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NIR-Fluoreszenzbildgebung des lymphatischen Transports mit ICG (NIR-ICG)

17. Oktober 2022 aktualisiert von: Christopher Ritchlin, University of Rochester

Nahinfrarot-Fluoreszenzbildgebung des lymphatischen Transports unter Verwendung von Indocyaningrün

In dieser Phase-1-Studie wird der lymphatische Transport mittels Nahinfrarot-Indocyaningrün-Fluoreszenzbildgebung (NIR-ICG) der oberen Extremitäten bei gesunden Personen mit einem MultiSpectral Imaging System (MSImager) untersucht.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Lymphödem verschiedener Genese (d.h. Infektionen, Krebs, Operationen und rheumatoide Arthritis) bleibt ein großes Gesundheitsproblem. Die Bemühungen zur Entwicklung wirksamer Behandlungen für diese Erkrankung wurden durch das Fehlen quantitativer Ergebnismessungen für die Lymphfunktion begrenzt. Veröffentlichte Artikel haben die Tatsache unterstützt, dass menschliche lymphatische Kontraktionen nach intradermaler Verabreichung von Mikrogramm Indocyaningrün unter Verwendung von laserinduzierter Fluoreszenz leicht sichtbar gemacht werden können. Die Verwendung von Lasern birgt ein Risiko von Augenverletzungen, das eine Schutzbrille erfordert. Um dem Risiko laserinduzierter Verletzungen zu begegnen, wurde von Dr. Ronald Wood und Jay Reeder in einer gemeinsamen Anstrengung an der University of Rochester. Anstelle eines Lasers verwendet dieses System eine Wolfram-Halogenlampe, die mit einem Bandpassfilter und einer Multispektralkamera für die Echtzeit-Bilderfassung und -anzeige ausgestattet ist. Diese Phase-1-Studie wird die Gültigkeit und Zuverlässigkeit dieses Instruments zur Messung des Lymphtransports, der Kontraktionen und des Drucks in den Armen gesunder Versuchspersonen untersuchen und Basisparameter für die anschließende Bewertung von Patienten mit rheumatoider Arthritis in späteren Studien festlegen. Indocyaningrün ist ein Farbstoff, der seit über 50 Jahren klinisch verwendet wird, um die hepatische Clearance, kardiovaskuläre Funktionstests und retinale Angiographie zu bewerten. Indocyaningrün wurde in der Regel intravenös in Konzentrationen von 2,5 mg/ml bei Gesamtdosen von 25 mg bei Erwachsenen verabreicht. In dieser Studie wird die intradermale Verabreichung von Mikrogramm Indocyaningrün verwendet, um nützliche Dosisbereiche und Konzentrationen festzulegen. Das Dosierungsschema für diese Studie basiert auf früheren Demonstrationen in veröffentlichten Artikeln zur erfolgreichen nichtinvasiven Bildgebung von Lymphkontraktionen nach intradermaler Verabreichung von Mikrogrammmengen von Indocyaningrün.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
23

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New York
      • Rochester, New York, Vereinigte Staaten, 14642
        • University of Rochester

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 89 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Fähigkeit, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben
  • Die Probanden können beide Geschlechter sein, müssen jedoch mindestens 18 Jahre alt sein.
  • Patienten mit rheumatoider Arthritis können die Kriterien des American College of Rheumatology von 2010 erfüllen.
  • Patienten mit aktiver rheumatoider Arthritis mit mindestens 2 empfindlichen oder geschwollenen Gelenken.
  • Probanden, die am Clearance-Arm der Studie teilnehmen, dürfen mindestens 10 Wochen lang keine ICG-Injektionen erhalten.

Ausschlusskriterien:

  • Personen mit anderen aktiven systemischen Erkrankungen oder anderen entzündlichen Erkrankungen als rheumatoider Arthritis (z. B. chronische Infektionen mit Hepatitis B, Hepatitis C oder HIV), die die Studienergebnisse verfälschen würden.
  • Bekannte Empfindlichkeit gegenüber Jod aufgrund von Restjodid in Indocyaningrün
  • Schwangere sollten nicht teilnehmen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: GRUNDWISSENSCHAFT
  • Zuteilung: NON_RANDOMIZED
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Entwicklungsarm – Gesunde oder Personen mit rheumatoider Arthritis
Die Probanden im Entwicklungsarm haben mindestens zwei Studienbesuche, um die optimalen Bedingungen für die Visualisierung des Lymphtransports in den oberen Extremitäten zu bestimmen. Konzentrationen von 0,1 mg/ml Indocyaningrün (ICG) werden intradermal in die Zwischenräume der Hände beider oberen Extremitäten injiziert. Multispektrale Videos und Standbilder werden mit dem MultiSpectral Imaging System (MSImager) aufgezeichnet. Ein Ultraschall der oberen Extremitäten kann durchgeführt werden, nachdem die ICG-Fluoreszenz beobachtet wurde. Die Untersuchung hilft dabei, die Lage der Lymphgefäße und -knoten in den fluoreszierenden Bereichen zu identifizieren.
Arzneimittel: Indocyaningrün
Ein geschulter Arzt injiziert 0,1 ml Indocyaningrün in die Gewebezwischenräume der Hände beider oberen Extremitäten. Die Probanden können bis zu fünf Studienbesuche haben, um die Machbarkeit, Sicherheit und Reproduzierbarkeit zu bestätigen.
Andere Namen:
  • IKG
  • IC-Grün
  • 17478-701-02
Gerät: Multispektrales Bildgebungssystem
Sobald das Indocyaningrün injiziert ist, wird erwartet, dass das Kontrastmittel unter dem MultiSpectral Imaging System fluoresziert. Bei den Studienbesuchen werden multispektrale Videos und Standbilder aufgezeichnet.
Andere Namen:
  • MSImager
Experimental: Freigabearm - Gesunde Personen
Die Probanden im Clearance-Arm erhalten einen ersten Studienbesuch, der intradermale Injektionen von 0,1 mg/ml Indocyaningrün (ICG) in die Gewebezwischenräume der Hände an beiden oberen Extremitäten umfasst. Multispektrale Videos und Standbilder werden mit dem MultiSpectral Imaging System (MSImager) aufgezeichnet. Bildgebungsnachsorgesitzungen werden wöchentlich für drei Wochen mit insgesamt mindestens vier Studienbesuchen durchgeführt.
Arzneimittel: Indocyaningrün
Ein geschulter Arzt injiziert 0,1 ml Indocyaningrün in die Gewebezwischenräume der Hände beider oberen Extremitäten. Die Probanden können bis zu fünf Studienbesuche haben, um die Machbarkeit, Sicherheit und Reproduzierbarkeit zu bestätigen.
Andere Namen:
  • IKG
  • IC-Grün
  • 17478-701-02

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kontraktionsrate
Zeitfenster: 36 Monate
Die Kontraktionsrate wird als Lymphgefäßkontraktionen/min im dominanten Lymphgefäß gemessen, das zur Injektionsstelle führt, wobei das MultiSpectral Imaging System (MSImager) verwendet wird, das Echtzeitfilme aufnimmt. Die MSImager-Software analysiert die Signalintensität, um die Kontraktionsrate zu bestimmen.
36 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Lymphatischer Druck
Zeitfenster: 36 Monate
Der Lymphdruck wird mit einer transparenten Manschette und dem Multispectral Imaging System zur Bestimmung des indirekten Lymphdrucks gemessen und in mmHg aufgezeichnet.
36 Monate

Andere Ergebnismessungen

Andere Ergebnismessungen

Bei klinischen Studien eine im Protokoll beschriebene geplante Messung, die verwendet wird, um die Wirkung einer Intervention/Behandlung auf die Teilnehmer zu bestimmen. Bei Beobachtungsstudien eine Messung oder Beobachtung, die verwendet wird, um Muster von Krankheiten oder Merkmalen oder Assoziationen mit Expositionen, Risikofaktoren oder Behandlungen zu beschreiben. Arten von Ergebnismaßen umfassen primäres Ergebnismaß und sekundäres Ergebnismaß.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Spielraum
Zeitfenster: 36 Monate
Die zeitliche Änderung der Indocyaningrün-Signalintensität (willkürliche Einheiten) wird durch Beobachtung der Fluoreszenz mit dem Multispectral Imaging System gemessen. Die MSImager-Software analysiert die Signalintensität.
36 Monate
Lymphatische Geschwindigkeit
Zeitfenster: 36 Monate
Geschwindigkeit, mit der sich ein Indocyaningrün-Bolus durch ein Lymphgefäß bewegt, aufgezeichnet als mm -sec-1 unter Verwendung des Multispectral Imaging Systems. Die MSImager-Software analysiert die Signalgeschwindigkeit.
36 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University of Rochester

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
National Institute of Arthritis and Musculoskeletal and Skin Diseases (NIAMS)
National Institutes of Health (NIH)

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
8. Dezember 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Juli 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Juli 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
7. Dezember 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
8. Februar 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
11. Februar 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
18. Oktober 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
17. Oktober 2022

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Oktober 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • RSRB 54038
  • R01AR056702 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Informationen jeglicher Art können mit Forschern an anderen Institutionen geteilt werden. Die Probanden werden darauf in der Einverständniserklärung hingewiesen.

Studiendaten/Dokumente

  1. Arthritis Research & Therapy Veröffentlichung
    Informationskommentare: Lymphatische Bildgebung zur Beurteilung von rheumatoidem Schub: mechanistische Erkenntnisse und Biomarker-Potenzial.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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