Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Lymfaattisen kuljetuksen NIR-fluoresenssikuvaus ICG:tä käyttämällä (NIR-ICG)

maanantai 17. lokakuuta 2022 päivittänyt: Christopher Ritchlin, University of Rochester

Lymfaattisen kuljetuksen lähi-infrapunafluoresenssikuvaus käyttämällä indosyaniinivihreää

Tässä vaiheen 1 tutkimuksessa imusolmukkeiden kulkeutumista tutkitaan käyttämällä Near InfraRed Indocyanine Green -fluoresenssikuvausta (NIR-ICG) yläraajoista terveillä yksilöillä käyttämällä MultiSpectral Imaging System (MSImager) -järjestelmää.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Lymfaödeema eri etiologioista (esim. infektio, syöpä, leikkaus ja nivelreuma) ovat edelleen suuri terveysongelma. Yrityksiä kehittää tehokkaita hoitoja tähän sairauteen on rajoittanut lymfaattisen toiminnan kvantitatiivisten tulosmittausten puuttuminen. Julkaistut artikkelit ovat tukeneet sitä tosiasiaa, että ihmisen imusolmukkeiden supistukset voidaan helposti visualisoida mikrogrammien Indocyanine Greenin intradermaalisen annon jälkeen käyttämällä laser-indusoitua fluoresenssia. Lasereiden käyttö aiheuttaa silmävamman riskin, joka vaatii suojalaseja. Drs. kehitti kuvantamisjärjestelmän laserin aiheuttaman vamman riskin vähentämiseksi. Ronald Wood ja Jay Reeder yhteistyössä Rochesterin yliopistossa. Laserin sijasta tämä järjestelmä käyttää kaistanpäästösuodattimella varustettua volframi-halogeenilamppua ja monispektrikameraa reaaliaikaista kuvanottoa ja näyttöä varten. Tässä vaiheen 1 tutkimuksessa tutkitaan tämän instrumentin pätevyyttä ja luotettavuutta lymfaattisen kuljetuksen, supistuksen ja paineen mittaamiseksi terveiden tutkimushenkilöiden käsivarsissa ja määritetään perusparametrit nivelreumapotilaiden myöhempää arviointia varten myöhemmissä tutkimuksissa. Indocyanine Green on väriaine, jota on käytetty kliinisesti yli 50 vuoden ajan maksan puhdistuman, sydän- ja verisuonitoimintojen testaamiseen ja verkkokalvon angiografiaan. Indocyanine Green on tyypillisesti annettu laskimonsisäisesti pitoisuuksina 2,5 mg/ml 25 mg:n kokonaisannoksilla aikuisille. Tässä tutkimuksessa käytetään intradermaalista mikrogrammien Indocyanine Greenin antamista hyödyllisten annosalueiden ja pitoisuuksien määrittämiseen. Tämän tutkimuksen annostusohjelma perustuu julkaistuissa artikkeleissa oleviin aikaisempiin havaintoihin lymfaattisten supistusten onnistuneesta noninvasiivisesta kuvantamisesta mikrogrammamäärien Indocyanine Greenin intradermaalisen annon jälkeen.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
23

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • New York
      • Rochester, New York, Yhdysvallat, 14642
        • University of Rochester

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 89 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Kyky antaa kirjallinen tietoinen suostumus
  • Tutkittavat voivat olla kumpaa tahansa sukupuolta, mutta heidän tulee olla vähintään 18-vuotiaita.
  • Nivelreumapotilaat voivat täyttää vuoden 2010 American College of Rheumatology -kriteerit.
  • Aktiiviset nivelreumapotilaat, joilla on vähintään 2 arat tai turvonneet nivelet.
  • Koehenkilöt, jotka osallistuvat tutkimuksen puhdistumahaaraan, eivät saa saada ICG-injektioita vähintään 10 viikkoon.

Poissulkemiskriteerit:

  • Henkilöt, joilla on aktiivisia systeemisiä sairauksia tai muita tulehduksellisia sairauksia kuin nivelreuma (kuten krooniset B-, C- tai HIV-infektiot), jotka häiritsisivät tutkimustuloksia.
  • Tunnettu herkkyys jodille Indocyanine Greenin jäännösjodidin vuoksi
  • Raskaana olevien naisten ei pitäisi osallistua.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: BASIC_SCIENCE
  • Jako: EI_SATUNNAISTUJA
  • Inventiomalli: SINGLE_GROUP
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: Kehitysvarsi – Terveet tai nivelreumapotilaat
Kehityshaarassa olevilla koehenkilöillä on vähintään kaksi tutkimuskäyntiä optimaalisten olosuhteiden määrittämiseksi lymfaattisen kuljetuksen visualisoimiseksi yläraajoissa. Indocyanine Green (ICG) -pitoisuudet 0,1 mg/ml ruiskutetaan intradermaalisesti käsien verkkotiloihin molemmissa yläraajoissa. Monispektrivideo ja still-kuvat tallennetaan käyttämällä MultiSpectral Imaging System (MSImager) -järjestelmää. Yläraajojen ultraääni voidaan tehdä sen jälkeen, kun ICG-fluoresenssi on havaittu. Tutkimus auttaa tunnistamaan imusuonten ja solmukkeiden sijainnin fluoresoivilla alueilla.
Lääke: Indocyanine Green
Koulutettu lääkäri ruiskuttaa 0,1 ml Indocyanine Greeniä molempien yläraajojen käsien verkkotiloihin. Koehenkilöillä voi olla enintään viisi opintokäyntiä toteutettavuuden, turvallisuuden ja toistettavuuden varmistamiseksi.
Muut nimet:
  • ICG
  • IC-vihreä
  • 17478-701-02
Laite: MultiSpectral Imaging System
Kun Indocyanine Green on injektoitu, kontrastin odotetaan fluoresoivan MultiSpectral Imaging Systemin alla. Opintovierailuilla tallennetaan monispektrivideota ja still-kuvia.
Muut nimet:
  • MSImager
Kokeellinen: Puhdistusvarsi - Terveet yksilöt
Puhdistushaarassa oleville koehenkilöille tehdään ensimmäinen tutkimuskäynti, joka sisältää 0,1 mg/ml Indocyanine Green (ICG) -injektion intradermaalisesti käsien verkkotiloihin molemmissa yläraajoissa. Monispektrivideo ja still-kuvat tallennetaan käyttämällä MultiSpectral Imaging System (MSImager) -järjestelmää. Seurantakuvausistuntoja järjestetään viikoittain kolmen viikon ajan, yhteensä vähintään neljä opintokäyntiä.
Lääke: Indocyanine Green
Koulutettu lääkäri ruiskuttaa 0,1 ml Indocyanine Greeniä molempien yläraajojen käsien verkkotiloihin. Koehenkilöillä voi olla enintään viisi opintokäyntiä toteutettavuuden, turvallisuuden ja toistettavuuden varmistamiseksi.
Muut nimet:
  • ICG
  • IC-vihreä
  • 17478-701-02

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Supistumisnopeus
Aikaikkuna: 36 kuukautta
Supistumisnopeus mitataan imusuonten supistuksina minuutissa injektiokohtaan vaikuttavassa hallitsevassa imusuonessa käyttämällä MultiSpectral Imaging System (MSImager) -järjestelmää, joka tallentaa reaaliaikaisia ​​elokuvia. MSImager-ohjelmisto analysoi signaalin voimakkuuden ja määrittää supistumisnopeuden.
36 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Lymfaattinen paine
Aikaikkuna: 36 kuukautta
Lymfaattinen paine mitataan käyttämällä läpinäkyvää mansettia ja monispektristä kuvantamisjärjestelmää epäsuoran lymfaattisen paineen määrittämiseksi ja kirjataan mm Hg:nä.
36 kuukautta

Muut tulostoimenpiteet

Muut tulostoimenpiteet

Kliinisissä kokeissa protokollassa kuvattu suunniteltu mittaus, jota käytetään määrittämään toimenpiteen/hoidon vaikutus osallistujiin. Havaintotutkimuksissa mittaus tai havainto, jota käytetään kuvaamaan sairauksien tai ominaisuuksien malleja tai yhteyksiä altistumiseen, riskitekijöihin tai hoitoon. Tulosmittaustyyppejä ovat ensisijainen tulosmittaus ja toissijainen tulosmittaus.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Tyhjennys
Aikaikkuna: 36 kuukautta
Muutos indosyaniinivihreän signaalin intensiteetissä (mielivaltaiset yksiköt) ajan kuluessa mitataan tarkkailemalla fluoresenssia käyttämällä Multispectral Imaging System -järjestelmää. MSImager-ohjelmisto analysoi signaalin voimakkuuden.
36 kuukautta
Lymfaattinen nopeus
Aikaikkuna: 36 kuukautta
Nopeus, jolla Indocyanine Green -bolus liikkuu imusuonen läpi, joka on tallennettu mm -sek-1 käyttämällä Multispectral Imaging System -järjestelmää. MSImager-ohjelmisto analysoi signaalin nopeuden.
36 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
University of Rochester

Yhteistyökumppanit

Yhteistyökumppanit

Muu organisaatio kuin sponsori, joka tukee kliinistä tutkimusta. Tämä tuki voi sisältää rahoitukseen, suunnitteluun, toteutukseen, tietojen analysointiin tai raportointiin liittyviä toimia.
National Institute of Arthritis and Musculoskeletal and Skin Diseases (NIAMS)
National Institutes of Health (NIH)

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Tiistai 8. joulukuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Perjantai 1. heinäkuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Perjantai 1. heinäkuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Maanantai 7. joulukuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Maanantai 8. helmikuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Torstai 11. helmikuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Tiistai 18. lokakuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Maanantai 17. lokakuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Lauantai 1. lokakuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • RSRB 54038
  • R01AR056702 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Kaikenlaista tietoa voidaan jakaa muiden laitosten tutkijoille. Koehenkilöille ilmoitetaan tästä tietoon perustuvalla suostumuslomakkeella.

Tutkimustiedot/asiakirjat

  1. Niveltulehdus Research & Therapy -julkaisu
    Tietokommentit: Lymfaattinen kuvantaminen reuman leimahduksen arvioimiseksi: mekanistiset oivallukset ja biomarkkeripotentiaali.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia