Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Projekt Wellness and Weight Family Group

22 lutego 2023 zaktualizowane przez: Crystal Stack Lim, University of Mississippi Medical Center
Celem obecnego badania jest zbadanie wykonalności i skuteczności zapewnienia behawioralnej interwencji rodzinnej u 30 młodych ludzi w wieku od 10 do 17 lat, którzy są otyli i uczęszczają do multidyscyplinarnej kliniki pediatrycznej zajmującej się otyłością oraz ich rodziców. Uczestniczące rodziny dokonają oceny obejmującej wagę, sposób żywienia, aktywność fizyczną, jakość życia związaną ze zdrowiem, funkcjonowanie psychiczne, środowisko domowo-żywnościowe, umiejętności rodzicielskie i poczucie własnej skuteczności przed leczeniem (linia podstawowa), po leczeniu ( miesiąc 3) i 2 miesiące obserwacji po leczeniu (miesiąc 5). Dane dotyczące obecności rodziny zostaną zebrane podczas behawioralnej interwencji rodzinnej, a dzieci i rodzice wypełnią kwestionariusz satysfakcji z leczenia podczas oceny po leczeniu. Wyniki zdrowotne (np. HbA1C, glukoza) rutynowo oceniane w ramach standardowej opieki medycznej w multidyscyplinarnej klinice pediatrycznej zajmującej się otyłością będą uzyskiwane z kart medycznych dla dzieci.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
34

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Stany Zjednoczone, 39216
        • University of Mississippi Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

10 lat do 17 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. dziecko w wieku od 10 do 17 lat zgłaszające się do ambulatoryjnej poradni pediatrycznej zajmującej się otyłością
  2. dziecko lub nastolatek jest otyły (równy lub wyższy od 95. percentyla dla BMI na podstawie norm Centrum Kontroli i Zapobiegania Chorobom (CDC) dla wieku i płci)
  3. dziecku lub nastolatkowi towarzyszy rodzic lub opiekun prawny
  4. uczestniczące dziecko i rodzic mówią i czytają po angielsku
  5. rodzina zgadza się uczestniczyć w spotkaniach grupowych w klinice medycznej przez okres 3 miesięcy

Kryteria wyłączenia:

  1. uczestniczące dziecko lub rodzic, zgodnie z raportem rodzica, ma ograniczenia dietetyczne lub stan medyczny przeciwwskazany do łagodnego ograniczenia energii lub umiarkowanej aktywności fizycznej (np. choroby układu mięśniowo-szkieletowego, serca lub układu oddechowego, niekontrolowane ciśnienie krwi lub astma wysiłkowa)
  2. dziecko zdiagnozowane zgodnie z raportem rodzica z całościowym opóźnieniem rozwojowym (np. zaburzeniem autystycznym)
  3. dziecko lub rodzic, zgodnie z raportem rodzica, w komercyjnym programie odchudzania
  4. dziecko lub rodzic obecnie przepisuje leki w celu wpłynięcia na apetyt lub utratę / przyrost masy ciała, zgodnie z raportem rodziców
  5. rodzic i dziecko nie mówią i nie czytają po angielsku

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Behawioralna interwencja rodzinna (BFI)
Behawioralne: Behawioralna interwencja rodzinna (BFI)
Uczestniczące rodziny otrzymają standardową opiekę medyczną za pośrednictwem Wellness and Weight Clinic, a także BFI. BFI opiera się na teoriach systemów rodzinnych (Minuchin i in., 1975) oraz teoriach społeczno-poznawczych (Bandura, 1998). Każda diada będzie uczestniczyć w równoczesnych, ale oddzielnych, 75-minutowych grupach rodziców i dzieci przez okres 3 miesięcy. Grupy będą się spotykać co tydzień przez 8 tygodni, a następnie co dwa tygodnie przez 1 miesiąc. W ten sposób diady wezmą udział łącznie w 10 spotkaniach grupowych w okresie 3 miesięcy (12,5 godziny łącznego kontaktu terapeutycznego).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana statusu wagi dziecka (BMIz)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, stan po leczeniu (miesiąc 3) i obserwacja (miesiąc 5)
BMIz obliczony na podstawie zmierzonego wzrostu i masy ciała dziecka
Wartość wyjściowa, stan po leczeniu (miesiąc 3) i obserwacja (miesiąc 5)

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana łącznej liczby kalorii związanych z aktywnością fizyczną dziecka z narzędzia Block Kids Physical Activity Screener
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, stan po leczeniu (miesiąc 3) i obserwacja (miesiąc 5)
Kwestionariusz raportu o dziecku
Wartość wyjściowa, stan po leczeniu (miesiąc 3) i obserwacja (miesiąc 5)
Zmiana w spożyciu diety przez dziecko Całkowita liczba kcal z 24-godzinnego przypomnienia diety
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, stan po leczeniu (miesiąc 3) i obserwacja (miesiąc 5)
24-godzinne przypomnienie o diecie dziecka oceniane za pomocą automatycznego systemu 24-godzinnej samokontroli (ASA24); Dzieci wypełnią ASA-2014-Kids
Wartość wyjściowa, stan po leczeniu (miesiąc 3) i obserwacja (miesiąc 5)
Zmiana wartości A1C dziecka
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, stan po leczeniu (miesiąc 3) i obserwacja (miesiąc 5)
Z karty medycznej dziecka - badania wykonane w ramach standardowej opieki medycznej
Wartość wyjściowa, stan po leczeniu (miesiąc 3) i obserwacja (miesiąc 5)
Zmiana wartości glukozy u dzieci
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, stan po leczeniu (miesiąc 3) i obserwacja (miesiąc 5)
Z karty medycznej dziecka - badania wykonane w ramach standardowej opieki medycznej
Wartość wyjściowa, stan po leczeniu (miesiąc 3) i obserwacja (miesiąc 5)
Zmiana wagi rodzica
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, stan po leczeniu (miesiąc 3) i obserwacja (miesiąc 5)
Zmierzona waga rodzica
Wartość wyjściowa, stan po leczeniu (miesiąc 3) i obserwacja (miesiąc 5)
Zmiana łącznej liczby kcal aktywności fizycznej rodzica z badania Block Physical Activity Screener Adults
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, stan po leczeniu (miesiąc 3) i obserwacja (miesiąc 5)
Kwestionariusz raportu dla rodziców
Wartość wyjściowa, stan po leczeniu (miesiąc 3) i obserwacja (miesiąc 5)
Zmiana w spożyciu diety rodzica Całkowita liczba kcal z 24-godzinnego przypomnienia diety
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, stan po leczeniu (miesiąc 3) i obserwacja (miesiąc 5)
Zgłoszenie rodziców 24-godzinne przypomnienie diety oceniane za pomocą ASA24-2014
Wartość wyjściowa, stan po leczeniu (miesiąc 3) i obserwacja (miesiąc 5)

Inne miary wyników

Inne miary wyników

W przypadku badań klinicznych planowany pomiar opisany w protokole, który służy do określenia wpływu interwencji/leczenia na uczestników. W przypadku badań obserwacyjnych pomiar lub obserwacja używana do opisu wzorców chorób lub cech lub powiązań z ekspozycjami, czynnikami ryzyka lub leczeniem. Rodzaje miar wyniku obejmują pierwotną miarę wyniku i drugorzędną miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana poczucia własnej skuteczności dziecka dla zachowania zdrowego stylu życia
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, stan po leczeniu (miesiąc 3) i obserwacja (miesiąc 5)
Kwestionariusz raportu o dziecku; suma wyników ze Skali Własnej Skuteczności Żywienia Dzieci i Skali Własnej Skuteczności Aktywności Fizycznej
Wartość wyjściowa, stan po leczeniu (miesiąc 3) i obserwacja (miesiąc 5)
Zmiana ogólnej jakości życia związanej ze zdrowiem zgłaszanej przez dzieci
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, stan po leczeniu (miesiąc 3) i obserwacja (miesiąc 5)
Raport o dziecku; łączny wynik z Inwentarza Jakości Życia Pediatrii
Wartość wyjściowa, stan po leczeniu (miesiąc 3) i obserwacja (miesiąc 5)
Zmiana w ogólnej jakości życia związanej ze zdrowiem zgłaszanej przez rodziców
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, stan po leczeniu (miesiąc 3) i obserwacja (miesiąc 5)
Raport dla rodziców; łączny wynik z Inwentarza Jakości Życia Pediatrii
Wartość wyjściowa, stan po leczeniu (miesiąc 3) i obserwacja (miesiąc 5)
Zmiana w funkcjonowaniu psychicznym dziecka (podskala problemów ogółem z CBCL)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, stan po leczeniu (miesiąc 3) i obserwacja (miesiąc 5)
raport rodzica; Lista kontrolna zachowań dzieci (CBCL) Całkowita skala problemów
Wartość wyjściowa, stan po leczeniu (miesiąc 3) i obserwacja (miesiąc 5)
Zmiana w Inwentarzu Żywności Domowej Punktacja Dostępności Żywności Obesjogennej
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, stan po leczeniu (miesiąc 3) i obserwacja (miesiąc 5)
Zgłoszone przez rodziców
Wartość wyjściowa, stan po leczeniu (miesiąc 3) i obserwacja (miesiąc 5)
Zmiana całkowitych kompetencji rodzicielskich
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, stan po leczeniu (miesiąc 3) i obserwacja (miesiąc 5)
Raport dla rodziców; Całkowity wynik ze Skali Poczucia Kompetencji Rodzicielskich (PSOC).
Wartość wyjściowa, stan po leczeniu (miesiąc 3) i obserwacja (miesiąc 5)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
University of Mississippi Medical Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 lutego 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 grudnia 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 grudnia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
2 lutego 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
4 lutego 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
9 lutego 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
23 lutego 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
22 lutego 2023

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lutego 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • #2015-0155

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami