Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Proyecto Grupo Familiar Bienestar y Peso

22 de febrero de 2023 actualizado por: Crystal Stack Lim, University of Mississippi Medical Center
El propósito del presente estudio es examinar la viabilidad y eficacia de proporcionar una intervención familiar conductual en 30 jóvenes de 10 a 17 años de edad que son obesos y que asisten a una clínica multidisciplinaria de obesidad pediátrica y sus padres. Las familias participantes completarán evaluaciones que consisten en el estado del peso, la ingesta dietética, la actividad física, la calidad de vida relacionada con la salud, el funcionamiento psicológico, el entorno alimentario en el hogar, las habilidades de crianza y la autoeficacia antes del tratamiento (línea de base), después del tratamiento ( Mes 3), y 2 meses de seguimiento posterior al tratamiento (Mes 5). Los datos de asistencia familiar se recopilarán durante la intervención familiar conductual y los niños y los padres completarán un cuestionario de satisfacción con el tratamiento en la evaluación posterior al tratamiento. Los resultados de salud (p. ej., A1C, glucosa) evaluados de forma rutinaria a través de la atención médica estándar en la clínica multidisciplinaria de obesidad pediátrica se obtendrán de las historias clínicas de los niños.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
34

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Estados Unidos, 39216
        • University of Mississippi Medical Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

10 años a 17 años (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. niño de 10 a 17 años de edad que asiste a una visita a la clínica de obesidad pediátrica ambulatoria
  2. el niño o adolescente es obeso (igual o superior al percentil 95 para el IMC según las normas de los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades (CDC) para la edad y el género)
  3. niño o adolescente está acompañado por un padre o tutor legal
  4. el niño y el padre participantes hablan y leen inglés
  5. la familia acepta asistir a reuniones de grupo en una clínica médica durante un período de 3 meses

Criterio de exclusión:

  1. el niño o padre participante, según el informe de los padres, tiene una restricción dietética o una afección médica que contraindica una restricción energética leve o una actividad física moderada (p. ej., afección musculoesquelética, cardíaca o respiratoria, presión arterial no controlada o asma inducida por el ejercicio)
  2. niño diagnosticado de acuerdo con el informe de los padres con retraso generalizado del desarrollo (p. ej., trastorno autista)
  3. niño o padre, según el informe de los padres, en un programa comercial de pérdida de peso
  4. niño o padre que actualmente le recetaron medicamentos para afectar el apetito o la pérdida/ganancia de peso, según el informe de los padres
  5. padre e hijo no hablan ni leen inglés

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Intervención Familiar Conductual (BFI)
Conductual: Intervención Familiar Conductual (BFI)
Las familias participantes recibirán atención médica estándar a través de la Clínica de Bienestar y Peso, así como del BFI. El BFI se basa en teorías de sistemas familiares (Minuchin et al., 1975) y sociocognitivas (Bandura, 1998). Cada díada participará en grupos de padres e hijos simultáneos, pero separados, de 75 minutos durante un período de 3 meses. Los grupos comenzarán reuniéndose cada semana durante 8 semanas y luego cada dos semanas durante 1 mes. Por lo tanto, las díadas asistirán a un total de 10 reuniones de grupo durante el período de 3 meses (12,5 horas de contacto de tratamiento total).

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en el estado de peso del niño (IMCz)
Periodo de tiempo: Línea de base, post-tratamiento (mes 3) y seguimiento (mes 5)
IMCz calculado a partir de la altura y el peso medidos del niño
Línea de base, post-tratamiento (mes 3) y seguimiento (mes 5)

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en el total de kcal de actividad física infantil de Block Kids Physical Activity Screener
Periodo de tiempo: Línea de base, post-tratamiento (mes 3) y seguimiento (mes 5)
Cuestionario de informe del niño
Línea de base, post-tratamiento (mes 3) y seguimiento (mes 5)
Cambio en la ingesta dietética de los niños Total de kcal del recordatorio dietético de 24 horas
Periodo de tiempo: Línea de base, post-tratamiento (mes 3) y seguimiento (mes 5)
Recordatorio dietético de 24 horas del informe del niño evaluado a través del sistema de recordatorio de 24 horas autoadministrado automatizado (ASA24); Los niños completarán el ASA-2014-Kids
Línea de base, post-tratamiento (mes 3) y seguimiento (mes 5)
Cambio en los valores de A1C del niño
Periodo de tiempo: Línea de base, post-tratamiento (mes 3) y seguimiento (mes 5)
Del historial médico del niño: pruebas completadas como parte de la atención médica estándar
Línea de base, post-tratamiento (mes 3) y seguimiento (mes 5)
Cambio en los valores de glucosa en niños
Periodo de tiempo: Línea de base, post-tratamiento (mes 3) y seguimiento (mes 5)
Del historial médico del niño: pruebas completadas como parte de la atención médica estándar
Línea de base, post-tratamiento (mes 3) y seguimiento (mes 5)
Cambio en el peso de los padres
Periodo de tiempo: Línea de base, post-tratamiento (mes 3) y seguimiento (mes 5)
Peso de los padres medido
Línea de base, post-tratamiento (mes 3) y seguimiento (mes 5)
Cambio en el total de kcal de actividad física de los padres de la prueba de actividad física del bloque Adultos
Periodo de tiempo: Línea de base, post-tratamiento (mes 3) y seguimiento (mes 5)
Cuestionario de informe de padres
Línea de base, post-tratamiento (mes 3) y seguimiento (mes 5)
Cambio en la ingesta dietética de los padres Total de kcal del recordatorio dietético de 24 horas
Periodo de tiempo: Línea de base, post-tratamiento (mes 3) y seguimiento (mes 5)
Recordatorio dietético de 24 horas del informe de los padres evaluado a través de ASA24-2014
Línea de base, post-tratamiento (mes 3) y seguimiento (mes 5)

Otras medidas de resultado

Otras medidas de resultado

Para ensayos clínicos, una medida planificada descrita en el protocolo que se utiliza para determinar el efecto de una intervención/tratamiento en los participantes. Para estudios de observación, una medida u observación que se utiliza para describir patrones de enfermedades o rasgos, o asociaciones con exposiciones, factores de riesgo o tratamiento. Los tipos de medidas de resultado incluyen la medida de resultado primaria y la medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la autoeficacia infantil para comportamientos de estilo de vida saludable total
Periodo de tiempo: Línea de base, post-tratamiento (mes 3) y seguimiento (mes 5)
Cuestionario de informe del niño; suma de las puntuaciones de la Escala de autoeficacia alimentaria infantil y la Escala de autoeficacia para la actividad física
Línea de base, post-tratamiento (mes 3) y seguimiento (mes 5)
Cambio en la calidad de vida relacionada con la salud total informada por los niños
Periodo de tiempo: Línea de base, post-tratamiento (mes 3) y seguimiento (mes 5)
Niño-informe; puntuación total del Inventario de Calidad de Vida Pediátrica
Línea de base, post-tratamiento (mes 3) y seguimiento (mes 5)
Cambio en la calidad de vida relacionada con la salud total informada por los padres
Periodo de tiempo: Línea de base, post-tratamiento (mes 3) y seguimiento (mes 5)
Informe principal; puntuación total del Inventario de Calidad de Vida Pediátrica
Línea de base, post-tratamiento (mes 3) y seguimiento (mes 5)
Cambio en el Funcionamiento Psicológico del Niño (Subescala de Problemas Totales de CBCL)
Periodo de tiempo: Línea de base, post-tratamiento (mes 3) y seguimiento (mes 5)
informe principal; Child Behavior Checklist (CBCL) Escala de problemas totales
Línea de base, post-tratamiento (mes 3) y seguimiento (mes 5)
Cambio en el inventario de alimentos en el hogar Puntaje de disponibilidad de alimentos obesiógenos
Periodo de tiempo: Línea de base, post-tratamiento (mes 3) y seguimiento (mes 5)
Informado por los padres
Línea de base, post-tratamiento (mes 3) y seguimiento (mes 5)
Cambio en la competencia parental total
Periodo de tiempo: Línea de base, post-tratamiento (mes 3) y seguimiento (mes 5)
Informe principal; Puntaje total de la Escala de Sentido de Competencia de los Padres (PSOC)
Línea de base, post-tratamiento (mes 3) y seguimiento (mes 5)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
University of Mississippi Medical Center

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de febrero de 2016

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de diciembre de 2020

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de diciembre de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
2 de febrero de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
4 de febrero de 2016

Publicado por primera vez (Estimar)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
9 de febrero de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
23 de febrero de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
22 de febrero de 2023

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de febrero de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • #2015-0155

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Configuración de cookies

Usamos cookies para asegurarnos de brindarle la mejor experiencia en nuestro sitio web. Para más detalles lea atentamente nuestra Política de Privacidad y Cookies. ...>>>Puede cambiar sus preferencias o retirar su consentimiento en cualquier momento eliminando las cookies de su sitio web o computadora como se describe en la política. Acéptelo y elija sus preferencias marcando las casillas correspondientes en la sección "Administrar configuración" a continuación. Lea atentamente nuestras Términos de servicio antes de continuar con el uso de cualquier parte de este sitio web.
«Administrar configuraciones