детских медицинских карт.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
34

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 10 лет до 17 лет (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. ребенок в возрасте от 10 до 17 лет, посещающий амбулаторную педиатрическую клинику ожирения
  2. ребенок или подросток страдает ожирением (равно или выше 95-го процентиля ИМТ на основе норм Центров по контролю и профилактике заболеваний (CDC) для возраста и пола)
  3. ребенок или подросток в сопровождении родителя или законного опекуна
  4. участвующие ребенок и родитель говорят и читают по-английски
  5. семья соглашается посещать групповые встречи в медицинской клинике в течение 3 месяцев

Критерий исключения:

  1. участвующий ребенок или родитель, согласно отчету родителей, имеет ограничения в питании или состояние здоровья, противопоказанное умеренному ограничению энергии или умеренной физической активности (например, заболевания опорно-двигательного аппарата, сердца или органов дыхания, неконтролируемое артериальное давление или астма, вызванная физической нагрузкой)
  2. у ребенка, согласно отчету родителей, диагностирована повсеместная задержка развития (например, аутистическое расстройство)
  3. ребенок или родитель, согласно отчету родителей, в коммерческой программе по снижению веса
  4. ребенок или родитель в настоящее время прописывают лекарства, чтобы повлиять на аппетит или потерю/прибавку в весе, согласно отчету родителей
  5. родитель и ребенок не говорят и не читают по-английски

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: Поведенческое семейное вмешательство (BFI)
Поведенческий: Поведенческое семейное вмешательство (BFI)
Участвующие семьи получат стандартную медицинскую помощь в Клинике здоровья и веса, а также в BFI. BFI основан на семейных системах (Минучин и др., 1975) и социально-когнитивных (Бандура, 1998) теориях. Каждая диада будет участвовать в одновременных, но отдельных 75-минутных родительских и дочерних группах в течение 3 месяцев. Группы начнут встречаться каждую неделю в течение 8 недель, а затем будут встречаться раз в две недели в течение 1 месяца. Таким образом, диады посетят в общей сложности 10 групповых встреч за 3 месяца (12,5 часов общего лечебного контакта).

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение статуса веса ребенка (BMIz)
Временное ограничение: Исходный уровень, после лечения (3-й месяц) и последующее наблюдение (5-й месяц)
ИМТ, рассчитанный на основе измеренного роста и веса ребенка
Исходный уровень, после лечения (3-й месяц) и последующее наблюдение (5-й месяц)

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение общей физической активности ребенка в килокалориях по данным Block Kids Physical Activity Screener
Временное ограничение: Исходный уровень, после лечения (3-й месяц) и последующее наблюдение (5-й месяц)
Анкета отчета о детях
Исходный уровень, после лечения (3-й месяц) и последующее наблюдение (5-й месяц)
Изменение в пищевом рационе ребенка Общее количество килокалорий по результатам 24-часового воспоминаний о питании
Временное ограничение: Исходный уровень, после лечения (3-й месяц) и последующее наблюдение (5-й месяц)
Отчет ребенка о 24-часовом воспоминании о питании, оцениваемый с помощью автоматизированной системы самостоятельного 24-часового отзыва (ASA24); Дети завершат ASA-2014-Kids
Исходный уровень, после лечения (3-й месяц) и последующее наблюдение (5-й месяц)
Изменение дочерних значений A1C
Временное ограничение: Исходный уровень, после лечения (3-й месяц) и последующее наблюдение (5-й месяц)
Из медицинской карты ребенка – тестирование проводится в рамках стандартной медицинской помощи.
Исходный уровень, после лечения (3-й месяц) и последующее наблюдение (5-й месяц)
Изменение значений уровня глюкозы у детей
Временное ограничение: Исходный уровень, после лечения (3-й месяц) и последующее наблюдение (5-й месяц)
Из медицинской карты ребенка – тестирование проводится в рамках стандартной медицинской помощи.
Исходный уровень, после лечения (3-й месяц) и последующее наблюдение (5-й месяц)
Изменение веса родителей
Временное ограничение: Исходный уровень, после лечения (3-й месяц) и последующее наблюдение (5-й месяц)
Измеренный вес родителей
Исходный уровень, после лечения (3-й месяц) и последующее наблюдение (5-й месяц)
Изменение общей физической активности родителей в килокалориях по сравнению с блоком скрининга физической активности для взрослых
Временное ограничение: Исходный уровень, после лечения (3-й месяц) и последующее наблюдение (5-й месяц)
Анкета для родителей
Исходный уровень, после лечения (3-й месяц) и последующее наблюдение (5-й месяц)
Изменение рациона питания родителей Общее количество килокалорий по результатам 24-часового воспоминаний о питании
Временное ограничение: Исходный уровень, после лечения (3-й месяц) и последующее наблюдение (5-й месяц)
Отчет родителей о 24-часовом воспоминании о питании, оцененном с помощью ASA24-2014
Исходный уровень, после лечения (3-й месяц) и последующее наблюдение (5-й месяц)

Другие показатели результатов

Другие показатели результатов

Для клинических испытаний запланированное измерение, описанное в протоколе, которое используется для определения влияния вмешательства/лечения на участников. Для обсервационных исследований измерение или наблюдение, которые используются для описания моделей заболеваний или признаков, или ассоциаций с воздействием, факторами риска или лечением. Типы показателей результата включают первичный показатель результата и вторичный показатель результата.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение детской самоэффективности для общего здорового образа жизни
Временное ограничение: Исходный уровень, после лечения (3-й месяц) и последующее наблюдение (5-й месяц)
Анкета детского отчета; сумма баллов по Шкале самоэффективности детского питания и Шкале самоэффективности физической активности
Исходный уровень, после лечения (3-й месяц) и последующее наблюдение (5-й месяц)
Изменение общего качества жизни, связанного со здоровьем, по сообщениям детей
Временное ограничение: Исходный уровень, после лечения (3-й месяц) и последующее наблюдение (5-й месяц)
Детский отчет; общий балл по педиатрической шкале оценки качества жизни
Исходный уровень, после лечения (3-й месяц) и последующее наблюдение (5-й месяц)
Изменение в сообщаемом родителями общем качестве жизни, связанном со здоровьем
Временное ограничение: Исходный уровень, после лечения (3-й месяц) и последующее наблюдение (5-й месяц)
Родительский отчет; общий балл по педиатрической шкале оценки качества жизни
Исходный уровень, после лечения (3-й месяц) и последующее наблюдение (5-й месяц)
Изменение психологического функционирования ребенка (подшкала общих проблем из CBCL)
Временное ограничение: Исходный уровень, после лечения (3-й месяц) и последующее наблюдение (5-й месяц)
родительский отчет; Контрольный список поведения ребенка (CBCL) Шкала общих проблем
Исходный уровень, после лечения (3-й месяц) и последующее наблюдение (5-й месяц)
Изменение запасов продуктов питания в домашних условиях
Временное ограничение: Исходный уровень, после лечения (3-й месяц) и последующее наблюдение (5-й месяц)
По сообщениям родителей
Исходный уровень, после лечения (3-й месяц) и последующее наблюдение (5-й месяц)
Изменение общей родительской компетентности
Временное ограничение: Исходный уровень, после лечения (3-й месяц) и последующее наблюдение (5-й месяц)
Родительский отчет; Общий балл по шкале родительского чувства компетентности (PSOC)
Исходный уровень, после лечения (3-й месяц) и последующее наблюдение (5-й месяц)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
University of Mississippi Medical Center

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 февраля 2016 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 декабря 2020 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
1 декабря 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
2 февраля 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
4 февраля 2016 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
9 февраля 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
23 февраля 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
22 февраля 2023 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 февраля 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • #2015-0155

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками