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Wellness- und Gewichtsfamiliengruppenprojekt

22. Februar 2023 aktualisiert von: Crystal Stack Lim, University of Mississippi Medical Center
Der Zweck der aktuellen Studie ist die Untersuchung der Durchführbarkeit und Wirksamkeit einer verhaltensorientierten Familienintervention bei 30 Jugendlichen im Alter von 10 bis 17 Jahren, die fettleibig sind und eine multidisziplinäre Klinik für pädiatrische Adipositas und ihre Eltern besuchen. Die teilnehmenden Familien führen Bewertungen durch, die aus Gewichtsstatus, Nahrungsaufnahme, körperlicher Aktivität, gesundheitsbezogener Lebensqualität, psychischer Funktion, häuslicher Ernährungsumgebung, Erziehungsfähigkeiten und Selbstwirksamkeit vor der Behandlung (Baseline), nach der Behandlung ( Monat 3) und 2 Monate Nachbehandlung (Monat 5). Während der verhaltensbezogenen Familienintervention werden Daten zur Anwesenheit der Familie erhoben, und Kinder und Eltern füllen bei der Bewertung nach der Behandlung einen Fragebogen zur Behandlungszufriedenheit aus. Gesundheitsergebnisse (z. B. A1C, Glukose), die routinemäßig durch die medizinische Standardversorgung in der multidisziplinären Klinik für pädiatrische Adipositas beurteilt werden, werden aus medizinischen Krankenakten für Kinder entnommen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
34

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Vereinigte Staaten, 39216
        • University of Mississippi Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

10 Jahre bis 17 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Kind im Alter von 10 bis 17 Jahren, das an einer ambulanten pädiatrischen Adipositasklinik teilnimmt
  2. Kind oder Jugendlicher ist fettleibig (entspricht oder über dem 95. Perzentil des BMI, basierend auf Alters- und Geschlechtsnormen der Centers for Disease Control and Prevention (CDC))
  3. Kind oder Jugendlicher wird von einem Elternteil oder Erziehungsberechtigten begleitet
  4. teilnehmendes Kind und Eltern sprechen und lesen Englisch
  5. Familie willigt ein, über einen Zeitraum von 3 Monaten an Gruppentreffen in einer medizinischen Klinik teilzunehmen

Ausschlusskriterien:

  1. Das teilnehmende Kind oder Elternteil hat laut Elternbericht eine Ernährungseinschränkung oder einen medizinischen Zustand, der eine leichte Energieeinschränkung oder mäßige körperliche Aktivität kontraindiziert (z.
  2. Kind, bei dem laut Elternbericht eine tiefgreifende Entwicklungsverzögerung diagnostiziert wurde (z. B. autistische Störung)
  3. Kind oder Elternteil, laut Elternbericht, in einem kommerziellen Gewichtsabnahmeprogramm
  4. Kind oder Elternteil verschrieben derzeit Medikamente, um den Appetit oder die Gewichtsabnahme/-zunahme zu beeinflussen, laut Elternbericht
  5. Eltern und Kind sprechen und lesen kein Englisch

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Verhaltensorientierte Familienintervention (BFI)
Verhalten: Verhaltensorientierte Familienintervention (BFI)
Teilnehmende Familien erhalten die medizinische Standardversorgung durch die Wellness and Weight Clinic sowie das BFI. Das BFI basiert auf Familiensystemen (Minuchin et al., 1975) und sozial-kognitiven (Bandura, 1998) Theorien. Jede Dyade wird über einen Zeitraum von 3 Monaten an simultanen, aber getrennten, 75-minütigen Eltern-Kind-Gruppen teilnehmen. Die Gruppen treffen sich anfangs 8 Wochen lang jede Woche und dann 1 Monat lang alle zwei Wochen. Somit nehmen Dyaden über den Zeitraum von 3 Monaten an insgesamt 10 Gruppentreffen teil (12,5 Stunden Gesamtbehandlungskontakt).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des Gewichtsstatus des Kindes (BMIz)
Zeitfenster: Baseline, Nachbehandlung (Monat 3) und Follow-up (Monat 5)
BMIz berechnet aus der gemessenen Größe und dem Gewicht des Kindes
Baseline, Nachbehandlung (Monat 3) und Follow-up (Monat 5)

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der gesamten kcal der körperlichen Aktivität von Kindern aus dem Block-Screener für körperliche Aktivität von Kindern
Zeitfenster: Baseline, Nachbehandlung (Monat 3) und Follow-up (Monat 5)
Fragebogen zum Kinderbericht
Baseline, Nachbehandlung (Monat 3) und Follow-up (Monat 5)
Änderung der Nahrungsaufnahme des Kindes Gesamtkcal aus 24-Stunden-Erinnerung an die Ernährung
Zeitfenster: Baseline, Nachbehandlung (Monat 3) und Follow-up (Monat 5)
Kinderbericht 24-Stunden-Ernährungsrückruf, bewertet über das automatisierte selbstverabreichte 24-Stunden-Rückrufsystem (ASA24); Kinder werden die ASA-2014-Kids absolvieren
Baseline, Nachbehandlung (Monat 3) und Follow-up (Monat 5)
Änderung der A1C-Werte des Kindes
Zeitfenster: Baseline, Nachbehandlung (Monat 3) und Follow-up (Monat 5)
Aus der Krankenakte für Kinder – Tests im Rahmen der medizinischen Standardversorgung durchgeführt
Baseline, Nachbehandlung (Monat 3) und Follow-up (Monat 5)
Änderung der Glukosewerte des Kindes
Zeitfenster: Baseline, Nachbehandlung (Monat 3) und Follow-up (Monat 5)
Aus der Krankenakte für Kinder – Tests im Rahmen der medizinischen Standardversorgung durchgeführt
Baseline, Nachbehandlung (Monat 3) und Follow-up (Monat 5)
Änderung des Elterngewichts
Zeitfenster: Baseline, Nachbehandlung (Monat 3) und Follow-up (Monat 5)
Gemessenes Elterngewicht
Baseline, Nachbehandlung (Monat 3) und Follow-up (Monat 5)
Veränderung der Gesamtkcal der körperlichen Aktivität der Eltern durch Screener-Erwachsene zur Blockierung körperlicher Aktivität
Zeitfenster: Baseline, Nachbehandlung (Monat 3) und Follow-up (Monat 5)
Fragebogen zum Elternbericht
Baseline, Nachbehandlung (Monat 3) und Follow-up (Monat 5)
Änderung der Nahrungsaufnahme der Eltern Gesamtkcal aus 24-Stunden-Erinnerung an die Ernährung
Zeitfenster: Baseline, Nachbehandlung (Monat 3) und Follow-up (Monat 5)
Elternbericht 24-Stunden-Ernährungsrückruf, bewertet über ASA24-2014
Baseline, Nachbehandlung (Monat 3) und Follow-up (Monat 5)

Andere Ergebnismessungen

Andere Ergebnismessungen

Bei klinischen Studien eine im Protokoll beschriebene geplante Messung, die verwendet wird, um die Wirkung einer Intervention/Behandlung auf die Teilnehmer zu bestimmen. Bei Beobachtungsstudien eine Messung oder Beobachtung, die verwendet wird, um Muster von Krankheiten oder Merkmalen oder Assoziationen mit Expositionen, Risikofaktoren oder Behandlungen zu beschreiben. Arten von Ergebnismaßen umfassen primäres Ergebnismaß und sekundäres Ergebnismaß.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Selbstwirksamkeit von Kindern für ein insgesamt gesundes Lebensstilverhalten
Zeitfenster: Baseline, Nachbehandlung (Monat 3) und Follow-up (Monat 5)
Fragebogen zum Kinderbericht; Summe der Ergebnisse aus der Child Dietary Self-Efficacy Scale und der Self-Efficacy for Physical Activity Scale
Baseline, Nachbehandlung (Monat 3) und Follow-up (Monat 5)
Veränderung der vom Kind berichteten gesundheitsbezogenen Gesamtlebensqualität
Zeitfenster: Baseline, Nachbehandlung (Monat 3) und Follow-up (Monat 5)
Kinderbericht; Gesamtpunktzahl aus dem Pediatric Quality of Life Inventory
Baseline, Nachbehandlung (Monat 3) und Follow-up (Monat 5)
Veränderung der von den Eltern gemeldeten gesundheitsbezogenen Gesamtlebensqualität
Zeitfenster: Baseline, Nachbehandlung (Monat 3) und Follow-up (Monat 5)
Elternbericht; Gesamtpunktzahl aus dem Pediatric Quality of Life Inventory
Baseline, Nachbehandlung (Monat 3) und Follow-up (Monat 5)
Veränderung der kindlichen psychologischen Funktion (Total Problems Subscale von CBCL)
Zeitfenster: Baseline, Nachbehandlung (Monat 3) und Follow-up (Monat 5)
Elternbericht; Child Behaviour Checklist (CBCL) Gesamtproblemskala
Baseline, Nachbehandlung (Monat 3) und Follow-up (Monat 5)
Änderung des Lebensmittelinventars zu Hause. Verfügbarkeitspunktzahl für adipöse Lebensmittel
Zeitfenster: Baseline, Nachbehandlung (Monat 3) und Follow-up (Monat 5)
Eltern gemeldet
Baseline, Nachbehandlung (Monat 3) und Follow-up (Monat 5)
Veränderung der gesamten Erziehungskompetenz
Zeitfenster: Baseline, Nachbehandlung (Monat 3) und Follow-up (Monat 5)
Elternbericht; Gesamtpunktzahl der Parenting Sense of Competency (PSOC)-Skala
Baseline, Nachbehandlung (Monat 3) und Follow-up (Monat 5)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University of Mississippi Medical Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Februar 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Dezember 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Dezember 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
2. Februar 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
4. Februar 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
9. Februar 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
23. Februar 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
22. Februar 2023

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Februar 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • #2015-0155

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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