Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

NIR fluorescenční zobrazení lymfatického transportu pomocí ICG (NIR-ICG)

17. října 2022 aktualizováno: Christopher Ritchlin, University of Rochester

Near InfraRed Fluorescenční zobrazování lymfatického transportu pomocí Indocyanine Green

V této studii fáze 1 bude lymfatický transport vyšetřován pomocí fluorescenčního zobrazování v blízkosti infračervené indocyaninové zelené (NIR-ICG) horních končetin u zdravých jedinců pomocí systému MultiSpectral Imaging System (MSImager).

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Lymfedém různé etiologie (tj. infekce, rakovina, operace a revmatoidní artritida) zůstává hlavním zdravotním problémem. Snahy vyvinout účinnou léčbu tohoto stavu byly omezeny absencí kvantitativních výsledků měření lymfatických funkcí. Publikované články podporují skutečnost, že lidské lymfatické kontrakce mohou být snadno vizualizovány po intradermálním podání mikrogramů indocyaninové zeleně pomocí laserem indukované fluorescence. Použití laseru představuje riziko poranění očí, které vyžaduje ochranné brýle. Pro řešení rizika poranění způsobeného laserem byl vyvinut zobrazovací systém Dr. Ronald Wood a Jay Reeder ve společném úsilí na University of Rochester. Namísto laseru tento systém využívá wolfram-halogenovou lampu vybavenou pásmovým filtrem a multispektrální kameru pro pořizování a zobrazování obrazu v reálném čase. Tato studie fáze 1 prověří platnost a spolehlivost tohoto nástroje pro měření lymfatického transportu, kontrakcí a tlaku v pažích zdravých výzkumných subjektů a stanoví základní parametry pro následné hodnocení pacientů s revmatoidní artritidou v pozdějších studiích. Indocyanine Green je barvivo, které se klinicky používá již více než 50 let k hodnocení jaterní clearance, testování kardiovaskulárních funkcí a angiografii sítnice. Indocyaninová zeleň byla typicky podávána intravenózně v koncentracích 2,5 mg/ml v celkových dávkách 25 mg u dospělých. V této studii bude použito intradermální podání mikrogramů indocyaninové zeleně ke stanovení použitelných rozmezí dávek a koncentrací. Dávkovací režim pro tuto studii je založen na předchozích demonstracích v publikovaných článcích o úspěšném neinvazivním zobrazování lymfatických kontrakcí po intradermálním podání mikrogramových množství indocyaninové zeleně.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
23

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New York
      • Rochester, New York, Spojené státy, 14642
        • University of Rochester

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 89 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Schopnost poskytnout písemný informovaný souhlas
  • Subjekty mohou být jakéhokoli pohlaví, ale musí jim být alespoň 18 let.
  • Subjekty s revmatoidní artritidou mohou splňovat kritéria 2010 American College of Rheumatology.
  • Subjekty s aktivní revmatoidní artritidou s alespoň 2 citlivými nebo oteklými klouby.
  • Subjekty účastnící se ve větvi s clearance studie nesmí dostávat ICG injekce po dobu alespoň 10 týdnů.

Kritéria vyloučení:

  • Jedinci s aktivními systémovými poruchami nebo zánětlivými stavy jinými než revmatoidní artritida (jako jsou chronické infekce hepatitidou B, hepatitidou C nebo HIV), které by zkreslily výsledky studie.
  • Známá citlivost na jód kvůli zbytkovému jodidu v Indocyanine Green
  • Těhotné ženy by se neměly účastnit.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: ZÁKLADNÍ_VĚDA
  • Přidělení: NON_RANDOMIZED
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Vývojové rameno – Zdravé subjekty nebo subjekty s revmatoidní artritidou
Subjekty ve vývojovém rameni budou mít minimálně dvě studijní návštěvy ke stanovení optimálních podmínek pro vizualizaci lymfatického transportu na horních končetinách. Indocyaninová zeleň (ICG) v koncentraci 0,1 mg/ml bude injikována intradermálně do pavučin na rukou na obou horních končetinách. Multispektrální video a statické snímky budou zaznamenávány pomocí systému MultiSpectral Imaging System (MSImager). Po pozorování fluorescence ICG lze provést ultrazvuk horních končetin. Vyšetření pomůže identifikovat umístění lymfatických cév a uzlin ve fluorescenčních oblastech.
Lék: Indocyaninová zelená
Vyškolený lékař vstříkne 0,1 ml Indocyanine Green do pavučin na rukou na obou horních končetinách. Subjekty mohou mít až pět studijních návštěv k potvrzení proveditelnosti, bezpečnosti a reprodukovatelnosti.
Ostatní jména:
  • ICG
  • IC-Green
  • 17478-701-02
Přístroj: Multispektrální zobrazovací systém
Jakmile je indocyaninová zeleň vstříknuta, očekává se, že kontrast bude pod multispektrálním zobrazovacím systémem fluoreskovat. Při studijních návštěvách budou nahrávány multispektrální video a statické snímky.
Ostatní jména:
  • MSImager
Experimentální: Světlá paže - Zdraví jedinci
Subjekty v rameni s clearance budou mít úvodní studijní návštěvu, která zahrnuje injekce 0,1 mg/ml indocyaninové zeleně (ICG) intradermálně do pavučin na rukou na obou horních končetinách. Multispektrální video a statické snímky budou zaznamenávány pomocí systému MultiSpectral Imaging System (MSImager). Následná zobrazovací sezení budou probíhat týdně po dobu tří týdnů, celkem minimálně čtyři studijní návštěvy.
Lék: Indocyaninová zelená
Vyškolený lékař vstříkne 0,1 ml Indocyanine Green do pavučin na rukou na obou horních končetinách. Subjekty mohou mít až pět studijních návštěv k potvrzení proveditelnosti, bezpečnosti a reprodukovatelnosti.
Ostatní jména:
  • ICG
  • IC-Green
  • 17478-701-02

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra kontrakce
Časové okno: 36 měsíců
Rychlost kontrakce se měří jako kontrakce lymfatických cév/min v dominantní lymfatické cévě eferentní do místa vpichu pomocí MultiSpectral Imaging System (MSImager), který zachycuje filmy v reálném čase. Software MSImager analyzuje intenzitu signálu, aby určil rychlost kontrakce.
36 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Lymfatický tlak
Časové okno: 36 měsíců
Lymfatický tlak se měří pomocí průhledné manžety a multispektrálního zobrazovacího systému pro stanovení nepřímého lymfatického tlaku a zaznamenává se jako mm Hg.
36 měsíců

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Odbavení
Časové okno: 36 měsíců
Změna intenzity signálu indocyaninové zeleně (libovolné jednotky) v průběhu času se měří pozorováním fluorescence pomocí Multispectral Imaging System. Software MSImager analyzuje intenzitu signálu.
36 měsíců
Lymfatická rychlost
Časové okno: 36 měsíců
Rychlost, s jakou se bolus indocyaninové zeleně pohybuje lymfatickou cévou, zaznamenaná jako mm-sec-1 pomocí multispektrálního zobrazovacího systému. Software MSImager analyzuje rychlost signálu.
36 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of Rochester

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
National Institute of Arthritis and Musculoskeletal and Skin Diseases (NIAMS)
National Institutes of Health (NIH)

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
8. prosince 2015

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. července 2022

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. července 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
7. prosince 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
8. února 2016

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
11. února 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
18. října 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
17. října 2022

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. října 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • RSRB 54038
  • R01AR056702 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Informace jakéhokoli typu mohou být sdíleny s výzkumnými pracovníky v jiných institucích. Subjekty budou na tuto skutečnost upozorněny ve formuláři informovaného souhlasu.

Studijní data/dokumenty

  1. Arthritis Research & Therapy Publication
    Komentáře k informacím: Lymfatické zobrazování k posouzení revmatoidního vzplanutí: mechanické poznatky a potenciál biomarkerů.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení