Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Progetto Gruppo Familiare Benessere e Peso

22 febbraio 2023 aggiornato da: Crystal Stack Lim, University of Mississippi Medical Center
Lo scopo del presente studio è esaminare la fattibilità e l'efficacia di fornire un intervento familiare comportamentale in 30 giovani di età compresa tra 10 e 17 anni che sono obesi e frequentano una clinica multidisciplinare per l'obesità pediatrica e i loro genitori. Le famiglie partecipanti completeranno le valutazioni consistenti in stato di peso, assunzione dietetica, attività fisica, qualità della vita correlata alla salute, funzionamento psicologico, ambiente alimentare domestico, capacità genitoriali e autoefficacia al pre-trattamento (Baseline), post-trattamento ( Mese 3) e follow-up post-trattamento a 2 mesi (Mese 5). I dati sulla frequenza familiare saranno raccolti durante l'intervento familiare comportamentale e bambini e genitori completeranno un questionario sulla soddisfazione del trattamento alla valutazione post-trattamento. Gli esiti di salute (ad es. A1C, glucosio) valutati di routine attraverso cure mediche standard nella clinica multidisciplinare per l'obesità pediatrica saranno ottenuti dalle cartelle cliniche dei bambini.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
34

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Stati Uniti, 39216
        • University of Mississippi Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 10 anni a 17 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. bambino di età compresa tra 10 e 17 anni che partecipa a una visita ambulatoriale in una clinica per l'obesità pediatrica
  2. il bambino o l'adolescente è obeso (uguale o superiore al 95° percentile per il BMI in base alle norme dei Centers for Disease Control and Prevention (CDC) per età e sesso)
  3. bambino o adolescente è accompagnato da un genitore o tutore legale
  4. bambino e genitore partecipanti parlano e leggono inglese
  5. la famiglia accetta di partecipare alle riunioni di gruppo presso una clinica medica per un periodo di 3 mesi

Criteri di esclusione:

  1. bambino o genitore partecipante, secondo il rapporto dei genitori, ha restrizioni dietetiche o condizioni mediche che controindicano una lieve restrizione energetica o un'attività fisica moderata (ad es., condizioni muscoloscheletriche, cardiache o respiratorie, pressione sanguigna incontrollata o asma indotto dall'esercizio)
  2. bambino diagnosticato secondo il rapporto dei genitori con ritardo dello sviluppo pervasivo (ad esempio, disturbo autistico)
  3. bambino o genitore, secondo il rapporto dei genitori, nel programma di perdita di peso commerciale
  4. bambino o genitore attualmente prescritti farmaci per influenzare l'appetito o la perdita/aumento di peso, secondo il rapporto dei genitori
  5. genitore e figlio non parlano e leggono l'inglese

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Intervento comportamentale familiare (BFI)
Comportamentale: Intervento comportamentale familiare (BFI)
Le famiglie partecipanti riceveranno cure mediche standard attraverso la Wellness and Weight Clinic, così come il BFI. Il BFI si basa su teorie dei sistemi familiari (Minuchin et al., 1975) e socio-cognitive (Bandura, 1998). Ogni coppia parteciperà a gruppi di genitori e figli simultanei, ma separati, di 75 minuti per un periodo di 3 mesi. I gruppi inizieranno a incontrarsi ogni settimana per 8 settimane e poi ogni due settimane per 1 mese. Pertanto, le diadi parteciperanno a un totale di 10 incontri di gruppo nel periodo di 3 mesi (12,5 ore di contatto totale per il trattamento).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica dello stato di peso del bambino (BMIz)
Lasso di tempo: Basale, post-trattamento (mese 3) e follow-up (mese 5)
BMIz calcolato dall'altezza e dal peso misurati del bambino
Basale, post-trattamento (mese 3) e follow-up (mese 5)

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione delle kcal totali dell'attività fisica dei bambini da Block Kids Physical Activity Screener
Lasso di tempo: Basale, post-trattamento (mese 3) e follow-up (mese 5)
Questionario sulla denuncia dei figli
Basale, post-trattamento (mese 3) e follow-up (mese 5)
Variazione dell'assunzione dietetica del bambino Kcal totali dal richiamo dietetico di 24 ore
Lasso di tempo: Basale, post-trattamento (mese 3) e follow-up (mese 5)
Richiamo dietetico di 24 ore del rapporto del bambino valutato tramite il sistema di richiamo automatico autosomministrato di 24 ore (ASA24); I bambini completeranno l'ASA-2014-Kids
Basale, post-trattamento (mese 3) e follow-up (mese 5)
Modifica dei valori di A1C figlio
Lasso di tempo: Basale, post-trattamento (mese 3) e follow-up (mese 5)
Dalla cartella clinica del bambino - test completati come parte delle cure mediche standard
Basale, post-trattamento (mese 3) e follow-up (mese 5)
Variazione dei valori di glucosio nel bambino
Lasso di tempo: Basale, post-trattamento (mese 3) e follow-up (mese 5)
Dalla cartella clinica del bambino - test completati come parte delle cure mediche standard
Basale, post-trattamento (mese 3) e follow-up (mese 5)
Variazione del peso dei genitori
Lasso di tempo: Basale, post-trattamento (mese 3) e follow-up (mese 5)
Peso del genitore misurato
Basale, post-trattamento (mese 3) e follow-up (mese 5)
Variazione delle kcal totali dell'attività fisica dei genitori da Block Physical Activity Screener Adults
Lasso di tempo: Basale, post-trattamento (mese 3) e follow-up (mese 5)
Questionario relazione genitori
Basale, post-trattamento (mese 3) e follow-up (mese 5)
Variazione dell'assunzione dietetica dei genitori Kcal totali dal richiamo dietetico di 24 ore
Lasso di tempo: Basale, post-trattamento (mese 3) e follow-up (mese 5)
Richiamo dietetico di 24 ore del rapporto dei genitori valutato tramite ASA24-2014
Basale, post-trattamento (mese 3) e follow-up (mese 5)

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento nell'autoefficacia del bambino per comportamenti di stile di vita sani totali
Lasso di tempo: Basale, post-trattamento (mese 3) e follow-up (mese 5)
Questionario sulla segnalazione dei minori; somma dei punteggi della scala di autoefficacia alimentare per bambini e della scala di autoefficacia per l'attività fisica
Basale, post-trattamento (mese 3) e follow-up (mese 5)
Cambiamento nella qualità della vita correlata alla salute totale riferita dai bambini
Lasso di tempo: Basale, post-trattamento (mese 3) e follow-up (mese 5)
Rapporto figlio; punteggio totale dal Pediatric Quality of Life Inventory
Basale, post-trattamento (mese 3) e follow-up (mese 5)
Variazione della qualità della vita correlata alla salute totale riferita dai genitori
Lasso di tempo: Basale, post-trattamento (mese 3) e follow-up (mese 5)
Relazione dei genitori; punteggio totale dal Pediatric Quality of Life Inventory
Basale, post-trattamento (mese 3) e follow-up (mese 5)
Cambiamento nel funzionamento psicologico del bambino (sottoscala Problemi totali da CBCL)
Lasso di tempo: Basale, post-trattamento (mese 3) e follow-up (mese 5)
relazione dei genitori; Scala totale dei problemi della lista di controllo del comportamento del bambino (CBCL).
Basale, post-trattamento (mese 3) e follow-up (mese 5)
Variazione del punteggio di disponibilità di alimenti obesiogenici nell'inventario domestico degli alimenti
Lasso di tempo: Basale, post-trattamento (mese 3) e follow-up (mese 5)
Segnalato dai genitori
Basale, post-trattamento (mese 3) e follow-up (mese 5)
Cambiamento nella competenza genitoriale totale
Lasso di tempo: Basale, post-trattamento (mese 3) e follow-up (mese 5)
Relazione dei genitori; Punteggio totale dalla scala del senso di competenza genitoriale (PSOC).
Basale, post-trattamento (mese 3) e follow-up (mese 5)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University of Mississippi Medical Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 febbraio 2016

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 dicembre 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 dicembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
2 febbraio 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
4 febbraio 2016

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
9 febbraio 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
23 febbraio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
22 febbraio 2023

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 febbraio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • #2015-0155

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Impostazioni dei cookie

Utilizziamo i cookie per assicurarci di darti la migliore esperienza sul nostro sito web. Per maggiori dettagli leggi attentamente la nostra Informativa sulla privacy e sui cookie. ...>>>Puoi modificare le tue preferenze o revocare il tuo consenso in qualsiasi momento eliminando i cookie dal tuo sito web o computer come descritto nella policy. Accettalo e scegli le tue preferenze spuntando le caselle corrispondenti nella sezione "Gestisci impostazioni" di seguito. Leggi attentamente i nostri Termini di servizio prima di procedere con l'utilizzo di qualsiasi parte di questo sito web.
«Gestisci impostazioni