Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

NIR fluorescensavbildning av lymfatisk transport ved bruk av ICG (NIR-ICG)

17. oktober 2022 oppdatert av: Christopher Ritchlin, University of Rochester

Nær infrarød fluorescensavbildning av lymfatisk transport ved bruk av indocyaningrønn

I denne fase 1-studien vil den lymfatiske transporten bli undersøkt ved bruk av Near InfraRed Indocyanine Green fluorescence imaging (NIR-ICG) av øvre ekstremiteter hos friske individer ved bruk av et MultiSpectral Imaging System (MSImager).

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Lymfødem fra ulike etiologier (dvs. infeksjon, kreft, kirurgi og revmatoid artritt) er fortsatt et stort helseproblem. Arbeidet med å utvikle effektive behandlinger for denne tilstanden har vært begrenset av fraværet av kvantitative resultatmål for lymfefunksjon. Publiserte artikler har støttet det faktum at humane lymfatiske sammentrekninger lett kan visualiseres etter intradermal administrering av mikrogram Indocyanine Green ved bruk av laserindusert fluorescens. Bruk av laser medfører en risiko for øyeskader som krever vernebriller. For å møte risikoen for laserindusert skade, ble et bildebehandlingssystem utviklet av Drs. Ronald Wood og Jay Reeder i et samarbeid ved University of Rochester. I stedet for en laser bruker dette systemet en wolfram-halogenlampe utstyrt med et båndpassfilter og et multispektralt kamera for sanntidsbildeopptak og -visning. Denne fase 1-studien vil undersøke validiteten og påliteligheten til dette instrumentet for å måle lymfatisk transport, sammentrekninger og trykk i armene til friske forskningspersoner og etablere baseline-parametere for påfølgende evaluering av revmatoid artrittpasienter i senere studier. Indocyanine Green er et fargestoff som har blitt brukt klinisk i over 50 år for å evaluere leverclearance, kardiovaskulær funksjonstesting og retinal angiografi. Indocyanine Green har vanligvis blitt administrert intravenøst ​​i konsentrasjoner på 2,5 mg/ml ved totale doser på 25 mg hos voksne. I denne studien vil intradermal administrering av mikrogram Indocyanine Green bli brukt for å etablere nyttige doseområder og konsentrasjoner. Doseringsregimet for denne studien er basert på tidligere demonstrasjoner i publiserte artikler av vellykket ikke-invasiv avbildning av lymfatiske sammentrekninger etter intradermal administrering av mikrogram mengder Indocyanine Green.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
23

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • New York
      • Rochester, New York, Forente stater, 14642
        • University of Rochester

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 89 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Evne til å gi skriftlig informert samtykke
  • Emner kan være av begge kjønn, men må være minst 18 år gamle.
  • Revmatoid artritt fag kan oppfylle 2010 American College of Rheumatology kriterier.
  • Aktive personer med revmatoid artritt, med minst 2 ømme eller hovne ledd.
  • Forsøkspersoner som deltar i clearance-delen av studien må ikke ha ICG-injeksjoner på minst 10 uker.

Ekskluderingskriterier:

  • Personer med aktive systemiske lidelser eller andre inflammatoriske tilstander enn revmatoid artritt (som kroniske infeksjoner med hepatitt B, hepatitt C eller HIV) som ville forvirre studieresultatene.
  • Kjent følsomhet for jod på grunn av gjenværende jodid i Indocyanine Green
  • Gravide bør ikke delta.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BASIC_SCIENCE
  • Tildeling: IKKE_RANDOMIZED
  • Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Utviklingsarm - Friske eller revmatoid artritt-personer
Forsøkspersoner i utviklingsarmen vil ha minimum to studiebesøk for å bestemme de optimale forholdene for å visualisere lymfatisk transport i overekstremitetene. Konsentrasjoner på 0,1 mg/ml Indocyanine Green (ICG) vil bli injisert intradermalt inn i nettrommene på hendene i begge øvre ekstremiteter. Multispektral video og stillbilder vil bli tatt opp med MultiSpectral Imaging System (MSImager). En ultralyd av de øvre ekstremiteter kan utføres etter at ICG-fluorescensen er observert. Eksamen vil bidra til å identifisere plasseringen av lymfekar og noder i de fluorescerte områdene.
Legemiddel: Indocyanin grønn
En utdannet lege vil injisere 0,1 ml Indocyanine Green i nettrommene til hendene i begge øvre ekstremiteter. Forsøkspersoner kan ha opptil fem studiebesøk for å bekrefte gjennomførbarhet, sikkerhet og reproduserbarhet.
Andre navn:
  • ICG
  • IC-grønn
  • 17478-701-02
Enhet: MultiSpectral Imaging System
Når Indocyanine Green er injisert, forventes kontrasten å fluorescere under MultiSpectral Imaging System. Multispektral video og stillbilder vil bli tatt opp ved studiebesøkene.
Andre navn:
  • MSImager
Eksperimentell: Klareringsarm - Friske individer
Forsøkspersoner i clearance-armen vil ha et første studiebesøk som involverer injeksjoner av 0,1 mg/ml Indocyanine Green (ICG) intradermalt inn i nettrommene i hendene i begge øvre ekstremiteter. Multispektral video og stillbilder vil bli tatt opp med MultiSpectral Imaging System (MSImager). Oppfølging av bildediagnostikk vil finne sted ukentlig i tre uker med minimum fire studiebesøk totalt.
Legemiddel: Indocyanin grønn
En utdannet lege vil injisere 0,1 ml Indocyanine Green i nettrommene til hendene i begge øvre ekstremiteter. Forsøkspersoner kan ha opptil fem studiebesøk for å bekrefte gjennomførbarhet, sikkerhet og reproduserbarhet.
Andre navn:
  • ICG
  • IC-grønn
  • 17478-701-02

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sammentrekningsrate
Tidsramme: 36 måneder
Sammentrekningshastigheten måles som lymfatiske karkontraksjoner/min i det dominerende lymfekaret som efferent til injeksjonsstedet ved hjelp av MultiSpectral Imaging System (MSImager) som fanger opp sanntidsfilmer. MSImager-programvaren analyserer signalintensiteten for å bestemme sammentrekningshastigheten.
36 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Lymfetrykk
Tidsramme: 36 måneder
Lymfetrykket måles ved hjelp av en gjennomsiktig mansjett og Multispectral Imaging System for å bestemme indirekte lymfatisk trykk og registreres som mm Hg.
36 måneder

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske studier, en planlagt måling beskrevet i protokollen som brukes for å bestemme effekten av en intervensjon/behandling på deltakerne. For observasjonsstudier, en måling eller observasjon som brukes til å beskrive mønstre av sykdommer eller egenskaper, eller assosiasjoner til eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer utfallsmål inkluderer primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Klarering
Tidsramme: 36 måneder
Endringen i Indocyanine Green-signalintensitet (vilkårlige enheter) over tid måles ved å observere fluorescensen ved hjelp av Multispectral Imaging System. MSImager-programvaren analyserer signalintensiteten.
36 måneder
Lymfehastighet
Tidsramme: 36 måneder
Hastighet som en indocyaningrønn bolus beveger seg gjennom et lymfekar registrert som mm -sek-1 ved bruk av Multispectral Imaging System. MSImager-programvaren analyserer signalhastigheten.
36 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
University of Rochester

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
National Institute of Arthritis and Musculoskeletal and Skin Diseases (NIAMS)
National Institutes of Health (NIH)

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
8. desember 2015

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. juli 2022

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. juli 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
7. desember 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
8. februar 2016

Først lagt ut (Anslag)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
11. februar 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
18. oktober 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
17. oktober 2022

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. oktober 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • RSRB 54038
  • R01AR056702 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Informasjon av enhver type kan deles med forskere ved andre institusjoner. Forsøkspersonene vil bli gjort oppmerksomme på dette i skjemaet for informert samtykke.

Studiedata/dokumenter

  1. Arthritis Research & Therapy Publikasjon
    Informasjonskommentarer: Lymfediagnostikk for å vurdere revmatoid flare: mekanistisk innsikt og biomarkørpotensial.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger