Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Velvære og vekt familiegruppeprosjekt

22. februar 2023 oppdatert av: Crystal Stack Lim, University of Mississippi Medical Center
Hensikten med den nåværende studien er å undersøke gjennomførbarheten og effekten av å tilby en atferdsmessig familieintervensjon hos 30 ungdommer i alderen 10 til 17 år som er overvektige og går på en tverrfaglig pediatrisk fedmeklinikk og deres foreldre. Familier som deltar vil gjennomføre vurderinger som består av vektstatus, diettinntak, fysisk aktivitet, helserelatert livskvalitet, psykologisk funksjon, hjemmematmiljø, foreldreferdigheter og egeneffektivitet ved førbehandling (Baseline), etterbehandling ( Måned 3), og 2 måneders oppfølging etter behandling (måned 5). Familieoppmøtedata vil bli samlet inn under den atferdsmessige familieintervensjonen, og barn og foreldre vil fylle ut et spørreskjema om tilfredshet med behandlingen ved vurderingen etter behandlingen. Helseresultater (f.eks. A1C, glukose) som rutinemessig vurderes gjennom standard medisinsk behandling i den tverrfaglige pediatriske fedmeklinikken vil bli hentet fra medisinske kart for barn.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
34

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Forente stater, 39216
        • University of Mississippi Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

10 år til 17 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. barn i alderen 10 til 17 år som deltar på et poliklinisk besøk på pediatrisk fedmeklinikk
  2. barn eller ungdom er overvektige (lik eller over 95. persentilen for BMI basert på Centers for Disease Control and Prevention (CDC) normer for alder og kjønn)
  3. barn eller ungdom er i følge med en forelder eller verge
  4. deltakende barn og foreldre snakker og leser engelsk
  5. familien godtar å delta på gruppemøter på en medisinsk klinikk over en 3 måneders periode

Ekskluderingskriterier:

  1. deltakende barn eller forelder, ifølge foreldrerapporten, har diettbegrensninger eller medisinsk tilstand som kontraindiserer mild energibegrensning eller moderat fysisk aktivitet (f.eks. muskel-, skjelett-, hjerte- eller luftveistilstand, ukontrollert blodtrykk eller treningsindusert astma)
  2. barn diagnostisert i henhold til foreldrerapporten med gjennomgripende utviklingsforsinkelse (f.eks. autistisk lidelse)
  3. barn eller forelder, ifølge foreldrerapporten, i kommersielt vekttapsprogram
  4. barn eller forelder foreskrevet medisiner for å påvirke appetitten eller vekttap/økning, ifølge foreldrerapporten
  5. foreldre og barn ikke snakker og leser engelsk

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Behavioural Family Intervention (BFI)
Atferdsmessig: Behavioural Family Intervention (BFI)
Familier som deltar vil motta standard medisinsk behandling gjennom Wellness and Weight Clinic, samt BFI. BFI er basert på familiesystemer (Minuchin et al., 1975) og sosial-kognitive (Bandura, 1998) teorier. Hver dyade vil delta i samtidige, men separate, 75-minutters foreldre- og barnegrupper over en 3 måneders periode. Gruppene vil starte med å møtes hver uke i 8 uker og deretter annenhver uke i 1 måned. Dermed vil dyader delta på totalt 10 gruppemøter i løpet av 3 måneders perioden (12,5 timer total behandlingskontakt).

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i barnevektstatus (BMIz)
Tidsramme: Baseline, etterbehandling (måned 3) og oppfølging (måned 5)
BMIz beregnet fra målt barnehøyde og vekt
Baseline, etterbehandling (måned 3) og oppfølging (måned 5)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i totalt antall kcal for fysisk aktivitet for barn fra Block Kids Physical Activity Screener
Tidsramme: Baseline, etterbehandling (måned 3) og oppfølging (måned 5)
Barnerapport spørreskjema
Baseline, etterbehandling (måned 3) og oppfølging (måned 5)
Endring i kostinntak for barn Totalt kcal fra 24-timers diettinnkalling
Tidsramme: Baseline, etterbehandling (måned 3) og oppfølging (måned 5)
Barnerapport 24-timers diettgjenkalling vurdert via Automated Self-administrert 24-timers tilbakekalling (ASA24) System; Barn vil fullføre ASA-2014-Kids
Baseline, etterbehandling (måned 3) og oppfølging (måned 5)
Endring i Child A1C-verdier
Tidsramme: Baseline, etterbehandling (måned 3) og oppfølging (måned 5)
Fra medisinsk kart over barn - testing fullført som en del av standard medisinsk behandling
Baseline, etterbehandling (måned 3) og oppfølging (måned 5)
Endring i barneglukoseverdier
Tidsramme: Baseline, etterbehandling (måned 3) og oppfølging (måned 5)
Fra medisinsk kart over barn - testing fullført som en del av standard medisinsk behandling
Baseline, etterbehandling (måned 3) og oppfølging (måned 5)
Endring i foreldrevekt
Tidsramme: Baseline, etterbehandling (måned 3) og oppfølging (måned 5)
Målt foreldrevekt
Baseline, etterbehandling (måned 3) og oppfølging (måned 5)
Endring i total kcal for foreldrenes fysiske aktivitet fra Block Physical Activity Screener Voksne
Tidsramme: Baseline, etterbehandling (måned 3) og oppfølging (måned 5)
Foreldre-rapport spørreskjema
Baseline, etterbehandling (måned 3) og oppfølging (måned 5)
Endring i foreldres kostholdsinntak Totalt kcal fra 24-timers diettinnkalling
Tidsramme: Baseline, etterbehandling (måned 3) og oppfølging (måned 5)
Foreldrerapport 24-timers dietttilbakekalling vurdert via ASA24-2014
Baseline, etterbehandling (måned 3) og oppfølging (måned 5)

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske studier, en planlagt måling beskrevet i protokollen som brukes for å bestemme effekten av en intervensjon/behandling på deltakerne. For observasjonsstudier, en måling eller observasjon som brukes til å beskrive mønstre av sykdommer eller egenskaper, eller assosiasjoner til eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer utfallsmål inkluderer primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i barnets egeneffektivitet for total sunn livsstilsatferd
Tidsramme: Baseline, etterbehandling (måned 3) og oppfølging (måned 5)
Barnerapport spørreskjema; summen av poeng fra Child Dietary Self-Efficacy Scale og Self-Efficacy for Physical Activity Scale
Baseline, etterbehandling (måned 3) og oppfølging (måned 5)
Endring i barnerapportert total helserelatert livskvalitet
Tidsramme: Baseline, etterbehandling (måned 3) og oppfølging (måned 5)
Barnerapport; totalscore fra Pediatric Quality of Life Inventory
Baseline, etterbehandling (måned 3) og oppfølging (måned 5)
Endring i foreldrerapportert total helserelatert livskvalitet
Tidsramme: Baseline, etterbehandling (måned 3) og oppfølging (måned 5)
Foreldre-rapport; totalscore fra Pediatric Quality of Life Inventory
Baseline, etterbehandling (måned 3) og oppfølging (måned 5)
Endring i barnets psykologiske funksjon (Total Problems Subscale fra CBCL)
Tidsramme: Baseline, etterbehandling (måned 3) og oppfølging (måned 5)
foreldre-rapport; Child Behaviour Checklist (CBCL) Total Problems Scale
Baseline, etterbehandling (måned 3) og oppfølging (måned 5)
Endring i hjemmematinventar Fedmetilgjengelighetspoeng
Tidsramme: Baseline, etterbehandling (måned 3) og oppfølging (måned 5)
Foreldre-rapportert
Baseline, etterbehandling (måned 3) og oppfølging (måned 5)
Endring i Total foreldrekompetanse
Tidsramme: Baseline, etterbehandling (måned 3) og oppfølging (måned 5)
Foreldre-rapport; Totalscore fra Parenting Sense of Competency (PSOC)-skalaen
Baseline, etterbehandling (måned 3) og oppfølging (måned 5)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
University of Mississippi Medical Center

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. februar 2016

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. desember 2020

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. desember 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
2. februar 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
4. februar 2016

Først lagt ut (Anslag)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
9. februar 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
23. februar 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
22. februar 2023

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. februar 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • #2015-0155

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger