Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Obrazowanie fluorescencyjne NIR transportu limfatycznego przy użyciu ICG (NIR-ICG)

17 października 2022 zaktualizowane przez: Christopher Ritchlin, University of Rochester

Obrazowanie fluorescencyjne w bliskiej podczerwieni transportu limfatycznego przy użyciu zieleni indocyjaninowej

W tym badaniu fazy 1 transport limfatyczny zostanie zbadany przy użyciu obrazowania fluorescencyjnego zielonej indocyjaniny w bliskiej podczerwieni (NIR-ICG) kończyn górnych u zdrowych osób przy użyciu systemu obrazowania wielospektralnego (MSImager).

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Obrzęk limfatyczny o różnej etiologii (tj. infekcja, rak, operacja i reumatoidalne zapalenie stawów) pozostaje poważnym problemem zdrowotnym. Wysiłki mające na celu opracowanie skutecznych metod leczenia tego schorzenia zostały ograniczone przez brak ilościowych miar wyników funkcji limfatycznych. Opublikowane artykuły potwierdziły fakt, że ludzkie skurcze limfatyczne można łatwo uwidocznić po śródskórnym podaniu mikrogramów zieleni indocyjaninowej za pomocą fluorescencji indukowanej laserem. Korzystanie z laserów wiąże się z ryzykiem urazu oczu, który wymaga okularów ochronnych. Aby przeciwdziałać ryzyku urazów wywołanych laserem, dr. Ronald Wood i Jay Reeder we wspólnym wysiłku na Uniwersytecie w Rochester. Zamiast lasera system ten wykorzystuje lampę halogenowo-wolframową wyposażoną w filtr pasmowoprzepustowy i kamerę multispektralną do akwizycji i wyświetlania obrazu w czasie rzeczywistym. To badanie fazy 1 zbada ważność i niezawodność tego instrumentu do pomiaru transportu limfy, skurczów i ciśnienia w ramionach zdrowych uczestników badań oraz ustali podstawowe parametry do późniejszej oceny pacjentów z reumatoidalnym zapaleniem stawów w późniejszych badaniach. Zieleń indocyjaninowa jest barwnikiem stosowanym klinicznie od ponad 50 lat do oceny klirensu wątrobowego, testów czynności układu sercowo-naczyniowego i angiografii siatkówki. Zieleń indocyjaninowa jest zwykle podawana dożylnie w stężeniu 2,5 mg/ml w całkowitej dawce 25 mg u dorosłych. W tym badaniu śródskórne podanie mikrogramów zieleni indocyjaninowej zostanie wykorzystane do ustalenia użytecznych zakresów dawek i stężeń. Schemat dawkowania w tym badaniu opiera się na wcześniejszych demonstracjach w opublikowanych artykułach dotyczących skutecznego nieinwazyjnego obrazowania skurczów limfatycznych po śródskórnym podaniu mikrogramowych ilości zieleni indocyjaninowej.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
23

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New York
      • Rochester, New York, Stany Zjednoczone, 14642
        • University of Rochester

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 89 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Możliwość wyrażenia pisemnej świadomej zgody
  • Badani mogą być dowolnej płci, ale muszą mieć co najmniej 18 lat.
  • Pacjenci z reumatoidalnym zapaleniem stawów mogą spełniać kryteria American College of Rheumatology z 2010 roku.
  • Osoby z aktywnym reumatoidalnym zapaleniem stawów, z co najmniej 2 bolesnymi lub obrzękniętymi stawami.
  • Osoby biorące udział w ramieniu badania, w którym przeprowadzono klirens, nie mogą otrzymywać zastrzyków ICG przez co najmniej 10 tygodni.

Kryteria wyłączenia:

  • Osoby z aktywnymi zaburzeniami ogólnoustrojowymi lub stanami zapalnymi innymi niż reumatoidalne zapalenie stawów (takie jak przewlekłe zakażenia wirusem zapalenia wątroby typu B, wirusem zapalenia wątroby typu C lub wirusem HIV), które mogłyby zakłócić wyniki badania.
  • Znana wrażliwość na jod z powodu pozostałości jodku w zieleni indocyjaninowej
  • Kobiety w ciąży nie powinny brać udziału.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: PODSTAWOWA NAUKA
  • Przydział: NIE_RANDOMIZOWANE
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Ramię rozwojowe — Osoby zdrowe lub cierpiące na reumatoidalne zapalenie stawów
Osoby w ramieniu rozwojowym będą miały minimum dwie wizyty studyjne w celu ustalenia optymalnych warunków do wizualizacji transportu limfy w kończynach górnych. Stężenie 0,1 mg/ml zieleni indocyjaninowej (ICG) zostanie wstrzyknięte śródskórnie w przestrzenie siatkowe dłoni obu kończyn górnych. Multispektralne wideo i zdjęcia będą rejestrowane przy użyciu MultiSpectral Imaging System (MSImager). USG kończyn górnych można wykonać po zaobserwowaniu fluorescencji ICG. Badanie pomoże określić lokalizację naczyń i węzłów chłonnych w obszarach poddanych fluorescencji.
Lek: Zieleń indocyjaninowa
Wyszkolony lekarz wstrzyknie 0,1 ml zieleni indocyjaninowej w przestrzenie pajęczynowe dłoni obu kończyn górnych. Pacjenci mogą mieć do pięciu wizyt studyjnych w celu potwierdzenia wykonalności, bezpieczeństwa i odtwarzalności.
Inne nazwy:
  • ICG
  • IC-zielony
  • 17478-701-02
Urządzenie: System obrazowania wielospektralnego
Oczekuje się, że po wstrzyknięciu zieleni indocyjaninowej kontrast zacznie fluoryzować pod systemem MultiSpectral Imaging System. Podczas wizyt studyjnych rejestrowane będą filmy wielospektralne i obrazy nieruchome.
Inne nazwy:
  • MSIMager
Eksperymentalny: Ramię zwolnienia — Osoby zdrowe
Pacjenci w ramieniu klirensu przejdą wstępną wizytę studyjną, która obejmuje wstrzyknięcie 0,1 mg/ml zieleni indocyjaninowej (ICG) śródskórnie w przestrzenie sieciowe dłoni w obu kończynach górnych. Multispektralne wideo i zdjęcia będą rejestrowane przy użyciu MultiSpectral Imaging System (MSImager). Kolejne sesje obrazowania będą odbywać się co tydzień przez trzy tygodnie, przy czym łącznie będą to co najmniej cztery wizyty studyjne.
Lek: Zieleń indocyjaninowa
Wyszkolony lekarz wstrzyknie 0,1 ml zieleni indocyjaninowej w przestrzenie pajęczynowe dłoni obu kończyn górnych. Pacjenci mogą mieć do pięciu wizyt studyjnych w celu potwierdzenia wykonalności, bezpieczeństwa i odtwarzalności.
Inne nazwy:
  • ICG
  • IC-zielony
  • 17478-701-02

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Szybkość skurczu
Ramy czasowe: 36 miesięcy
Szybkość skurczu mierzy się jako skurcze naczyń limfatycznych/min w dominującym naczyniu limfatycznym odprowadzającym do miejsca wstrzyknięcia przy użyciu systemu obrazowania MultiSpectral Imaging System (MSImager), który rejestruje filmy w czasie rzeczywistym. Oprogramowanie MSImager analizuje intensywność sygnału w celu określenia szybkości skurczu.
36 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ciśnienie limfatyczne
Ramy czasowe: 36 miesięcy
Ciśnienie limfatyczne mierzy się za pomocą przezroczystego mankietu i systemu obrazowania wielospektralnego w celu określenia pośredniego ciśnienia limfatycznego i zapisuje jako mm Hg.
36 miesięcy

Inne miary wyników

Inne miary wyników

W przypadku badań klinicznych planowany pomiar opisany w protokole, który służy do określenia wpływu interwencji/leczenia na uczestników. W przypadku badań obserwacyjnych pomiar lub obserwacja używana do opisu wzorców chorób lub cech lub powiązań z ekspozycjami, czynnikami ryzyka lub leczeniem. Rodzaje miar wyniku obejmują pierwotną miarę wyniku i drugorzędną miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Luz
Ramy czasowe: 36 miesięcy
Zmianę intensywności sygnału zieleni indocyjaninowej (jednostki arbitralne) w czasie mierzy się obserwując fluorescencję za pomocą systemu obrazowania wielospektralnego. Oprogramowanie MSImager analizuje intensywność sygnału.
36 miesięcy
Szybkość limfatyczna
Ramy czasowe: 36 miesięcy
Szybkość, z jaką bolus zieleni indocyjaninowej przemieszcza się przez naczynie limfatyczne, rejestrowana jako mm-sec-1 przy użyciu systemu obrazowania wielospektralnego. Oprogramowanie MSImager analizuje prędkość sygnału.
36 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
University of Rochester

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
National Institute of Arthritis and Musculoskeletal and Skin Diseases (NIAMS)
National Institutes of Health (NIH)

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
8 grudnia 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 lipca 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 lipca 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
7 grudnia 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
8 lutego 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
11 lutego 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
18 października 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
17 października 2022

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 października 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • RSRB 54038
  • R01AR056702 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Wszelkie informacje mogą być udostępniane naukowcom z innych instytucji. Osoby badane zostaną o tym poinformowane w formularzu świadomej zgody.

Badanie danych/dokumentów

  1. Publikacja dotycząca badań i terapii zapalenia stawów
    Komentarze do informacji: Obrazowanie limfatyczne w celu oceny zaostrzenia reumatoidalnego: spostrzeżenia mechanistyczne i potencjał biomarkerów.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami