Imágenes de fluorescencia NIR del transporte linfático mediante ICG (NIR-ICG)
17 de octubre de 2022 actualizado por: Christopher Ritchlin, University of Rochester
Imágenes de fluorescencia del infrarrojo cercano del transporte linfático utilizando verde de indocianina
En este estudio de fase 1, el transporte linfático se examinará utilizando imágenes de fluorescencia verde de indocianina infrarroja cercana (NIR-ICG) de las extremidades superiores en individuos sanos que utilizan un sistema de imágenes multiespectrales (MSImager).
Descripción general del estudio
Estado
Estado
Terminado
Condiciones
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Linfedema de diversas etiologías (es decir,
infección, cáncer, cirugía y artritis reumatoide) sigue siendo un importante problema de salud.
Los esfuerzos para desarrollar tratamientos efectivos para esta condición se han visto limitados por la ausencia de medidas de resultado cuantitativas para la función linfática.
Los artículos publicados han respaldado el hecho de que las contracciones linfáticas humanas se pueden visualizar fácilmente después de la administración intradérmica de microgramos de verde de indocianina mediante fluorescencia inducida por láser.
El uso de láser impone un riesgo de lesiones oculares que requiere gafas protectoras.
Para abordar el riesgo de lesiones inducidas por láser, los Dres.
Ronald Wood y Jay Reeder en un esfuerzo colaborativo en la Universidad de Rochester.
En lugar de un láser, este sistema utiliza una lámpara de tungsteno-halógeno equipada con un filtro de paso de banda y una cámara multiespectral para la adquisición y visualización de imágenes en tiempo real.
Este estudio de fase 1 examinará la validez y confiabilidad de este instrumento para medir el transporte linfático, las contracciones y la presión en los brazos de sujetos sanos de investigación y establecerá parámetros de referencia para la evaluación posterior de pacientes con artritis reumatoide en estudios posteriores.
El verde de indocianina es un tinte que se ha utilizado clínicamente durante más de 50 años para evaluar el aclaramiento hepático, las pruebas de función cardiovascular y la angiografía retiniana.
El verde de indocianina normalmente se ha administrado por vía intravenosa a concentraciones de 2,5 mg/ml en dosis totales de 25 mg en adultos.
En este estudio, se utilizará la administración intradérmica de microgramos de verde de indocianina para establecer rangos de dosis y concentraciones útiles.
El régimen de dosificación para este estudio se basa en demostraciones previas en artículos publicados de imágenes exitosas no invasivas de las contracciones linfáticas después de la administración intradérmica de microgramos de verde de indocianina.
Tipo de estudio
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
Inscripción
23
Fase
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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New York
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Rochester, New York, Estados Unidos, 14642
- University of Rochester
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 89 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Capacidad para proporcionar consentimiento informado por escrito
- Los sujetos pueden ser de cualquier género, pero deben tener al menos 18 años.
- Los sujetos con artritis reumatoide pueden cumplir con los criterios del American College of Rheumatology de 2010.
- Sujetos con artritis reumatoide activa, con al menos 2 articulaciones sensibles o hinchadas.
- Los sujetos que participen en el brazo de autorización del estudio no deben recibir inyecciones de ICG durante al menos 10 semanas.
Criterio de exclusión:
- Individuos con trastornos sistémicos activos o afecciones inflamatorias distintas de la artritis reumatoide (como infecciones crónicas por hepatitis B, hepatitis C o VIH) que podrían confundir los resultados del estudio.
- Sensibilidad conocida al yodo debido al yoduro residual en el verde de indocianina
- Las mujeres embarazadas no deben participar.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: CIENCIA BÁSICA
- Asignación: NO_ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
- Enmascaramiento: NINGUNO
Número de brazos
2
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazoGrupo de participantes/brazo |
Intervención / TratamientoIntervención / Tratamiento |
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Experimental: Brazo en desarrollo: sujetos sanos o con artritis reumatoide
Los sujetos en el brazo de desarrollo tendrán un mínimo de dos visitas de estudio para determinar las condiciones óptimas para visualizar el transporte linfático en las extremidades superiores.
Se inyectarán por vía intradérmica concentraciones de 0,1 mg/ml de verde de indocianina (ICG) en los espacios interdigitales de las manos en ambas extremidades superiores.
El video multiespectral y las imágenes fijas se grabarán utilizando el Sistema de imágenes multiespectrales (MSImager).
Se puede realizar una ecografía de las extremidades superiores después de observar la fluorescencia del ICG.
El examen ayudará a identificar la ubicación de los vasos y ganglios linfáticos en las áreas fluorescentes.
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Un médico capacitado inyectará 0,1 ml de verde de indocianina en los espacios interdigitales de las manos en ambas extremidades superiores.
Los sujetos pueden tener hasta cinco visitas de estudio para confirmar la viabilidad, seguridad y reproducibilidad.
Otros nombres:
Una vez que se inyecta el verde de indocianina, se espera que el contraste emita fluorescencia debajo del sistema de imágenes multiespectrales.
Se grabarán videos multiespectrales e imágenes fijas en las visitas de estudio.
Otros nombres:
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Experimental: Brazo de separación - Individuos sanos
Los sujetos en el brazo de autorización tendrán una visita de estudio inicial que incluye inyecciones de 0,1 mg/ml de verde de indocianina (ICG) por vía intradérmica en los espacios interdigitales de las manos en ambas extremidades superiores.
El video multiespectral y las imágenes fijas se grabarán utilizando el Sistema de imágenes multiespectrales (MSImager).
Las sesiones de imágenes de seguimiento se realizarán semanalmente durante tres semanas para un mínimo de cuatro visitas de estudio en total.
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Un médico capacitado inyectará 0,1 ml de verde de indocianina en los espacios interdigitales de las manos en ambas extremidades superiores.
Los sujetos pueden tener hasta cinco visitas de estudio para confirmar la viabilidad, seguridad y reproducibilidad.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de contracción
Periodo de tiempo: 36 meses
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La tasa de contracción se mide como contracciones de vasos linfáticos/min en el vaso linfático dominante eferente al sitio de la inyección mediante el sistema de imágenes multiespectrales (MSImager) que captura películas en tiempo real.
El software MSImager analiza la intensidad de la señal para determinar la tasa de contracción.
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36 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Presión linfática
Periodo de tiempo: 36 meses
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La presión linfática se mide utilizando un manguito transparente y el sistema de imágenes multiespectrales para determinar la presión linfática indirecta y se registra como mm Hg.
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36 meses
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Otras medidas de resultado
Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Autorización
Periodo de tiempo: 36 meses
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El cambio en la intensidad de la señal del verde de indocianina (unidades arbitrarias) a lo largo del tiempo se mide observando la fluorescencia con el sistema de imágenes multiespectrales.
El software MSImager analiza la intensidad de la señal.
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36 meses
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Velocidad linfatica
Periodo de tiempo: 36 meses
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La velocidad con la que se mueve un bolo de verde de indocianina a través de un vaso linfático se registró como mm-seg-1 mediante el sistema de imágenes multiespectrales.
El software MSImager analiza la velocidad de la señal.
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36 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Colaboradores
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Inicio del estudio
8 de diciembre de 2015
Finalización primaria (Actual)
Finalización primaria
1 de julio de 2022
Finalización del estudio (Actual)
Finalización del estudio
1 de julio de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Enviado por primera vez
7 de diciembre de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de febrero de 2016
Publicado por primera vez (Estimar)
Publicado por primera vez
11 de febrero de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización publicada
18 de octubre de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de octubre de 2022
Última verificación
Última verificación
1 de octubre de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
Otros números de identificación del estudio
- RSRB 54038
- R01AR056702 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
La información de cualquier tipo puede ser compartida con investigadores de otras instituciones.
Los sujetos serán informados de esto en el formulario de consentimiento informado.
Datos del estudio/Documentos
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Publicación de investigación y terapia de la artritis
Comentarios de información: Imágenes linfáticas para evaluar el brote reumatoide: conocimientos mecánicos y potencial de biomarcadores.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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